병리학적 안면 지방영양증 치료에서 HA 피부 필러의 평가 (HAtrophy)
2025년 3월 10일 업데이트: Symatese
병리학적 안면 지방영양증 치료를 위한 FASY F 및 FASY P 히알루론산 겔의 임상적 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 다기관 조사
안면 지방 위축증(FLA)은 지방 조직의 손실을 말하며 얼굴의 볼록한 윤곽이 평평해지거나 만입되어 나타납니다. 가장 자주, 피하층이 영향을 받고 지방 조직 손실의 가장 흔한 위치는 뺨, 관자놀이, 귓바퀴 앞, 안와 또는 입 주위 및 구강 영역입니다. FLA의 가장 흔한 병인은 HIV와 관련이 있습니다. 1998년에 최초의 FLA는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 하의 피험자에서 기술되었습니다. 현재 FLA에 대한 구체적인 치료법은 알려져 있지 않습니다. HIV 관련 FLA의 경우 유럽 AIDS 임상 학회(EACS)는 예방을 위해 스타부딘 및 지도부딘과 같은 일부 ART(활성 항레트로바이러스 요법)를 피하도록 권장합니다. 교정 목적으로 ART의 전환과 진피 필러를 포함한 외과 적 개입이 권장됩니다.
PolyLactic Acid(PLLA)(즉, Sculptra®), Calcium hydroxyapatite(CaHa - i.e.: Radiesse®), 자가 지방 이식편 및 히알루론산(HA)을 포함하여 FLA 피험자의 체적 결함을 치료하기 위해 다양한 충전 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 여러 연구에서 우수한 재건 및 미적 결과, 우수한 안전성 프로필 및 자가 지방 이식 치료와 비교할 수 있는 이 적응증에서 HA 사용에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다. HA 필러는 지방 소모 장애와 관련된 FLA의 치료를 위한 볼류밍제로 설명되며 최소 6개월 동안 지속되지만 지속적인 볼륨 효과는 HA 가교 수준과 농도에 따라 다릅니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 FLA 치료를 위한 FASY F 및 FASY P 제품의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 파일럿, 전향적, 다기관, 개념 증명 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75116
- THINKIN
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Saint-Maur-des-Fossés, Ile De France, 프랑스, 94100
- Dermatology Practice
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69006
- Palais de Flore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별: 남성 또는 여성.
- 연령: 18세 이상.
가임 여성의 경우, 첫 번째 주사 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 스크리닝 전과 조사 기간 동안 12주 이상 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
참고: 가임 가능성이 있는 여성으로 간주되려면 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 다음과 같이 매우 효과적인 산아제한 방법을 받아야 합니다. 배란 억제(경구, 질내, 경피 ); 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능); 자궁 내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐색; 정관 수술 파트너; 최소 1년 동안 병력에 기록된 성적 금욕.
HIV의 경우:
- 최근 혈액 분석으로 확인된 감지할 수 없는 바이러스 전하(바이러스 부하 <50 copies/mL)가 있는 HIV 감염.
- 최근 혈액 분석에서 혈소판 수치가 50,000 cells/L 이상인 환자.
- "Ascher 지방위축 척도" 척도(등급 II - IV)에 기반한 경도에서 중등도의 안면 지방위축증 환자.
- 자유롭고 명시적으로 정보에 입각한 동의를 한 환자.
- 연구자의 감사에 따라 본 임상 조사 프로토콜에 정의된 연구 요건을 준수할 수 있는 환자.
- 건강 사회 보장 시스템에 소속된 환자.
제외 기준:
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자.
- 사회 또는 위생 시설에 거주하는 피험자.
- 피후견인이거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 주요 피험자.
- 이전 연구에 대한 제외 기간에 있거나 약물 또는 약물과 결합된 장치를 포함하는 다른 조사 연구에 현재 또는 최근(<3개월) 참여하는 피험자.
- 테스트 영역(얼굴)에 흉터, 두더지, 일광화상, 너무 많은 머리카락 또는 평가를 방해할 수 있는 기타 결점이 있는 피험자.
- 중증 또는 진행성 질병 또는 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 기타 병리를 앓고 있는 피험자: 당뇨병, 자가면역 병리, 심장 병리, 간 결핍, 간질, 포르피린증(HIV 및 관련 HIV 질병 제외).
- 심각한 복합 알레르기, 혈관 부종 또는 아나필락시스 쇼크의 병력이 알려진 피험자.
- 히알루론산 또는 국소 마취제(리도카인 또는 아미드 유형의 마취제 또는 부형제)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
- 급성 염증 과정 또는 활동성 피부 질환 또는 감염, 건선, 주사, 여드름, 얼룩 또는 연구 결과를 방해하거나 부작용 위험을 증가시킬 가능성이 있는 주사 부위 근처 또는 주사 부위에 다른 병리와 같은 관련 상태가 있는 피험자 조사자 감사 행사(HIV 및 관련 HIV 질병 제외).
- 중증 연쇄상구균 질환 또는 활동성 연쇄상구균 감염의 과거력이 있는 피험자.
- 켈로이드 또는 비후성 반흔에 걸리기 쉬운 피험자.
- 결합 조직 또는 면역 억제 장애(HIV 및 관련 HIV 질병 제외)와 같은 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 장애가 있는 피험자.
- 주사 부위에 전암성 병변/피부 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
- 얼굴에 과색소침착 또는 과소색소침착의 병력이 있는 피험자.
- 알려진 출혈 장애가 있거나 치료 중 출혈의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 약물을 받고 있는 피험자, 조사관 감사.
- 피험자는 고용량의 리도카인(200mg 이상) 및/또는 구조적으로 아미드 유형과 관련된 고용량의 마취제를 지난 주 내에 투여 받았습니다.
- 지난 3개월 이내에 화학요법제, 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자.
- 주사 세션 전 주 동안 고용량 아스피린, 항염증제, 항혈소판제, 혈전 용해제를 복용한 환자.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 뺨 및/또는 광대뼈 및/또는 안와하공에 비영구적 필러(예: 히알루론산, CaHA), 메조테라피 또는 신경독을 포함한 모든 주사를 받았거나 연구 중에 이러한 치료를 받을 계획입니다.
- 뺨 및/또는 광대뼈 및/또는 안와하 움푹 패인 곳 근처나 위의 비HA 또는 비콜라겐 필러로 이전에 영구 이식을 받았거나 치료를 받았거나 연구 중 언제든지 이러한 제품을 시행할 계획인 피험자.
- 지난 6개월 이내에 메조테라피, 표면 재포장 레이저, 광 변조, 강렬한 펄스 광선, 무선 주파수, 광 회춘, 박피술, 화학 박피 또는 광대뼈 및/또는 안와하 움푹 들어간 곳 근처 또는 위의 절제 또는 비절제 시술을 받은 피험자.
- 얼굴에 피하 유지 구조(메싱, 실, 금 가닥 등)가 있는 피험자.
- 최근 12개월 이내 지방이식을 받은 환자
- 연구자의 의견에서 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 다른 조건: 피험자가 신뢰할 수 없거나 연구 평가를 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 치료 결과에 대한 비현실적인 기대.
- 연구 기간 동안 프로토콜에서 계획된 치료 이외의 얼굴에 대한 미용 치료를 기꺼이 수행하는 피험자.
- 주사 후 2주 동안 햇빛이나 자외선에 집중적으로 노출될 계획이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파시
뺨과 팔자주름에 FASY F를, 안와주위 부위에 FASY P를 받기 위해 피험자가 연속적으로 포함됩니다.
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피험자는 팔자주름과 뺨에 FASY F를, 안와주위 부위에 FASY P를 받기 위해 연속적으로 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 주사 후 30일 이내에 적어도 한 번 주사 부위 반응을 보인 피험자의 비율.
기간: 마지막 주사 후 30일 내원.
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각 주사 부위(볼, 팔자주름, 안와주름)에 대한 국소 주사 부위 반응 발생 기록.
수사관이 평가합니다.
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마지막 주사 후 30일 내원.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 주사 후 14일 이내에 나타나는 주사 부위 반응.
기간: 마지막 주사 후 14일 동안.
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각 주사 부위(뺨, 팔자주름, 안와주름)에 대한 국소 주사 부위 반응의 존재 및 중증도를 일일 일지에 기록합니다.
환자가 평가합니다.
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마지막 주사 후 14일 동안.
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글로벌 안전성 평가
기간: 마지막 주사 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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조사관이 평가하고 기록한 유해 사례 수집.
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마지막 주사 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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시각적 아날로그 척도 통증 평가.
기간: 주사 직후(초기 주사에 한함)
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설명: 각 주사 영역에 대해 0-100mm Visual Analogue Scale을 사용한 통증 평가.
(0은 통증이 없음에 해당하고 100은 느낄 수 있는 가장 높은 통증에 해당).
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주사 직후(초기 주사에 한함)
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지방영양 심각도 수정
기간: 기준선, 마지막 주입 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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Ascher Lipoatrophy Scale을 사용하여 안면 지방 위축증의 수준을 평가합니다. 등급 1: 하나 이상의 안면 영역이 약간 납작해지거나 그림자가 생기는 것부터 등급 5: 하나 이상의 안면 영역이 심한 함몰까지 등급이 매겨진 5점 척도입니다.
점수가 낮을수록 심미적 결과가 좋습니다.
수사관이 평가합니다.
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기준선, 마지막 주입 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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안면 볼륨 정량화
기간: 기준선, 마지막 주입 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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3D LIFEVIZ mini® 사진을 기반으로 Quantificare® 프로그램을 사용하여 측정한 뺨, 팔자 주름 및 안와하 중공 부피(밀리리터 단위)의 정량적 측정.
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기준선, 마지막 주입 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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삶의 질 평가
기간: 마지막 주사 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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1:매우 부정적에서 7:매우 긍정적인 7등급 척도인 얼굴 외모 목록 척도를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
환자가 평가합니다.
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마지막 주사 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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환자 전반적인 미적 개선
기간: 터치업 전(있는 경우) 마지막 주입 후 30일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차에..
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얼굴의 미적 개선은 1: 매우 많이 개선됨에서 5: 더 나쁨으로 순위가 매겨진 5점 척도인 글로벌 미적 개선 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 낮을수록 심미적 결과가 좋습니다.
과목별로 평가합니다.
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터치업 전(있는 경우) 마지막 주입 후 30일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차에..
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Investigator 글로벌 미적 개선
기간: 터치업 전(있는 경우) 마지막 주입 후 30일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차 및 12개월차에.
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얼굴의 미적 개선은 1: 매우 많이 개선됨에서 5: 더 나쁨으로 순위를 매기는 5점 척도인 글로벌 미적 개선 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 낮을수록 심미적 결과가 좋습니다.
수사관이 평가합니다.
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터치업 전(있는 경우) 마지막 주입 후 30일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차 및 12개월차에.
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임플란트 카드 가독성.
기간: 0일
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임플란트 카드에 있는 텍스트를 식별하고 보고해야 하는 설문지를 사용하여 15명의 피험자가 FASY F 또는 FASY P 임플란트 카드에 대한 읽기 및 이해도를 평가합니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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