Ocena wypełniaczy skórnych HA w leczeniu patologicznej lipoatrofii twarzy (HAtrophy)

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć: mężczyzna lub kobieta.
2. Wiek: 18 lat i więcej.

3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszym zastrzykiem i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez ponad 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.

   Uwaga: aby kobiety mogły zostać uznane za kobiety niemogące zajść w ciążę, muszą być bezpłodne chirurgicznie lub po menopauzie lub stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji, takie jak: złożona hormonalna antykoncepcja (zawierająca estrogeny i progestagen) związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna) ); antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci iniekcji, wszczepiana); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronna niedrożność jajowodów; partner po wazektomii; abstynencja seksualna udokumentowana w historii medycznej przez co najmniej 1 rok.

4. W przypadku HIV:

   • Zakażenie wirusem HIV z niewykrywalnym ładunkiem wirusowym (miano wirusa <50 kopii/ml) potwierdzone niedawną analizą krwi.
   • Pacjent z liczbą płytek krwi większą niż 50 000 komórek/l według niedawnej analizy krwi.
5. Pacjent z łagodną do umiarkowanej lipoatrofią twarzy w oparciu o skalę lipoatrofii Aschera (stopień od II do IV).
6. Pacjent, który dobrowolnie i wyraźnie wyraził swoją świadomą zgodę.
7. Pacjent, który jest w stanie spełnić wymagania badania określone w niniejszym protokole badania klinicznego, za zgodą badacza.
8. Pacjent jest objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
2. Podmiot pozbawiony wolności na mocy decyzji administracyjnej lub prawnej.
3. Podmiot mieszkający w placówce socjalnej lub sanitarnej.
4. Główny podmiot pozostający pod kuratelą lub nie mogący wyrazić zgody.
5. Uczestnik znajdujący się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub obecny lub niedawny (<3 miesięcy) udział w innym badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia połączonego z lekiem.
6. Osoba, która ma blizny, pieprzyki, oparzenia słoneczne, zbyt dużo włosów lub inne skazy w obszarze testowym (twarz), które mogłyby zakłócić ocenę.
7. Uczestnik cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę lub jakąkolwiek inną patologię, która może zakłócać ocenę wyników badania: cukrzycę, patologię autoimmunologiczną, patologię serca, niewydolność wątroby, padaczkę, porfirię (inną niż HIV i pokrewna choroba HIV).
8. Pacjent, który ma znaną historię ciężkich, wielokrotnych alergii, obrzęku naczynioruchowego lub wstrząsu anafilaktycznego.
9. Osoba ze znaną alergią lub nadwrażliwością na kwas hialuronowy lub miejscowe znieczulenie (lidokaina lub środki znieczulające typu amidowego lub którąkolwiek substancję pomocniczą)
10. Pacjent z ostrym procesem zapalnym lub aktywną chorobą skóry, lub stanami pokrewnymi, takimi jak infekcja, łuszczyca, trądzik różowaty, trądzik, wypryski lub inne patologie w pobliżu lub w miejscach wstrzyknięcia, które mogą wpływać na wyniki badań lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych Zdarzenia oceniane przez Badacza (inne niż HIV i pokrewne choroby związane z HIV).
11. Pacjent z historią ciężkiej choroby paciorkowcowej lub aktywnym zakażeniem paciorkowcowym.
12. Podmiot predysponowany do bliznowców lub blizn przerostowych.
13. Pacjent z zaburzeniem, które może wpływać na gojenie się ran, takim jak zaburzenie tkanki łącznej lub zaburzenie immunosupresyjne (inne niż HIV i pokrewne choroby związane z HIV).
14. Pacjent z historią zmian przedrakowych/nowotworów złośliwych skóry w miejscach wstrzyknięć.
15. Pacjent z historią hiper- lub hipopigmentacji na twarzy.
16. Podmiot ze znaną skazą krwotoczną lub przyjmujący leki, które prawdopodobnie zwiększą ryzyko krwawienia podczas leczenia, według uznania Badacza.
17. Pacjent otrzymał w ciągu ostatniego tygodnia dużą dawkę lidokainy (ponad 200 mg) i/lub dużą dawkę środka znieczulającego strukturalnie zbliżonego do typu amidu.
18. Pacjent, który otrzymał chemioterapię, leki immunosupresyjne lub systemowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
19. Pacjent, który przyjmował duże dawki aspiryny, leki przeciwzapalne, przeciwpłytkowe, trombolityczne w ciągu tygodnia przed sesją iniekcji.
20. Uczestnik otrzymał w ciągu ostatnich 12 miesięcy jakiekolwiek zastrzyki, w tym nietrwałe wypełniacze (np. kwas hialuronowy, CaHA), mezoterapię lub neurotoksynę w pobliżu lub na policzkach i/lub kościach policzkowych i/lub zagłębieniach podoczodołowych lub planuje poddać się takiemu leczeniu podczas badania.
21. Pacjenci z wcześniejszym implantem stałym lub leczeniem wypełniaczem bez HA lub kolagenu w pobliżu lub na policzkach i/lub kościach policzkowych i/lub zagłębieniach podoczodołowych lub planujący zastosowanie tych produktów w dowolnym momencie badania.
22. Pacjent przeszedł w ciągu ostatnich 6 miesięcy mezoterapię, laser resurfacingu, fotomodulację, intensywne światło pulsacyjne, częstotliwość radiową, fotoodmładzanie, dermabrazję, peeling chemiczny lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne w pobliżu lub na kościach policzkowych i/lub zagłębieniach podoczodołowych.
23. Pacjent z podskórną strukturą podtrzymującą na twarzy (siatka, nici, złote pasmo itp.).
24. Pacjent, który otrzymał przeszczep tkanki tłuszczowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
25. Inna przesłanka uniemożliwiająca osobie badanej udział w badaniu w opinii Badacza: osoba badana uznana za nierzetelną lub niezdolną do zrozumienia i zastosowania się do oceny badania lub nierealistycznych oczekiwań co do wyników leczenia.
26. Podmiot chętny na wykonanie dowolnego zabiegu estetycznego na twarzy innego niż zabieg zaplanowany w protokole w okresie badania.
27. Osoby, które zaplanowały intensywną ekspozycję na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu.