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Ablación de la unión AV o tratamiento médico óptimo en pacientes con terapia de resincronización cardíaca y fibrilación auricular permanente (AMPER-AF)

7 de junio de 2023 actualizado por: University Hospital Ostrava
Un estudio que compara la ablación de la unión auriculoventricular (AVJA) versus el control médico óptimo continuado de la frecuencia en pacientes con terapia de resincronización cardíaca (TRC) y fibrilación auricular (FA) con control subóptimo de la frecuencia cardíaca con medicación óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados aleatoriamente (aleatorización con bloques variables de 4, 6 y 8 pacientes) a los grupos de intervención y control en una proporción de 1:1. AVJA se realizará en pacientes pertenecientes al grupo de intervención sin demora indebida después de la aleatorización. El procedimiento se repetirá en caso de recuperación de la conducción del nódulo AV durante la prueba.

El dispositivo CRT se programará a una frecuencia base de 70 lpm, la histéresis se desactivará y las funciones de respuesta de frecuencia se activarán a menos que el paciente no las tolere. Se fomentará el modo disparado.

Todos los pacientes serán seguidos regularmente en clínicas ambulatorias. El cruce al brazo del estudio AVJA se considerará y realizará en cualquier momento durante el ensayo a discreción de los operadores. Esto puede afectar especialmente a pacientes con deterioro clínico en términos de estado funcional, calidad de vida, función sistólica del ventrículo izquierdo y/o hospitalización repetida, y en quienes se podría sospechar que la estimulación biventricular (BiVP%) <<100% es un factor subyacente significativo .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiří Hynčica
  • Número de teléfono: 2587 0042059737
  • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 14021
        • Reclutamiento
        • Institute of clinical and experimental medicine
        • Contacto:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
          • Número de teléfono: 5006 0042023605
          • Correo electrónico: josef.kautzner@ikem.cz
        • Investigador principal:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
      • Prague, Chequia, 169 02
        • Reclutamiento
        • Military University Hospital Prague
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrik Jarkovský, MD
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Chequia, 460 01
        • Reclutamiento
        • Regional Hospital Liberec
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ostrava
        • Contacto:
          • Jiří Hynčica
          • Número de teléfono: 2587 0042059737
          • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
        • Investigador principal:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Chequia, 739 61
        • Reclutamiento
        • Hospital Podlesí, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Radek Neuwirth, MD,MBA
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Chequia, 779 00
        • Reclutamiento
        • University Hospital Olomouc
        • Contacto:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
          • Número de teléfono: 3212 0042058844
          • Correo electrónico: tomas.skala@fnol.cz
        • Investigador principal:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Chequia, 370 01
        • Reclutamiento
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Contacto:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
          • Número de teléfono: 2006 0042038787
          • Correo electrónico: bulava.alan@nemcb.cz
        • Investigador principal:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Chequia, 602 00
        • Reclutamiento
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • František Lehár, MD,PhD
      • Brno, South Moravian Region, Chequia, 625 00
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brno
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento con TRC con marcapasos/desfibrilador biventricular o marcapasos del sistema de conducción (>6 meses)
  • Diagnóstico de FA y clasificado como: FA permanente o FA persistente recurrente, que requiere visitas a urgencias y/u hospitalizaciones (al menos una en el último año)
  • Tratamiento médico de IC optimizado y medicación de control de frecuencia
  • BiVP% + complejo ventricular prematuro (VPC%) <99% y >85% durante el período mínimo de 1 mes mientras ya esté en tratamiento médico óptimo (aplicable solo para pacientes con FA permanente)
  • Edad >18 y <85 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • infarto de miocardio (MI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) <3 meses
  • Falla técnica del sistema CRT
  • Preferencia intencional por la conducción AV espontánea
  • Supervivencia esperada <1 año
  • Otras comorbilidades y/o condiciones significativas que interfieren en la correcta realización del ensayo
  • Demencia evaluada por mini-mental test (<23 puntos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación de la unión auriculoventricular (AVJA) en pacientes con terapia de resincronización cardíaca (TRC)
Los pacientes con terapia de resincronización cardíaca (TRC) aleatorizados en este grupo se someterán a una ablación de la unión auriculoventricular.
Procedimiento: Ablación de la unión auriculoventricular en pacientes con terapia de resincronización cardiaca (TRC)
La ablación del nódulo auriculoventricular (AV) es un procedimiento que se utiliza para interrumpir o romper la conexión eléctrica entre las cavidades cardíacas superiores (las aurículas) y las cavidades cardíacas inferiores (los ventrículos).
Comparador activo: Tratamiento farmacológico óptimo en pacientes con terapia de resincronización cardiaca (TRC)
Los pacientes con terapia de resincronización cardíaca (TRC) aleatorizados en este grupo recibirán un tratamiento farmacológico óptimo.
Droga: Tratamiento farmacológico óptimo en pacientes con terapia de resincronización cardiaca (TRC)
Tratamiento farmacológico óptimo según prescripción del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: 3 años
Se observará el número de eventos de HF.
3 años
Calidad de vida (QoL) de 36 ítems
Periodo de tiempo: 3 años

La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de 36 ítems. La calidad de vida se evaluará a los 12, 24 y 36 meses como una suma de puntos que se asignan a las medidas de resultado individuales, específicamente a su cambio en comparación con la línea de base.

Para puntuar el SF-36, se estandarizan escalas para obtener una puntuación que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, y se ha articulado una puntuación media de 50 como valor normativo para todas las escalas.
3 años
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 3 años
Los valores de MLHFQ se registrarán y evaluarán a los 12, 24 y 36 meses. El cuestionario consta de 21 preguntas sobre varias formas físicas, emocionales y socioeconómicas en las que la insuficiencia cardíaca puede afectar negativamente la vida de un paciente. El paciente marca una escala de 0 (cero) a 5 (cinco) para indicar hasta qué punto cada adversidad detallada de la insuficiencia cardíaca le ha impedido vivir como quería durante las últimas 4 semanas. El cuestionario se puntúa simplemente mediante la suma de las 21 respuestas.
3 años
Dosis de diuréticos de asa
Periodo de tiempo: 3 años
Se observará y registrará el cambio en la dosis de diuréticos de asa. Este parámetro se evaluará a los 12, 24 y 36 meses como aumento o disminución de la dosis respecto a la basal.
3 años
Clasificación NYHA
Periodo de tiempo: 3 años
Se observarán cambios en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA). Los valores de clasificación de la NYHA se evaluarán a los 12, 24 y 36 meses. La clasificación de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca. Clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según sus limitaciones durante la actividad física; las limitaciones/síntomas se relacionan con la respiración normal y diversos grados de dificultad para respirar o dolor de angina.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
Se observarán, registrarán y analizarán las muertes de pacientes por todas las causas.
3 años
Muerte por enfermedades cardiovasculares (muerte CV)
Periodo de tiempo: 3 años
Los incidentes de muerte CV serán observados, registrados y analizados.
3 años
Combinación de muerte por insuficiencia cardíaca (IC) y hospitalización por IC
Periodo de tiempo: 3 años
Se observarán, registrarán y analizarán los incidentes combinados de muerte por insuficiencia cardíaca (IC) y hospitalización por IC.
3 años
Cambio proporcional promediado en el tiempo en NT-pro-péptido natriurético cerebral (NT-pro-BNP)
Periodo de tiempo: 3 años
Se observará, registrará y analizará el cambio proporcional promediado en el tiempo en NT-pro-BNP.
3 años
Días de hospitalización por insuficiencia cardiaca (IC)
Periodo de tiempo: 3 años
Se registrará el número de días de hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC).
3 años
Cambio promedio en el tiempo en la clase NYHA
Periodo de tiempo: 3 años
Se observará, registrará y analizará el cambio promediado en el tiempo en la clase de la NYHA.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMPER-AF trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores. Los datos pueden ser proporcionados a petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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