Evaluering av HA dermal fillers i behandling av patologisk ansiktslipoatrofi (HAtrophy)

Inklusjonskriterier:

1. Kjønn: mann eller kvinne.
2. Alder: 18 år og eldre.

3. Hvis kvinne i fertil alder, må ha en negativ uringraviditetstest før den første injeksjonen og bruke en pålitelig prevensjonsform i mer enn 12 uker før screening og gjennom hele undersøkelsen.

   Merk: for å bli betraktet som kvinner med ikke-fertil potensial, må kvinner være kirurgisk sterile eller postmenopausale eller under svært effektive prevensjonsmetoder som: kombinert hormonell prevensjon (som inneholder østrogener og gestagen) assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal) ); hormonell prevensjon av kun gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); bilateral tubal okklusjon; vasektomisert partner; seksuell avholdenhet dokumentert i sykehistorien i minst 1 år.

4. Ved HIV:

   • HIV-infeksjon med en ikke-detekterbar viral ladning (viral belastning <50 kopier/ml) bekreftet av en nylig blodanalyse.
   • Pasient med blodplatetall større enn 50 000 celler/L ved en nylig blodanalyse.
5. Pasient med mild til moderat ansiktslipoatrofi basert på "Ascher lipoatrophy Scale" skala (grad II til IV).
6. Pasient, etter å ha gitt fritt og uttrykkelig sitt informerte samtykke.
7. Pasient som er i stand til å overholde studiekravene, som definert i denne kliniske undersøkelsesprotokollen, med etterforskerens forståelse.
8. Pasient som er tilknyttet et helsetrygdsystem.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide og ammende kvinner
2. Subjekt som er frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig avgjørelse.
3. Subjekt som bor i en sosial eller sanitær virksomhet.
4. Hovedperson som er under vergemål eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
5. Forsøksperson som er i en eksklusjonsperiode for en tidligere studie eller med en nåværende eller nylig (<3 måneder) deltagelse i en annen undersøkelsesstudie som involverer et medikament eller kombinert enhet med legemiddel.
6. Person som har arr, føflekker, solbrenthet, for mange hår eller andre flekker i testområdet (ansiktet) som kan forstyrre evalueringen.
7. Person som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene: diabetes, autoimmun patologi, hjertepatologier, leversvikt, epilepsi, porfyri (annet enn HIV og relatert HIV-sykdom).
8. Person som har en kjent historie med alvorlige multiple allergier, angioødem eller anafylaktisk sjokk.
9. Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller lokalbedøvelse (lidokain eller anestetika av amidtypen eller noen av hjelpestoffene)
10. Person med en akutt inflammatorisk prosess eller aktiv hudsykdom, eller relaterte tilstander, som infeksjon, psoriasis, rosacea, akne, flekker eller annen patologi nær eller på injeksjonsstedet med potensial til å forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for bivirkninger Arrangementer ved etterforskerens takknemlighet (annet enn HIV og relatert HIV-sykdom).
11. Person med en tidligere historie med alvorlig streptokokksykdom eller en aktiv streptokokkinfeksjon.
12. Person predisponert for keloid eller hypertrofisk arrdannelse.
13. Person med en lidelse som kan påvirke sårheling som bindevev eller immunsuppressiv lidelse (annet enn HIV og relatert HIV-sykdom).
14. Person med en historie med precancerøse lesjoner/hudkreft på injeksjonsstedet.
15. Person med tidligere hyper- eller hypopigmentering i ansiktet.
16. Person med en kjent blødningsforstyrrelse eller som mottar medisiner som sannsynligvis vil øke risikoen for blødning under behandling, med etterforskerens takknemlighet.
17. Person som har fått høye doser lidokain (mer enn 200 mg) og/eller høye doser av anestetika strukturelt relatert til amid-typen i løpet av den siste uken.
18. Person som har mottatt kjemoterapimidler, immundempende medisiner eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene.
19. Pasient som har tatt høydose acetylsalisylsyre, betennelsesdempende midler, blodplatehemmende, trombolytiske i uken før injeksjonsøkten.
20. Person som i løpet av de siste 12 månedene har fått injeksjoner inkludert ikke-permanente fyllstoffer (f.eks. Hyaluronsyre, CaHA), mesoterapi eller nevrotoksin nær eller på kinnene og/eller kinnbeina og/eller infraorbitale huler eller planlegger å gjennomgå slik behandling under studien.
21. Person med tidligere permanent implantat eller behandling med ikke-HA eller ikke-kollagen filler nær eller på kinnene og/eller kinnbeina og/eller infraorbitale huler eller planlegger å implementere disse produktene når som helst i løpet av studien.
22. Person som i løpet av de siste 6 månedene har mottatt mesoterapi, resurfacing-laser, fotomodulasjon, intenst pulsert lys, radiofrekvens, fotoforyngelse, dermabrasjon, kjemisk peeling eller andre ablative eller ingen ablative prosedyrer nær eller på kinnbein og/eller infraorbitale huler.
23. Motiv med subkutan festestruktur i ansiktet (netting, tråder, gullstreng etc.).
24. Pasient som har fått fetttransplantasjon i løpet av de siste 12 månedene
25. Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å delta i studien etter etterforskerens mening: forsøksperson som anses upålitelig eller ute av stand til å forstå og overholde studievurderingen eller urealistiske forventninger til behandlingsresultater.
26. Forsøksperson som er villig til å utføre annen estetisk behandling av ansiktet enn den behandling som er planlagt i protokollen i løpet av studieperioden.
27. Person som har planlagt en intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler i løpet av 2 uker etter injeksjon.