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Ablação da junção AV ou tratamento médico ideal em pacientes com terapia de ressincronização cardíaca e fibrilação atrial permanente (AMPER-AF)

7 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital Ostrava
Um estudo comparando a ablação da junção atrioventricular (AVJA) versus o controle contínuo da frequência cardíaca ideal em pacientes com terapia de ressincronização cardíaca (CRT) e fibrilação atrial (FA) com controle da frequência cardíaca abaixo do ideal com medicação ideal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão randomizados (randomização com blocos variáveis ​​de 4, 6 e 8 pacientes) alocados em grupos de intervenção e controle em uma proporção de 1:1. A AVJA será realizada em pacientes pertencentes ao grupo de intervenção sem atraso indevido após a randomização. O procedimento será repetido em caso de recuperação da condução nodal AV durante o ensaio.

O dispositivo CRT será programado para uma frequência base de 70 bpm, a histerese desligada e as funções de resposta de frequência ativadas, a menos que não sejam toleradas pelo paciente. O modo acionado será encorajado.

Todos os pacientes serão acompanhados regularmente em ambulatórios. O cruzamento para o braço do estudo AVJA será considerado e realizado a qualquer momento durante o teste, a critério dos operadores. Isso pode envolver particularmente pacientes com deterioração clínica em termos de estado funcional, qualidade de vida, função ventricular esquerda sistólica e/ou hospitalização repetida, e nos quais a estimulação biventricular (BiVP%) <<100% pode ser suspeitada como um fator subjacente significativo .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 14021
        • Recrutamento
        • Institute of clinical and experimental medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
      • Prague, Tcheca, 169 02
        • Recrutamento
        • Military University Hospital Prague
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrik Jarkovský, MD
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Tcheca, 460 01
        • Recrutamento
        • Regional Hospital Liberec
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • Recrutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 739 61
        • Recrutamento
        • Hospital Podlesí, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Radek Neuwirth, MD,MBA
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tcheca, 779 00
        • Recrutamento
        • University Hospital Olomouc
        • Contato:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
          • Número de telefone: 3212 0042058844
          • E-mail: tomas.skala@fnol.cz
        • Investigador principal:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Tcheca, 370 01
        • Recrutamento
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tcheca, 602 00
        • Recrutamento
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • František Lehár, MD,PhD
      • Brno, South Moravian Region, Tcheca, 625 00
        • Recrutamento
        • University Hospital Brno
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento com TRC usando marcapasso/desfibrilador biventricular ou marcapasso com sistema de condução (>6 meses)
  • Diagnóstico de FA e classificado como: FA permanente ou FA persistente recorrente, requerendo visitas de emergência e/ou hospitalizações (pelo menos uma no último ano)
  • Tratamento médico de IC otimizado e medicação de controle de frequência
  • BiVP% + complexo ventricular prematuro (VPC%) <99% e >85% durante o período mínimo de 1 mês enquanto já estiver em terapia medicamentosa otimizada (aplicável apenas para pacientes com FA permanente)
  • Idade >18 e <85 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • infarto do miocárdio (IM) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) <3 meses
  • Falha técnica do sistema CRT
  • Preferência intencional por condução AV espontânea
  • Sobrevida esperada <1 ano
  • Outras comorbidades e/ou condições significativas que interferem na condução adequada do estudo
  • Demência avaliada por mini-teste mental (<23 pontos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação da junção atrioventricular (AVJA) em pacientes com terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
Os pacientes com terapia de ressincronização cardíaca (TRC) randomizados neste braço serão submetidos à ablação da junção atrioventricular.
Procedimento: Ablação da junção atrioventricular em pacientes com terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
A ablação do nó atrioventricular (AV) é um procedimento usado para interromper ou interromper a conexão elétrica entre as câmaras cardíacas superiores (os átrios) e as câmaras cardíacas inferiores (os ventrículos).
Comparador Ativo: Tratamento medicamentoso ideal em pacientes com terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
Os pacientes com terapia de ressincronização cardíaca (TRC) randomizados neste braço receberão tratamento medicamentoso ideal.
Medicamento: Tratamento medicamentoso ideal em pacientes com terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
Terapia medicamentosa ideal de acordo com a prescrição do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: 3 anos
O número de eventos de HF será observado.
3 anos
Qualidade de vida (QoL) de 36 itens
Prazo: 3 anos

A qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida de 36 itens. A qualidade de vida será avaliada aos 12, 24 e 36 meses como uma soma de pontos que são atribuídos a medidas de resultados individuais, especificamente à sua mudança em comparação com a linha de base.

Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas para obter uma pontuação que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, e uma pontuação média de 50 foi articulada como um valor normativo para todas as escalas.
3 anos
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: 3 anos
Os valores do MLHFQ serão registrados e avaliados aos 12, 24 e 36 meses. O questionário é composto por 21 perguntas sobre várias formas físicas, emocionais e socioeconômicas pelas quais a insuficiência cardíaca pode afetar adversamente a vida de um paciente. O paciente marca uma escala de 0 (zero) a 5 (cinco) para indicar até que ponto cada adversidade relacionada à insuficiência cardíaca impediu o paciente de viver como gostaria durante as últimas 4 semanas. O questionário é simplesmente pontuado pela soma de todas as 21 respostas.
3 anos
Dose de diuréticos de alça
Prazo: 3 anos
Alterações na dose de diuréticos de alça serão observadas e registradas. Este parâmetro será avaliado aos 12, 24 e 36 meses como aumento ou diminuição da dose em relação ao basal.
3 anos
Classificação NYHA
Prazo: 3 anos
Alterações na classificação da New York Heart Association (NYHA) serão observadas. Os valores da classificação NYHA serão avaliados aos 12, 24 e 36 meses. A classificação da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele classifica os pacientes em uma das quatro categorias com base em suas limitações durante a atividade física; as limitações/sintomas são em relação à respiração normal e graus variados de falta de ar e/ou dor de angina.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 3 anos
As mortes de pacientes por todas as causas serão observadas, registradas e analisadas.
3 anos
Morte por doenças cardiovasculares (morte CV)
Prazo: 3 anos
Incidentes de morte CV serão observados, registrados e analisados.
3 anos
Morte por insuficiência cardíaca (IC) combinada e hospitalização por IC
Prazo: 3 anos
Os incidentes combinados de morte por insuficiência cardíaca (IC) e hospitalização por IC serão observados, registrados e analisados.
3 anos
Mudança proporcional média de tempo no NT-pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-pro-BNP)
Prazo: 3 anos
A mudança proporcional média de tempo em NT-pro-BNP será observada, registrada e analisada.
3 anos
Dias de internação por insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: 3 anos
O número de dias no hospital por insuficiência cardíaca (IC) será registrado.
3 anos
Mudança de tempo médio na classe NYHA
Prazo: 3 anos
A mudança média de tempo na classe NYHA será observada, registrada e analisada.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMPER-AF trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores. Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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