HA真皮填充剂治疗病理性面部脂肪萎缩的评价 (HAtrophy)

纳入标准：

1. 性别：男性或女性。
2. 年龄：18岁及以上。

3. 如果有生育能力的女性，在第​​一次注射前必须进行阴性尿妊娠试验，并在筛选前和整个调查期间使用可靠的避孕方式超过 12 周。

   注意：要被视为无生育能力的女性，女性必须通过手术绝育或绝经后或采用高效的节育方法，如：与排卵抑制相关的联合激素避孕药（含有雌激素和孕激素）（口服、阴道内、经皮） );与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、植入）；宫内节育器 (IUD)；宫内激素释放系统 (IUS)；双侧输卵管阻塞；输精管结扎的伴侣；病史记录至少 1 年的性禁欲。

4. 如果感染艾滋病毒：

   • 通过最近的血液分析确认的 HIV 感染具有不可检测的病毒电荷（病毒载量 <50 拷贝/mL）。
   • 近期血液分析显示血小板计数大于 50,000 个细胞/升的患者。
5. 基于“Ascher 脂肪萎缩量表”量表（II 至 IV 级）的轻度至中度面部脂肪萎缩患者。
6. 患者，自由且明确地给予他/她的知情同意。
7. 在研究者的赞赏下，能够遵守本临床研究协议中定义的研究要求的患者。
8. 患者加入健康社会保障体系。

排除标准：

1. 孕妇和哺乳期妇女
2. 被行政或法律决定剥夺自由的主体。
3. 居住在社会或卫生设施中的对象。
4. 受监护或不能表示同意的主要对象。
5. 受试者处于先前研究的排除期或当前或最近（<3 个月）参与另一项涉及药物或药物联合装置的调查研究。
6. 受试者在测试区域（面部）有疤痕、痣、晒伤、毛发过多或其他瑕疵会干扰评估。
7. 受试者患有严重或进行性疾病或任何其他可能干扰研究结果评估的病理：糖尿病、自身免疫病理、心脏病、肝功能不全、癫痫、卟啉症（HIV 和相关 HIV 疾病除外）。
8. 已知有严重多重过敏、血管性水肿或过敏性休克病史的受试者。
9. 已知对透明质酸或局部麻醉（利多卡因或酰胺类麻醉剂或任何赋形剂）过敏或过敏的受试者
10. 患有急性炎症过程或活动性皮肤病或相关病症的受试者，例如感染、牛皮癣、酒渣鼻、痤疮、斑点或注射部位附近或注射部位上的其他病症，可能会干扰研究结果或增加不良反应的风险调查员赞赏的事件（HIV 和相关 HIV 疾病除外）。
11. 受试者有严重链球菌病史或活动性链球菌感染史。
12. 受试者易患瘢痕疙瘩或增生性疤痕。
13. 患有可能影响伤口愈合的疾病的受试者，例如结缔组织或免疫抑制疾病（HIV 和相关 HIV 疾病除外）。
14. 注射部位有癌前病变/皮肤恶性肿瘤病史的受试者。
15. 面部有色素沉着过度或色素减退史的受试者。
16. 受试者患有已知的出血性疾病或正在接受可能会增加治疗期间出血风险的药物治疗，经研究者同意。
17. 受试者在过去一周内接受过高剂量利多卡因（超过 200 毫克）和/或高剂量与酰胺类结构相关的麻醉剂。
18. 受试者在过去 3 个月内接受过化疗药物、免疫抑制药物或全身性皮质类固醇。
19. 注射前一周服用高剂量阿司匹林、抗炎药、抗血小板药、溶栓药的患者。
20. 受试者在过去 12 个月内接受过任何注射，包括非永久性填充剂（例如，透明质酸、CaHA）、美速疗法或在脸颊和/或颧骨和/或眶下凹陷附近或上注射神经毒素，或计划在研究期间接受此类治疗。
21. 受试者在脸颊和/或颧骨和/或眶下凹陷附近或上面进行过永久性植入或非 HA 或非胶原填充剂治疗，或计划在研究期间的任何时间实施这些产品。
22. 受试者在过去 6 个月内接受过中胚层疗法、表面重塑激光、光调制、强脉冲光、射频、光子嫩肤、皮肤磨削、化学换肤，或在颧骨和/或眶下凹陷附近或上进行的其他消融或非消融手术。
23. 受试者面部有皮下保留结构（啮合、螺纹、金线等）。
24. 患者在过去 12 个月内接受过脂肪移植
25. 研究者认为妨碍受试者参与研究的其他情况：受试者被认为不可靠或无法理解和遵守研究评估或对治疗结果的不切实际期望。
26. 受试者愿意在研究期间对面部进行除方案中计划的治疗以外的任何美容治疗。
27. 计划在注射后 2 周内强烈暴露在阳光或紫外线下的受试者。