Evaluatie van HA-huidvullers bij de behandeling van pathologische gezichtslipoatrofie (HAtrophy)

Inclusiecriteria:

1. Geslacht: man of vrouw.
2. Leeftijd: 18 jaar en ouder.

3. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest in de urine moet hebben vóór de eerste injectie en een betrouwbare vorm van anticonceptie moet gebruiken gedurende meer dan 12 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.

   Opmerking: om te worden beschouwd als vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten vrouwen chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn of zeer effectieve anticonceptie gebruiken, zoals: ); hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar); spiraaltje (IUD); intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); bilaterale occlusie van de eileiders; gesteriliseerde partner; seksuele onthouding gedocumenteerd in de medische geschiedenis gedurende ten minste 1 jaar.

4. In geval van hiv:

   • HIV-infectie met een niet-detecteerbare virale lading (virale lading <50 kopieën/ml) bevestigd door een recente bloedanalyse.
   • Patiënt met een aantal bloedplaatjes van meer dan 50.000 cellen/l volgens een recente bloedanalyse.
5. Patiënt met milde tot matige lipoatrofie in het gezicht op basis van de "Ascher lipoatrophy Scale"-schaal (graad II tot IV).
6. Patiënt, die vrijwillig en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
7. Patiënt die in staat is om te voldoen aan de studievereisten, zoals gedefinieerd in dit protocol voor klinisch onderzoek, naar oordeel van de onderzoeker.
8. Patiënt is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
2. Onderdaan die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd.
3. Betrokkene woont in een sociale of sanitaire instelling.
4. Hoofdonderdaan die onder curatele staat of niet in staat is zijn toestemming te geven.
5. Proefpersoon die zich in een uitsluitingsperiode bevindt voor een eerdere studie of met een huidige of recente (<3 maanden) deelname aan een andere onderzoeksstudie met een geneesmiddel of een gecombineerd hulpmiddel met geneesmiddel.
6. Proefpersoon met littekens, moedervlekken, zonnebrand, te veel haren of andere onvolkomenheden in het testgebied (gezicht) die de evaluatie zouden verstoren.
7. Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte of een andere pathologie die de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren: diabetes, auto-immuunpathologie, hartpathologieën, leverdeficiëntie, epilepsie, porfyrie (anders dan HIV en verwante HIV-ziekte).
8. Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van ernstige meervoudige allergieën, angio-oedeem of anafylactische shock.
9. Proefpersoon met een bekende allergie of overgevoeligheid voor hyaluronzuur of lokale anesthesie (lidocaïne of anesthetica van het amidetype of een van de hulpstoffen)
10. Proefpersoon met een acuut ontstekingsproces of actieve huidziekte, of verwante aandoeningen, zoals infectie, psoriasis, rosacea, acne, vlekken of andere pathologie in de buurt van of op de injectieplaatsen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of het risico op bijwerkingen kunnen verhogen Gebeurtenissen bij de Investigator-appreciatie (anders dan hiv en aanverwante hiv-ziekte).
11. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige streptokokkenziekte of een actieve streptokokkeninfectie.
12. Onderwerp vatbaar voor keloïde of hypertrofische littekens.
13. Proefpersoon met een stoornis die de wondgenezing kan beïnvloeden, zoals bindweefsel of immunosuppressieve stoornis (anders dan HIV en aanverwante HIV-ziekte).
14. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van precancereuze laesies/huidmaligniteiten op de injectieplaatsen.
15. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van hyper- of hypopigmentatie in het gezicht.
16. Proefpersoon met een bekende bloedingsaandoening of die medicijnen krijgt die waarschijnlijk het risico op bloedingen tijdens de behandeling verhogen, ter beoordeling van de onderzoeker.
17. Proefpersoon die de afgelopen week een hoge dosis lidocaïne (meer dan 200 mg) en/of een hoge dosis anesthetica heeft gekregen die structureel verwant zijn aan het amidetype.
18. Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden chemotherapiemiddelen, immunosuppressiva of systemische corticosteroïden heeft gekregen.
19. Patiënt heeft in de week voorafgaand aan de injectiesessie een hoge dosis aspirine, ontstekingsremmers, plaatjesaggregatieremmers, trombolytica ingenomen.
20. Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden injecties heeft gekregen, inclusief niet-permanente fillers (bijv. Hyaluronzuur, CaHA), mesotherapie of neurotoxine nabij of op de wangen en/of jukbeenderen en/of infraorbitale holtes, of van plan is een dergelijke behandeling te ondergaan tijdens het onderzoek.
21. Proefpersoon met een eerdere permanente implantatie of behandeling met non-HA of non-collageen filler nabij of op de wangen en/of jukbeenderen en/of infraorbitale holtes of van plan zijn deze producten op enig moment tijdens het onderzoek te implementeren.
22. Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden mesotherapie, resurfacing laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, fotoverjonging, dermabrasie, chemische peeling of andere ablatieve of niet-ablatieve procedures nabij of op jukbeenderen en/of infraorbitale holtes heeft ondergaan.
23. Onderwerp met onderhuidse vasthoudstructuur op het gezicht (meshing, draden, goudstreng etc.).
24. Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een vettransplantatie ondergaan
25. Andere aandoening die de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker: proefpersoon die onbetrouwbaar wordt geacht of niet in staat is om de studiebeoordeling te begrijpen en na te leven of onrealistische verwachtingen van behandelingsresultaten.
26. Proefpersoon die bereid is om tijdens de onderzoeksperiode een andere esthetische behandeling van het gezicht uit te voeren dan de behandeling die in het protocol is gepland.
27. Proefpersoon die een intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-stralen gepland heeft in de 2 weken na de injectie.