Avaliação dos Preenchimentos Dérmicos HA no Tratamento da Lipoatrofia Facial Patológica (HAtrophy)

Critério de inclusão:

1. Sexo: masculino ou feminino.
2. Idade: 18 anos ou mais.

3. Se for mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes da primeira injeção e usar uma forma confiável de contracepção por mais de 12 semanas antes da triagem e durante a investigação.

   Nota: para serem consideradas mulheres com potencial para não engravidar, as mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas ou sob métodos anticoncepcionais altamente eficazes, como: contracepção hormonal combinada (contendo estrogênios e progestágenos) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica ); contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável); dispositivo intrauterino (DIU); sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU); oclusão tubária bilateral; parceiro vasectomizado; abstinência sexual documentada na história médica por pelo menos 1 ano.

4. Em caso de HIV:

   • Infecção por HIV com carga viral não detectável (carga viral <50 cópias/mL) confirmada por análise de sangue recente.
   • Paciente com contagem de plaquetas superior a 50.000 células/L em exame de sangue recente.
5. Paciente com lipoatrofia facial leve a moderada segundo a escala "Ascher lipoatrophy Scale" (grau II a IV).
6. Doente, tendo dado livre e expressamente o seu consentimento informado.
7. Paciente que esteja apto a cumprir os requisitos do estudo, conforme definido no presente protocolo de investigação clínica, a critério do Investigador.
8. Doente inscrito num sistema de segurança social de saúde.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas e lactantes
2. Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial.
3. Sujeito residente em estabelecimento social ou sanitário.
4. Sujeito maior que esteja sob tutela ou que não possa expressar seu consentimento.
5. Sujeito em período de exclusão para um estudo anterior ou com participação atual ou recente (<3 meses) em outro estudo investigativo envolvendo um medicamento ou dispositivo combinado com medicamento.
6. Sujeito que apresenta cicatrizes, verrugas, queimaduras solares, excesso de fios de cabelo ou outras manchas na área de teste (rosto) que possam interferir na avaliação.
7. Sujeito que sofre de uma doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo: diabetes, patologia autoimune, patologias cardíacas, deficiência hepática, epilepsia, porfiria (exceto HIV e doenças relacionadas ao HIV).
8. Indivíduo com histórico conhecido de alergias múltiplas graves, angioedema ou choque anafilático.
9. Indivíduo com alergia ou hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou anestesia local (lidocaína ou anestésicos do tipo amida ou qualquer um dos excipientes)
10. Indivíduo com um processo inflamatório agudo ou doença de pele ativa, ou condições relacionadas, como infecção, psoríase, rosácea, acne, manchas ou outra patologia próxima ou nos locais de injeção com o potencial de interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de efeitos adversos Eventos na avaliação do investigador (exceto HIV e doença relacionada ao HIV).
11. Indivíduo com histórico de doença estreptocócica grave ou infecção ativa por estreptococo.
12. Sujeito predisposto a cicatrizes quelóides ou hipertróficas.
13. Sujeito com um distúrbio que pode afetar a cicatrização de feridas, como tecido conjuntivo ou distúrbio imunossupressor (exceto HIV e doença relacionada ao HIV).
14. Indivíduo com histórico de lesões pré-cancerosas/malignidades de pele nos locais de injeção.
15. Sujeito com histórico de hiper ou hipopigmentação na face.
16. Sujeito com um distúrbio hemorrágico conhecido ou recebendo medicação que provavelmente aumentará o risco de sangramento durante o tratamento, a critério do Investigador.
17. Indivíduo tendo recebido alta dose de lidocaína (mais de 200 mg) e/ou alta dose de anestésicos estruturalmente relacionados ao tipo amida na última semana.
18. Indivíduo que recebeu agentes quimioterápicos, medicamentos imunossupressores ou corticosteróides sistêmicos nos últimos 3 meses.
19. Paciente tendo tomado aspirina em altas doses, anti-inflamatórios, antiplaquetários, trombolíticos na semana anterior à sessão de injeção.
20. Indivíduo tendo recebido nos últimos 12 meses quaisquer injeções, incluindo preenchimentos não permanentes (por exemplo, ácido hialurônico, CaHA), mesoterapia ou neurotoxina perto ou nas bochechas e/ou maçãs do rosto e/ou cavidades infraorbitais ou planeja se submeter a tal tratamento durante o estudo.
21. Indivíduo com implante permanente anterior ou tratamento com preenchimento sem HA ou sem colágeno perto ou nas bochechas e/ou maçãs do rosto e/ou cavidades infraorbitais ou planeja implementar esses produtos a qualquer momento durante o estudo.
22. Indivíduo tendo recebido nos últimos 6 meses mesoterapia, laser de recapeamento, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, fotorrejuvenescimento, dermoabrasão, peeling químico ou outros procedimentos ablativos ou nenhum ablativo próximos ou nas maçãs do rosto e/ou cavidades infraorbitais.
23. Sujeito com estrutura de retenção subcutânea na face (malha, fios, fio de ouro etc.).
24. Paciente que recebeu lipoenxertia nos últimos 12 meses
25. Outra condição que impede o sujeito de participar do estudo na opinião do Investigador: sujeito considerado não confiável ou incapaz de entender e cumprir a avaliação do estudo ou expectativas irrealistas dos resultados do tratamento.
26. Sujeito disposto a realizar qualquer tratamento estético na face diferente do tratamento previsto no protocolo durante o período do estudo.
27. Sujeito que planejou uma exposição intensiva à luz solar ou aos raios UV nas 2 semanas após a injeção.