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酮咯酸剂量对急诊科 (ED) 肾绞痛患者镇痛持续时间影响的评价

2024年2月26日 更新者:Hackensack Meridian Health

评估酮咯酸 15mg IV 与 30mg IV 对急诊肾绞痛患者镇痛持续时间的影响

这是一项前瞻性干预研究,旨在检验 15 毫克和 30 毫克酮咯酸对疑似肾绞痛的急诊科患者的镇痛持续时间的影响。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

疼痛是急诊科常见的主诉。 市面上有各种类型的止痛药,最佳的药物是能够提供足够的疼痛管理且副作用最小的药物。 目标是有效地治疗患者,同时保持急诊科的足够流量。 在急诊科出现中度至重度疼痛的情况下,阿片类药物一直是金标准。1 吗啡等阿片类药物的副作用可能会给患者带来痛苦,而且对急诊室来说成本高昂。 开阿片类药物包括由于担心耐受性和依赖性而不愿给予足够的阿片类药物剂量。 2

在其他研究中已经证明,酮咯酸的标准剂量高于实现镇痛所需的剂量,但未能显示剂量之间镇痛持续多长时间。 该研究将比较两种剂量的静脉注射酮咯酸(15 毫克和 30 毫克)对急诊科 (ED) 急性腰痛(如肾绞痛)的镇痛效果,以及在 120 分钟或出院时控制疼痛的效果。 Motov 等人评估了酮咯酸在中度至重度疼痛中的有效性,主要终点为 30 分钟,但酮咯酸的起效峰值为 120 至 180 分钟。

我们的研究可能会进一步调查静脉注射酮咯酸的上限剂量。 Motov 等人和 Eidinejad 等人的主要结果是酮咯酸给药后 30 分钟疼痛减轻。 3,4 这些研究的不同之处在于,Eidinejad 等人的研究检查了长达 60 分钟的疼痛减轻情况,而 Motov 等人在给予酮咯酸后观察了长达 120 分钟的疼痛减轻情况。 3,4 酮咯酸的起效高峰时间为 2 至 4 小时。 这些研究并未观察酮咯酸的最佳镇痛效力。 因此,拟进行一项研究来比较 15 mg 和 30 mg 静脉注射酮咯酸,主要结果是 120 分钟时肾绞痛的疼痛减轻。 肾结石和输尿管结石是急诊科最常见的诊断,为此开了酮咯酸。 5 这项研究可能会进一步评估在病理学上已知最有利的最佳静脉内酮咯酸剂量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack Univarsity medical Center
        • 副研究员:
          • Sujatha Iyengar, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

如果患者出现在急诊科(以下所有情况),则他们将被包括在内:

  • < 65 岁的成人急诊科患者
  • 主诉腰痛
  • 0-10 NRS 的疼痛评分为 4 分或更高
  • IV酮咯酸治疗的确定

排除标准:

如果符合以下任何一项,患者将被排除在外:

  • 对酮咯酸过敏
  • 怀孕患者
  • 之前在我们的急诊室使用酮咯酸前 4 小时内接受过镇痛药
  • 已知或陈述的肾功能不全病史(eGFR < 50 ml/min/1.73 平方米)
  • 体重 < 50 公斤
  • 年龄大于 65 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:15mg 静脉注射酮咯酸
患者将被随机分配至 15mg 静脉注射酮咯酸
IV 酮咯酸止痛
有源比较器:30 毫克静脉注射酮咯酸
患者将被随机分配至 30mg 静脉注射酮咯酸
IV 酮咯酸止痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酮咯酸给药后疼痛量表的变化
大体时间:给药后 120 分钟
这项研究可能会前瞻性地比较在急诊科治疗肾绞痛后 120 分钟静脉注射 (IV) 酮咯酸 15 mg 与 30 mg 的平均数值评定量表 (NRS) 疼痛评分降低。 等级范围从 0 到 10,0 表示“不痛”,10 表示“非常痛”。
给药后 120 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酮咯酸给药后不同时间点疼痛量表的变化
大体时间:给药后 90 分钟
该研究还可以确定静脉注射酮咯酸后不同时间点(90 分钟、150 分钟和 180 分钟)的平均 NRS 疼痛评分降低。 等级范围从 0 到 10,0 表示“不痛”,10 表示“非常痛”。
给药后 90 分钟
酮咯酸给药后不同时间点疼痛量表的变化
大体时间:给药后 150 分钟
该研究还可以确定静脉注射酮咯酸后不同时间点(90 分钟、150 分钟和 180 分钟)的平均 NRS 疼痛评分降低。 等级范围从 0 到 10,0 表示“不痛”,10 表示“非常痛”。
给药后 150 分钟
酮咯酸给药后不同时间点疼痛量表的变化
大体时间:给药后 180 分钟
该研究还可以确定静脉注射酮咯酸后不同时间点(90 分钟、150 分钟和 180 分钟)的平均 NRS 疼痛评分降低。 等级范围从 0 到 10,0 表示“不痛”,10 表示“非常痛”。
给药后 180 分钟
需要额外的抢救镇痛
大体时间:给药后 120 分钟
研究还可以检查在服用酮咯酸后两小时内要求补救镇痛的患者人数(是与否)
给药后 120 分钟
需要的额外抢救镇痛类型
大体时间:给药后 120 分钟
对于需要额外止痛药的患者,我们将收集提供的药物类型。
给药后 120 分钟
需要额外的救援镇痛剂量
大体时间:给药后 120 分钟
对于需要额外止痛药的患者,我们将收集提供的药物剂量。
给药后 120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Biren Bhatt, MD、Hackensack Meridian Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月21日

初级完成 (估计的)

2024年12月20日

研究完成 (估计的)

2024年12月20日

研究注册日期

首次提交

2023年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月17日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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酮咯酸的临床试验

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