病理学的顔面脂肪萎縮症の治療における HA 皮膚フィラーの評価 (HAtrophy)
2025年3月10日 更新者：Symatese
病的顔面脂肪萎縮症の治療のための FASY F および FASY P ヒアルロン酸ゲルの臨床的安全性と有効性を評価する前向きかつ多中心的な調査
顔面脂肪萎縮症 (FLA) は、脂肪組織の喪失を指し、顔の凸状輪郭の平坦化またはくぼみによって現れます。 最も頻繁に、皮下層が影響を受け、脂肪組織の損失の最も一般的な場所は、頬、こめかみ、耳介前部、眼窩または口周囲および口腔領域です。 FLA の最も一般的な病因は HIV に関連しています。 1998 年に、最初の FLA は高活性抗レトロ ウイルス療法 (HAART) 下の被験者に記載されました。 現在、FLA に対する特異的な治療法は知られていません。 HIV 関連 FLA の場合、欧州エイズ臨床学会 (EACS) は、スタブジンやジドブジンなどの ART (能動的抗レトロウイルス療法) の回避を予防に推奨しています。 是正目的で、ARTの切り替えと、皮膚フィラーを含む外科的介入が推奨されます.
ポリ乳酸 (PLLA) (つまり、Sculptra®)、カルシウムヒドロキシアパタイト (CaHa - つまり、Radiesse®)、自家脂肪移植片、ヒアルロン酸 (HA) など、FLA 対象者の体積欠損を治療するために、さまざまな充填治療オプションを利用できます。 いくつかの研究では、この適応症での HA の使用について有望な結果が示されており、良好な再建および審美的結果、優れた安全性プロファイル、および自己脂肪移植治療に匹敵するものがあります。 HAフィラーは、脂肪消耗障害に関連するFLAの治療のための増量剤として説明されており、少なくとも6か月持続しますが、持続的な容積効果はHA架橋レベルと濃度に依存します.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、FLA の治療における FASY F および FASY P 製品の安全性と有効性を評価することを目的としたパイロット、前向き、多施設共同、概念実証臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75116
- THINKIN
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Saint-Maur-des-Fossés、Ile De France、フランス、94100
- Dermatology Practice
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Rhone
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Lyon、Rhone、フランス、69006
- Palais de Flore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別：男性または女性。
- 年齢：18歳以上。
-出産の可能性のある女性の場合、最初の注射の前に尿妊娠検査が陰性であり、スクリーニング前および調査中の12週間以上にわたって信頼できる形の避妊を使用する必要があります。
注：出産の可能性のない女性と見なされるには、女性は外科的に無菌または閉経後、または次のような非常に効果的な避妊法の下にある必要があります。排卵の抑制（経口、膣内、経皮);排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）;子宮内器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞;精管切除されたパートナー; -少なくとも1年間の病歴に記録された性的禁欲。
HIVの場合：
- -最近の血液分析で確認された検出不可能なウイルス量（ウイルス量<50コピー/ mL）のHIV感染。
- -最近の血液分析で血小板数が50,000細胞/ Lを超える患者。
- -「Ascher lipoatrophy Scale」スケール（グレードIIからIV）に基づく軽度から中等度の顔面脂肪萎縮症の患者。
- 自由かつ明示的にインフォームドコンセントを与えた患者。
- -現在の臨床調査プロトコルで定義されているように、研究要件を順守できる患者は、治験責任医師の感謝の意を表します。
- -健康社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 行政上または法律上の決定により自由を奪われた対象者。
- 対象は社交施設または衛生施設に住んでいます。
- 後見人または本人の同意を示すことができない主要な対象者。
- -被験者は、以前の研究の除外期間にあるか、現在または最近（<3か月）、薬物または薬物との組み合わせデバイスを含む別の調査研究に参加しています。
- 試験部位（顔）に傷、ほくろ、日焼け、多毛、その他評価に支障をきたすような傷がある方。
- -重度または進行性の疾患、または研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他の病状に苦しんでいる被験者：糖尿病、自己免疫病状、心臓病状、肝不全、てんかん、ポルフィリン症（HIVおよび関連するHIV疾患以外）。
- -重度の複数のアレルギー、血管性浮腫またはアナフィラキシーショックの既知の病歴がある被験者。
- -ヒアルロン酸または局所麻酔に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者（リドカインまたはアミド型の麻酔薬または賦形剤のいずれか）
- -急性炎症プロセスまたは活動性皮膚疾患、または感染症、乾癬、酒さ、にきび、しみ、または注射部位の近くまたはその上にあるその他の病状などの関連状態を有する被験者 研究結果を妨害するか、有害性のリスクを高める可能性があります治験責任医師の感謝のイベント (HIV および関連する HIV 疾患以外)。
- -重度の連鎖球菌性疾患または活動性連鎖球菌感染症の過去の病歴がある被験者。
- -ケロイドまたは肥厚性瘢痕の素因がある被験者。
- -結合組織または免疫抑制障害（HIVおよび関連するHIV疾患以外）などの創傷治癒に影響を与える可能性のある障害のある被験者。
- -注射部位に前癌病変/皮膚悪性腫瘍の病歴がある被験者。
- -顔に色素沈着過剰または低色素沈着の病歴がある被験者。
- -既知の出血性疾患を患っている、または治療中に出血のリスクを高める可能性が高い薬を服用している被験者は、治験責任医師に感謝します。
- -高用量のリドカイン（200mg以上）および/または構造的にアミド型に関連する高用量の麻酔薬を過去1週間以内に投与された被験者。
- -過去3か月以内に化学療法剤、免疫抑制薬、または全身性コルチコステロイドを投与された被験者。
- -注射セッションの前の週に高用量のアスピリン、抗炎症薬、抗血小板薬、血栓溶解薬を服用した患者。
- -過去12か月以内に、非永久的なフィラー（ヒアルロン酸、CaHAなど）、メソセラピー、または神経毒を含む注射を頬および/または頬骨および/または眼窩下のくぼみの近くまたは上に受けた被験者、または研究中にそのような治療を受ける予定。
- -以前に恒久的なインプラントまたは頬および/または頬骨および/または眼窩下のくぼみの近くまたは上に非HAまたは非コラーゲンフィラーによる治療を受けた被験者、または研究中のいつでもこれらの製品を実装する予定。
- -過去6か月以内にメソセラピー、リサーフェシングレーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、光若返り、皮膚剥離、ケミカルピーリング、または頬骨および/または眼窩下のくぼみの近くまたは上でのその他の切除または非切除手順を受けた被験者。
- 顔に皮下保持構造（メッシュ、糸、金ストランドなど）がある被験者。
- 過去12ヶ月以内に脂肪移植を受けた患者
- -治験責任医師の意見で被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態：信頼できない、または理解できないと見なされた被験者 研究評価または治療結果の非現実的な期待に準拠します。
- -被験者は、研究期間中にプロトコルで計画された治療以外の顔に美容治療を喜んで実行します。
- -注射後2週間以内に日光または紫外線に集中的にさらされる予定の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FASY
被験者は、頬と鼻唇襞にFASY Fを、眼窩周囲にFASY Pを連続して投与されます。
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被験者は、鼻唇溝と頬にFASY Fを、眼窩周囲にFASY Pを連続して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の注射後 30 日以内に少なくとも 1 回の注射部位反応を示した被験者の割合。
時間枠：最後の注射から 30 日間の来院。
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各注射部位（頬、鼻唇襞、眼窩周囲）の局所注射部位反応の発生の記録。
調査官による評価。
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最後の注射から 30 日間の来院。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の注射から14日以内に存在する注射部位反応。
時間枠：最後の注射から 14 日間。
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各注射部位（頬、鼻唇襞、眼窩周囲）の局所注射部位反応の存在および重症度の毎日の日記への記録。
患者によって評価されます。
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最後の注射から 14 日間。
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グローバル安全性評価
時間枠：最後の注射から 30 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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調査官によって評価および記録された有害事象のコレクション。
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最後の注射から 30 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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ビジュアル アナロジー スケールの痛みの評価。
時間枠：注射直後（初回注射のみ）
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説明文: 注射部位ごとに 0 ～ 100 mm の Visual Analogue Scale を使用した痛みの評価。
(0 は痛みがないことに対応し、100 は感じることができる最高の痛みに対応します)。
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注射直後（初回注射のみ）
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脂肪萎縮の重症度の修正
時間枠：最後の注射後、ベースライン、30日目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目。
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Asscher Lipoatrophy Scale を使用した顔面脂肪萎縮のレベルの評価、グレード 1 から 1 つまたは複数の顔面領域の軽度の平坦化またはシャドーイングまでの 5 段階のスケール ランク付け: 1 つまたは複数の顔面領域の重度のへこみ。
スコアが低いほど、審美的な結果が優れています。
調査官による評価。
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最後の注射後、ベースライン、30日目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目。
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顔のボリュームの定量化
時間枠：最後の注射後、ベースライン、30日目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目。
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3D LIFEVIZ mini® 写真に基づいて Quantificare® プログラムを使用して測定された、頬、鼻唇溝、および眼窩下のくぼみの量 (ミリリットル単位) の定量的測定。
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最後の注射後、ベースライン、30日目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目。
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生活の質の評価
時間枠：最後の注射から 30 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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顔の外観インベントリ スケールを使用した患者の生活の質の評価。1: 非常に否定的から 7: 非常に肯定的までの 7 段階評価。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
患者によって評価されます。
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最後の注射から 30 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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患者全体の美的改善
時間枠：修正がある場合は、最後の注射後 30 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目のタッチアップ前。
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顔の美的改善は、グローバル美的改善尺度を使用して評価されます。これは、1: 非常に改善され、5: 悪化するまでの 5 段階評価です。
スコアが低いほど、審美的な結果が優れています。
被験者による評価。
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修正がある場合は、最後の注射後 30 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目のタッチアップ前。
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調査員 全体的な美的改善
時間枠：修正がある場合は、最終注射後 30 日目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目。
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顔の美的改善は、グローバル美的改善スケールを使用して評価されます。これは、5 段階のスケールで、1: 非常に改善され、5: 悪いまでランク付けされます。
スコアが低いほど、審美的な結果が優れています。
調査官による評価。
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修正がある場合は、最終注射後 30 日目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目。
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インプラントカードの読みやすさ。
時間枠：0日目
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15 人の被験者による FASY F または FASY P インプラント カードの読み取りと理解の評価。インプラント カードに記載されているテキストを特定して報告する必要があるアンケートを使用。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月28日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2024年11月26日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。