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AV-Knoten-Ablation oder optimale medizinische Behandlung bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie und permanentem Vorhofflimmern (AMPER-AF)

7. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Eine Studie zum Vergleich der atrioventrikulären Junction-Ablation (AVJA) mit kontinuierlicher optimaler medizinischer Frequenzkontrolle bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) und Vorhofflimmern (AF) mit suboptimaler Herzfrequenzkontrolle bei optimaler Medikation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung mit variablen Blöcken von 4, 6 und 8 Patienten) im Verhältnis 1:1 Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet. AVJA wird bei Patienten, die zur Interventionsgruppe gehören, unverzüglich nach der Randomisierung durchgeführt. Das Verfahren wird im Falle einer Wiederherstellung der AV-Knotenleitung während der Studie wiederholt.

Das CRT-Gerät wird auf eine Grundfrequenz von 70 bpm programmiert, die Hysterese ausgeschaltet und die Frequenzanpassungsfunktionen aktiviert, es sei denn, dies wird vom Patienten nicht toleriert. Der ausgelöste Modus wird gefördert.

Alle Patienten werden regelmäßig in Ambulanzen überwacht. Ein Wechsel in den AVJA-Studienarm wird zu jedem Zeitpunkt während der Studie nach Ermessen der Betreiber in Betracht gezogen und durchgeführt. Dies kann insbesondere Patienten mit klinischer Verschlechterung des funktionellen Zustands, der Lebensqualität, der systolischen linksventrikulären Funktion und/oder wiederholten Krankenhausaufenthalten betreffen, bei denen eine biventrikuläre Stimulation (BiVP%) <<100% als signifikanter zugrunde liegender Faktor vermutet werden könnte .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Rekrutierung
        • Institute of clinical and experimental medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc,FESC
      • Prague, Tschechien, 169 02
        • Rekrutierung
        • Military University Hospital Prague
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrik Jarkovský, MD
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Tschechien, 460 01
        • Rekrutierung
        • Regional Hospital Liberec
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomáš Roubíček, MD,PhD,FESC
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 739 61
        • Rekrutierung
        • Hospital Podlesí, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Radek Neuwirth, MD,MBA
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
          • Telefonnummer: 3212 0042058844
          • E-Mail: tomas.skala@fnol.cz
        • Hauptermittler:
          • Tomáš Skála, Assoc.Prof.,MD,PhD,FESC
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Tschechien, 370 01
        • Rekrutierung
        • Hospital Ceské Budejovice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Bulava, prof.,MD,Mgr.,PhD
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tschechien, 602 00
        • Rekrutierung
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • František Lehár, MD,PhD
      • Brno, South Moravian Region, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lubomír Křivan, Assoc.Prof.,MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit CRT mit entweder einem biventrikulären Schrittmacher/Defibrillator oder einem Überleitungssystem-Schrittmacher (> 6 Monate)
  • Diagnose von Vorhofflimmern und klassifiziert als: permanentes Vorhofflimmern oder rezidivierendes persistierendes Vorhofflimmern, das Notfallbesuche und/oder Krankenhausaufenthalte erfordert (mindestens einer im letzten Jahr)
  • Optimierte medizinische Behandlung von Herzinsuffizienz und Medikation zur Frequenzkontrolle
  • BiVP % + ventrikulärer vorzeitiger Komplex (VPC %) < 99 % und > 85 % während der Mindestdauer von 1 Monat während bereits optimaler medikamentöser Therapie (gilt nur für Patienten mit permanentem Vorhofflimmern)
  • Alter >18 und <85 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt (MI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) < 3 Monate
  • Technischer Ausfall des CRT-Systems
  • Absichtliche Präferenz für spontane AV-Überleitung
  • Erwartetes Überleben <1 Jahr
  • Andere signifikante Komorbiditäten und/oder Zustände, die die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen
  • Demenz, bewertet durch Mini-Mental-Test (<23 Punkte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablation des atrioventrikulären Übergangs (AVJA) bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT)
Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT), die in diesem Arm randomisiert wurden, werden einer atrioventrikulären Junction-Ablation unterzogen.
Verfahren: Ablation des atrioventrikulären Übergangs bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT)
Die Ablation des atrioventrikulären (AV)-Knotens ist ein Verfahren, das verwendet wird, um die elektrische Verbindung zwischen den oberen Herzkammern (den Vorhöfen) und den unteren Herzkammern (den Ventrikeln) zu unterbrechen oder zu unterbrechen.
Aktiver Komparator: Optimale medikamentöse Behandlung bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT)
Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT), die in diesem Arm randomisiert wurden, erhalten eine optimale medikamentöse Behandlung.
Arzneimittel: Optimale medikamentöse Behandlung bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT)
Optimale medikamentöse Therapie nach Verordnung des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz (HF) Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der HF-Ereignisse wird beobachtet.
3 Jahre
36-Item Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre

Die QoL wird anhand des 36-Punkte-Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt. Die QoL wird nach 12, 24 und 36 Monaten als Summe von Punkten bewertet, die einzelnen Ergebnismaßen zugeordnet werden, insbesondere ihrer Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert.

Um den SF-36 zu bewerten, werden Skalen standardisiert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, und ein mittlerer Wert von 50 wurde als normativer Wert für alle Skalen artikuliert.
3 Jahre
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ)
Zeitfenster: 3 Jahre
MLHFQ-Werte werden nach 12, 24 und 36 Monaten aufgezeichnet und ausgewertet. Der Fragebogen besteht aus 21 Fragen zu verschiedenen physischen, emotionalen und sozioökonomischen Möglichkeiten, wie Herzinsuffizienz das Leben eines Patienten beeinträchtigen kann. Der Patient kreuzt eine Skala von 0 (null) bis 5 (fünf) an, um das Ausmaß anzugeben, in dem jede aufgeführte Widrigkeit der Herzinsuffizienz den Patienten daran gehindert hat, in den letzten 4 Wochen so zu leben, wie er leben wollte. Der Fragebogen wird einfach durch Summierung aller 21 Antworten bewertet.
3 Jahre
Dosis Schleifendiuretika
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderungen der Dosis von Schleifendiuretika werden beobachtet und aufgezeichnet. Dieser Parameter wird nach 12, 24 und 36 Monaten als Erhöhung oder Verringerung der Dosis im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
3 Jahre
NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderungen in der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) werden beachtet. Die NYHA-Klassifizierungswerte werden nach 12, 24 und 36 Monaten bewertet. Die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es klassifiziert Patienten basierend auf ihren Einschränkungen bei körperlicher Aktivität in eine von vier Kategorien; Die Einschränkungen/Symptome beziehen sich auf die normale Atmung und in unterschiedlichem Ausmaß auf Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
Todesfälle von Patienten aus allen Ursachen werden beobachtet, aufgezeichnet und analysiert.
3 Jahre
Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV-Tod)
Zeitfenster: 3 Jahre
CV-Todesfälle werden beobachtet, aufgezeichnet und analysiert.
3 Jahre
Kombinierter Tod durch Herzinsuffizienz (HF) und HF-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Jahre
Vorfälle von kombiniertem Tod durch Herzinsuffizienz (HI) und HF-Krankenhauseinweisung werden beobachtet, aufgezeichnet und analysiert.
3 Jahre
Zeitgemittelte proportionale Änderung des NT-pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-pro-BNP)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die zeitlich gemittelte proportionale Veränderung von NT-pro-BNP wird beobachtet, aufgezeichnet und analysiert.
3 Jahre
Tage im Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Tage im Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz (HF) wird aufgezeichnet.
3 Jahre
Zeitgemittelte Veränderung in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 3 Jahre
Die zeitlich gemittelte Veränderung der NYHA-Klasse wird beobachtet, aufgezeichnet und analysiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMPER-AF trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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