심장 재동기화 요법과 영구 심방세동 환자의 방실 접합부 절제술 또는 최적의 내과적 치료 (AMPER-AF)
2023년 6월 7일 업데이트: University Hospital Ostrava
심장 재동기화 요법(CRT) 및 심방 세동(AF) 환자에서 최적의 약물에 대한 차선의 심박수 조절과 AVJA(방실 접합부 절제술) 대 지속적인 최적의 의료 박동수 조절을 비교하는 연구.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
등록 기준을 충족하는 환자는 개입군과 대조군에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다(환자 4명, 6명, 8명으로 구성된 가변 블록으로 무작위 배정). AVJA는 무작위 배정 후 부당한 지연 없이 개입군에 속하는 환자들에게 시행될 것입니다. 시험 기간 동안 AV 결절 전도가 회복되는 경우 절차가 반복됩니다.
CRT 장치는 70bpm의 기본 속도로 프로그래밍되고 히스테리시스는 꺼지며 환자가 허용하지 않는 한 속도 응답 기능이 활성화됩니다. 트리거 모드가 권장됩니다.
모든 환자는 외래 환자 클리닉에서 정기적으로 추적됩니다. AVJA 연구 부문에 대한 크로스오버는 운영자의 재량에 따라 시험 기간 동안 언제든지 고려되고 수행됩니다. 이것은 특히 기능적 상태, 삶의 질, 수축기 좌심실 기능 및/또는 반복적인 입원 측면에서 임상적 악화가 있고 이중심실 조율(BiVP%) <<100%가 중요한 기저 요인으로 의심될 수 있는 환자와 관련될 수 있습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
연구 장소
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Prague, 체코, 14021
- 모병
- Institute of clinical and experimental medicine
-
연락하다:
- Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
- 전화번호: 5006 0042023605
- 이메일: josef.kautzner@ikem.cz
-
수석 연구원:
- Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
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Prague, 체코, 169 02
- 모병
- Military University Hospital Prague
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연락하다:
- Patrik Jarkovský, MD
- 전화번호: 3047 97320
- 이메일: patrik.jarkovsky@uvn.cz
-
수석 연구원:
- Patrik Jarkovský, MD
-
-
Liberec Region
-
Liberec, Liberec Region, 체코, 460 01
- 모병
- Regional Hospital Liberec
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연락하다:
- Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
- 전화번호: 2847 0042048531
- 이메일: tomas.roubicek@nemlib.cz
-
수석 연구원:
- Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
- 모병
- University Hospital Ostrava
-
연락하다:
- Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
-
수석 연구원:
- Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
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Třinec, Moravian-Silesian Region, 체코, 739 61
- 모병
- Hospital Podlesí, Inc.
-
연락하다:
- Radek Neuwirth, MD,MBA
- 전화번호: 4140 0042055830
- 이메일: radek.neuwirth@npo.agel.cz
-
수석 연구원:
- Radek Neuwirth, MD,MBA
-
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Olomouc Region
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Olomouc, Olomouc Region, 체코, 779 00
- 모병
- University Hospital Olomouc
-
연락하다:
- Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
- 전화번호: 3212 0042058844
- 이메일: tomas.skala@fnol.cz
-
수석 연구원:
- Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
-
-
South Bohemian Region
-
České Budějovice, South Bohemian Region, 체코, 370 01
- 모병
- Hospital Ceské Budejovice
-
연락하다:
- Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
- 전화번호: 2006 0042038787
- 이메일: bulava.alan@nemcb.cz
-
수석 연구원:
- Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, 체코, 602 00
- 모병
- St. Anne's University Hospital Brno
-
연락하다:
- František Lehár, MD,PhD
- 전화번호: 2187 0042054318
- 이메일: frantisek.lehar@fnusa.cz
-
수석 연구원:
- František Lehár, MD,PhD
-
Brno, South Moravian Region, 체코, 625 00
- 모병
- University Hospital Brno
-
연락하다:
- Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD
- 전화번호: 2451 0042053223
- 이메일: lubomir.krivan@med.muni.cz
-
수석 연구원:
- Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양심실 심박조율기/제세동기 또는 전도 시스템 심박조율기를 사용한 CRT 치료(>6개월)
- 심방세동의 진단 및 분류: 영구 심방세동 또는 재발성 지속성 심방세동, 응급 방문 및/또는 입원이 필요함(최근 1년 동안 최소 1회)
- 최적화된 심부전 치료 및 속도 조절 약물
- BiVP% + 심실조기복합체(VPC%) 최소 1개월 동안 99% 미만 및 85% 초과(영구적 AF 환자에게만 적용)
- 18세 초과 및 85세 미만
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심근경색(MI) 또는 관상동맥우회술(CABG) <3개월
- CRT 시스템의 기술적 실패
- 자발적인 AV 전도에 대한 의도적 선호
- 예상 생존 <1년
- 임상시험의 적절한 수행을 방해하는 기타 중요한 동반이환 및/또는 상태
- 미니 정신 검사로 평가한 치매(<23점)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심장 재동기화 요법(CRT)을 받는 환자의 방실 접합부 절제술(AVJA)
이 팔에 무작위 배정된 심장 재동기화 요법(CRT) 환자는 방실 접합부 절제술을 받게 됩니다.
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방실(AV) 노드의 절제는 상부 심장 챔버(심방)와 하부 심장 챔버(심실) 사이의 전기적 연결을 방해하거나 차단하는 데 사용되는 절차입니다.
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활성 비교기: 심장 재동기화 요법(CRT) 환자에서 최적의 약물 치료
이 팔에 무작위 배정된 심장 재동기화 요법(CRT) 환자는 최적의 약물 치료를 받게 됩니다.
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의사의 처방에 따른 최적의 약물치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전(HF) 사건
기간: 3 년
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HF 이벤트의 수가 관찰됩니다.
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3 년
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36항목 삶의 질(QoL)
기간: 3 년
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QoL은 36개 항목의 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다. QoL은 12, 24 및 36개월에 개별 결과 측정, 특히 기준선과 비교한 변화에 할당된 점수의 합계로 평가됩니다. SF-36 점수를 매기기 위해 척도는 0에서 100 사이의 점수를 얻도록 표준화됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타내며 평균 점수 50점은 모든 척도에 대한 표준 값으로 명시되어 있습니다. |
3 년
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미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)
기간: 3 년
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MLHFQ 값은 12, 24 및 36개월에 기록 및 평가됩니다.
설문지는 심부전이 환자의 삶에 악영향을 미칠 수 있는 몇 가지 신체적, 정서적, 사회경제적 방식에 대한 21개의 질문으로 구성되어 있습니다.
환자는 지난 4주 동안 각 항목별 심부전 역경으로 인해 환자가 원하는 대로 살지 못한 정도를 0(영)에서 5(5) 척도에 표시합니다.
설문지는 단순히 21개의 응답을 모두 합산하여 점수를 매깁니다.
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3 년
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루프 이뇨제 용량
기간: 3 년
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루프 이뇨제의 용량 변화를 관찰하고 기록합니다.
이 매개변수는 12, 24 및 36개월에 기준선과 비교하여 용량의 증가 또는 감소로 평가됩니다.
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3 년
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NYHA 분류
기간: 3 년
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New York Heart Association 분류(NYHA)의 변경 사항이 관찰됩니다.
NYHA 분류 값은 12, 24, 36개월에 평가됩니다.
뉴욕심장협회(NYHA) 분류는 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다.
신체 활동 중 제한 사항에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 제한/증상은 정상적인 호흡과 다양한 정도의 숨가쁨 및/또는 협심증 통증에 관한 것입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인의 죽음
기간: 3 년
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모든 원인으로 인한 환자 사망을 관찰, 기록 및 분석합니다.
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3 년
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심혈관 질환으로 인한 사망(CV 사망)
기간: 3 년
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CV 사망 사건을 관찰, 기록 및 분석합니다.
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3 년
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복합 심부전(HF) 사망 및 HF 입원
기간: 3 년
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결합된 심부전(HF) 사망 및 HF 입원 사례를 관찰, 기록 및 분석합니다.
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3 년
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NT-pro-Brain Natriuretic Peptide(NT-pro-BNP)의 시간 평균 비례 변화
기간: 3 년
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NT-pro-BNP의 시간 평균 비례 변화를 관찰, 기록 및 분석합니다.
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3 년
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심부전(HF)으로 인한 입원 일수
기간: 3 년
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심부전(HF)으로 인해 병원에 입원한 일수가 기록됩니다.
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3 년
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NYHA 클래스의 시간 평균 변화
기간: 3 년
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NYHA 클래스의 시간 평균 변화를 관찰, 기록 및 분석합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AMPER-AF trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .