Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция АВ-соединения или оптимальная медикаментозная терапия у пациентов с сердечной ресинхронизирующей терапией и перманентной мерцательной аритмией (AMPER-AF)

7 июня 2023 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Исследование, сравнивающее аблацию атриовентрикулярного соединения (AVJA) с постоянным оптимальным медикаментозным контролем частоты сердечных сокращений у пациентов с сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT) и фибрилляцией предсердий (AF) с субоптимальным контролем частоты сердечных сокращений на оптимальных лекарствах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом (рандомизация с переменными блоками из 4, 6 и 8 пациентов) распределены в группы вмешательства и контрольные группы в соотношении 1:1. AVJA будет проводиться у пациентов, принадлежащих к группе вмешательства, без неоправданной задержки после рандомизации. Процедура будет повторена в случае восстановления проводимости АВ-узла во время исследования.

Устройство ЭЛТ будет запрограммировано на базовую частоту 70 ударов в минуту, гистерезис отключен, а функции частотной характеристики активированы, если пациент не переносит их. Триггерный режим будет поощряться.

Все пациенты будут регулярно наблюдаться в поликлиниках. Переход в исследовательскую группу AVJA будет рассмотрен и осуществлен в любое время в ходе исследования по усмотрению операторов. Это может особенно касаться пациентов с клиническим ухудшением с точки зрения функционального состояния, качества жизни, систолической функции левого желудочка и/или повторных госпитализаций, и у которых можно заподозрить бивентрикулярную стимуляцию (BiVP%) <<100% как значимый основной фактор. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 0042059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 14021
        • Рекрутинг
        • Institute of clinical and experimental medicine
        • Контакт:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
          • Номер телефона: 5006 0042023605
          • Электронная почта: josef.kautzner@ikem.cz
        • Главный следователь:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
      • Prague, Чехия, 169 02
        • Рекрутинг
        • Military University Hospital Prague
        • Контакт:
          • Patrik Jarkovský, MD
          • Номер телефона: 3047 97320
          • Электронная почта: patrik.jarkovsky@uvn.cz
        • Главный следователь:
          • Patrik Jarkovský, MD
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Чехия, 460 01
        • Рекрутинг
        • Regional Hospital Liberec
        • Контакт:
          • Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
          • Номер телефона: 2847 0042048531
          • Электронная почта: tomas.roubicek@nemlib.cz
        • Главный следователь:
          • Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 0042059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Главный следователь:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Чехия, 739 61
        • Рекрутинг
        • Hospital Podlesí, Inc.
        • Контакт:
          • Radek Neuwirth, MD,MBA
          • Номер телефона: 4140 0042055830
          • Электронная почта: radek.neuwirth@npo.agel.cz
        • Главный следователь:
          • Radek Neuwirth, MD,MBA
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Чехия, 779 00
        • Рекрутинг
        • University Hospital Olomouc
        • Контакт:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
          • Номер телефона: 3212 0042058844
          • Электронная почта: tomas.skala@fnol.cz
        • Главный следователь:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Чехия, 370 01
        • Рекрутинг
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Контакт:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
          • Номер телефона: 2006 0042038787
          • Электронная почта: bulava.alan@nemcb.cz
        • Главный следователь:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Чехия, 602 00
        • Рекрутинг
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Контакт:
          • František Lehár, MD,PhD
          • Номер телефона: 2187 0042054318
          • Электронная почта: frantisek.lehar@fnusa.cz
        • Главный следователь:
          • František Lehár, MD,PhD
      • Brno, South Moravian Region, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • University Hospital Brno
        • Контакт:
          • Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD
          • Номер телефона: 2451 0042053223
          • Электронная почта: lubomir.krivan@med.muni.cz
        • Главный следователь:
          • Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лечение с помощью СРТ с использованием либо бивентрикулярного кардиостимулятора/дефибриллятора, либо кардиостимулятора проводящей системы (> 6 месяцев)
  • Диагноз ФП и классифицируется как: постоянная ФП или рецидивирующая персистирующая ФП, требующая неотложных посещений и/или госпитализаций (по крайней мере, одна за последний год)
  • Оптимизированное медикаментозное лечение СН и лекарства для контроля ЧСС
  • BiVP% + желудочковый преждевременный комплекс (VPC%) <99% и >85% в течение минимального периода 1 месяца, уже на оптимальной медикаментозной терапии (применимо только для пациентов с постоянной ФП)
  • Возраст >18 и <85 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • инфаркт миокарда (ИМ) или коронарное шунтирование (АКШ) <3 месяцев
  • Технический сбой системы ЭЛТ
  • Преднамеренное предпочтение спонтанной АВ проводимости
  • Ожидаемая выживаемость <1 года
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания и/или состояния, препятствующие надлежащему проведению исследования
  • Деменция по оценке мини-ментального теста (<23 баллов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция атриовентрикулярного соединения (AVJA) у пациентов с сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT)
Пациенты с сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT), рандомизированные в эту группу, будут подвергаться аблации атриовентрикулярного соединения.
Процедура: Абляция атриовентрикулярного соединения у пациентов с сердечной ресинхронизирующей терапией (СРТ)
Абляция атриовентрикулярного (АВ) узла — это процедура, используемая для нарушения или разрыва электрической связи между верхними камерами сердца (предсердиями) и нижними камерами сердца (желудочками).
Активный компаратор: Оптимальное медикаментозное лечение пациентов с сердечной ресинхронизирующей терапией (СРТ)
Пациенты с сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT), рандомизированные в эту группу, получат оптимальное медикаментозное лечение.
Лекарство: Оптимальное медикаментозное лечение пациентов с сердечной ресинхронизирующей терапией (СРТ)
Оптимальная медикаментозная терапия по назначению врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: 3 года
Количество событий HF будет наблюдаться.
3 года
36 пунктов Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 3 года

Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни из 36 пунктов. Качество жизни будет оцениваться через 12, 24 и 36 месяцев как сумма баллов, которые присваиваются отдельным показателям результатов, в частности их изменению по сравнению с исходным уровнем.

Для оценки SF-36 шкалы стандартизированы для получения оценки в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а средний балл 50 считается нормативным значением для всех шкал.
3 года
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: 3 года
Значения MLHFQ будут регистрироваться и оцениваться через 12, 24 и 36 месяцев. Анкета состоит из 21 вопроса о нескольких физических, эмоциональных и социально-экономических последствиях сердечной недостаточности, которые могут негативно повлиять на жизнь пациента. Пациент отмечает шкалу от 0 (ноль) до 5 (пять), чтобы указать, в какой степени каждое перечисленное неблагополучие в виде сердечной недостаточности мешало пациенту жить так, как он хотел, в течение последних 4 недель. Анкета просто оценивается путем суммирования всех 21 ответа.
3 года
Доза петлевых диуретиков
Временное ограничение: 3 года
Изменение дозы петлевых диуретиков будет наблюдаться и регистрироваться. Этот параметр будет оцениваться через 12, 24 и 36 месяцев как увеличение или уменьшение дозы по сравнению с исходным уровнем.
3 года
Классификация NYHA
Временное ограничение: 3 года
Будут наблюдаться изменения в классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Значения классификации NYHA будут оцениваться через 12, 24 и 36 месяцев. Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) предлагает простой способ классификации степени сердечной недостаточности. Он классифицирует пациентов по одной из четырех категорий в зависимости от их ограничений во время физической активности; ограничения/симптомы касаются нормального дыхания и разной степени одышки и/или стенокардии.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 3 года
Смерти пациентов от всех причин будут наблюдаться, регистрироваться и анализироваться.
3 года
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний (СС смерть)
Временное ограничение: 3 года
Случаи смерти от сердечно-сосудистых заболеваний будут наблюдаться, регистрироваться и анализироваться.
3 года
Комбинированная сердечная недостаточность (СН) смерть и госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: 3 года
Случаи смерти от комбинированной сердечной недостаточности (СН) и госпитализации по поводу СН будут наблюдаться, регистрироваться и анализироваться.
3 года
Усредненное по времени пропорциональное изменение натрийуретического пептида NT-pro-Brain (NT-pro-BNP)
Временное ограничение: 3 года
Будет наблюдаться, записываться и анализироваться усредненное по времени пропорциональное изменение NT-pro-BNP.
3 года
Дни в больнице из-за сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: 3 года
Будет зарегистрировано количество дней в больнице из-за сердечной недостаточности (СН).
3 года
Усредненное по времени изменение класса NYHA
Временное ограничение: 3 года
Усредненное по времени изменение класса NYHA будет наблюдаться, записываться и анализироваться.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMPER-AF trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям. Данные могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться