Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AV Junction Ablation eller optimal medicinsk behandling hos patienter med hjärtresynkroniseringsterapi och permanent förmaksflimmer (AMPER-AF)

7 juni 2023 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
En studie som jämförde atrioventricular junction ablation (AVJA) kontra fortsatt optimal medicinsk frekvenskontroll hos patienter med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) och förmaksflimmer (AF) med suboptimal hjärtfrekvenskontroll vid optimal medicinering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att slumpmässigt (randomisering med variabla block på 4, 6 och 8 patienter) tilldelas interventions- och kontrollgrupper i förhållandet 1:1. AVJA kommer att göras på patienter som tillhör interventionsgruppen utan onödigt dröjsmål efter randomiseringen. Proceduren kommer att upprepas vid återhämtning av AV-nodalledning under försöket.

CRT-enheten kommer att programmeras till en basfrekvens på 70 slag/min, hysteres stängs av och frekvenssvarsfunktioner aktiveras om inte patienten tolererar det. Det utlösta läget kommer att uppmuntras.

Alla patienter kommer att följas regelbundet på öppenvårdsmottagningar. Övergång till AVJA-studiearmen kommer att övervägas och utföras när som helst under försöket efter operatörernas gottfinnande. Detta kan särskilt gälla patienter med klinisk försämring i termer av funktionsstatus, livskvalitet, systolisk vänsterkammarfunktion och/eller upprepad sjukhusvistelse, och hos vilka biventrikulär pacing (BiVP%) <<100% kan misstänkas vara en signifikant underliggande faktor .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 14021
        • Rekrytering
        • Institute of clinical and experimental medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
      • Prague, Tjeckien, 169 02
        • Rekrytering
        • Military University Hospital Prague
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrik Jarkovský, MD
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Tjeckien, 460 01
        • Rekrytering
        • Regional Hospital Liberec
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 739 61
        • Rekrytering
        • Hospital Podlesí, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Radek Neuwirth, MD,MBA
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tjeckien, 779 00
        • Rekrytering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
          • Telefonnummer: 3212 0042058844
          • E-post: tomas.skala@fnol.cz
        • Huvudutredare:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Tjeckien, 370 01
        • Rekrytering
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tjeckien, 602 00
        • Rekrytering
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • František Lehár, MD,PhD
      • Brno, South Moravian Region, Tjeckien, 625 00
        • Rekrytering
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandling med CRT med antingen en biventrikulär pacemaker/defibrillator eller pacemaker för ledningssystem (>6 månader)
  • Diagnos av AF och klassificerad som: permanent AF eller återkommande ihållande AF, som kräver akutbesök och/eller sjukhusinläggningar (minst en under det senaste året)
  • Optimerad HF-medicinsk behandling och frekvenskontrollmedicin
  • BiVP% + ventrikulärt prematurt komplex (VPC%) <99% och >85% under den minsta perioden på 1 månad medan den redan har optimal medicinsk behandling (gäller endast patienter med permanent AF)
  • Ålder >18 och <85 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • hjärtinfarkt (MI) eller kranskärlsbypassgraft (CABG) <3 månader
  • Tekniskt fel på CRT-systemet
  • Avsiktlig preferens för spontan AV-överledning
  • Förväntad överlevnad <1 år
  • Andra betydande samsjukligheter och/eller tillstånd som stör rätt genomförande av prövningen
  • Demens bedömd med minimentalt test (<23 poäng)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atrioventricular junction ablation (AVJA) hos patienter med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)
Patienter med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) randomiserade i denna arm kommer att genomgå atrioventrikulär junction ablation.
Procedur: Atrioventrikulär junction ablation hos patienter med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)
Ablation av den atrioventrikulära (AV) noden är en procedur som används för att störa eller bryta den elektriska förbindelsen mellan de övre hjärtkamrarna (förmaken) och de nedre hjärtkamrarna (kamrarna).
Aktiv komparator: Optimal läkemedelsbehandling hos patienter med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)
Patienter med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) randomiserade i denna arm kommer att få optimal läkemedelsbehandling.
Läkemedel: Optimal läkemedelsbehandling hos patienter med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)
Optimal läkemedelsbehandling enligt ordination av läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsvikt (HF) händelser
Tidsram: 3 år
Antalet HF-evenemang kommer att observeras.
3 år
Livskvalitet med 36 objekt (QoL)
Tidsram: 3 år

Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten om livskvalitet med 36 punkter. QoL kommer att utvärderas efter 12, 24 och 36 månader som en summa av poäng som tilldelas individuella resultatmått, specifikt till deras förändring jämfört med baslinjen.

För att poängsätta SF-36 standardiseras skalorna för att få en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd, och ett medelvärde på 50 har artikulerats som ett normativt värde för alla skalor.
3 år
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: 3 år
MLHFQ-värden kommer att registreras och utvärderas vid 12, 24 och 36 månader. Frågeformuläret består av 21 frågor kring flera fysiska, emotionella och socioekonomiska sätt som hjärtsvikt kan påverka en patients liv negativt. Patienten markerar en skala från 0 (noll) till 5 (fem) för att indikera i vilken utsträckning varje specificerad motgång av hjärtsvikt har hindrat patienten från att leva som de ville leva under de senaste 4 veckorna. Frågeformuläret poängsätts helt enkelt genom att summera alla 21 svar.
3 år
Dos av loopdiuretika
Tidsram: 3 år
Ändring i dosen av loopdiuretika kommer att observeras och registreras. Denna parameter kommer att utvärderas efter 12, 24 och 36 månader som en ökning eller minskning av dosen jämfört med baslinjen.
3 år
NYHA klassificering
Tidsram: 3 år
Förändringar i New York Heart Association-klassificeringen (NYHA) kommer att observeras. NYHA-klassificeringsvärdena kommer att utvärderas vid 12, 24 och 36 månader. New York Heart Association (NYHA) klassificering ger ett enkelt sätt att klassificera omfattningen av hjärtsvikt. Den klassificerar patienter i en av fyra kategorier baserat på deras begränsningar under fysisk aktivitet; begränsningarna/symtomen gäller normal andning och varierande grad av andnöd och/eller kärlkramp.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 3 år
Patientdödsfall av alla orsaker kommer att observeras, registreras och analyseras.
3 år
Död av hjärt-kärlsjukdomar (CV-död)
Tidsram: 3 år
Incidenter med CV-död kommer att observeras, registreras och analyseras.
3 år
Kombinerad hjärtsvikt (HF) död och HF sjukhusvistelse
Tidsram: 3 år
Incidenter av kombinerad hjärtsvikt (HF) död och HF sjukhusvistelse kommer att observeras, registreras och analyseras.
3 år
Tidsgenomsnittlig proportionell förändring i NT-pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-pro-BNP)
Tidsram: 3 år
Den tidsgenomsnittliga proportionella förändringen i NT-pro-BNP kommer att observeras, registreras och analyseras.
3 år
Dagar på sjukhus på grund av hjärtsvikt (HF)
Tidsram: 3 år
Antalet dagar på sjukhuset på grund av hjärtsvikt (HF) kommer att registreras.
3 år
Tidsgenomsnittlig förändring i NYHA-klassen
Tidsram: 3 år
Den tidsgenomsnittliga förändringen i NYHA-klassen kommer att observeras, registreras och analyseras.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMPER-AF trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare. Uppgifterna kan lämnas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera