Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AV Junction Ablation eller optimal medisinsk behandling hos pasienter med hjerteresynkroniseringsterapi og permanent atrieflimmer (AMPER-AF)

7. juni 2023 oppdatert av: University Hospital Ostrava
En studie som sammenligner atrioventricular junction ablation (AVJA) versus fortsatt optimal medisinsk frekvenskontroll hos pasienter med kardial resynkroniseringsterapi (CRT) og atrieflimmer (AF) med suboptimal hjertefrekvenskontroll på optimal medisinering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli tilfeldig (randomisering med variable blokker på 4, 6 og 8 pasienter) allokert til intervensjons- og kontrollgrupper i forholdet 1:1. AVJA vil bli gjort hos pasienter som tilhører intervensjonsgruppen uten unødig forsinkelse etter randomiseringen. Prosedyren vil bli gjentatt ved gjenoppretting av AV-knuteledning under forsøket.

CRT-enheten vil bli programmert til en basisfrekvens på 70 bpm, hysterese slått av og frekvensresponsfunksjoner aktivert med mindre det ikke tolereres av pasienten. Den utløste modusen vil bli oppmuntret.

Alle pasienter vil følges jevnlig i poliklinikker. Overgang til AVJA-studiearmen vil bli vurdert og utført når som helst under forsøket etter operatørenes skjønn. Dette kan spesielt gjelde pasienter med klinisk forverring når det gjelder funksjonsstatus, livskvalitet, systolisk venstre ventrikkelfunksjon og/eller gjentatt sykehusinnleggelse, og hvor biventrikulær pacing (BiVP%) <<100 % kan mistenkes som en signifikant underliggende faktor. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • Rekruttering
        • Institute of clinical and experimental medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
      • Prague, Tsjekkia, 169 02
        • Rekruttering
        • Military University Hospital Prague
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrik Jarkovský, MD
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Tsjekkia, 460 01
        • Rekruttering
        • Regional Hospital Liberec
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 739 61
        • Rekruttering
        • Hospital Podlesí, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Radek Neuwirth, MD,MBA
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tsjekkia, 779 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Ta kontakt med:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
          • Telefonnummer: 3212 0042058844
          • E-post: tomas.skala@fnol.cz
        • Hovedetterforsker:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Tsjekkia, 370 01
        • Rekruttering
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tsjekkia, 602 00
        • Rekruttering
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • František Lehár, MD,PhD
      • Brno, South Moravian Region, Tsjekkia, 625 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling med CRT med enten biventrikulær pacemaker/defibrillator eller pacemaker for ledningssystem (>6 måneder)
  • Diagnose av AF og klassifisert som: permanent AF eller tilbakevendende vedvarende AF, som krever akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelser (minst ett i det siste året)
  • Optimalisert HF medisinsk behandling og ratekontrollmedisin
  • BiVP% + ventrikulært prematurt kompleks (VPC%) <99% og >85% i løpet av minimumsperioden på 1 måned mens du allerede er i optimal medisinsk behandling (gjelder kun for pasienter med permanent AF)
  • Alder >18 og <85 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteinfarkt (MI) eller koronar bypass graft (CABG) <3 måneder
  • Teknisk svikt i CRT-systemet
  • Tilsiktet preferanse for spontan AV-ledning
  • Forventet overlevelse <1 år
  • Andre betydelige komorbiditeter og/eller tilstander som forstyrrer riktig gjennomføring av forsøket
  • Demens vurdert ved mini-mental test (<23 poeng)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atrioventricular junction ablation (AVJA) hos pasienter med kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Pasienter med kardial resynkroniseringsterapi (CRT) randomisert i denne armen vil gjennomgå atrioventrikulær junction ablasjon.
Fremgangsmåte: Atrioventrikulær overgangsablasjon hos pasienter med kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Ablasjon av den atrioventrikulære (AV) noden er en prosedyre som brukes til å forstyrre eller bryte den elektriske forbindelsen mellom de øvre hjertekamrene (atriene) og de nedre hjertekamrene (ventriklene).
Aktiv komparator: Optimal medikamentbehandling hos pasienter med kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Pasienter med kardial resynkroniseringsterapi (CRT) randomisert i denne armen vil få optimal medikamentell behandling.
Legemiddel: Optimal medikamentbehandling hos pasienter med kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Optimal medikamentell behandling etter resept fra legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt (HF) hendelser
Tidsramme: 3 år
Antall HF-arrangementer vil bli observert.
3 år
36-elementers livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år

Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke 36-elementers livskvalitetsspørreskjema. QoL vil bli evaluert etter 12, 24 og 36 måneder som en sum av poeng som tildeles individuelle utfallsmål, spesifikt til deres endring sammenlignet med baseline.

For å score SF-36, er skalaer standardisert for å oppnå en poengsum fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre helsestatus, og en gjennomsnittsskår på 50 har blitt artikulert som en normativ verdi for alle skalaer.
3 år
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 3 år
MLHFQ-verdier vil bli registrert og evaluert etter 12, 24 og 36 måneder. Spørreskjemaet består av 21 spørsmål rundt flere fysiske, emosjonelle og sosioøkonomiske måter hjertesvikt kan påvirke en pasients liv negativt. Pasienten markerer en skala fra 0 (null) til 5 (fem) for å indikere i hvilken grad hver spesifisert motgang med hjertesvikt har forhindret pasienten i å leve som de ønsket å leve i løpet av de siste 4 ukene. Spørreskjemaet scores ganske enkelt ved å summere alle 21 svarene.
3 år
Dose løkkediuretika
Tidsramme: 3 år
Endring i dosen av loop-diuretika vil bli observert og registrert. Denne parameteren vil bli evaluert ved 12, 24 og 36 måneder som en økning eller reduksjon av dosen sammenlignet med baseline.
3 år
NYHA klassifisering
Tidsramme: 3 år
Endringer i New York Heart Association-klassifiseringen (NYHA) vil bli observert. NYHA-klassifiseringsverdiene vil bli evaluert ved 12, 24 og 36 måneder. New York Heart Association (NYHA) klassifisering gir en enkel måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt. Den klassifiserer pasienter i en av fire kategorier basert på deres begrensninger under fysisk aktivitet; begrensningene/symptomene er i forhold til normal pust og varierende grad av kortpustethet og/eller anginasmerter.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
Pasientdødsfall av alle årsaker vil bli observert, registrert og analysert.
3 år
Død av hjerte- og karsykdommer (CV-død)
Tidsramme: 3 år
Hendelser med CV-død vil bli observert, registrert og analysert.
3 år
Kombinert hjertesvikt (HF) død og HF sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 år
Hendelser av kombinert hjertesvikt (HF) død og HF sykehusinnleggelse vil bli observert, registrert og analysert.
3 år
Tidsgjennomsnittlig proporsjonal endring i NT-pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-pro-BNP)
Tidsramme: 3 år
Den tidsgjennomsnittlige proporsjonale endringen i NT-pro-BNP vil bli observert, registrert og analysert.
3 år
Dager på sykehus på grunn av hjertesvikt (HF)
Tidsramme: 3 år
Antall dager på sykehus på grunn av hjertesvikt (HF) vil bli registrert.
3 år
Tidsgjennomsnittlig endring i NYHA-klassen
Tidsramme: 3 år
Den tidsgjennomsnittlige endringen i NYHA-klassen vil bli observert, registrert og analysert.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMPER-AF trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere. Dataene kan gis på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere