- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05776953
Оценка влияния дозы кеторолака на продолжительность анальгезии в отделении неотложной помощи (ED) у пациентов с почечной коликой
Оценка влияния кеторолака 15 мг внутривенно по сравнению с 30 мг внутривенно на продолжительность обезболивания у пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с почечной коликой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является распространенной жалобой отделения неотложной помощи. При наличии различных типов анальгетиков оптимальным является тот, который обеспечивает адекватное обезболивание с минимальными побочными эффектами. Цель состоит в том, чтобы эффективно лечить пациента, сохраняя адекватный поток в отделении неотложной помощи. В случаях боли от умеренной до сильной в отделениях неотложной помощи опиоиды были золотым стандартом.1 Опиаты, такие как морфин, связаны с побочными эффектами, которые могут беспокоить пациента, а также дорого обходиться отделению. Назначение опиатов включает в себя нежелание вводить достаточное количество опиоидов из-за боязни толерантности и зависимости.2
В других исследованиях было продемонстрировано, что стандартная доза кеторолака выше, чем необходимо для достижения анальгезии, но не удалось показать, в течение какого времени обезболивание сохраняется между дозами. В исследовании будет сравниваться анальгетическая эффективность двух доз кеторолака внутривенно (15 мг и 30 мг) при острой боли в боку в отделении неотложной помощи (НП), такой как почечная колика, и насколько эффективно контролировалась боль через 120 минут или после выписки. Motov et al оценили эффективность кеторолака при умеренной и сильной боли с первичной конечной точкой 30 минут, однако пик начала действия кеторолака составляет от 120 до 180 минут.
Наше исследование может дополнительно изучить предельную дозу внутривенного кеторолака. Первичным результатом как Motov et al, так и Eidinejad et al было уменьшение боли через 30 минут после введения кеторолака.3,4 Эти исследования отличались тем аспектом, что в исследовании Eidinejad et al изучалось уменьшение боли до 60 минут, а Motov et al наблюдали до 120 минут после введения кеторолака.3,4 Кеторолак имеет пиковое время действия от 2 до 4 часов. Эти исследования не наблюдают кеторолак с его оптимальной обезболивающей активностью. Поэтому предлагается провести исследование для сравнения внутривенного введения 15 мг и 30 мг кеторолака с первичным результатом, заключающимся в уменьшении боли при почечной колике через 120 минут. Нефролитиаз и уретеролитиаз являются наиболее частыми диагнозами в отделении неотложной помощи, при которых назначают кеторолак.5 Это исследование может дополнительно оценить оптимальную внутривенную дозировку кеторолака при патологии, которая, как известно, является наиболее предпочтительной.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Biren Bhatt, MD
- Номер телефона: 5485 551-996-2000
- Электронная почта: biren.bhatt@hmhn.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack Univarsity medical Center
-
Младший исследователь:
- Sujatha Iyengar, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут включены, если они обращаются в отделение неотложной помощи со (всем из следующего):
- Взрослые пациенты отделения неотложной помощи < 65 лет
- Жалобы на боли в боку
- Оценка боли 4 или выше по шкале 0-10 NRS
- Определение лечения кеторолаком внутривенно
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если применимо любое из следующих условий:
- Аллергия на кеторолак
- Беременные пациенты
- Ранее получали обезболивающие препараты в течение 4 часов до введения кеторолака в нашем отделении неотложной помощи.
- Известная или установленная в анамнезе почечная недостаточность (рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м2)
- Масса тела < 50 кг
- Возраст старше 65 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 15 мг кеторолака внутривенно
Пациенты будут рандомизированы для получения 15 мг кеторолака внутривенно.
|
Кеторолак в/в от боли
|
Активный компаратор: 30 мг кеторолака внутривенно
Пациенты будут рандомизированы для получения 30 мг кеторолака внутривенно.
|
Кеторолак в/в от боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение шкалы боли после введения кеторолака
Временное ограничение: Через 120 минут после введения лекарства
|
Это исследование может проспективно сравнить уменьшение боли по средней числовой шкале оценки (NRS) на 15 мг по сравнению с 30 мг внутривенного (в/в) кеторолака через 120 минут после введения для лечения почечной колики в отделении неотложной помощи.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «очень сильная боль».
|
Через 120 минут после введения лекарства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение шкалы боли после введения кеторолака в разные моменты времени
Временное ограничение: Через 90 минут после введения лекарства
|
Это исследование может также определить среднее уменьшение боли по шкале NRS в разные моменты времени (90 минут, 150 минут и 180 минут) после внутривенного введения кеторолака.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «очень сильная боль».
|
Через 90 минут после введения лекарства
|
Изменение шкалы боли после введения кеторолака в разные моменты времени
Временное ограничение: Через 150 минут после введения лекарства
|
Это исследование может также определить среднее уменьшение боли по шкале NRS в разные моменты времени (90 минут, 150 минут и 180 минут) после внутривенного введения кеторолака.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «очень сильная боль».
|
Через 150 минут после введения лекарства
|
Изменение шкалы боли после введения кеторолака в разные моменты времени
Временное ограничение: Через 180 минут после введения лекарства
|
Это исследование может также определить среднее уменьшение боли по шкале NRS в разные моменты времени (90 минут, 150 минут и 180 минут) после внутривенного введения кеторолака.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «очень сильная боль».
|
Через 180 минут после введения лекарства
|
Необходимость дополнительной экстренной анальгезии
Временное ограничение: Через 120 минут после введения лекарства
|
В исследовании также может быть изучено количество пациентов, нуждающихся в неотложной анальгезии в течение двух часов после введения кеторолака (да или нет).
|
Через 120 минут после введения лекарства
|
Тип дополнительной экстренной анальгезии, необходимой
Временное ограничение: Через 120 минут после введения лекарства
|
Для пациентов, которые нуждаются в дополнительном обезболивающем, мы соберем предоставленный тип лекарства.
|
Через 120 минут после введения лекарства
|
Доза дополнительной экстренной анальгезии необходима
Временное ограничение: Через 120 минут после введения лекарства
|
Для пациентов, которые нуждаются в дополнительном обезболивающем, мы соберем предоставленную дозу лекарства.
|
Через 120 минут после введения лекарства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Catapano MS. The analgesic efficacy of ketorolac for acute pain. J Emerg Med. 1996 Jan-Feb;14(1):67-75. doi: 10.1016/0736-4679(95)02052-7.
- Jelinek GA. Ketorolac versus morphine for severe pain. Ketorolac is more effective, cheaper, and has fewer side effects. BMJ. 2000 Nov 18;321(7271):1236-7. doi: 10.1136/bmj.321.7271.1236. No abstract available.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Eidinejad L, Bahreini M, Ahmadi A, Yazdchi M, Thiruganasambandamoorthy V, Mirfazaelian H. Comparison of intravenous ketorolac at three doses for treating renal colic in the emergency department: A noninferiority randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2021 Jul;28(7):768-775. doi: 10.1111/acem.14202. Epub 2021 Feb 17.
- Soleyman-Zomalan E, Motov S, Likourezos A, Cohen V, Pushkar I, Fromm C. Patterns of Ketorolac dosing by emergency physicians. World J Emerg Med. 2017;8(1):43-46. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.01.008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Почечная колика
- Чрезвычайные ситуации
- Колики
- Боль в боку
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2022-0546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная колика
-
Hôpital Edouard HerriotЗавершенныйColic Capsule Интерес
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай