Hodnocení dermálních výplní HA v léčbě patologické lipoatrofie obličeje (HAtrophy)

Kritéria pro zařazení:

1. Pohlaví: muž nebo žena.
2. Věk: 18 let a starší.

3. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít před první injekcí negativní těhotenský test z moči a používat spolehlivou formu antikoncepce déle než 12 týdnů před screeningem a po celou dobu vyšetření.

   Poznámka: aby byly považovány za ženy s potenciálem otěhotnět, musí být ženy chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo pod vysoce účinnými metodami antikoncepce, jako je: kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogeny a progestogen) spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální ); pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantovatelná); nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní hormonální systém (IUS); bilaterální tubární okluze; partner po vasektomii; sexuální abstinence dokumentovaná v anamnéze po dobu alespoň 1 roku.

4. V případě HIV:

   • Infekce HIV s nedetekovatelným virovým nábojem (virová zátěž <50 kopií/ml) potvrzená nedávnou analýzou krve.
   • Pacient s počtem krevních destiček vyšším než 50 000 buněk/l podle nedávné krevní analýzy.
5. Pacient s mírnou až střední lipoatrofií obličeje na základě stupnice „Ascher lipoatrophy Scale“ (stupeň II až IV).
6. Pacient, který dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
7. Pacient, který je schopen splnit požadavky studie, jak jsou definovány v tomto protokolu klinické zkoušky, na pochvalu zkoušejícího.
8. Pacient je zapojen do systému zdravotního sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné a kojící ženy
2. Subjekt, který je správním nebo soudním rozhodnutím zbaven svobody.
3. Subjekt žijící v sociálním nebo hygienickém zařízení.
4. Hlavní subjekt, který je v opatrovnictví nebo který není schopen vyjádřit svůj souhlas.
5. Subjekt je v období vyloučení z předchozí studie nebo se současnou nebo nedávnou (<3 měsíce) účastí v jiné výzkumné studii zahrnující lék nebo kombinované zařízení s lékem.
6. Subjekt, který má v testovací oblasti (obličeji) jizvy, mateřská znaménka, spáleniny od slunce, příliš mnoho vlasů nebo jiné vady, které by narušovaly hodnocení.
7. Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může interferovat s hodnocením výsledků studie: diabetes, autoimunitní patologie, srdeční patologie, jaterní deficit, epilepsie, porfyrie (jiná než HIV a související HIV onemocnění).
8. Subjekt, který má v anamnéze závažné četné alergie, angioedém nebo anafylaktický šok.
9. Subjekt se známou alergií nebo přecitlivělostí na kyselinu hyaluronovou nebo na lokální anestezii (lidokain nebo anestetika amidového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku)
10. Subjekt s akutním zánětlivým procesem nebo aktivním kožním onemocněním nebo souvisejícími stavy, jako je infekce, lupénka, rosacea, akné, skvrny nebo jiná patologie v blízkosti nebo na místě vpichu s potenciálem interferovat s výsledky studie nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků Události na ocenění Investigator (jiné než HIV a související onemocnění HIV).
11. Subjekt s anamnézou závažného streptokokového onemocnění nebo aktivní streptokokovou infekcí.
12. Subjekt predisponovaný ke keloidním nebo hypertrofickým jizvám.
13. Subjekt s poruchou, která může ovlivnit hojení ran, jako je porucha pojivové tkáně nebo imunosupresivní porucha (jiná než HIV a související onemocnění HIV).
14. Subjekt s anamnézou prekancerózních lézí/zhoubných nádorů kůže v místech vpichu.
15. Subjekt s anamnézou hyper- nebo hypopigmentace na obličeji.
16. Subjekt se známou krvácivou poruchou nebo užívající léky, které pravděpodobně zvýší riziko krvácení během léčby, na pochvalu zkoušejícího.
17. Subjekt, který během minulého týdne dostal vysokou dávku lidokainu (více než 200 mg) a/nebo vysokou dávku anestetik strukturně příbuzných amidovému typu.
18. Subjekt, který během posledních 3 měsíců dostával chemoterapeutika, imunosupresivní léky nebo systémové kortikosteroidy.
19. Pacient, který užil vysoké dávky aspirinu, protizánětlivých, protidestičkových, trombolytik během týdne před injekcí.
20. Subjekt, který během posledních 12 měsíců dostal jakékoli injekce včetně nepermanentních výplní (např. kyselina hyaluronová, CaHA), mezoterapie nebo neurotoxin v blízkosti nebo na tvářích a/nebo lícních kostech a/nebo infraorbitálních prohlubních nebo plánuje takovou léčbu během studie podstoupit.
21. Subjekt s předchozím trvalým implantátem nebo léčbou ne-HA nebo nekolagenovým plnivem v blízkosti nebo na tvářích a/nebo lícních kostech a/nebo infraorbitálních prohlubních nebo plánuje implementaci těchto produktů kdykoli během studie.
22. Subjekt, který v posledních 6 měsících podstoupil mezoterapii, resurfacingový laser, fotomodulaci, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvenci, fotoomlazení, dermabrazi, chemický peeling nebo jiné ablativní nebo žádné ablační procedury v blízkosti nebo na lícních kostech a/nebo infraorbitálních prohlubních.
23. Subjekt se subkutánní zadržovací strukturou na obličeji (síťovina, nitě, zlatý pramen atd.).
24. Pacient, který v posledních 12 měsících podstoupil tukový štěp
25. Další stav bránící subjektu zúčastnit se studie podle názoru zkoušejícího: subjekt považovaný za nespolehlivého nebo neschopného porozumět hodnocení studie a dodržovat ho nebo nerealistická očekávání výsledků léčby.
26. Subjekt ochotný provést jakékoli estetické ošetření na obličeji jiné než ošetření plánované v protokolu během období studie.
27. Subjekt, který plánoval intenzivní vystavení slunečnímu záření nebo UV záření během 2 týdnů po injekci.