Bewertung von HA-Hautfüllern bei der Behandlung von pathologischer Gesichtslipoatrophie (HAtrophy)

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht: männlich oder weiblich.
2. Alter: 18 Jahre und älter.

3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der ersten Injektion ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen und mehr als 12 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Untersuchung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung angewendet werden.

   Hinweis: Um als Frauen im gebärfähigen Alter betrachtet zu werden, müssen Frauen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich hochwirksamer Empfängnisverhütungsmethoden unterziehen, wie z ); Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar); Intrauterinpessar (IUP); intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS); bilateraler Tubenverschluss; vasektomierter Partner; Anamnese dokumentierte sexuelle Abstinenz für mindestens 1 Jahr.

4. Bei HIV:

   • HIV-Infektion mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (Viruslast <50 Kopien/ml), die durch eine kürzlich durchgeführte Blutanalyse bestätigt wurde.
   • Patient mit einer Blutplättchenzahl von mehr als 50.000 Zellen/l bei einer kürzlich durchgeführten Blutanalyse.
5. Patient mit leichter bis mittelschwerer Lipoatrophie im Gesicht, basierend auf der „Ascher-Lipoatrophie-Skala“ (Grad II bis IV).
6. Patient, der freiwillig und ausdrücklich seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat.
7. Patient, der in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie im vorliegenden klinischen Prüfprotokoll definiert, nach Einschätzung des Prüfarztes.
8. Patient, der einem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere und stillende Frauen
2. Subjekt, dem durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wird.
3. Subjekt, das in einer sozialen oder sanitären Einrichtung lebt.
4. Hauptperson, die unter Vormundschaft steht oder nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung zu geben.
5. Das Subjekt befindet sich in einer Ausschlussphase für eine frühere Studie oder mit einer aktuellen oder kürzlichen (<3 Monate) Teilnahme an einer anderen Prüfstudie mit einem Medikament oder einem kombinierten Gerät mit einem Medikament.
6. Proband mit Narben, Muttermalen, Sonnenbrand, zu vielen Haaren oder anderen Schönheitsfehlern im Testbereich (Gesicht), die die Auswertung beeinträchtigen würden.
7. Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann: Diabetes, Autoimmunpathologie, Herzpathologien, Leberinsuffizienz, Epilepsie, Porphyrie (außer HIV und verwandten HIV-Erkrankungen).
8. Subjekt mit bekannter Vorgeschichte schwerer multipler Allergien, Angioödem oder anaphylaktischem Schock.
9. Subjekt mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Lokalanästhesie (Lidocain oder Anästhetika vom Amidtyp oder einen der Hilfsstoffe)
10. Proband mit einem akuten Entzündungsprozess oder einer aktiven Hauterkrankung oder verwandten Zuständen wie Infektionen, Psoriasis, Rosazea, Akne, Flecken oder anderen Pathologien in der Nähe oder an den Injektionsstellen mit dem Potenzial, die Studienergebnisse zu beeinträchtigen oder das Risiko von Nebenwirkungen zu erhöhen Ereignisse bei der Wertschätzung des Ermittlers (andere als HIV und verwandte HIV-Erkrankungen).
11. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer schweren Streptokokken-Erkrankung oder einer aktiven Streptokokken-Infektion.
12. Das Subjekt ist für Keloide oder hypertrophe Narben prädisponiert.
13. Subjekt mit einer Störung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann, wie z. B. Bindegewebs- oder immunsuppressive Störung (außer HIV und verwandten HIV-Erkrankungen).
14. - Subjekt mit einer Vorgeschichte von präkanzerösen Läsionen / bösartigen Hauterkrankungen an den Injektionsstellen.
15. Subjekt mit Hyper- oder Hypopigmentierung im Gesicht in der Vorgeschichte.
16. Subjekt mit einer bekannten Blutungsstörung oder Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich das Blutungsrisiko während der Behandlung erhöhen, nach Einschätzung des Ermittlers.
17. Subjekt, das innerhalb der letzten Woche eine hohe Dosis Lidocain (mehr als 200 mg) und / oder eine hohe Dosis von Anästhetika erhalten hat, die strukturell mit dem Amidtyp verwandt sind.
18. Subjekt, das innerhalb der letzten 3 Monate Chemotherapeutika, immunsuppressive Medikamente oder systemische Kortikosteroide erhalten hat.
19. Patient, der in der Woche vor der Injektionssitzung hochdosiertes Aspirin, Entzündungshemmer, Thrombozytenaggregationshemmer und Thrombolytika eingenommen hat.
20. Proband, der in den letzten 12 Monaten Injektionen erhalten hat, einschließlich nicht dauerhafter Füllstoffe (z. B. Hyaluronsäure, CaHA), Mesotherapie oder Neurotoxin in der Nähe oder auf den Wangen und/oder Wangenknochen und/oder infraorbitalen Vertiefungen oder planen, sich einer solchen Behandlung während der Studie zu unterziehen.
21. Proband mit vorheriger dauerhafter Implantation oder Behandlung mit Nicht-HA- oder Nicht-Kollagen-Füllstoff in der Nähe oder auf den Wangen und/oder Wangenknochen und/oder infraorbitalen Vertiefungen oder Plan, diese Produkte zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie einzusetzen.
22. Subjekt, das in den letzten 6 Monaten Mesotherapie, Resurfacing-Laser, Fotomodulation, intensives gepulstes Licht, Hochfrequenz, Fotoverjüngung, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere ablative oder nicht ablative Verfahren in der Nähe oder auf den Wangenknochen und/oder infraorbitalen Vertiefungen erhalten hat.
23. Motiv mit subkutaner Haltestruktur im Gesicht (Meshing, Fäden, Goldlitze etc.).
24. Patient, der in den letzten 12 Monaten eine Fetttransplantation erhalten hat
25. Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes verhindert, dass der Proband an der Studie teilnimmt: Proband, der als unzuverlässig oder unfähig erachtet wird, die Studienbewertung zu verstehen und einzuhalten, oder unrealistische Erwartungen an Behandlungsergebnisse.
26. Proband, der bereit ist, während des Studienzeitraums eine andere ästhetische Behandlung im Gesicht als die im Protokoll geplante Behandlung durchzuführen.
27. Patienten, die in den 2 Wochen nach der Injektion eine intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen geplant haben.