- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05776953
Evaluación de los efectos de la dosis de ketorolaco sobre la duración de la analgesia en pacientes con cólico renal en el departamento de emergencias (SU)
Evaluación de los efectos de ketorolaco 15 mg IV frente a 30 mg IV sobre la duración de la analgesia en pacientes que acuden al servicio de urgencias con cólico renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es una queja común en el departamento de emergencias. Con varios tipos de analgésicos disponibles, el fármaco óptimo es el que proporciona un control adecuado del dolor con efectos secundarios mínimos. El objetivo es tratar eficazmente al paciente mientras se mantiene un flujo adecuado en el departamento de emergencias. En los casos de dolor moderado a intenso en los departamentos de emergencia, los opioides han sido el estándar de oro.1 Los opiáceos, como la morfina, se asocian con efectos secundarios que pueden ser angustiantes para el paciente, así como costosos para el departamento. La prescripción de opiáceos incluye una renuencia a administrar dosis suficientes de opiáceos debido al temor a la tolerancia y la dependencia.2
Se ha demostrado en otros estudios que la dosificación estándar de ketorolaco es más alta que la necesaria para lograr la analgesia, pero no han podido mostrar la duración del tiempo que se mantiene la analgesia entre las dosis. El estudio comparará la eficacia analgésica de dos dosis de ketorolaco intravenoso (15 mg y 30 mg) para el dolor agudo en el costado en el Departamento de Emergencias (ED), como el cólico renal, y la eficacia del control del dolor a los 120 minutos o al momento del alta. Motov et al evaluaron la efectividad del ketorolaco en el dolor moderado a severo con un punto final primario de 30 minutos, sin embargo, el inicio máximo de ketorolaco es de 120 a 180 minutos.
Nuestro estudio puede investigar más a fondo la dosis máxima de ketorolaco intravenoso. El resultado primario tanto de Motov et al como de Eidinejad et al fue la reducción del dolor 30 minutos después de la administración de ketorolaco.3,4 Estos estudios diferían en el aspecto de que el estudio de Eidinejad et al examinó la reducción del dolor hasta 60 minutos, mientras que Motov et al observaron hasta 120 minutos después de la administración de ketorolaco.3,4 El ketorolaco tiene un tiempo máximo de inicio de 2 a 4 horas. Estos estudios no están observando ketorolaco en su potencia analgésica óptima. Por lo tanto, se propone un estudio para comparar ketorolaco intravenoso de 15 mg versus 30 mg con el resultado primario de reducción del dolor en el cólico renal a los 120 minutos. La nefrolitiasis y la ureterolitiasis son los diagnósticos más frecuentes en urgencias para los que se prescribe ketorolaco5. Este estudio puede evaluar aún más la dosificación intravenosa óptima de ketorolaco en patología que se sabe que es la más ventajosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univarsity medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán incluidos si se presentan al Departamento de Emergencias con (todos los siguientes):
- Pacientes adultos del servicio de urgencias < 65 años
- Queja de dolor en el costado
- Puntuación de dolor de 4 o más en el 0-10 NRS
- Determinación del tratamiento con ketorolaco IV
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si se aplica alguno de los siguientes:
- Alergia al ketorolaco
- Pacientes embarazadas
- Medicamentos analgésicos recibidos previamente dentro de las 4 horas previas a la administración de ketorolaco en nuestro servicio de urgencias
- Antecedentes conocidos o declarados de insuficiencia renal (TFGe < 50 ml/min/1,73 m2)
- Peso corporal < 50 kg
- Edad mayor de 65 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ketorolaco IV de 15 mg
Los pacientes serán asignados al azar a 15 mg de ketorolaco IV.
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Ketorolaco intravenoso para el dolor
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Comparador activo: Ketorolaco IV 30 mg
Los pacientes serán asignados al azar a 30 mg de ketorolaco IV.
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Ketorolaco intravenoso para el dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de dolor después de la administración de Ketorolac
Periodo de tiempo: A los 120 minutos (+/- 10 minutos) de la administración de medicamentos
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Este estudio puede comparar prospectivamente la reducción del puntaje de dolor de la escala de calificación numérica media (NRS) de 15 mg versus 30 mg de cetorolac intravenoso (IV) a los 120 minutos después de la administración para tratar el cólico renal en el departamento de emergencias.
La escala varía de 0 a 10 con 0 "sin dolor" y 10 son "mucho dolor".
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A los 120 minutos (+/- 10 minutos) de la administración de medicamentos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de analgesia de rescate adicional
Periodo de tiempo: A los 120 minutos de la administración del medicamento
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El estudio también puede examinar el número de pacientes que solicitan analgesia de rescate dentro de las dos horas posteriores a la administración de ketorolaco (sí frente a no)
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A los 120 minutos de la administración del medicamento
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Tipo de analgesia de rescate adicional necesaria
Periodo de tiempo: A los 120 minutos de la administración del medicamento
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Para los pacientes que necesitan analgésicos adicionales, recopilaremos el tipo de medicamento proporcionado.
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A los 120 minutos de la administración del medicamento
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Se necesita una dosis adicional de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: A los 120 minutos de la administración del medicamento
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Para los pacientes que necesiten analgésicos adicionales, recogeremos la dosis de medicación proporcionada.
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A los 120 minutos de la administración del medicamento
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Cambio en la escala de dolor después de la administración de Ketorolac en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: A los 90 minutos (+/- 10 minutos) de la administración de medicamentos
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Este estudio también puede determinar la reducción media del puntaje de dolor NRS en diferentes puntos de tiempo (90 minutos, 150 minutos y 180 minutos) después de la administración de Ketorolac IV.
La escala varía de 0 a 10 con 0 "sin dolor" y 10 son "mucho dolor".
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A los 90 minutos (+/- 10 minutos) de la administración de medicamentos
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Cambio en la escala de dolor después de la administración de Ketorolac en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: A los 150 minutos (+/- 10 minutos) de la administración de medicamentos
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Este estudio también puede determinar la reducción media del puntaje de dolor NRS en diferentes puntos de tiempo (90 minutos, 150 minutos y 180 minutos) después de la administración de Ketorolac IV.
La escala varía de 0 a 10 con 0 "sin dolor" y 10 son "mucho dolor".
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A los 150 minutos (+/- 10 minutos) de la administración de medicamentos
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Cambio en la escala de dolor después de la administración de Ketorolac en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: A los 180 minutos (+/- 10 minutos) de la administración de medicamentos
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Este estudio también puede determinar la reducción media del puntaje de dolor NRS en diferentes puntos de tiempo (90 minutos, 150 minutos y 180 minutos) después de la administración de Ketorolac IV.
La escala varía de 0 a 10 con 0 "sin dolor" y 10 son "mucho dolor".
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A los 180 minutos (+/- 10 minutos) de la administración de medicamentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Catapano MS. The analgesic efficacy of ketorolac for acute pain. J Emerg Med. 1996 Jan-Feb;14(1):67-75. doi: 10.1016/0736-4679(95)02052-7.
- Jelinek GA. Ketorolac versus morphine for severe pain. Ketorolac is more effective, cheaper, and has fewer side effects. BMJ. 2000 Nov 18;321(7271):1236-7. doi: 10.1136/bmj.321.7271.1236. No abstract available.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Eidinejad L, Bahreini M, Ahmadi A, Yazdchi M, Thiruganasambandamoorthy V, Mirfazaelian H. Comparison of intravenous ketorolac at three doses for treating renal colic in the emergency department: A noninferiority randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2021 Jul;28(7):768-775. doi: 10.1111/acem.14202. Epub 2021 Feb 17.
- Soleyman-Zomalan E, Motov S, Likourezos A, Cohen V, Pushkar I, Fromm C. Patterns of Ketorolac dosing by emergency physicians. World J Emerg Med. 2017;8(1):43-46. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.01.008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Emergencias
- Agnosia
- Cólico renal
- Dolor de costado
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indometacina
- Indoles
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- Pro2022-0546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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