Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace AV junkce nebo optimální lékařská léčba u pacientů s resynchronizační terapií srdce a trvalou fibrilací síní (AMPER-AF)

7. června 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Studie porovnávající ablaci atrioventrikulárního spojení (AVJA) s kontinuální optimální kontrolou lékařské frekvence u pacientů se srdeční resynchronizační terapií (CRT) a fibrilací síní (AF) se suboptimální kontrolou srdeční frekvence při optimální medikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující vstupní kritéria budou náhodně (randomizace s variabilními bloky 4, 6 a 8 pacientů) rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1:1. AVJA bude provedena u pacientů patřících do intervenční skupiny bez zbytečného odkladu po randomizaci. Postup bude opakován v případě obnovení vedení AV uzlem během pokusu.

Zařízení CRT bude naprogramováno na základní frekvenci 70 bpm, hystereze se vypne a funkce frekvenční odezvy budou aktivovány, pokud to pacient netoleruje. Spouštěcí režim bude podporován.

Všichni pacienti budou pravidelně sledováni v ambulancích. Přechod do ramene studie AVJA bude zvážen a proveden kdykoli během studie podle uvážení operátorů. To se může týkat zejména pacientů s klinickým zhoršením, pokud jde o funkční stav, kvalitu života, systolickou funkci levé komory a/nebo opakovanou hospitalizaci, au kterých by mohlo být podezření na biventrikulární stimulaci (BiVP %) <<100 % jako významný základní faktor .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • Nábor
        • Institute of clinical and experimental medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
      • Prague, Česko, 169 02
        • Nábor
        • Military University Hospital Prague
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrik Jarkovský, MD
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Česko, 460 01
        • Nábor
        • Regional Hospital Liberec
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Česko, 739 61
        • Nábor
        • Hospital Podlesí, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radek Neuwirth, MD,MBA
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Česko, 779 00
        • Nábor
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
          • Telefonní číslo: 3212 0042058844
          • E-mail: tomas.skala@fnol.cz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Česko, 370 01
        • Nábor
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Česko, 602 00
        • Nábor
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • František Lehár, MD,PhD
      • Brno, South Moravian Region, Česko, 625 00
        • Nábor
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba pomocí CRT pomocí biventrikulárního kardiostimulátoru/defibrilátoru nebo kardiostimulátoru převodního systému (>6 měsíců)
  • Diagnóza FS a klasifikovaná jako: permanentní FS nebo recidivující perzistující FS, vyžadující pohotovostní návštěvy a/nebo hospitalizaci (alespoň jednu v posledním roce)
  • Optimalizovaná léčba HF a medikace pro kontrolu rychlosti
  • BiVP% + ventrikulární předčasný komplex (VPC%) <99% a >85% po dobu minimálně 1 měsíce při optimální léčebné terapii (platí pouze pro pacienty s permanentní FS)
  • Věk >18 a <85 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • infarkt myokardu (MI) nebo bypass koronární artérie (CABG) < 3 měsíce
  • Technická porucha CRT systému
  • Záměrná preference spontánního AV vedení
  • Očekávané přežití < 1 rok
  • Další významné komorbidity a/nebo stavy, které narušují řádné vedení studie
  • Demence hodnocená mini-mentálním testem (<23 bodů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace atrioventrikulárního spojení (AVJA) u pacientů se srdeční resynchronizační terapií (CRT)
Pacienti s kardioresynchronizační terapií (CRT) randomizovaní v tomto rameni podstoupí ablaci atrioventrikulárního spojení.
Postup: Ablace atrioventrikulárního spojení u pacientů se srdeční resynchronizační terapií (CRT)
Ablace atrioventrikulárního (AV) uzlu je postup používaný k přerušení nebo přerušení elektrického spojení mezi horními srdečními komorami (síněmi) a dolními srdečními komorami (komory).
Aktivní komparátor: Optimální medikamentózní léčba u pacientů se srdeční resynchronizační terapií (CRT)
Pacienti se srdeční resynchronizační terapií (CRT) randomizovaní v tomto rameni dostanou optimální medikamentózní léčbu.
Lék: Optimální medikamentózní léčba u pacientů se srdeční resynchronizační terapií (CRT)
Optimální medikamentózní terapie dle ordinace lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události srdečního selhání (HF).
Časové okno: 3 roky
Bude sledován počet HF událostí.
3 roky
36-položková kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky

QoL bude hodnocena pomocí 36-položkového dotazníku kvality života. QoL bude hodnocena ve 12., 24. a 36. měsíci jako součet bodů, které jsou přiřazeny jednotlivým výsledným měřítkům, konkrétně jejich změně oproti výchozímu stavu.

Pro hodnocení SF-36 jsou standardizovány stupnice, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav a průměrné skóre 50 bylo formulováno jako normativní hodnota pro všechny škály.
3 roky
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: 3 roky
Hodnoty MLHFQ budou zaznamenány a vyhodnoceny ve 12., 24. a 36. měsíci. Dotazník se skládá z 21 otázek týkajících se několika fyzických, emocionálních a socioekonomických způsobů, jak může srdeční selhání nepříznivě ovlivnit život pacienta. Pacient si označí stupnici od 0 (nula) do 5 (pět), která označuje, do jaké míry jednotlivá nepříznivá situace srdečního selhání zabránila pacientovi žít tak, jak si přál žít během posledních 4 týdnů. Dotazník je jednoduše ohodnocen sečtením všech 21 odpovědí.
3 roky
Dávka kličkových diuretik
Časové okno: 3 roky
Bude sledována a zaznamenána změna v dávce kličkových diuretik. Tento parametr bude hodnocen ve 12., 24. a 36. měsíci jako zvýšení nebo snížení dávky ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 roky
Klasifikace NYHA
Časové okno: 3 roky
Budou pozorovány změny v klasifikaci New York Heart Association (NYHA). Hodnoty klasifikace NYHA budou vyhodnoceny ve 12., 24. a 36. měsíci. Klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity; omezení/symptomy se týkají normálního dýchání a různého stupně dušnosti a/nebo bolesti při angíně.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Úmrtí pacientů ze všech příčin budou sledována, zaznamenávána a analyzována.
3 roky
Úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (CV smrt)
Časové okno: 3 roky
Případy CV úmrtí budou sledovány, zaznamenávány a analyzovány.
3 roky
Kombinovaná smrt na srdeční selhání (SS) a hospitalizace na srdeční selhání
Časové okno: 3 roky
Budou sledovány, zaznamenávány a analyzovány případy úmrtí na kombinované srdeční selhání (HF) a hospitalizace na srdeční selhání.
3 roky
Časově zprůměrovaná proporcionální změna NT-pro-Brain natriuretického peptidu (NT-pro-BNP)
Časové okno: 3 roky
Časově zprůměrovaná proporcionální změna NT-pro-BNP bude pozorována, zaznamenána a analyzována.
3 roky
Dny v nemocnici kvůli srdečnímu selhání (HF)
Časové okno: 3 roky
Bude zaznamenán počet dní v nemocnici kvůli srdečnímu selhání (HF).
3 roky
Časově zprůměrovaná změna ve třídě NYHA
Časové okno: 3 roky
Časově zprůměrovaná změna ve třídě NYHA bude pozorována, zaznamenána a analyzována.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMPER-AF trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům. Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit