Utvärdering av HA dermal fillers vid behandling av patologisk ansiktslipoatrofi (HAtrophy)

Inklusionskriterier:

1. Kön: man eller kvinna.
2. Ålder: 18 år och äldre.

3. Om kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före den första injektionen och använda en pålitlig form av preventivmedel i mer än 12 veckor före screening och under hela utredningen.

   Obs: för att betraktas som kvinnor som inte är fertila måste kvinnor vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala eller under mycket effektiva preventivmetoder som: kombinerad hormonell preventivmetod (innehållande östrogen och gestagen) förknippad med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt, transdermalt) ); hormonella preventivmedel endast för gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrisättande system (IUS); bilateral tubal ocklusion; vasektomiserad partner; sexuell avhållsamhet dokumenterad i medicinsk historia i minst 1 år.

4. Vid hiv:

   • HIV-infektion med en icke-detekterbar virusladdning (virusmängd <50 kopior/ml) bekräftad av en färsk blodanalys.
   • Patient med trombocytantal större än 50 000 celler/L enligt en färsk blodanalys.
5. Patient med mild till måttlig ansiktslipoatrofi baserad på "Ascher lipoatrophy Scale"-skalan (grad II till IV).
6. Patient som fritt och uttryckligen har gett sitt informerade samtycke.
7. Patient som kan uppfylla studiekraven, enligt definitionen i detta kliniska undersökningsprotokoll, på utredarens uppskattning.
8. Patienten är ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

1. Gravida och ammande kvinnor
2. Subjekt som är frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut.
3. Ämne som bor i en social eller sanitetsanstalt.
4. Huvudperson som står under förmynderskap eller som inte kan uttrycka sitt samtycke.
5. Försöksperson som befinner sig i en uteslutningsperiod för en tidigare studie eller med ett pågående eller nyligen (<3 månader) deltagande i en annan undersökningsstudie som involverar ett läkemedel eller en kombinerad enhet med läkemedel.
6. Försöksperson som har ärr, mullvadar, solbränna, för många hårstrån eller andra fläckar i testområdet (ansiktet) som skulle störa utvärderingen.
7. Försöksperson som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom eller någon annan patologi som kan störa utvärderingen av studieresultaten: diabetes, autoimmun patologi, hjärtpatologier, leverbrist, epilepsi, porfyri (annat än HIV och relaterad HIV-sjukdom).
8. Person som har en känd historia av allvarliga multipelallergier, angioödem eller anafylaktisk chock.
9. Person med känd allergi eller överkänslighet mot hyaluronsyra eller lokalbedövning (lidokain eller anestetika av amidtyp eller något av hjälpämnena)
10. Patient med en akut inflammatorisk process eller aktiv hudsjukdom, eller relaterade tillstånd, såsom infektion, psoriasis, rosacea, akne, fläckar eller annan patologi nära eller på injektionsstället med potential att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar Händelser vid utredarens uppskattning (annat än HIV och relaterad HIV-sjukdom).
11. Person med en tidigare historia av svår streptokocksjukdom eller en aktiv streptokockinfektion.
12. Person som är predisponerad för keloid eller hypertrofisk ärrbildning.
13. Person med en störning som kan påverka sårläkning, såsom bindväv eller immunsuppressiv sjukdom (annat än HIV och relaterad HIV-sjukdom).
14. Person med en historia av precancerösa lesioner/hudmaligniteter på injektionsställena.
15. Ämne med en historia av hyper- eller hypopigmentering i ansiktet.
16. Patient med en känd blödningsrubbning eller som får medicin som sannolikt kommer att öka risken för blödning under behandlingen, enligt utredarens uppskattning.
17. Försöksperson som har fått höga doser lidokain (mer än 200 mg) och/eller höga doser av anestetika strukturellt relaterade till amidtyp under den senaste veckan.
18. Person som har fått kemoterapimedel, immunsuppressiva läkemedel eller systemiska kortikosteroider under de senaste 3 månaderna.
19. Patient som har tagit högdos acetylsalicylsyra, antiinflammatoriska medel, trombocythämmande medel, trombolytika under veckan före injektionssessionen.
20. Försöksperson som inom de senaste 12 månaderna har fått några injektioner inklusive icke-permanenta fyllmedel (t.ex. hyaluronsyra, CaHA), mesoterapi eller neurotoxin nära eller på kinderna och/eller kindbenen och/eller infraorbitala hålor eller planerar att genomgå sådan behandling under studien.
21. Patient med tidigare permanent implantat eller behandling med icke-HA eller icke-kollagen filler nära eller på kinderna och/eller kindbenen och/eller infraorbitala håligheter eller planerar att implementera dessa produkter när som helst under studien.
22. Försöksperson som inom de senaste 6 månaderna har fått mesoterapi, resurfacing-laser, fotomodulering, intensivt pulserat ljus, radiofrekvens, fotoföryngring, dermabrasion, kemisk peeling eller andra ablativa eller inga ablativa ingrepp nära eller på kindben och/eller infraorbitala fördjupningar.
23. Ämne med subkutan kvarhållande struktur i ansiktet (nät, trådar, guldtråd etc.).
24. Patient som har fått fetttransplantation under de senaste 12 månaderna
25. Andra tillstånd som hindrar försökspersonen från att delta i studien enligt utredarens åsikt: försöksperson som bedöms vara opålitlig eller oförmögen att förstå och följa studiebedömningen eller orealistiska förväntningar på behandlingsresultat.
26. Försöksperson som är villig att utföra någon annan estetisk behandling av ansiktet än den behandling som planerats i protokollet under studieperioden.
27. Försöksperson som har planerat en intensiv exponering för solljus eller UV-strålar under de två veckorna efter injektionen.