Evaluering af HA-dermale fyldstoffer i behandlingen af ​​patologisk ansigtslipoatrofi (HAtrophy)

Inklusionskriterier:

1. Køn: mand eller kvinde.
2. Alder: 18 år og ældre.

3. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest før den første injektion og bruge en pålidelig form for prævention i mere end 12 uger før screening og under hele undersøgelsen.

   Bemærk: For at blive betragtet som kvinder i ikke-fertil alder skal kvinder være kirurgisk sterile eller postmenopausale eller under yderst effektive præventionsmetoder som: kombineret hormonel prævention (indeholdende østrogener og gestagen) forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal) ); hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhed (IUD); intrauterint hormonfrigørende system (IUS); bilateral tubal okklusion; vasektomiseret partner; seksuel afholdenhed dokumenteret i sygehistorien i mindst 1 år.

4. I tilfælde af HIV:

   • HIV-infektion med en ikke-detekterbar viral ladning (viral belastning <50 kopier/ml) bekræftet af en nylig blodanalyse.
   • Patient med blodpladetal større end 50.000 celler/L ved en nylig blodanalyse.
5. Patient med mild til moderat ansigtslipoatrofi baseret på "Ascher lipoatrophy Scale" skala (grad II til IV).
6. Patient, der frit og udtrykkeligt har givet sit informerede samtykke.
7. Patient, der er i stand til at overholde undersøgelseskravene, som defineret i denne kliniske undersøgelsesprotokol, efter investigatorens påskønnelse.
8. Patienten er tilknyttet et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide og ammende kvinder
2. Subjekt, der er frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse.
3. Forsøgsperson, der bor i en social eller sanitær institution.
4. Større subjekt, der er under værgemål, eller som ikke er i stand til at give sit samtykke.
5. Forsøgsperson, der er i en udelukkelsesperiode for en tidligere undersøgelse eller med en aktuel eller nylig (<3 måneder) deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer et lægemiddel eller kombineret udstyr med lægemiddel.
6. Forsøgsperson, der har ar, modermærker, solskoldning, for mange hår eller andre pletter i testområdet (ansigtet), som ville forstyrre evalueringen.
7. Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne: diabetes, autoimmun patologi, hjertepatologier, levermangel, epilepsi, porfyri (bortset fra HIV og relateret HIV-sygdom).
8. Forsøgsperson, som har en kendt historie med alvorlige multiple allergier, angioødem eller anafylaktisk shock.
9. Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for hyaluronsyre eller lokalbedøvelse (Lidocain eller anæstetika af amidtypen eller et eller flere af hjælpestofferne)
10. Person med en akut inflammatorisk proces eller aktiv hudsygdom eller relaterede tilstande, såsom infektion, psoriasis, rosacea, acne, pletter eller anden patologi nær eller på injektionsstedet med potentiale til at interferere med undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for bivirkninger Arrangementer til Investigator påskønnelse (bortset fra HIV og relateret HIV-sygdom).
11. Person med en tidligere historie med alvorlig streptokoksygdom eller en aktiv streptokokinfektion.
12. Person disponeret for keloid eller hypertrofisk ardannelse.
13. Person med en lidelse, der kan påvirke sårheling, såsom bindevæv eller immunsuppressiv lidelse (bortset fra HIV og relateret HIV-sygdom).
14. Person med en anamnese med præcancerøse læsioner/hudmaligniteter på injektionsstederne.
15. Person med tidligere hyper- eller hypopigmentering i ansigtet.
16. Forsøgsperson med en kendt blødningsforstyrrelse eller modtager medicin, der sandsynligvis vil øge risikoen for blødning under behandlingen, efter Investigator påskønnelse.
17. Person, der har modtaget høje doser af Lidocain (mere end 200 mg) og/eller høje doser af anæstetika, der er strukturelt relateret til amid-typen inden for den seneste uge.
18. Person, der har modtaget kemoterapimidler, immunsuppressiv medicin eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder.
19. Patient, der har taget højdosis aspirin, anti-inflammatoriske, blodpladehæmmende, trombolytiske i ugen før injektionssessionen.
20. Forsøgsperson, der inden for de seneste 12 måneder har modtaget injektioner, inklusive ikke-permanente fyldstoffer (f.eks. hyaluronsyre, CaHA), mesoterapi eller neurotoksin nær eller på kinderne og/eller kindbenene og/eller infraorbitale huler eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen.
21. Person med forudgående permanent implantation eller behandling med non-HA eller non-collagen filler nær eller på kinderne og/eller kindbenene og/eller infraorbitale fordybninger eller planlægger at implementere disse produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
22. Person, der inden for de seneste 6 måneder har modtaget mesoterapi, resurfacing-laser, fotomodulering, intenst pulseret lys, radiofrekvens, fotoforyngelse, dermabrasion, kemisk peeling eller andre ablative eller ingen ablative procedurer nær eller på kindben og/eller infraorbitale fordybninger.
23. Emne med subkutan fastholdelsesstruktur i ansigtet (masker, tråde, guldstreng osv.).
24. Patient, der har modtaget fedttransplantation inden for de seneste 12 måneder
25. Anden tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen efter investigators mening: forsøgsperson, der anses for upålidelig eller ude af stand til at forstå og overholde undersøgelsens vurdering eller urealistiske forventninger til behandlingsresultater.
26. Forsøgsperson er villig til at udføre enhver anden æstetisk behandling af ansigtet end den behandling, der er planlagt i protokollen i undersøgelsesperioden.
27. Forsøgsperson, der har planlagt en intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler i de 2 uger efter injektionen.