Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния дозы кеторолака на продолжительность анальгезии в отделении неотложной помощи (ED) у пациентов с почечной коликой

17 мая 2024 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Оценка влияния кеторолака 15 мг внутривенно по сравнению с 30 мг внутривенно на продолжительность обезболивания у пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с почечной коликой

Это проспективное интервенционное исследование, в котором изучается влияние кеторолака в дозах 15 мг по сравнению с 30 мг на продолжительность обезболивания у пациентов отделения неотложной помощи с подозрением на почечную колику.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль является распространенной жалобой отделения неотложной помощи. При наличии различных типов анальгетиков оптимальным является тот, который обеспечивает адекватное обезболивание с минимальными побочными эффектами. Цель состоит в том, чтобы эффективно лечить пациента, сохраняя адекватный поток в отделении неотложной помощи. В случаях боли от умеренной до сильной в отделениях неотложной помощи опиоиды были золотым стандартом.1 Опиаты, такие как морфин, связаны с побочными эффектами, которые могут беспокоить пациента, а также дорого обходиться отделению. Назначение опиатов включает в себя нежелание вводить достаточное количество опиоидов из-за боязни толерантности и зависимости.2

В других исследованиях было продемонстрировано, что стандартная доза кеторолака выше, чем необходимо для достижения анальгезии, но не удалось показать, в течение какого времени обезболивание сохраняется между дозами. В исследовании будет сравниваться анальгетическая эффективность двух доз кеторолака внутривенно (15 мг и 30 мг) при острой боли в боку в отделении неотложной помощи (НП), такой как почечная колика, и насколько эффективно контролировалась боль через 120 минут или после выписки. Motov et al оценили эффективность кеторолака при умеренной и сильной боли с первичной конечной точкой 30 минут, однако пик начала действия кеторолака составляет от 120 до 180 минут.

Наше исследование может дополнительно изучить предельную дозу внутривенного кеторолака. Первичным результатом как Motov et al, так и Eidinejad et al было уменьшение боли через 30 минут после введения кеторолака.3,4 Эти исследования отличались тем аспектом, что в исследовании Eidinejad et al изучалось уменьшение боли до 60 минут, а Motov et al наблюдали до 120 минут после введения кеторолака.3,4 Кеторолак имеет пиковое время действия от 2 до 4 часов. Эти исследования не наблюдают кеторолак с его оптимальной обезболивающей активностью. Поэтому предлагается провести исследование для сравнения внутривенного введения 15 мг и 30 мг кеторолака с первичным результатом, заключающимся в уменьшении боли при почечной колике через 120 минут. Нефролитиаз и уретеролитиаз являются наиболее частыми диагнозами в отделении неотложной помощи, при которых назначают кеторолак.5 Это исследование может дополнительно оценить оптимальную внутривенную дозировку кеторолака при патологии, которая, как известно, является наиболее предпочтительной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Biren Bhatt, MD
  • Номер телефона: 5485 551-996-2000
  • Электронная почта: biren.bhatt@hmhn.org

Места учебы

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack Univarsity medical Center
        • Младший исследователь:
          • Sujatha Iyengar, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут включены, если они обращаются в отделение неотложной помощи со (всем из следующего):

  • Взрослые пациенты отделения неотложной помощи < 65 лет
  • Жалобы на боли в боку
  • Оценка боли 4 или выше по шкале 0-10 NRS
  • Определение лечения кеторолаком внутривенно

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если применимо любое из следующих условий:

  • Аллергия на кеторолак
  • Беременные пациенты
  • Ранее получали обезболивающие препараты в течение 4 часов до введения кеторолака в нашем отделении неотложной помощи.
  • Известная или установленная в анамнезе почечная недостаточность (рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м2)
  • Масса тела < 50 кг
  • Возраст старше 65 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 15 мг кеторолака внутривенно
Пациенты будут рандомизированы для получения 15 мг кеторолака внутривенно.
Кеторолак в/в от боли
Активный компаратор: 30 мг кеторолака внутривенно
Пациенты будут рандомизированы для получения 30 мг кеторолака внутривенно.
Кеторолак в/в от боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы боли после введения кеторолака
Временное ограничение: Через 120 минут после введения лекарства
Это исследование может проспективно сравнить уменьшение боли по средней числовой шкале оценки (NRS) на 15 мг по сравнению с 30 мг внутривенного (в/в) кеторолака через 120 минут после введения для лечения почечной колики в отделении неотложной помощи. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «очень сильная боль».
Через 120 минут после введения лекарства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы боли после введения кеторолака в разные моменты времени
Временное ограничение: Через 90 минут после введения лекарства
Это исследование может также определить среднее уменьшение боли по шкале NRS в разные моменты времени (90 минут, 150 минут и 180 минут) после внутривенного введения кеторолака. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «очень сильная боль».
Через 90 минут после введения лекарства
Изменение шкалы боли после введения кеторолака в разные моменты времени
Временное ограничение: Через 150 минут после введения лекарства
Это исследование может также определить среднее уменьшение боли по шкале NRS в разные моменты времени (90 минут, 150 минут и 180 минут) после внутривенного введения кеторолака. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «очень сильная боль».
Через 150 минут после введения лекарства
Изменение шкалы боли после введения кеторолака в разные моменты времени
Временное ограничение: Через 180 минут после введения лекарства
Это исследование может также определить среднее уменьшение боли по шкале NRS в разные моменты времени (90 минут, 150 минут и 180 минут) после внутривенного введения кеторолака. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «очень сильная боль».
Через 180 минут после введения лекарства
Необходимость дополнительной экстренной анальгезии
Временное ограничение: Через 120 минут после введения лекарства
В исследовании также может быть изучено количество пациентов, нуждающихся в неотложной анальгезии в течение двух часов после введения кеторолака (да или нет).
Через 120 минут после введения лекарства
Тип дополнительной экстренной анальгезии, необходимой
Временное ограничение: Через 120 минут после введения лекарства
Для пациентов, которые нуждаются в дополнительном обезболивающем, мы соберем предоставленный тип лекарства.
Через 120 минут после введения лекарства
Доза дополнительной экстренной анальгезии необходима
Временное ограничение: Через 120 минут после введения лекарства
Для пациентов, которые нуждаются в дополнительном обезболивающем, мы соберем предоставленную дозу лекарства.
Через 120 минут после введения лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная колика

Подписаться