Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AV-junctie-ablatie of optimale medische behandeling bij patiënten met cardiale resynchronisatietherapie en permanent atriumfibrilleren (AMPER-AF)

7 juni 2023 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Een studie waarin atrioventriculaire junctie-ablatie (AVJA) werd vergeleken met voortdurende optimale medische frequentiecontrole bij patiënten met cardiale resynchronisatietherapie (CRT) en atriumfibrilleren (AF) met suboptimale hartslagcontrole met optimale medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden willekeurig (randomisatie met variabele blokken van 4, 6 en 8 patiënten) toegewezen aan interventie- en controlegroepen in een verhouding van 1:1. AVJA zal zonder onnodige vertraging na de randomisatie worden uitgevoerd bij patiënten die tot de interventiegroep behoren. De procedure wordt herhaald in geval van herstel van de AV-nodale geleiding tijdens de proef.

Het CRT-apparaat wordt geprogrammeerd op een basisfrequentie van 70 bpm, de hysterese wordt uitgeschakeld en de frequentieresponsfuncties worden geactiveerd, tenzij de patiënt dit niet verdraagt. De getriggerde modus wordt aangemoedigd.

Alle patiënten zullen regelmatig worden gevolgd in poliklinieken. Cross-over naar de AVJA-studiearm zal op elk moment tijdens het onderzoek worden overwogen en uitgevoerd naar goeddunken van de operators. Dit kan met name betrekking hebben op patiënten met klinische verslechtering in termen van functionele status, kwaliteit van leven, systolische linkerventrikelfunctie en/of herhaalde ziekenhuisopname, en bij wie biventriculaire stimulatie (BiVP%) <<100% kan worden vermoed als een significante onderliggende factor .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • Werving
        • Institute of clinical and experimental medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
      • Prague, Tsjechië, 169 02
        • Werving
        • Military University Hospital Prague
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrik Jarkovský, MD
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Tsjechië, 460 01
        • Werving
        • Regional Hospital Liberec
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 739 61
        • Werving
        • Hospital Podlesí, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Radek Neuwirth, MD,MBA
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • University Hospital Olomouc
        • Contact:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
          • Telefoonnummer: 3212 0042058844
          • E-mail: tomas.skala@fnol.cz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Tsjechië, 370 01
        • Werving
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tsjechië, 602 00
        • Werving
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • František Lehár, MD,PhD
      • Brno, South Moravian Region, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • University Hospital Brno
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling met CRT met behulp van een biventriculaire pacemaker/defibrillator of pacemaker via een geleidingssysteem (> 6 maanden)
  • Diagnose van AF en geclassificeerd als: permanent AF of recidiverend persistent AF, waarvoor spoedbezoeken en/of ziekenhuisopnames nodig zijn (minstens één in het afgelopen jaar)
  • Geoptimaliseerde HF medische behandeling en medicatie voor snelheidscontrole
  • BiVP% + ventriculair premature complex (VPC%) <99% en >85% gedurende de minimale periode van 1 maand terwijl al optimale medische therapie werd gegeven (alleen van toepassing voor patiënten met permanent AF)
  • Leeftijd >18 en <85 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • myocardinfarct (MI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) <3 maanden
  • Technisch falen van het CRT-systeem
  • Opzettelijke voorkeur voor spontane AV-geleiding
  • Verwachte overleving <1 jaar
  • Andere significante comorbiditeiten en/of aandoeningen die de goede uitvoering van het onderzoek belemmeren
  • Dementie beoordeeld door mini-mentale test (<23 punten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atrioventriculaire junctie-ablatie (AVJA) bij patiënten met cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
Patiënten met cardiale resynchronisatietherapie (CRT) gerandomiseerd in deze arm zullen atrioventriculaire junctie-ablatie ondergaan.
Procedure: Atrioventriculaire junctie-ablatie bij patiënten met cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
Ablatie van de atrioventriculaire (AV) knoop is een procedure die wordt gebruikt om de elektrische verbinding tussen de bovenste hartkamers (de atria) en de onderste hartkamers (de ventrikels) te verstoren of te verbreken.
Actieve vergelijker: Optimale medicamenteuze behandeling bij patiënten met cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
Patiënten met cardiale resynchronisatietherapie (CRT) gerandomiseerd in deze arm krijgen een optimale medicamenteuze behandeling.
Geneesmiddel: Optimale medicamenteuze behandeling bij patiënten met cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
Optimale medicamenteuze behandeling volgens voorschrift van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenissen van hartfalen (HF).
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal HF-gebeurtenissen wordt geobserveerd.
3 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) met 36 items
Tijdsspanne: 3 jaar

KvL zal worden beoordeeld met behulp van de 36-item Quality of Life Questionnaire. KvL zal na 12, 24 en 36 maanden worden geëvalueerd als een som van punten die worden toegekend aan individuele uitkomstmaten, met name aan hun verandering ten opzichte van de baseline.

Om de SF-36 te scoren, worden schalen gestandaardiseerd om een ​​score van 0 tot 100 te verkrijgen. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand en een gemiddelde score van 50 is geformuleerd als een normatieve waarde voor alle schalen.
3 jaar
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLHFQ)
Tijdsspanne: 3 jaar
MLHFQ-waarden worden geregistreerd en geëvalueerd na 12, 24 en 36 maanden. De vragenlijst bestaat uit 21 vragen rond verschillende fysieke, emotionele en sociaal-economische manieren waarop hartfalen een negatieve invloed kan hebben op het leven van een patiënt. De patiënt markeert een schaal van 0 (nul) tot 5 (vijf) om aan te geven in welke mate elke gespecificeerde tegenslag van hartfalen de patiënt de afgelopen 4 weken heeft belet te leven zoals hij wilde. De vragenlijst wordt simpelweg gescoord door optelling van alle 21 antwoorden.
3 jaar
Dosering lisdiuretica
Tijdsspanne: 3 jaar
Veranderingen in de dosis van lisdiuretica zullen worden waargenomen en geregistreerd. Deze parameter zal na 12, 24 en 36 maanden worden geëvalueerd als een verhoging of verlaging van de dosis in vergelijking met de uitgangswaarde.
3 jaar
NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Veranderingen in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) zullen worden waargenomen. De NYHA-classificatiewaarden worden geëvalueerd op 12, 24 en 36 maanden. De classificatie van de New York Heart Association (NYHA) biedt een eenvoudige manier om de mate van hartfalen te classificeren. Het classificeert patiënten in een van de vier categorieën op basis van hun beperkingen tijdens fysieke activiteit; de beperkingen/symptomen hebben betrekking op normale ademhaling en in verschillende mate kortademigheid en/of angina pectoris.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiëntsterfte door alle oorzaken zal worden geobserveerd, geregistreerd en geanalyseerd.
3 jaar
Overlijden door hart- en vaatziekten (CV overlijden)
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidenten van overlijden door CV worden geobserveerd, geregistreerd en geanalyseerd.
3 jaar
Gecombineerde hartfalen (HF) dood en HF ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidenten van gecombineerd overlijden door hartfalen (HF) en ziekenhuisopname door HF zullen worden geobserveerd, geregistreerd en geanalyseerd.
3 jaar
Tijdgemiddelde proportionele verandering in NT-pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-pro-BNP)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijdgemiddelde proportionele verandering in NT-pro-BNP zal worden waargenomen, geregistreerd en geanalyseerd.
3 jaar
Dagen in het ziekenhuis vanwege hartfalen (HF)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal dagen in het ziekenhuis vanwege hartfalen (HF) wordt geregistreerd.
3 jaar
Tijdgemiddelde verandering in de NYHA-klasse
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijdgemiddelde verandering in de NYHA-klasse wordt geobserveerd, geregistreerd en geanalyseerd.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMPER-AF trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. De gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren