Valutazione dei filler dermici HA nel trattamento della lipoatrofia facciale patologica (HAtrophy)

Criterio di inclusione:

1. Sesso: maschio o femmina.
2. Età: dai 18 anni in su.

3. Se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima iniezione e utilizzare una forma affidabile di contraccezione per più di 12 settimane prima dello screening e durante l'indagine.

   Nota: per essere considerate donne non potenzialmente fertili, le donne devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa o sottoposte a metodi contraccettivi altamente efficaci come: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica ); contraccezione ormonale solo progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile); dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale documentata nella storia medica per almeno 1 anno.

4. In caso di HIV:

   • Infezione da HIV con carica virale non rilevabile (carica virale <50 copie/mL) confermata da una recente analisi del sangue.
   • Paziente con conta piastrinica superiore a 50.000 cellule/L da una recente analisi del sangue.
5. Paziente con lipoatrofia facciale da lieve a moderata basata sulla scala "Ascher lipoatrophy scale" (grado da II a IV).
6. Paziente, avendo prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.
7. Paziente che è in grado di soddisfare i requisiti dello studio, come definiti nel presente protocollo di indagine clinica, su apprezzamento dello sperimentatore.
8. Paziente affiliato ad un sistema previdenziale sanitario.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza e allattamento
2. Soggetto che è privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria.
3. Soggetto residente in un istituto sociale o sanitario.
4. Soggetto maggiore che è sotto tutela o che non è in grado di esprimere il proprio consenso.
5. Soggetto che si trova in un periodo di esclusione per uno studio precedente o con una partecipazione attuale o recente (<3 mesi) a un altro studio sperimentale che coinvolge un farmaco o un dispositivo combinato con un farmaco.
6. Soggetto che presenta cicatrici, nei, scottature solari, troppi peli o altre imperfezioni nell'area del test (viso) che potrebbero interferire con la valutazione.
7. Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio: diabete, patologia autoimmune, patologie cardiache, insufficienza epatica, epilessia, porfiria (diversa dall'HIV e malattia da HIV correlata).
8. Soggetto con una storia nota di gravi allergie multiple, angioedema o shock anafilattico.
9. Soggetto con allergia o ipersensibilità nota all'acido ialuronico o all'anestesia locale (lidocaina o anestetici di tipo amidico o uno qualsiasi degli eccipienti)
10. Soggetti con un processo infiammatorio acuto o una malattia della pelle attiva o condizioni correlate, come infezione, psoriasi, rosacea, acne, macchie o altre patologie vicino o sui siti di iniezione con il potenziale di interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio di Eventi presso l'apprezzamento dello sperimentatore (diversi dall'HIV e dalla malattia da HIV correlata).
11. Soggetto con una storia passata di grave malattia da streptococco o un'infezione attiva da streptococco.
12. Soggetto predisposto a cicatrici cheloidi o ipertrofiche.
13. Soggetto con un disturbo che può influire sulla guarigione della ferita come il tessuto connettivo o il disturbo immunosoppressivo (diverso dall'HIV e dalla malattia da HIV correlata).
14. Soggetto con una storia di lesioni precancerose/tumori cutanei nei siti di iniezione.
15. Soggetto con storia di iper- o ipo-pigmentazione sul viso.
16. Soggetto con un disturbo emorragico noto o che riceve farmaci che probabilmente aumenteranno il rischio di sanguinamento durante il trattamento, secondo l'apprezzamento dello sperimentatore.
17. Soggetto che ha ricevuto dosi elevate di lidocaina (più di 200 mg) e/o dosi elevate di anestetici strutturalmente correlati al tipo amidico nell'ultima settimana.
18. Soggetto che ha ricevuto agenti chemioterapici, farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi.
19. Paziente che ha assunto aspirina ad alte dosi, antinfiammatori, antipiastrinici, trombolitici nella settimana precedente la seduta iniettiva.
20. - Soggetto che ha ricevuto negli ultimi 12 mesi iniezioni inclusi filler non permanenti (ad es. Acido ialuronico, CaHA), mesoterapia o neurotossina vicino o sulle guance e/o sugli zigomi e/o nelle cavità infraorbitali o prevede di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio.
21. - Soggetto con precedente impianto permanente o trattamento con filler non HA o non collagene vicino o sulle guance e/o sugli zigomi e/o nelle cavità infraorbitali o prevede di implementare questi prodotti in qualsiasi momento durante lo studio.
22. - Soggetto che ha ricevuto negli ultimi 6 mesi mesoterapia, laser di rivestimento, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, fotoringiovanimento, dermoabrasione, peeling chimico o altre procedure ablative o non ablative vicino o sugli zigomi e/o nelle cavità infraorbitarie.
23. Soggetto con struttura di ritenzione sottocutanea sul viso (maglia, fili, filo d'oro ecc.).
24. Paziente che ha ricevuto un innesto di grasso negli ultimi 12 mesi
25. Altra condizione che impedisce al soggetto di partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore: soggetto ritenuto inaffidabile o incapace di comprendere e rispettare la valutazione dello studio o aspettative non realistiche dei risultati del trattamento.
26. Soggetto disposto a eseguire qualsiasi trattamento estetico sul viso diverso dal trattamento previsto nel protocollo durante il periodo di studio.
27. Soggetti che hanno pianificato un'intensa esposizione alla luce solare o ai raggi UV nelle 2 settimane successive all'iniezione.