Evaluación de rellenos dérmicos de HA en el tratamiento de la lipoatrofia facial patológica (HAtrophy)

Criterios de inclusión:

1. Sexo: masculino o femenino.
2. Edad: 18 años en adelante.

3. Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera inyección y usar un método anticonceptivo confiable durante más de 12 semanas antes de la selección y durante la investigación.

   Nota: para ser consideradas mujeres en edad fértil, las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas o estar bajo métodos anticonceptivos altamente efectivos como: anticonceptivo hormonal combinado (que contiene estrógenos y progestágenos) asociado con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmico ); anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable); dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; abstinencia sexual documentada en la historia clínica durante al menos 1 año.

4. En caso de VIH:

   • Infección por VIH con carga viral no detectable (carga viral <50 copias/mL) confirmada por un análisis de sangre reciente.
   • Paciente con recuento de plaquetas superior a 50.000 células/L por un análisis de sangre reciente.
5. Paciente con lipoatrofia facial de leve a moderada según la escala "Escala de lipoatrofia de Ascher" (grado II a IV).
6. Paciente, habiendo dado libre y expresamente su consentimiento informado.
7. Paciente que sea capaz de cumplir con los requisitos del estudio, según se define en el presente protocolo de investigación clínica, a criterio del Investigador.
8. Paciente afiliado a un sistema de seguridad social en salud.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas y lactantes
2. Sujeto que se encuentra privado de su libertad por decisión administrativa o judicial.
3. Sujeto que vive en un establecimiento social o sanitario.
4. Sujeto mayor que se encuentra bajo tutela o que no puede expresar su consentimiento.
5. Sujeto que se encuentra en un período de exclusión para un estudio anterior o con una participación actual o reciente (<3 meses) en otro estudio de investigación que involucre un fármaco o dispositivo combinado con fármaco.
6. Sujeto que tiene cicatrices, lunares, quemaduras solares, demasiado pelo u otras imperfecciones en el área de prueba (cara) que podrían interferir con la evaluación.
7. Sujeto que padezca una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio: diabetes, patología autoinmune, patologías cardíacas, deficiencia hepática, epilepsia, porfiria (diferente al VIH y enfermedades relacionadas con el VIH).
8. Sujeto que tiene antecedentes conocidos de alergias múltiples severas, angioedema o shock anafiláctico.
9. Sujetos con alergia o hipersensibilidad conocida al Ácido Hialurónico o anestesia local (Lidocaína o anestésicos de tipo amida o alguno de los excipientes)
10. Sujeto con un proceso inflamatorio agudo o enfermedad activa de la piel, o condiciones relacionadas, como infección, psoriasis, rosácea, acné, manchas u otra patología cerca o en los sitios de inyección con el potencial de interferir con los resultados del estudio o aumentar el riesgo de Adverso Eventos en la apreciación del Investigador (aparte del VIH y la enfermedad relacionada con el VIH).
11. Sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica grave o una infección estreptocócica activa.
12. Sujeto predispuesto a cicatrices queloides o hipertróficas.
13. Sujeto con un trastorno que pueda afectar la cicatrización de heridas, como tejido conectivo o trastorno inmunosupresor (distinto del VIH y la enfermedad relacionada con el VIH).
14. Sujeto con antecedentes de lesiones precancerosas/neoplasias malignas de la piel en los sitios de inyección.
15. Sujeto con antecedentes de hiperpigmentación o hipopigmentación en la cara.
16. Sujeto con un trastorno hemorrágico conocido o que esté recibiendo medicación que probablemente aumente el riesgo de hemorragia durante el tratamiento, a criterio del investigador.
17. Sujeto que recibió una dosis alta de lidocaína (más de 200 mg) y/o una dosis alta de anestésicos estructuralmente relacionados con el tipo amida en la última semana.
18. Sujeto que haya recibido agentes de quimioterapia, medicamentos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses.
19. Paciente que haya tomado altas dosis de aspirina, antiinflamatorios, antiplaquetarios, trombolíticos durante la semana anterior a la sesión de inyección.
20. Sujeto que haya recibido en los últimos 12 meses inyecciones, incluidos rellenos no permanentes (p. ej., ácido hialurónico, CaHA), mesoterapia o neurotoxina cerca o en las mejillas y/o pómulos y/o cavidades infraorbitarias, o planee someterse a dicho tratamiento durante el estudio.
21. Sujetos con implantes permanentes previos o tratamiento con relleno sin HA o sin colágeno cerca o en las mejillas y/o pómulos y/o huecos infraorbitarios o planean implementar estos productos en cualquier momento durante el estudio.
22. Sujeto que haya recibido en los últimos 6 meses mesoterapia, láser de rejuvenecimiento, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, foto-rejuvenecimiento, dermoabrasión, exfoliación química u otros procedimientos ablativos o no ablativos cerca o en los pómulos y/o huecos infraorbitarios.
23. Sujeto con estructura de retención subcutánea en la cara (mallas, hilos, hilo de oro, etc.).
24. Paciente que haya recibido un injerto de grasa en los últimos 12 meses
25. Otra condición que impide que el sujeto participe en el estudio en opinión del investigador: sujeto considerado poco confiable o incapaz de comprender y cumplir con la evaluación del estudio o expectativas poco realistas de los resultados del tratamiento.
26. Sujeto dispuesto a realizar cualquier tratamiento estético en la cara diferente al tratamiento previsto en el protocolo durante el periodo de estudio.
27. Sujetos que han planificado una exposición intensiva a la luz solar o rayos UV en las 2 semanas posteriores a la inyección.