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救急部門(ED)の腎疝痛患者における鎮痛持続時間に対するケトロラック用量の効果の評価

2024年2月26日 更新者:Hackensack Meridian Health

腎疝痛で救急外来を受診した患者の鎮痛持続時間に対するケトロラク 15mg IV 対 30mg IV の効果の評価

これは、腎疝痛が疑われる救急部門の患者における鎮痛期間について、15mg 対 30mg の用量でのケトロラクの効果を調べる前向き介入研究です。

調査の概要

詳細な説明

痛みは、救急科でよくみられる訴えです。 さまざまな種類の鎮痛薬が利用できるため、最適な薬は、最小限の副作用で適切な疼痛管理を提供するものです. 目標は、救急部門で適切な流れを維持しながら、患者を効果的に治療することです。 救急部門での中等度から重度の痛みの場合、オピオイドがゴールド スタンダードとなっています。 オピエートの処方には、耐性と依存への恐れから、十分な量のオピオイドを投与することへの抵抗が含まれます.2

他の研究では、ケトロラクの標準的な投与量が鎮痛を達成するのに必要な量よりも多いことが示されていますが、投与間で鎮痛がどのくらいの期間維持されるかを示すことはできませんでした. この研究では、腎疝痛などの救急部 (ED) の急性側腹部痛に対する 2 用量の静脈内ケトロラク (15mg および 30mg) の鎮痛効果と、120 分または退院時に痛みがどの程度抑制されたかを比較します。 Motovらは、中等度から重度の痛みに対するケトロラクの有効性を30分の主要エンドポイントで評価しましたが、ケトロラクのピーク開始は120〜180分です.

私たちの研究は、静脈内ケトロラクの上限用量をさらに調査する可能性があります。 Motov らと Eidinejad らの両方の主な結果は、ケトロラク投与の 30 分後の痛みの軽減でした.3,4 これらの研究は、Eidinejad らの研究が最大 60 分間の痛みの軽減を調べたのに対し、Motov らの研究はケトロラクの投与後最大 120 分まで観察したという点で異なります.3,4 ケトロラックの発症のピーク時間は 2 ~ 4 時間です。 これらの研究は、最適な鎮痛効力でケトロラックを観察していません. したがって、15 mg 対 30 mg の静脈内ケトロラクを比較する研究が提案されており、主要な結果は 120 分での腎疝痛の痛みの軽減です。 腎結石症と尿管結石症は、ケトロラックが処方されている救急部門で最も一般的な診断です.5 この研究は、最も有利であることが知られている病理学における最適な静脈内ケトロラク投与量をさらに評価する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack Univarsity medical Center
        • 副調査官:
          • Sujatha Iyengar, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者が救急部門に来院した場合(以下のすべて):

  • 65歳未満の成人救急患者
  • 側腹部痛の訴え
  • 0-10 NRS で 4 以上の疼痛スコア
  • IVケトロラクによる治療の決定

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。

  • ケトロラクに対するアレルギー
  • 妊娠中の患者
  • -EDでケトロラクを投与する前の4時間以内に以前に鎮痛薬を受け取った
  • -腎不全の既知または記載された病歴(eGFR <50 ml / min / 1.73 m2)
  • 体重 < 50 kg
  • 65歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:15mg IV ケトロラック
患者は15mgのIVケトロラクに無作為に割り付けられます
痛みのための IV ケトロラック
アクティブコンパレータ:30mg IVケトロラク
患者は30mgのIVケトロラクに無作為に割り付けられます
痛みのための IV ケトロラック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトロラク投与後の疼痛スケールの変化
時間枠:投薬から120分後
この研究では、救急部門で腎疝痛を治療するために投与後 120 分で、15 mg 対 30 mg の静脈内 (IV) ケトロラクの平均数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアの減少を前向きに比較することができます。 スケールは 0 から 10 の範囲で、0 は「痛みがない」、10 は「非常に痛い」です。
投薬から120分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる時点でのケトロラク投与後の疼痛スケールの変化
時間枠:投薬から90分後
この研究は、IV ケトロラク投与後のさまざまな時点 (90 分、150 分、および 180 分) での平均 NRS 疼痛スコアの減少も決定する可能性があります。 スケールは 0 から 10 の範囲で、0 は「痛みがない」、10 は「非常に痛い」です。
投薬から90分後
異なる時点でのケトロラク投与後の疼痛スケールの変化
時間枠:投薬から150分後
この研究は、IV ケトロラク投与後のさまざまな時点 (90 分、150 分、および 180 分) での平均 NRS 疼痛スコアの減少も決定する可能性があります。 スケールは 0 から 10 の範囲で、0 は「痛みがない」、10 は「非常に痛い」です。
投薬から150分後
異なる時点でのケトロラク投与後の疼痛スケールの変化
時間枠:投薬から180分後
この研究は、IV ケトロラク投与後のさまざまな時点 (90 分、150 分、および 180 分) での平均 NRS 疼痛スコアの減少も決定する可能性があります。 スケールは 0 から 10 の範囲で、0 は「痛みがない」、10 は「非常に痛い」です。
投薬から180分後
追加のレスキュー鎮痛の必要性
時間枠:投薬から120分後
この研究では、ケトロラク投与の 2 時間以内にレスキュー鎮痛を要求した患者の数も調べることができます (はい vs. いいえ)
投薬から120分後
必要な追加のレスキュー鎮痛剤の種類
時間枠:投薬から120分後
追加の鎮痛剤が必要な患者には、提供された種類の薬を収集します。
投薬から120分後
必要な追加のレスキュー鎮痛剤の用量
時間枠:投薬から120分後
追加の鎮痛剤が必要な患者には、提供された投薬量を収集します。
投薬から120分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Biren Bhatt, MD、Hackensack Meridian Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月21日

一次修了 (推定)

2024年12月20日

研究の完了 (推定)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月17日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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