救急部門(ED)の腎疝痛患者における鎮痛持続時間に対するケトロラック用量の効果の評価
腎疝痛で救急外来を受診した患者の鎮痛持続時間に対するケトロラク 15mg IV 対 30mg IV の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
痛みは、救急科でよくみられる訴えです。 さまざまな種類の鎮痛薬が利用できるため、最適な薬は、最小限の副作用で適切な疼痛管理を提供するものです. 目標は、救急部門で適切な流れを維持しながら、患者を効果的に治療することです。 救急部門での中等度から重度の痛みの場合、オピオイドがゴールド スタンダードとなっています。 オピエートの処方には、耐性と依存への恐れから、十分な量のオピオイドを投与することへの抵抗が含まれます.2
他の研究では、ケトロラクの標準的な投与量が鎮痛を達成するのに必要な量よりも多いことが示されていますが、投与間で鎮痛がどのくらいの期間維持されるかを示すことはできませんでした. この研究では、腎疝痛などの救急部 (ED) の急性側腹部痛に対する 2 用量の静脈内ケトロラク (15mg および 30mg) の鎮痛効果と、120 分または退院時に痛みがどの程度抑制されたかを比較します。 Motovらは、中等度から重度の痛みに対するケトロラクの有効性を30分の主要エンドポイントで評価しましたが、ケトロラクのピーク開始は120〜180分です.
私たちの研究は、静脈内ケトロラクの上限用量をさらに調査する可能性があります。 Motov らと Eidinejad らの両方の主な結果は、ケトロラク投与の 30 分後の痛みの軽減でした.3,4 これらの研究は、Eidinejad らの研究が最大 60 分間の痛みの軽減を調べたのに対し、Motov らの研究はケトロラクの投与後最大 120 分まで観察したという点で異なります.3,4 ケトロラックの発症のピーク時間は 2 ~ 4 時間です。 これらの研究は、最適な鎮痛効力でケトロラックを観察していません. したがって、15 mg 対 30 mg の静脈内ケトロラクを比較する研究が提案されており、主要な結果は 120 分での腎疝痛の痛みの軽減です。 腎結石症と尿管結石症は、ケトロラックが処方されている救急部門で最も一般的な診断です.5 この研究は、最も有利であることが知られている病理学における最適な静脈内ケトロラク投与量をさらに評価する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Biren Bhatt, MD
- 電話番号:5485 551-996-2000
- メール:biren.bhatt@hmhn.org
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack Univarsity medical Center
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副調査官:
- Sujatha Iyengar, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者が救急部門に来院した場合(以下のすべて):
- 65歳未満の成人救急患者
- 側腹部痛の訴え
- 0-10 NRS で 4 以上の疼痛スコア
- IVケトロラクによる治療の決定
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。
- ケトロラクに対するアレルギー
- 妊娠中の患者
- -EDでケトロラクを投与する前の4時間以内に以前に鎮痛薬を受け取った
- -腎不全の既知または記載された病歴(eGFR <50 ml / min / 1.73 m2)
- 体重 < 50 kg
- 65歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:15mg IV ケトロラック
患者は15mgのIVケトロラクに無作為に割り付けられます
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痛みのための IV ケトロラック
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アクティブコンパレータ:30mg IVケトロラク
患者は30mgのIVケトロラクに無作為に割り付けられます
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痛みのための IV ケトロラック
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケトロラク投与後の疼痛スケールの変化
時間枠:投薬から120分後
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この研究では、救急部門で腎疝痛を治療するために投与後 120 分で、15 mg 対 30 mg の静脈内 (IV) ケトロラクの平均数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアの減少を前向きに比較することができます。
スケールは 0 から 10 の範囲で、0 は「痛みがない」、10 は「非常に痛い」です。
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投薬から120分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時点でのケトロラク投与後の疼痛スケールの変化
時間枠:投薬から90分後
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この研究は、IV ケトロラク投与後のさまざまな時点 (90 分、150 分、および 180 分) での平均 NRS 疼痛スコアの減少も決定する可能性があります。
スケールは 0 から 10 の範囲で、0 は「痛みがない」、10 は「非常に痛い」です。
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投薬から90分後
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異なる時点でのケトロラク投与後の疼痛スケールの変化
時間枠:投薬から150分後
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この研究は、IV ケトロラク投与後のさまざまな時点 (90 分、150 分、および 180 分) での平均 NRS 疼痛スコアの減少も決定する可能性があります。
スケールは 0 から 10 の範囲で、0 は「痛みがない」、10 は「非常に痛い」です。
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投薬から150分後
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異なる時点でのケトロラク投与後の疼痛スケールの変化
時間枠:投薬から180分後
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この研究は、IV ケトロラク投与後のさまざまな時点 (90 分、150 分、および 180 分) での平均 NRS 疼痛スコアの減少も決定する可能性があります。
スケールは 0 から 10 の範囲で、0 は「痛みがない」、10 は「非常に痛い」です。
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投薬から180分後
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追加のレスキュー鎮痛の必要性
時間枠:投薬から120分後
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この研究では、ケトロラク投与の 2 時間以内にレスキュー鎮痛を要求した患者の数も調べることができます (はい vs. いいえ)
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投薬から120分後
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必要な追加のレスキュー鎮痛剤の種類
時間枠:投薬から120分後
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追加の鎮痛剤が必要な患者には、提供された種類の薬を収集します。
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投薬から120分後
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必要な追加のレスキュー鎮痛剤の用量
時間枠:投薬から120分後
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追加の鎮痛剤が必要な患者には、提供された投薬量を収集します。
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投薬から120分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Biren Bhatt, MD、Hackensack Meridian Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Catapano MS. The analgesic efficacy of ketorolac for acute pain. J Emerg Med. 1996 Jan-Feb;14(1):67-75. doi: 10.1016/0736-4679(95)02052-7.
- Jelinek GA. Ketorolac versus morphine for severe pain. Ketorolac is more effective, cheaper, and has fewer side effects. BMJ. 2000 Nov 18;321(7271):1236-7. doi: 10.1136/bmj.321.7271.1236. No abstract available.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Eidinejad L, Bahreini M, Ahmadi A, Yazdchi M, Thiruganasambandamoorthy V, Mirfazaelian H. Comparison of intravenous ketorolac at three doses for treating renal colic in the emergency department: A noninferiority randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2021 Jul;28(7):768-775. doi: 10.1111/acem.14202. Epub 2021 Feb 17.
- Soleyman-Zomalan E, Motov S, Likourezos A, Cohen V, Pushkar I, Fromm C. Patterns of Ketorolac dosing by emergency physicians. World J Emerg Med. 2017;8(1):43-46. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.01.008.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2022-0546
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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