HA-ihon täyteaineiden arviointi patologisen kasvojen lipoatrofian hoidossa (HAtrophy)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sukupuoli: mies tai nainen.
2. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.

3. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on tehtävä negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä injektiota ja käytettävä luotettavaa ehkäisyä yli 12 viikon ajan ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.

   Huomautus: naisten on oltava steriilejä, jotka eivät ole raskaana, tai heidän on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia tai niissä on oltava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten: yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (sisältää estrogeenia ja progestiinia), joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, emättimeen, ihon läpi). ); pelkkä progestiini hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava); kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimien tukos; vasektomoitu kumppani; seksuaalisesta pidättymisestä, joka on dokumentoitu sairaushistoriaan vähintään 1 vuoden ajan.

4. HIV:n tapauksessa:

   • Hiv-infektio, jonka virusvaraus ei ole havaittavissa (viruskuorma <50 kopiota/ml), joka vahvistettiin äskettäin tehdyssä verianalyysissä.
   • Potilas, jonka verihiutaleiden määrä on yli 50 000 solua/l äskettäin tehdyn verianalyysin mukaan.
5. Potilas, jolla on lievä tai kohtalainen kasvojen lipoatrofia "Ascherin lipoatrofia-asteikon" perusteella (aste II-IV).
6. Potilas, joka on antanut vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa.
7. Potilas, joka pystyy täyttämään tässä kliinisessä tutkimussuunnitelmassa määritellyt tutkimusvaatimukset tutkijan arviosta.
8. Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat ja imettävät naiset
2. Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä.
3. Sosiaali- tai saniteettilaitoksessa asuva henkilö.
4. Päähenkilö, joka on edunvalvojana tai joka ei voi ilmaista suostumustaan.
5. Kohde, joka on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla tai osallistuu parhaillaan tai äskettäin (< 3 kuukautta) toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana lääke tai yhdistetty laite lääkkeen kanssa.
6. Koehenkilö, jolla on arpia, luomia, auringonpolttamia, liikaa karvoja tai muita epäpuhtauksia testialueella (kasvot), jotka voivat häiritä arviointia.
7. Koehenkilö, jolla on vakava tai etenevä sairaus tai muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia: diabetes, autoimmuunisairaus, sydänsairaudet, maksan vajaatoiminta, epilepsia, porfyria (muu kuin HIV ja siihen liittyvä HIV-sairaus).
8. Potilas, jolla on tiedossa ollut vakavia useita allergioita, angioödeema tai anafylaktinen sokki.
9. Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tai yliherkkä hyaluronihapolle tai paikallispuudutukselle (lidokaiini tai amidityyppiset anesteetit tai jollekin apuaineista)
10. Potilaalla, jolla on akuutti tulehdusprosessi tai aktiivinen ihosairaus tai siihen liittyvät sairaudet, kuten infektio, psoriaasi, ruusufinni, akne, täplät tai muu patologia pistoskohdan lähellä tai pistoskohdassa, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia tai lisätä haitallisten sairauksien riskiä Tapahtumat tutkijan arvostuksella (muut kuin HIV ja siihen liittyvä HIV-tauti).
11. Potilas, jolla on aiemmin ollut vaikea streptokokki-infektio tai aktiivinen streptokokki-infektio.
12. Potilaat, jotka ovat alttiita keloidisille tai hypertrofisille arpeille.
13. Kohde, jolla on häiriö, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten sidekudos- tai immunosuppressiohäiriö (muu kuin HIV ja siihen liittyvä HIV-sairaus).
14. Potilas, jolla on ollut syöpää edeltäviä leesioita/ihon pahanlaatuisia kasvaimia pistoskohdissa.
15. Henkilö, jolla on ollut hyper- tai hypopigmentaatiota kasvoissa.
16. Tutkija arvostaa henkilöä, jolla on tunnettu verenvuotohäiriö tai joka saa lääkitystä, joka todennäköisesti lisää verenvuotoriskiä hoidon aikana.
17. Potilas, joka on saanut viimeisen viikon aikana suuren annoksen lidokaiinia (yli 200 mg) ja/tai suuren annoksen anestesia-aineita, jotka liittyvät rakenteellisesti amidityyppiin.
18. Potilas, joka on saanut kemoterapia-aineita, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja viimeisen 3 kuukauden aikana.
19. Potilas, joka on ottanut injektiota edeltävän viikon aikana suuria annoksia aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä, verihiutaleiden estolääkkeitä, trombolyyttisiä lääkkeitä.
20. Koehenkilö, joka on saanut viimeisten 12 kuukauden aikana injektioita, mukaan lukien ei-pysyvät täyteaineet (esim. hyaluronihappo, CaHA), mesoterapia tai neurotoksiini poskien ja/tai poskipäiden ja/tai infraorbitaalisten onteloiden läheisyyteen tai alueelle tai aikoo tehdä tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
21. Potilaalle, jolle on aiemmin istutettu pysyvä implantti tai hoidettu ei-HA- tai ei-kollageenitäyteaineella poskien ja/tai poskipäiden ja/tai infraorbitaalisten onteloiden lähellä tai niiden päällä, tai hän aikoo ottaa nämä tuotteet käyttöön milloin tahansa tutkimuksen aikana.
22. Potilas, joka on saanut viimeisten 6 kuukauden aikana mesoterapiaa, pintakäsittelylaseria, valomodulaatiota, intensiivistä pulssivaloa, radiotaajuutta, valonuorentamista, dermabrasiota, kemiallista kuorinta tai muita ablatiivisia tai ei ablatiivisia toimenpiteitä poskipäiden ja/tai infraorbitaalisten onteloiden lähellä.
23. Kohde, jolla on ihonalainen kiinnitysrakenne kasvoilla (verkot, langat, kultanauha jne.).
24. Potilas, joka on saanut rasvasiirteen viimeisen 12 kuukauden aikana
25. Muu ehto, joka tutkijan mielestä estää koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen: koehenkilön katsotaan olevan epäluotettava tai kykenemätön ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusarviota tai epärealistisia odotuksia hoidon tuloksista.
26. Koehenkilö, joka on valmis suorittamaan tutkimusjakson aikana mitä tahansa esteettistä hoitoa kasvoille, lukuun ottamatta tutkimussuunnitelmassa suunniteltua hoitoa.
27. Potilas, joka on suunnitellut olevansa intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille 2 viikon ajan injektiosta.