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Evaluación de los efectos de la dosis de ketorolaco sobre la duración de la analgesia en pacientes con cólico renal en el departamento de emergencias (SU)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Hackensack Meridian Health

Evaluación de los efectos de ketorolaco 15 mg IV frente a 30 mg IV sobre la duración de la analgesia en pacientes que acuden al servicio de urgencias con cólico renal

Este es un estudio de intervención prospectivo que examina el efecto del ketorolaco en dosis de 15 mg frente a 30 mg durante la duración de la analgesia en pacientes del servicio de urgencias con sospecha de cólico renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor es una queja común en el departamento de emergencias. Con varios tipos de analgésicos disponibles, el fármaco óptimo es el que proporciona un control adecuado del dolor con efectos secundarios mínimos. El objetivo es tratar eficazmente al paciente mientras se mantiene un flujo adecuado en el departamento de emergencias. En los casos de dolor moderado a intenso en los departamentos de emergencia, los opioides han sido el estándar de oro.1 Los opiáceos, como la morfina, se asocian con efectos secundarios que pueden ser angustiantes para el paciente, así como costosos para el departamento. La prescripción de opiáceos incluye una renuencia a administrar dosis suficientes de opiáceos debido al temor a la tolerancia y la dependencia.2

Se ha demostrado en otros estudios que la dosificación estándar de ketorolaco es más alta que la necesaria para lograr la analgesia, pero no han podido mostrar la duración del tiempo que se mantiene la analgesia entre las dosis. El estudio comparará la eficacia analgésica de dos dosis de ketorolaco intravenoso (15 mg y 30 mg) para el dolor agudo en el costado en el Departamento de Emergencias (ED), como el cólico renal, y la eficacia del control del dolor a los 120 minutos o al momento del alta. Motov et al evaluaron la efectividad del ketorolaco en el dolor moderado a severo con un punto final primario de 30 minutos, sin embargo, el inicio máximo de ketorolaco es de 120 a 180 minutos.

Nuestro estudio puede investigar más a fondo la dosis máxima de ketorolaco intravenoso. El resultado primario tanto de Motov et al como de Eidinejad et al fue la reducción del dolor 30 minutos después de la administración de ketorolaco.3,4 Estos estudios diferían en el aspecto de que el estudio de Eidinejad et al examinó la reducción del dolor hasta 60 minutos, mientras que Motov et al observaron hasta 120 minutos después de la administración de ketorolaco.3,4 El ketorolaco tiene un tiempo máximo de inicio de 2 a 4 horas. Estos estudios no están observando ketorolaco en su potencia analgésica óptima. Por lo tanto, se propone un estudio para comparar ketorolaco intravenoso de 15 mg versus 30 mg con el resultado primario de reducción del dolor en el cólico renal a los 120 minutos. La nefrolitiasis y la ureterolitiasis son los diagnósticos más frecuentes en urgencias para los que se prescribe ketorolaco5. Este estudio puede evaluar aún más la dosificación intravenosa óptima de ketorolaco en patología que se sabe que es la más ventajosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Univarsity medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán incluidos si se presentan al Departamento de Emergencias con (todos los siguientes):

  • Pacientes adultos del servicio de urgencias < 65 años
  • Queja de dolor en el costado
  • Puntuación de dolor de 4 o más en el 0-10 NRS
  • Determinación del tratamiento con ketorolaco IV

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si se aplica alguno de los siguientes:

  • Alergia al ketorolaco
  • Pacientes embarazadas
  • Medicamentos analgésicos recibidos previamente dentro de las 4 horas previas a la administración de ketorolaco en nuestro servicio de urgencias
  • Antecedentes conocidos o declarados de insuficiencia renal (TFGe < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Peso corporal < 50 kg
  • Edad mayor de 65 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ketorolaco IV de 15 mg
Los pacientes serán asignados al azar a 15 mg de ketorolaco IV.
Ketorolaco intravenoso para el dolor
Comparador activo: Ketorolaco IV 30 mg
Los pacientes serán asignados al azar a 30 mg de ketorolaco IV.
Ketorolaco intravenoso para el dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de dolor después de la administración de Ketorolac
Periodo de tiempo: A los 120 minutos (+/- 10 minutos) de la administración de medicamentos
Este estudio puede comparar prospectivamente la reducción del puntaje de dolor de la escala de calificación numérica media (NRS) de 15 mg versus 30 mg de cetorolac intravenoso (IV) a los 120 minutos después de la administración para tratar el cólico renal en el departamento de emergencias. La escala varía de 0 a 10 con 0 "sin dolor" y 10 son "mucho dolor".
A los 120 minutos (+/- 10 minutos) de la administración de medicamentos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de analgesia de rescate adicional
Periodo de tiempo: A los 120 minutos de la administración del medicamento
El estudio también puede examinar el número de pacientes que solicitan analgesia de rescate dentro de las dos horas posteriores a la administración de ketorolaco (sí frente a no)
A los 120 minutos de la administración del medicamento
Tipo de analgesia de rescate adicional necesaria
Periodo de tiempo: A los 120 minutos de la administración del medicamento
Para los pacientes que necesitan analgésicos adicionales, recopilaremos el tipo de medicamento proporcionado.
A los 120 minutos de la administración del medicamento
Se necesita una dosis adicional de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: A los 120 minutos de la administración del medicamento
Para los pacientes que necesiten analgésicos adicionales, recogeremos la dosis de medicación proporcionada.
A los 120 minutos de la administración del medicamento
Cambio en la escala de dolor después de la administración de Ketorolac en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: A los 90 minutos (+/- 10 minutos) de la administración de medicamentos
Este estudio también puede determinar la reducción media del puntaje de dolor NRS en diferentes puntos de tiempo (90 minutos, 150 minutos y 180 minutos) después de la administración de Ketorolac IV. La escala varía de 0 a 10 con 0 "sin dolor" y 10 son "mucho dolor".
A los 90 minutos (+/- 10 minutos) de la administración de medicamentos
Cambio en la escala de dolor después de la administración de Ketorolac en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: A los 150 minutos (+/- 10 minutos) de la administración de medicamentos
Este estudio también puede determinar la reducción media del puntaje de dolor NRS en diferentes puntos de tiempo (90 minutos, 150 minutos y 180 minutos) después de la administración de Ketorolac IV. La escala varía de 0 a 10 con 0 "sin dolor" y 10 son "mucho dolor".
A los 150 minutos (+/- 10 minutos) de la administración de medicamentos
Cambio en la escala de dolor después de la administración de Ketorolac en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: A los 180 minutos (+/- 10 minutos) de la administración de medicamentos
Este estudio también puede determinar la reducción media del puntaje de dolor NRS en diferentes puntos de tiempo (90 minutos, 150 minutos y 180 minutos) después de la administración de Ketorolac IV. La escala varía de 0 a 10 con 0 "sin dolor" y 10 son "mucho dolor".
A los 180 minutos (+/- 10 minutos) de la administración de medicamentos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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