- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05776953
Bewertung der Auswirkungen der Ketorolac-Dosis auf die Dauer der Analgesie bei Patienten mit Nierenkoliken in der Notaufnahme (ED).
Bewertung der Auswirkungen von Ketorolac 15 mg IV im Vergleich zu 30 mg IV auf die Dauer der Analgesie bei Patienten, die sich mit Nierenkoliken in der Notaufnahme vorstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind eine häufige Beschwerde in der Notaufnahme. Da verschiedene Arten von Analgetika zur Verfügung stehen, ist das optimale Medikament eines, das eine angemessene Schmerzbehandlung mit minimalen Nebenwirkungen bietet. Ziel ist es, den Patienten effektiv zu behandeln und gleichzeitig einen angemessenen Fluss in der Notaufnahme aufrechtzuerhalten. Bei mäßigen bis starken Schmerzen in Notaufnahmen sind Opioide der Goldstandard.1 Opiate wie Morphin sind mit Nebenwirkungen verbunden, die für den Patienten belastend und für die Abteilung kostspielig sein können. Die Verschreibung von Opiaten beinhaltet eine Zurückhaltung bei der Verabreichung einer ausreichenden Opioiddosierung aus Angst vor Toleranz und Abhängigkeit.2
In anderen Studien wurde gezeigt, dass die Standarddosis von Ketorolac höher ist als zur Erzielung einer Analgesie erforderlich ist, sie haben jedoch nicht gezeigt, wie lange die Analgesie zwischen den Dosierungen aufrechterhalten wird. Die Studie wird die analgetische Wirksamkeit von zwei Dosen von intravenösem Ketorolac (15 mg und 30 mg) bei akuten Flankenschmerzen in der Notaufnahme (ED), wie z. B. Nierenkoliken, vergleichen und wie wirksam die Schmerzen nach 120 Minuten oder nach der Entlassung kontrolliert wurden. Motov et al. bewerteten die Wirksamkeit von Ketorolac bei mäßigen bis starken Schmerzen mit einem primären Endpunkt von 30 Minuten, der maximale Wirkungseintritt von Ketorolac liegt jedoch bei 120 bis 180 Minuten.
Unsere Studie kann die Höchstdosis von intravenösem Ketorolac weiter untersuchen. Das primäre Ergebnis sowohl von Motov et al. als auch von Eidinjad et al. war die Schmerzreduktion 30 Minuten nach der Verabreichung von Ketorolac.3,4 Diese Studien unterschieden sich in dem Aspekt, dass die Studie von Eidinejad et al. die Schmerzreduktion bis zu 60 Minuten untersuchte, während Motov et al. bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung von Ketorolac beobachteten.3,4 Ketorolac hat eine Spitzeneintrittszeit von 2 bis 4 Stunden. Diese Studien beobachten Ketorolac nicht in seiner optimalen analgetischen Potenz. Daher wird eine Studie vorgeschlagen, um 15 mg mit 30 mg intravenösem Ketorolac zu vergleichen, wobei das primäre Ergebnis die Schmerzlinderung bei Nierenkoliken nach 120 Minuten ist. Nephrolithiasis und Ureterolithiasis sind die häufigsten Diagnosen in der Notaufnahme, für die Ketorolac verschrieben wird.5 Diese Studie kann die optimale intravenöse Ketorolac-Dosierung in der Pathologie weiter evaluieren, da sie als die vorteilhafteste bekannt ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Biren Bhatt, MD
- Telefonnummer: 5485 551-996-2000
- E-Mail: biren.bhatt@hmhn.org
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Rekrutierung
- Hackensack Univarsity medical Center
-
Unterermittler:
- Sujatha Iyengar, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden eingeschlossen, wenn sie sich in der Notaufnahme mit (allen folgenden) vorstellen:
- Erwachsene Notaufnahmepatienten < 65 Jahre alt
- Klage über Flankenschmerzen
- Schmerzscore von 4 oder höher auf dem 0-10 NRS
- Bestimmung der Behandlung mit IV Ketorolac
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Allergie gegen Ketorolac
- Schwangere Patienten
- Zuvor innerhalb von 4 Stunden vor der Verabreichung von Ketorolac in unserer Notaufnahme analgetische Medikamente erhalten
- Bekannte oder angegebene Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2)
- Körpergewicht < 50 kg
- Alter über 65 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 15 mg i.v. Ketorolac
Die Patienten werden auf 15 mg Ketorolac i.v. randomisiert
|
IV Ketorolac gegen Schmerzen
|
|
Aktiver Komparator: 30 mg i.v. Ketorolac
Die Patienten werden auf 30 mg IV Ketorolac randomisiert
|
IV Ketorolac gegen Schmerzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schmerzskala nach Ketorolac -Verabreichung
Zeitfenster: Nach 120 Minuten (+/- 10 Minuten) von der Medikamentenverabreichung
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Diese Studie kann prospektiv die durchschnittliche Reduzierung der numerischen Bewertungsskala (NRS) -Schmerzpunkte von 15 mg gegenüber 30 mg intravenöser (IV) Ketorolac nach der Verabreichung zur Behandlung von Nierenkolik in der Notaufnahme vergleichen.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "sehr Schmerz" ist.
|
Nach 120 Minuten (+/- 10 Minuten) von der Medikamentenverabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Notwendigkeit einer zusätzlichen Notfall-Analgesie
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments
|
Die Studie kann auch die Anzahl der Patienten untersuchen, die innerhalb von zwei Stunden nach der Ketorolac-Verabreichung eine Notfall-Analgesie anfordern (ja vs. nein).
|
120 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments
|
|
Art der zusätzlich benötigten Notfall-Analgesie
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments
|
Für die Patienten, die zusätzliche Schmerzmittel benötigen, sammeln wir die Art der bereitgestellten Medikamente.
|
120 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments
|
|
Dosis zusätzlicher Notfall-Analgetika erforderlich
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments
|
Für die Patienten, die zusätzliche Schmerzmittel benötigen, sammeln wir die bereitgestellte Medikamentendosis.
|
120 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments
|
|
Änderung der Schmerzskala nach Ketorolac -Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Nach 90 Minuten (+/- 10 Minuten) von der Medikamentenverabreichung
|
Diese Studie kann auch die durchschnittliche Reduzierung von NRS -Schmerzpunkten zu verschiedenen Zeitpunkten (90 Minuten, 150 Minuten und 180 Minuten) nach der IV -Ketorolac -Verabreichung bestimmen.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "sehr Schmerz" ist.
|
Nach 90 Minuten (+/- 10 Minuten) von der Medikamentenverabreichung
|
|
Änderung der Schmerzskala nach Ketorolac -Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Nach 150 Minuten (+/- 10 Minuten) von der Medikamentenverabreichung
|
Diese Studie kann auch die durchschnittliche Reduzierung von NRS -Schmerzpunkten zu verschiedenen Zeitpunkten (90 Minuten, 150 Minuten und 180 Minuten) nach der IV -Ketorolac -Verabreichung bestimmen.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "sehr Schmerz" ist.
|
Nach 150 Minuten (+/- 10 Minuten) von der Medikamentenverabreichung
|
|
Änderung der Schmerzskala nach Ketorolac -Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Nach 180 Minuten (+/- 10 Minuten) von der Medikamentenverabreichung
|
Diese Studie kann auch die durchschnittliche Reduzierung von NRS -Schmerzpunkten zu verschiedenen Zeitpunkten (90 Minuten, 150 Minuten und 180 Minuten) nach der IV -Ketorolac -Verabreichung bestimmen.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "sehr Schmerz" ist.
|
Nach 180 Minuten (+/- 10 Minuten) von der Medikamentenverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Catapano MS. The analgesic efficacy of ketorolac for acute pain. J Emerg Med. 1996 Jan-Feb;14(1):67-75. doi: 10.1016/0736-4679(95)02052-7.
- Jelinek GA. Ketorolac versus morphine for severe pain. Ketorolac is more effective, cheaper, and has fewer side effects. BMJ. 2000 Nov 18;321(7271):1236-7. doi: 10.1136/bmj.321.7271.1236. No abstract available.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Eidinejad L, Bahreini M, Ahmadi A, Yazdchi M, Thiruganasambandamoorthy V, Mirfazaelian H. Comparison of intravenous ketorolac at three doses for treating renal colic in the emergency department: A noninferiority randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2021 Jul;28(7):768-775. doi: 10.1111/acem.14202. Epub 2021 Feb 17.
- Soleyman-Zomalan E, Motov S, Likourezos A, Cohen V, Pushkar I, Fromm C. Patterns of Ketorolac dosing by emergency physicians. World J Emerg Med. 2017;8(1):43-46. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.01.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Notfälle
- Agnosie
- Nierenkolik
- Flankenschmerz
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Indomethacin
- Indolen
- Ketorolac
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2022-0546
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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