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Ablation de la jonction AV ou traitement médical optimal chez les patients bénéficiant d'une thérapie de resynchronisation cardiaque et d'une fibrillation auriculaire permanente (AMPER-AF)

7 juin 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Une étude comparant l'ablation de la jonction auriculo-ventriculaire (AVJA) à un contrôle continu de la fréquence médicale optimale chez les patients sous thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) et en fibrillation auriculaire (FA) avec un contrôle sous-optimal de la fréquence cardiaque avec une médication optimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients remplissant les critères d'inscription seront répartis au hasard (randomisation avec des blocs variables de 4, 6 et 8 patients) dans les groupes d'intervention et de contrôle dans un rapport de 1:1. L'AVJA sera effectuée chez les patients appartenant au groupe d'intervention sans retard excessif après la randomisation. La procédure sera répétée en cas de récupération de la conduction nodale AV pendant l'essai.

L'appareil CRT sera programmé sur une fréquence de base de 70 bpm, l'hystérésis sera désactivée et les fonctions d'asservissement seront activées, sauf si le patient ne le tolère pas. Le mode déclenché sera encouragé.

Tous les patients seront suivis régulièrement dans des cliniques externes. Le passage au bras de l'étude AVJA sera envisagé et effectué à tout moment pendant l'essai, à la discrétion des opérateurs. Cela peut notamment concerner les patients présentant une détérioration clinique de l'état fonctionnel, de la qualité de vie, de la fonction ventriculaire gauche systolique, et/ou des hospitalisations répétées, et chez qui une stimulation biventriculaire (BiVP%) <<100% pourrait être suspectée comme un facteur sous-jacent significatif .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 14021
        • Recrutement
        • Institute of clinical and experimental medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
      • Prague, Tchéquie, 169 02
        • Recrutement
        • Military University Hospital Prague
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrik Jarkovský, MD
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Tchéquie, 460 01
        • Recrutement
        • Regional Hospital Liberec
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 739 61
        • Recrutement
        • Hospital Podlesí, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Radek Neuwirth, MD,MBA
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tchéquie, 779 00
        • Recrutement
        • University Hospital Olomouc
        • Contact:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
          • Numéro de téléphone: 3212 0042058844
          • E-mail: tomas.skala@fnol.cz
        • Chercheur principal:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Tchéquie, 370 01
        • Recrutement
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Contact:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
          • Numéro de téléphone: 2006 0042038787
          • E-mail: bulava.alan@nemcb.cz
        • Chercheur principal:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tchéquie, 602 00
        • Recrutement
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • František Lehár, MD,PhD
      • Brno, South Moravian Region, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • University Hospital Brno
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement par CRT utilisant soit un stimulateur cardiaque/défibrillateur biventriculaire, soit un stimulateur cardiaque à système de conduction (> 6 mois)
  • Diagnostic de FA et classé comme : FA permanente ou FA persistante récurrente, nécessitant des visites d'urgence et/ou des hospitalisations (au moins une au cours de l'année récente)
  • Traitement médical HF optimisé et médicaments de contrôle du débit
  • BiVP% + complexe prématuré ventriculaire (VPC%) <99 % et > 85 % pendant la période minimale de 1 mois tout en étant déjà sous traitement médical optimal (applicable uniquement aux patients atteints de FA permanente)
  • Âge >18 et <85 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • infarctus du myocarde (IM) ou pontage aortocoronarien (CABG) < 3 mois
  • Défaillance technique du système CRT
  • Préférence intentionnelle pour la conduction AV spontanée
  • Espérance de survie <1 an
  • Autres comorbidités et/ou affections importantes qui interfèrent avec le bon déroulement de l'essai
  • Démence évaluée par un mini-test mental (< 23 points)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation de la jonction auriculo-ventriculaire (AVJA) chez les patients sous thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
Les patients sous thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) randomisés dans ce bras subiront une ablation de la jonction auriculo-ventriculaire.
Procédure: Ablation de la jonction auriculo-ventriculaire chez les patients sous thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
L'ablation du nœud auriculo-ventriculaire (AV) est une procédure utilisée pour perturber ou rompre la connexion électrique entre les cavités cardiaques supérieures (les oreillettes) et les cavités cardiaques inférieures (les ventricules).
Comparateur actif: Traitement médicamenteux optimal chez les patients sous thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
Les patients sous thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) randomisés dans ce bras recevront un traitement médicamenteux optimal.
Médicament: Traitement médicamenteux optimal chez les patients sous thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
Thérapie médicamenteuse optimale selon la prescription du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements d'insuffisance cardiaque (IC)
Délai: 3 années
Le nombre d'événements HF sera observé.
3 années
Qualité de vie (QoL) en 36 éléments
Délai: 3 années

La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie en 36 items. La qualité de vie sera évaluée à 12, 24 et 36 mois sous la forme d'une somme de points attribués à des mesures de résultats individuelles, en particulier à leur changement par rapport à la ligne de base.

Pour noter le SF-36, des échelles sont standardisées pour obtenir une note allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé, et un score moyen de 50 a été défini comme une valeur normative pour toutes les échelles.
3 années
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota (MLHFQ)
Délai: 3 années
Les valeurs MLHFQ seront enregistrées et évaluées à 12, 24 et 36 mois. Le questionnaire est composé de 21 questions portant sur plusieurs façons physiques, émotionnelles et socio-économiques dont l'insuffisance cardiaque peut affecter négativement la vie d'un patient. Le patient marque une échelle de 0 (zéro) à 5 (cinq) pour indiquer dans quelle mesure chaque adversité détaillée de l'insuffisance cardiaque a empêché le patient de vivre comme il voulait vivre au cours des 4 dernières semaines. Le questionnaire est simplement noté en additionnant les 21 réponses.
3 années
Dose de diurétiques de l'anse
Délai: 3 années
La modification de la dose de diurétiques de l'anse sera observée et enregistrée. Ce paramètre sera évalué à 12, 24 et 36 mois comme une augmentation ou une diminution de la dose par rapport à la ligne de base.
3 années
Classement NYHA
Délai: 3 années
Des changements dans la classification de la New York Heart Association (NYHA) seront observés. Les valeurs de classification NYHA seront évaluées à 12, 24 et 36 mois. La classification de la New York Heart Association (NYHA) fournit un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque. Il classe les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leurs limitations pendant l'activité physique ; les limitations/symptômes concernent la respiration normale et divers degrés d'essoufflement et/ou de douleur angineuse.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: 3 années
Les décès de patients de toutes causes seront observés, enregistrés et analysés.
3 années
Décès par maladies cardiovasculaires (décès CV)
Délai: 3 années
Les incidents de décès CV seront observés, enregistrés et analysés.
3 années
Décès et hospitalisation pour insuffisance cardiaque combinés
Délai: 3 années
Les incidents de décès et d'hospitalisation liés à une insuffisance cardiaque combinée seront observés, enregistrés et analysés.
3 années
Changement proportionnel moyen dans le temps du peptide natriurétique NT-pro-Brain (NT-pro-BNP)
Délai: 3 années
Le changement proportionnel moyen dans le temps du NT-pro-BNP sera observé, enregistré et analysé.
3 années
Jours d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: 3 années
Le nombre de jours d'hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque (IC) sera enregistré.
3 années
Changement moyen dans le temps de la classe NYHA
Délai: 3 années
Le changement moyen dans le temps de la classe NYHA sera observé, enregistré et analysé.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMPER-AF trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs. Les données peuvent être fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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