Оценка дермальных филлеров на основе ГК в лечении патологической липоатрофии лица (HAtrophy)

Критерии включения:

1. Пол: мужской или женский.
2. Возраст: 18 лет и старше.

3. Если женщина детородного возраста, перед первой инъекцией должен быть отрицательный тест мочи на беременность и использовать надежную форму контрацепции в течение более 12 недель до скрининга и на протяжении всего исследования.

   Примечание: чтобы считаться женщинами, не способными к деторождению, женщины должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе, или должны принимать высокоэффективные методы контрацепции, такие как: комбинированная гормональная контрацепция (содержащая эстрогены и прогестагены), связанная с ингибированием овуляции (пероральные, интравагинальные, трансдермальные ); гестагенные только гормональные контрацептивы, связанные с торможением овуляции (пероральные, инъекционные, имплантируемые); внутриматочная спираль (ВМС); внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС); двусторонняя трубная окклюзия; вазэктомированный партнер; половое воздержание, документированное в анамнезе не менее 1 года.

4. В случае ВИЧ:

   • ВИЧ-инфекция с неопределяемым вирусным зарядом (вирусная нагрузка <50 копий/мл), подтвержденная недавним анализом крови.
   • Пациент с количеством тромбоцитов более 50 000 клеток/л по недавнему анализу крови.
5. Пациент с липоатрофией лица легкой и средней степени тяжести по шкале «Шкала липоатрофии Ашера» (степень II–IV).
6. Пациент, давший свободное и явно выраженное информированное согласие.
7. Пациент, способный выполнить требования исследования, как определено в настоящем протоколе клинического исследования, с одобрения исследователя.
8. Пациент, связанный с системой социального обеспечения здравоохранения.

Критерий исключения:

1. Беременные и кормящие женщины
2. Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением.
3. Субъект проживает в социальном или санитарном учреждении.
4. Крупный субъект, находящийся под опекой или не имеющий возможности выразить свое согласие.
5. Субъект, находящийся в периоде исключения из предыдущего исследования или с текущим или недавним (<3 месяцев) участием в другом исследовательском исследовании, связанном с лекарством или комбинированным устройством с лекарством.
6. Субъект со шрамами, родинками, солнечными ожогами, слишком большим количеством волос или другими дефектами в исследуемой области (лицо), которые могут помешать оценке.
7. Субъект страдает тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать оценке результатов исследования: диабет, аутоиммунная патология, сердечная патология, печеночная недостаточность, эпилепсия, порфирия (кроме ВИЧ и связанных с ВИЧ заболеваний).
8. Субъект, у которого в анамнезе были тяжелые множественные аллергии, ангионевротический отек или анафилактический шок.
9. Субъект с известной аллергией или повышенной чувствительностью к гиалуроновой кислоте или местной анестезии (лидокаин или анестетики амидного типа или любой из вспомогательных веществ)
10. Субъект с острым воспалительным процессом или активным кожным заболеванием или связанными состояниями, такими как инфекция, псориаз, розацеа, акне, пятна или другая патология вблизи или на местах инъекций, которые могут повлиять на результаты исследования или увеличить риск неблагоприятных События по оценке исследователя (кроме ВИЧ и связанных с ВИЧ заболеваний).
11. Субъект с тяжелым стрептококковым заболеванием или активной стрептококковой инфекцией в анамнезе.
12. Субъект предрасположен к келоидным или гипертрофическим рубцам.
13. Субъект с заболеванием, которое может повлиять на заживление ран, таким как заболевание соединительной ткани или иммунодепрессивное расстройство (кроме ВИЧ и связанного с ВИЧ заболевания).
14. Субъект с историей предраковых поражений/злокачественных новообразований кожи в местах инъекций.
15. Субъект с гипер- или гипопигментацией лица в анамнезе.
16. Субъект с известным нарушением свертываемости крови или получающий лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения во время лечения, по усмотрению исследователя.
17. Субъект получил высокую дозу лидокаина (более 200 мг) и/или высокую дозу анестетиков, структурно родственных амидному типу, в течение последней недели.
18. Субъект получал химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или системные кортикостероиды в течение последних 3 месяцев.
19. Пациент, принимавший высокие дозы аспирина, противовоспалительных, антитромбоцитарных, тромболитических средств в течение недели до сеанса инъекций.
20. Субъект, получивший в течение последних 12 месяцев какие-либо инъекции, включая непостоянные наполнители (например, гиалуроновую кислоту, CaHA), мезотерапию или нейротоксин вблизи или на щеках, и/или скулах, и/или подглазничных впадинах, или планирует пройти такое лечение во время исследования.
21. Субъект с предшествующим постоянным имплантатом или лечением наполнителем, не содержащим ГК или коллагена, рядом или на щеках, и / или скулах, и / или подглазничных впадинах, или планирует внедрить эти продукты в любое время во время исследования.
22. Субъект получал в течение последних 6 месяцев мезотерапию, лазерную шлифовку, фотомодуляцию, интенсивный импульсный свет, радиочастоту, фотоомоложение, дермабразию, химический пилинг или другие абляционные или неабляционные процедуры вблизи или на скулах и/или подглазничных впадинах.
23. Субъект с подкожной удерживающей структурой на лице (сетка, нити, золотая нить и т. д.).
24. Пациент, перенесший пересадку жира в течение последних 12 месяцев.
25. Другое состояние, препятствующее участию субъекта в исследовании, по мнению Исследователя: субъект считается ненадежным или неспособным понять и выполнить оценку исследования или нереалистичные ожидания результатов лечения.
26. Субъект готов выполнить любое эстетическое лечение лица, кроме лечения, запланированного в протоколе, в течение периода исследования.
27. Субъект, который планировал интенсивное воздействие солнечного света или ультрафиолетовых лучей в течение 2 недель после инъекции.