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心脏再同步化治疗和永久性心房颤动患者的 AV 结消融或最佳药物治疗 (AMPER-AF)

2023年6月7日 更新者:University Hospital Ostrava
一项比较房室连接部消融术 (AVJA) 与持续最佳医疗率控制的研究,用于心脏再同步化治疗 (CRT) 和心房颤动 (AF) 且最佳药物治疗下心率控制不佳的患者。

研究概览

详细说明

符合入组标准的患者将以 1:1 的比例随机分配到干预组和对照组(4、6 和 8 名患者的可变区块随机化)。 AVJA 将在属于干预组的患者中进行,随机分组后不会无故拖延。 如果试验期间 AV 结传导恢复,将重复该程序。

CRT 设备将被编程为 70 bpm 的基本速率,关闭滞后,并激活速率响应功能,除非患者无法忍受。 鼓励触发模式。

所有患者都将在门诊诊所接受定期随访。 将在试验期间的任何时间由操作员酌情考虑和执行交叉到 AVJA 研究组。 这可能特别关注在功能状态、生活质量、左心室收缩功能和/或反复住院方面出现临床恶化的患者,并且在这些患者中,双心室起搏 (BiVP%) <<100% 可能被怀疑是一个重要的潜在因素.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

480

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Prague、捷克语、14021
        • 招聘中
        • Institute of clinical and experimental medicine
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
      • Prague、捷克语、169 02
        • 招聘中
        • Military University Hospital Prague
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Patrik Jarkovský, MD
    • Liberec Region
      • Liberec、Liberec Region、捷克语、460 01
        • 招聘中
        • Regional Hospital Liberec
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
        • 招聘中
        • University Hospital Ostrava
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
      • Třinec、Moravian-Silesian Region、捷克语、739 61
        • 招聘中
        • Hospital Podlesí, Inc.
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Radek Neuwirth, MD,MBA
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、捷克语、779 00
        • 招聘中
        • University Hospital Olomouc
        • 接触:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
          • 电话号码:3212 0042058844
          • 邮箱:tomas.skala@fnol.cz
        • 首席研究员:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice、South Bohemian Region、捷克语、370 01
        • 招聘中
        • Hospital Ceské Budejovice
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
    • South Moravian Region
      • Brno、South Moravian Region、捷克语、602 00
        • 招聘中
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • František Lehár, MD,PhD
      • Brno、South Moravian Region、捷克语、625 00
        • 招聘中
        • University Hospital Brno
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 使用双心室起搏器/除颤器或传导系统起搏器的 CRT 治疗(>6 个月)
  • 房颤诊断并分类为:永久性房颤或复发性持续性房颤,需要急诊和/或住院治疗(最近一年至少一次)
  • 优化的 HF 药物治疗和心率控制药物
  • BiVP% + 室性早搏 (VPC%) 在最短 1 个月内 <99% 和 >85%,同时已经接受最佳药物治疗(仅适用于永久性 AF 患者)
  • 年龄 >18 岁且 <85 岁
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 心肌梗塞 (MI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) <3 个月
  • CRT 系统的技术故障
  • 有意偏爱自发性 AV 传导
  • 预期生存期 <1 年
  • 干扰试验正常进行的其他重大合并症和/或情况
  • 通过小型智力测试评估的痴呆症(<23 分)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心脏再同步化治疗 (CRT) 患者的房室连接部消融术 (AVJA)
随机分入该组的接受心脏再同步化治疗 (CRT) 的患者将接受房室连接部消融术。
房室 (AV) 结消融是一种用于破坏或破坏上心腔(心房)和下心腔(心室)之间的电连接的程序。
有源比较器:心脏再同步化治疗 (CRT) 患者的最佳药物治疗
随机分入该组的心脏再同步化治疗 (CRT) 患者将接受最佳药物治疗。
根据医师处方进行最佳药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭 (HF) 事件
大体时间:3年
将观察 HF 事件的数量。
3年
36 项生活质量 (QoL)
大体时间:3年

QoL 将使用 36 项生活质量问卷进行评估。 QoL 将在 12、24 和 36 个月时作为分配给各个结果测量值的分数总和进行评估,特别是与基线相比的变化。

为了对 SF-36 进行评分,将量表标准化以获得 0 到 100 之间的分数。 分数越高表明健康状况越好,50 分的平均分已被明确表述为所有量表的标准值。

3年
明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)
大体时间:3年
将在 12、24 和 36 个月时记录和评估 MLHFQ 值。 该问卷由 21 个问题组成,围绕心力衰竭可能对患者生活产生不利影响的几种身体、情感和社会经济方式。 患者标记 0(零)到 5(五)的等级,以指示在过去 4 周内,每种逐项列出的心力衰竭逆境在多大程度上阻止了患者按照他们想要的方式生活。 问卷简单地通过对所有 21 个回答的总和进行评分。
3年
袢利尿剂的剂量
大体时间:3年
将观察和记录袢利尿剂剂量的变化。 该参数将在 12、24 和 36 个月时评估为与基线相比剂量的增加或减少。
3年
NYHA分类
大体时间:3年
将观察纽约心脏协会分类 (NYHA) 的变化。 NYHA 分类值将在 12、24 和 36 个月时进行评估。 纽约心脏协会 (NYHA) 分类提供了一种对心力衰竭程度进行分类的简单方法。 它根据患者在体育活动中的局限性将患者分为四类之一;限制/症状与正常呼吸和不同程度的呼吸急促和/或心绞痛有关。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间:3年
将观察、记录和分析所有原因导致的患者死亡。
3年
心血管疾病死亡(CV死亡)
大体时间:3年
将观察、记录和分析 CV 死亡事件。
3年
合并心力衰竭 (HF) 死亡和 HF 住院
大体时间:3年
将观察、记录和分析合并心力衰竭 (HF) 死亡和 HF 住院的事件。
3年
NT-pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-pro-BNP) 的时间平均比例变化
大体时间:3年
将观察、记录和分析 NT-pro-BNP 的时间平均比例变化。
3年
因心力衰竭 (HF) 而住院的天数
大体时间:3年
将记录因心力衰竭 (HF) 住院的天数。
3年
NYHA 级别的时间平均变化
大体时间:3年
将观察、记录和分析 NYHA 级别的时间平均变化。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiří Plášek, MD,PhD,FESC、University Hospital Ostrava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月17日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。 数据可应要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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