Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AV-liitoksen ablaatio tai optimaalinen lääkehoito potilailla, joilla on sydämen uudelleensynkronointihoito ja pysyvä eteisvärinä (AMPER-AF)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Tutkimus, jossa verrattiin atrioventrikulaarisen risteyksen ablaatiota (AVJA) jatkuvaan optimaaliseen lääketieteelliseen taajuudenhallintaan potilailla, joilla on sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) ja eteisvärinä (AF) optimaalista lääkitystä käytettäessä alioptimaaliseen sykkeenhallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti (satunnaistaminen 4, 6 ja 8 potilaan muuttuvilla lohkoilla) interventio- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1. AVJA tehdään interventioryhmään kuuluville potilaille ilman aiheetonta viivytystä satunnaistamisen jälkeen. Toimenpide toistetaan, jos AV-solmukkeen johtuminen palautuu kokeen aikana.

CRT-laite ohjelmoidaan perusnopeudelle 70 bpm, hystereesi kytketään pois päältä ja nopeusvastetoiminnot aktivoidaan, ellei potilas siedä sitä. Laukaisutilaa rohkaistaan.

Kaikkia potilaita seurataan säännöllisesti poliklinikoilla. Siirtyminen AVJA-tutkimusryhmään harkitaan ja suoritetaan milloin tahansa kokeen aikana käyttäjien harkinnan mukaan. Tämä voi koskea erityisesti potilaita, joiden toimintatila, elämänlaatu, systolinen vasemman kammion toiminta ja/tai toistuva sairaalahoito on heikentynyt ja joilla kaksikammiotahdistusta (BiVP %) << 100 % voidaan epäillä merkittäväksi taustatekijäksi. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 14021
        • Rekrytointi
        • Institute of clinical and experimental medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
      • Prague, Tšekki, 169 02
        • Rekrytointi
        • Military University Hospital Prague
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrik Jarkovský, MD
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Tšekki, 460 01
        • Rekrytointi
        • Regional Hospital Liberec
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 739 61
        • Rekrytointi
        • Hospital Podlesí, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Radek Neuwirth, MD,MBA
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tšekki, 779 00
        • Rekrytointi
        • University Hospital Olomouc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
          • Puhelinnumero: 3212 0042058844
          • Sähköposti: tomas.skala@fnol.cz
        • Päätutkija:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Tšekki, 370 01
        • Rekrytointi
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tšekki, 602 00
        • Rekrytointi
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • František Lehár, MD,PhD
      • Brno, South Moravian Region, Tšekki, 625 00
        • Rekrytointi
        • University Hospital Brno
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CRT-hoito joko kaksikammiotahdistimella/defibrillaattorilla tai johtumisjärjestelmän tahdistimella (>6 kuukautta)
  • AF:n diagnoosi ja luokiteltu: pysyvä AF tai toistuva jatkuva AF, joka vaatii hätäkäyntejä ja/tai sairaalahoitoja (vähintään yksi viime vuoden aikana)
  • Optimoitu HF-lääkehoito ja nopeudensäätölääkitys
  • BiVP% + kammio ennenaikainen kompleksi (VPC%) <99% ja >85% vähintään 1 kuukauden ajan, kun hän on jo optimaalisessa lääkehoidossa (koskee vain potilaita, joilla on pysyvä AF)
  • Ikä >18 ja <85 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • sydäninfarkti (MI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) <3 kuukautta
  • CRT-järjestelmän tekninen vika
  • Tahallinen etusija spontaaniin AV-johtumiseen
  • Odotettu elinikä <1 vuosi
  • Muut merkittävät rinnakkaissairaudet ja/tai olosuhteet, jotka häiritsevät tutkimuksen asianmukaista suorittamista
  • Dementia minimentaalitestillä arvioituna (<23 pistettä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atrioventrikulaarisen liitoksen ablaatio (AVJA) potilailla, jotka saavat sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT)
Potilaille, jotka saavat sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT), jotka on satunnaistettu tähän haaraan, suoritetaan eteiskammioliitoksen ablaatio.
Menettely: Atrioventrikulaarisen liitoksen ablaatio potilailla, jotka saavat sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT)
Atrioventrikulaarisen (AV) solmun ablaatio on toimenpide, jota käytetään katkaisemaan tai katkaisemaan sydämen ylempien kammioiden (atria) ja alempien sydämen kammioiden (kammiot) välinen sähköyhteys.
Active Comparator: Optimaalinen lääkitys potilaille, joilla on sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT)
Potilaat, joilla on sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT), jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat optimaalisen lääkityksen.
Lääke: Optimaalinen lääkitys potilaille, joilla on sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT)
Optimaalinen lääkehoito lääkärin määräyksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan (HF) tapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
HF-tapahtumien lukumäärää tarkkaillaan.
3 vuotta
36 tuotteen elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta

Elämänlaatua arvioidaan 36-kohtaisen elämänlaatukyselyn avulla. QoL arvioidaan 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla pisteiden summana, jotka annetaan yksittäisille tulosmittauksille, erityisesti niiden muutokselle lähtötasoon verrattuna.

SF-36:n pisteytystä varten asteikot standardoidaan, jotta saadaan pisteet välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, ja keskimääräinen pistemäärä 50 on esitetty normatiiviseksi arvoksi kaikille asteikoille.
3 vuotta
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Aikaikkuna: 3 vuotta
MLHFQ-arvot kirjataan ja arvioidaan 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla. Kyselylomake koostuu 21 kysymyksestä, jotka koskevat useita fyysisiä, emotionaalisia ja sosioekonomisia tapoja, joilla sydämen vajaatoiminta voi vaikuttaa haitallisesti potilaan elämään. Potilas merkitsee asteikolla 0 (nolla) 5 (viisi) osoittamaan, missä määrin jokainen eritelty sydämen vajaatoiminnan haittapuoli on estänyt potilasta elämään sellaisena kuin hän halusi elää viimeisen 4 viikon aikana. Kyselylomake pisteytetään yksinkertaisesti laskemalla yhteen kaikki 21 vastausta.
3 vuotta
Loop-diureettien annos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Loop-diureettien annoksen muutosta seurataan ja kirjataan. Tämä parametri arvioidaan 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla annoksen lisäyksenä tai pienenemisenä lähtötasoon verrattuna.
3 vuotta
NYHA luokitus
Aikaikkuna: 3 vuotta
New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen muutoksia tarkkaillaan. NYHA-luokitusarvot arvioidaan 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla. New York Heart Associationin (NYHA) luokitus tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Se luokittelee potilaat yhteen neljästä kategoriasta heidän fyysisen aktiivisuutensa rajoitusten perusteella; rajoitukset/oireet liittyvät normaaliin hengitykseen ja vaihtelevaan hengenahdistukseen ja/tai anginakipuun.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikista syistä johtuvia potilaiden kuolemantapauksia tarkkaillaan, kirjataan ja analysoidaan.
3 vuotta
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin (CV-kuolema)
Aikaikkuna: 3 vuotta
CV-kuolemia tarkkaillaan, kirjataan ja analysoidaan.
3 vuotta
Yhdistetty sydämen vajaatoiminnan (HF) kuolema ja HF sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 vuotta
Yhdistelmäsydämen vajaatoiminnan (HF) aiheuttamia kuolemantapauksia ja HF-sairaalaan joutumista tarkkaillaan, kirjataan ja analysoidaan.
3 vuotta
Aikakeskiarvoinen suhteellinen muutos NT-pro-brain-natriureettisessa peptidissä (NT-pro-BNP)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aikakeskiarvotettu suhteellinen muutos NT-pro-BNP:ssä tarkkaillaan, tallennetaan ja analysoidaan.
3 vuotta
Päivät sairaalassa sydämen vajaatoiminnan (HF) vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan (HF) vuoksi sairaalassa vietetyt päivät kirjataan.
3 vuotta
Aikakeskiarvoinen muutos NYHA-luokassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aikakeskiarvoista muutosta NYHA-luokassa tarkkaillaan, kirjataan ja analysoidaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMPER-AF trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön. Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa