Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja połączenia AV lub optymalne leczenie farmakologiczne u pacjentów z terapią resynchronizującą serce i utrwalonym migotaniem przedsionków (AMPER-AF)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Badanie porównujące ablację połączenia przedsionkowo-komorowego (AVJA) z kontynuacją optymalnej medycznej kontroli rytmu serca u pacjentów z terapią resynchronizującą serca (CRT) i migotaniem przedsionków (AF) z suboptymalną kontrolą częstości akcji serca przy optymalnym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo (randomizacja ze zmiennymi blokami 4, 6 i 8 pacjentów) przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych w stosunku 1:1. AVJA zostanie przeprowadzona u pacjentów należących do grupy interwencyjnej bez zbędnej zwłoki po randomizacji. Procedura zostanie powtórzona w przypadku powrotu przewodnictwa w węźle AV podczas badania.

Urządzenie CRT zostanie zaprogramowane na częstość podstawową 70 uderzeń na minutę, histereza wyłączona, a funkcje reakcji częstości zostaną włączone, chyba że pacjent nie będzie ich tolerował. Tryb wyzwalany będzie promowany.

Wszyscy pacjenci będą objęci stałą obserwacją w poradniach. Przejście do grupy badawczej AVJA zostanie rozważone i przeprowadzone w dowolnym momencie badania według uznania operatorów. Może to dotyczyć szczególnie pacjentów z pogorszeniem stanu klinicznego, jakości życia, skurczowej czynności lewej komory i/lub wielokrotnych hospitalizacji, u których można podejrzewać stymulację dwukomorową (BiVP%) <<100% jako istotny czynnik leżący u podstaw .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 14021
        • Rekrutacyjny
        • Institute of clinical and experimental medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
      • Prague, Czechy, 169 02
        • Rekrutacyjny
        • Military University Hospital Prague
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrik Jarkovský, MD
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Czechy, 460 01
        • Rekrutacyjny
        • Regional Hospital Liberec
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Czechy, 739 61
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Podlesí, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Radek Neuwirth, MD,MBA
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 779 00
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
          • Numer telefonu: 3212 0042058844
          • E-mail: tomas.skala@fnol.cz
        • Główny śledczy:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Czechy, 370 01
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Czechy, 602 00
        • Rekrutacyjny
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • František Lehár, MD,PhD
      • Brno, South Moravian Region, Czechy, 625 00
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie za pomocą CRT z użyciem stymulatora/defibrylatora dwukomorowego lub stymulatora układu przewodzącego (>6 miesięcy)
  • Rozpoznanie AF i sklasyfikowanie jako: utrwalone lub nawracające przetrwałe AF, wymagające wizyt w nagłych wypadkach i/lub hospitalizacji (przynajmniej raz w ciągu ostatniego roku)
  • Zoptymalizowane leczenie HF i leki kontrolujące częstość akcji serca
  • BiVP% + przedwczesny kompleks komorowy (VPC%) <99% i >85% w okresie minimum 1 miesiąca przy optymalnym leczeniu zachowawczym (dotyczy tylko pacjentów z utrwalonym AF)
  • Wiek >18 i <85 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego (MI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) <3 miesiące
  • Awaria techniczna systemu CRT
  • Celowa preferencja dla spontanicznego przewodzenia przedsionkowo-komorowego
  • Oczekiwane przeżycie <1 rok
  • Inne istotne choroby współistniejące i/lub stany, które zakłócają prawidłowe przeprowadzenie badania
  • Otępienie oceniane za pomocą mini-testu psychicznego (<23 punkty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja połączenia przedsionkowo-komorowego (AVJA) u pacjentów z terapią resynchronizującą serca (CRT)
Pacjenci z terapią resynchronizującą serca (CRT) zrandomizowani do tej grupy będą poddani ablacji złącza przedsionkowo-komorowego.
Procedura: Ablacja połączenia przedsionkowo-komorowego u pacjentów z terapią resynchronizującą serca (CRT)
Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego (AV) to procedura stosowana w celu przerwania lub przerwania połączenia elektrycznego między górnymi komorami serca (przedsionkami) a dolnymi komorami serca (komory).
Aktywny komparator: Optymalne leczenie farmakologiczne u pacjentów z terapią resynchronizującą (CRT)
Pacjenci poddani terapii resynchronizującej serca (CRT) zrandomizowani do tego ramienia otrzymają optymalne leczenie farmakologiczne.
Lek: Optymalne leczenie farmakologiczne u pacjentów z terapią resynchronizującą (CRT)
Optymalna terapia lekowa zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niewydolności serca (HF).
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba zdarzeń HF będzie obserwowana.
3 lata
36-itemowa jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata

Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 36-itemowego Kwestionariusza Jakości Życia. QoL będzie oceniana po 12, 24 i 36 miesiącach jako suma punktów przypisanych poszczególnym miarom wyników, a konkretnie ich zmianie w stosunku do wartości wyjściowych.

Aby zdobyć SF-36, skale są standaryzowane, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a średni wynik 50 został wyartykułowany jako wartość normatywna dla wszystkich skal.
3 lata
Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
Ramy czasowe: 3 lata
Wartości MLHFQ będą rejestrowane i oceniane po 12, 24 i 36 miesiącach. Kwestionariusz składa się z 21 pytań dotyczących kilku fizycznych, emocjonalnych i socjoekonomicznych sposobów, w jakie niewydolność serca może niekorzystnie wpływać na życie pacjenta. Pacjent zaznacza na skali od 0 (zero) do 5 (pięć), aby wskazać stopień, w jakim każda wyszczególniona przeciwność niewydolności serca uniemożliwiła pacjentowi życie tak, jak chciał, w ciągu ostatnich 4 tygodni. Kwestionariusz jest po prostu oceniany przez zsumowanie wszystkich 21 odpowiedzi.
3 lata
Dawka diuretyków pętlowych
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana dawki diuretyków pętlowych będzie obserwowana i rejestrowana. Ten parametr będzie oceniany po 12, 24 i 36 miesiącach jako zwiększenie lub zmniejszenie dawki w porównaniu z wartością wyjściową.
3 lata
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: 3 lata
Obserwowane będą zmiany w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA). Wartości klasyfikacji NYHA zostaną ocenione po 12, 24 i 36 miesiącach. Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Klasyfikuje pacjentów do jednej z czterech kategorii na podstawie ich ograniczeń podczas aktywności fizycznej; ograniczenia/objawy dotyczą normalnego oddychania i różnego stopnia duszności i/lub bólu dusznicy bolesnej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Zgony pacjentów ze wszystkich przyczyn będą obserwowane, rejestrowane i analizowane.
3 lata
Zgon z powodu chorób układu krążenia (śmierć CV)
Ramy czasowe: 3 lata
Przypadki śmierci CV będą obserwowane, rejestrowane i analizowane.
3 lata
Połączony zgon z powodu niewydolności serca (HF) i hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: 3 lata
Przypadki połączonej śmierci z powodu niewydolności serca (HF) i hospitalizacji z powodu HF będą obserwowane, rejestrowane i analizowane.
3 lata
Uśredniona w czasie proporcjonalna zmiana peptydu natriuretycznego NT-pro-mózg (NT-pro-BNP)
Ramy czasowe: 3 lata
Uśredniona w czasie proporcjonalna zmiana NT-pro-BNP będzie obserwowana, rejestrowana i analizowana.
3 lata
Dni pobytu w szpitalu z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: 3 lata
Rejestrowana będzie liczba dni pobytu w szpitalu z powodu niewydolności serca (HF).
3 lata
Uśredniona w czasie zmiana w klasie NYHA
Ramy czasowe: 3 lata
Uśredniona w czasie zmiana w klasie NYHA będzie obserwowana, rejestrowana i analizowana.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMPER-AF trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj