Évaluation des produits de comblement cutané HA dans le traitement de la lipoatrophie faciale pathologique (HAtrophy)

Critère d'intégration:

1. Sexe : masculin ou féminin.
2. Âge : 18 ans et plus.

3. Si femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la première injection et utiliser une forme fiable de contraception pendant plus de 12 semaines avant le dépistage et tout au long de l'enquête.

   Remarque : pour être considérées comme des femmes en âge de procréer, les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées ou sous méthodes de contraception très efficaces telles que : contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et un progestatif) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique ); contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable) ; dispositif intra-utérin (DIU); système intra-utérin de libération d'hormones (IUS); occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé; abstinence sexuelle documentée dans les antécédents médicaux depuis au moins 1 an.

4. En cas de VIH :

   • Infection par le VIH avec une charge virale non détectable (charge virale < 50 copies/mL) confirmée par une analyse sanguine récente.
   • Patient dont la numération plaquettaire est supérieure à 50 000 cellules/L selon une analyse sanguine récente.
5. Patient avec une lipoatrophie faciale légère à modérée selon l'échelle "Ascher lipoatrophy Scale" (grade II à IV).
6. Patient, ayant donné librement et expressément son consentement éclairé.
7. Patient apte à se conformer aux exigences de l'étude, telles que définies dans le présent protocole d'investigation clinique, à l'appréciation de l'Investigateur.
8. Patient étant affilié à un système de sécurité sociale de santé.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes et allaitantes
2. Sujet privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire.
3. Sujet résidant dans un établissement social ou sanitaire.
4. Sujet majeur qui est sous tutelle ou qui n'est pas en mesure d'exprimer son consentement.
5. - Sujet en période d'exclusion pour une étude précédente ou avec une participation actuelle ou récente (<3 mois) à une autre étude expérimentale impliquant un médicament ou un dispositif combiné avec un médicament.
6. Sujet qui a des cicatrices, des grains de beauté, des coups de soleil, trop de poils ou d'autres imperfections dans la zone de test (visage) qui interféreraient avec l'évaluation.
7. Sujet souffrant d'une maladie grave ou évolutive ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude : diabète, pathologie auto-immune, pathologies cardiaques, insuffisance hépatique, épilepsie, porphyrie (autre que le VIH et les maladies liées au VIH).
8. Sujet ayant des antécédents connus d'allergies multiples sévères, d'œdème de Quincke ou de choc anaphylactique.
9. Sujet présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'Acide Hyaluronique ou à une anesthésie locale (Lidocaïne ou anesthésiques de type amide ou l'un des excipients)
10. - Sujet présentant un processus inflammatoire aigu ou une maladie cutanée active, ou des affections connexes, telles qu'une infection, un psoriasis, une rosacée, de l'acné, des taches ou une autre pathologie à proximité ou sur les sites d'injection susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'augmenter le risque d'effets indésirables Événements à l'appréciation de l'investigateur (autres que le VIH et les maladies liées au VIH).
11. Sujet ayant des antécédents de maladie streptococcique grave ou une infection streptococcique active.
12. Sujet prédisposé aux cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques.
13. Sujet présentant un trouble pouvant avoir un impact sur la cicatrisation des plaies, tel qu'un tissu conjonctif ou un trouble immunosuppresseur (autre que le VIH et les maladies liées au VIH).
14. Sujet ayant des antécédents de lésions précancéreuses/malignités cutanées aux sites d'injection.
15. Sujet ayant des antécédents d'hyper- ou d'hypo-pigmentation du visage.
16. Sujet présentant un trouble hémorragique connu ou recevant des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement pendant le traitement, à l'appréciation de l'investigateur.
17. Sujet ayant reçu une forte dose de lidocaïne (plus de 200 mg) et/ou une forte dose d'anesthésiques structurellement liés au type amide au cours de la semaine écoulée.
18. Sujet ayant reçu des agents de chimiothérapie, des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes systémiques au cours des 3 derniers mois.
19. Patient ayant pris de l'aspirine à forte dose, des anti-inflammatoires, des antiplaquettaires, des thrombolytiques dans la semaine précédant la séance d'injection.
20. - Sujet ayant reçu au cours des 12 derniers mois des injections, y compris des charges non permanentes (par exemple, acide hyaluronique, CaHA), mésothérapie ou neurotoxine près ou sur les joues et/ou les pommettes et/ou les creux sous-orbitaires ou envisageant de subir un tel traitement au cours de l'étude.
21. - Sujet ayant déjà un implant permanent ou un traitement avec un produit de comblement non HA ou non collagène près ou sur les joues et/ou les pommettes et/ou les creux sous-orbitaires ou envisageant de mettre en œuvre ces produits à tout moment de l'étude.
22. Sujet ayant reçu au cours des 6 derniers mois une mésothérapie, un laser de resurfaçage, une photomodulation, une lumière pulsée intense, une radiofréquence, un photo-rajeunissement, une dermabrasion, un peeling chimique ou d'autres procédures ablatives ou non ablatives près ou sur les pommettes et/ou les creux sous-orbitaires.
23. Sujet avec structure de maintien sous-cutanée sur le visage (mailles, fils, fil d'or etc.).
24. Patient ayant reçu une greffe de graisse au cours des 12 derniers mois
25. Autre condition empêchant le sujet de participer à l'étude de l'avis de l'investigateur : sujet jugé peu fiable ou incapable de comprendre et de se conformer à l'évaluation de l'étude ou attentes irréalistes des résultats du traitement.
26. Sujet disposé à effectuer tout traitement esthétique du visage autre que le traitement prévu dans le protocole pendant la période d'étude.
27. Sujet ayant prévu une exposition intensive au soleil ou aux rayons UV dans les 2 semaines suivant l'injection.