Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AV Junction Ablation eller Optimal medicinsk behandling hos patienter med hjerteresynkroniseringsterapi og permanent atrieflimren (AMPER-AF)

7. juni 2023 opdateret af: University Hospital Ostrava
En undersøgelse, der sammenligner atrioventrikulær junction ablation (AVJA) versus fortsat optimal medicinsk frekvenskontrol hos patienter med kardial resynkroniseringsterapi (CRT) og atrieflimren (AF) med suboptimal pulskontrol på optimal medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive tilfældigt (randomisering med variable blokke på 4, 6 og 8 patienter) allokeret til interventions- og kontrolgrupper i et forhold på 1:1. AVJA vil blive udført hos patienter, der tilhører interventionsgruppen uden unødig forsinkelse efter randomiseringen. Proceduren vil blive gentaget i tilfælde af genopretning af AV-knudeledning under forsøget.

CRT-enheden vil blive programmeret til en basisfrekvens på 70 bpm, hysterese slået fra, og frekvensresponsfunktioner aktiveres, medmindre det ikke tolereres af patienten. Den udløste tilstand vil blive opmuntret.

Alle patienter vil løbende blive fulgt i ambulatorier. Overgang til AVJA-undersøgelsesarmen vil blive overvejet og udført på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget efter operatørernes skøn. Dette kan især vedrøre patienter med klinisk forringelse med hensyn til funktionel status, livskvalitet, systolisk venstre ventrikelfunktion og/eller gentagen hospitalsindlæggelse, og hvor biventrikulær pacing (BiVP%) <<100% kunne mistænkes som en væsentlig underliggende faktor. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Rekruttering
        • Institute of clinical and experimental medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
      • Prague, Tjekkiet, 169 02
        • Rekruttering
        • Military University Hospital Prague
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrik Jarkovský, MD
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Tjekkiet, 460 01
        • Rekruttering
        • Regional Hospital Liberec
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 739 61
        • Rekruttering
        • Hospital Podlesí, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Radek Neuwirth, MD,MBA
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
          • Telefonnummer: 3212 0042058844
          • E-mail: tomas.skala@fnol.cz
        • Ledende efterforsker:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Tjekkiet, 370 01
        • Rekruttering
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tjekkiet, 602 00
        • Rekruttering
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • František Lehár, MD,PhD
      • Brno, South Moravian Region, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med CRT ved hjælp af enten en biventrikulær pacemaker/defibrillator eller pacemaker for ledningssystem (>6 måneder)
  • Diagnose af AF og klassificeret som: permanent AF eller tilbagevendende vedvarende AF, der kræver akutte besøg og/eller hospitalsindlæggelser (mindst én i det seneste år)
  • Optimeret HF medicinsk behandling og hastighedskontrol medicin
  • BiVP% + ventrikulært præmaturt kompleks (VPC%) <99% og >85% i løbet af minimumsperioden på 1 måned, mens du allerede er i optimal medicinsk behandling (gælder kun for patienter med permanent AF)
  • Alder >18 og <85 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • myokardieinfarkt (MI) eller koronar bypassgraft (CABG) <3 måneder
  • Teknisk fejl i CRT-systemet
  • Intentionel præference for spontan AV-ledning
  • Forventet overlevelse <1 år
  • Andre væsentlige komorbiditeter og/eller tilstande, der forstyrrer den korrekte gennemførelse af forsøget
  • Demens vurderet ved mini-mental test (<23 point)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atrioventrikulær junction ablation (AVJA) hos patienter med kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Patienter med kardial resynkroniseringsterapi (CRT) randomiseret i denne arm vil gennemgå atrioventrikulær junction ablation.
Procedure: Atrioventrikulær junction ablation hos patienter med kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Ablation af den atrioventrikulære (AV) node er en procedure, der bruges til at afbryde eller bryde den elektriske forbindelse mellem de øvre hjertekamre (atrierne) og de nedre hjertekamre (ventriklerne).
Aktiv komparator: Optimal medicinbehandling hos patienter med kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Patienter med cardiac resynchronization therapy (CRT) randomiseret i denne arm vil modtage optimal medicinbehandling.
Medicin: Optimal medicinbehandling hos patienter med kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Optimal medicinbehandling efter ordination af lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt (HF) hændelser
Tidsramme: 3 år
Antallet af HF-begivenheder vil blive observeret.
3 år
36-elementers livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år

QoL vil blive vurderet ved hjælp af 36-Item Quality of Life Questionnaire. QoL vil blive evalueret efter 12, 24 og 36 måneder som en sum af point, der tildeles individuelle resultatmål, specifikt til deres ændring i forhold til baseline.

For at score SF-36 er skalaer standardiseret for at opnå en score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre sundhedsstatus, og en gennemsnitlig score på 50 er blevet formuleret som en normativ værdi for alle skalaer.
3 år
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 3 år
MLHFQ-værdier vil blive registreret og evalueret efter 12, 24 og 36 måneder. Spørgeskemaet består af 21 spørgsmål omkring flere fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske måder, hvorpå hjertesvigt kan påvirke en patients liv negativt. Patienten markerer en skala fra 0 (nul) til 5 (fem) for at angive, i hvilket omfang hver specificeret modgang med hjertesvigt har forhindret patienten i at leve, som de ønskede at leve i løbet af de sidste 4 uger. Spørgeskemaet er simpelthen scoret ved at summere alle 21 svar.
3 år
Dosis af loop-diuretika
Tidsramme: 3 år
Ændring i dosis af loop-diuretika vil blive observeret og registreret. Denne parameter vil blive evalueret efter 12, 24 og 36 måneder som en stigning eller reduktion af dosis sammenlignet med baseline.
3 år
NYHA klassifikation
Tidsramme: 3 år
Ændringer i New York Heart Association-klassifikationen (NYHA) vil blive observeret. NYHA klassifikationsværdierne vil blive evalueret efter 12, 24 og 36 måneder. New York Heart Association (NYHA) klassificering giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Den klassificerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på deres begrænsninger under fysisk aktivitet; begrænsningerne/symptomerne er i forhold til normal vejrtrækning og varierende grader i åndenød og/eller angina smerter.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Patientdødsfald af alle årsager vil blive observeret, registreret og analyseret.
3 år
Død af hjerte-kar-sygdomme (CV-død)
Tidsramme: 3 år
Hændelser med CV-død vil blive observeret, registreret og analyseret.
3 år
Kombineret hjertesvigt (HF) død og HF indlæggelse
Tidsramme: 3 år
Hændelser af kombineret hjertesvigt (HF) død og HF hospitalsindlæggelse vil blive observeret, registreret og analyseret.
3 år
Tidsgennemsnitlig proportional ændring i NT-pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-pro-BNP)
Tidsramme: 3 år
Den tidsgennemsnitlige proportionale ændring i NT-pro-BNP vil blive observeret, registreret og analyseret.
3 år
Dage på hospitalet på grund af hjertesvigt (HF)
Tidsramme: 3 år
Antallet af dage på hospitalet på grund af hjertesvigt (HF) vil blive registreret.
3 år
Tidsgennemsnitlig ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: 3 år
Den tidsgennemsnitlige ændring i NYHA-klassen vil blive observeret, registreret og analyseret.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMPER-AF trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Data kan udleveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner