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Bewertung der Auswirkungen der Ketorolac-Dosis auf die Dauer der Analgesie bei Patienten mit Nierenkoliken in der Notaufnahme (ED).

20. Mai 2026 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Bewertung der Auswirkungen von Ketorolac 15 mg IV im Vergleich zu 30 mg IV auf die Dauer der Analgesie bei Patienten, die sich mit Nierenkoliken in der Notaufnahme vorstellen

Dies ist eine prospektive Interventionsstudie, die die Wirkung von Ketorolac in Dosen von 15 mg gegenüber 30 mg für die Dauer der Analgesie bei Patienten in der Notaufnahme mit Verdacht auf Nierenkolik untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind eine häufige Beschwerde in der Notaufnahme. Da verschiedene Arten von Analgetika zur Verfügung stehen, ist das optimale Medikament eines, das eine angemessene Schmerzbehandlung mit minimalen Nebenwirkungen bietet. Ziel ist es, den Patienten effektiv zu behandeln und gleichzeitig einen angemessenen Fluss in der Notaufnahme aufrechtzuerhalten. Bei mäßigen bis starken Schmerzen in Notaufnahmen sind Opioide der Goldstandard.1 Opiate wie Morphin sind mit Nebenwirkungen verbunden, die für den Patienten belastend und für die Abteilung kostspielig sein können. Die Verschreibung von Opiaten beinhaltet eine Zurückhaltung bei der Verabreichung einer ausreichenden Opioiddosierung aus Angst vor Toleranz und Abhängigkeit.2

In anderen Studien wurde gezeigt, dass die Standarddosis von Ketorolac höher ist als zur Erzielung einer Analgesie erforderlich ist, sie haben jedoch nicht gezeigt, wie lange die Analgesie zwischen den Dosierungen aufrechterhalten wird. Die Studie wird die analgetische Wirksamkeit von zwei Dosen von intravenösem Ketorolac (15 mg und 30 mg) bei akuten Flankenschmerzen in der Notaufnahme (ED), wie z. B. Nierenkoliken, vergleichen und wie wirksam die Schmerzen nach 120 Minuten oder nach der Entlassung kontrolliert wurden. Motov et al. bewerteten die Wirksamkeit von Ketorolac bei mäßigen bis starken Schmerzen mit einem primären Endpunkt von 30 Minuten, der maximale Wirkungseintritt von Ketorolac liegt jedoch bei 120 bis 180 Minuten.

Unsere Studie kann die Höchstdosis von intravenösem Ketorolac weiter untersuchen. Das primäre Ergebnis sowohl von Motov et al. als auch von Eidinjad et al. war die Schmerzreduktion 30 Minuten nach der Verabreichung von Ketorolac.3,4 Diese Studien unterschieden sich in dem Aspekt, dass die Studie von Eidinejad et al. die Schmerzreduktion bis zu 60 Minuten untersuchte, während Motov et al. bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung von Ketorolac beobachteten.3,4 Ketorolac hat eine Spitzeneintrittszeit von 2 bis 4 Stunden. Diese Studien beobachten Ketorolac nicht in seiner optimalen analgetischen Potenz. Daher wird eine Studie vorgeschlagen, um 15 mg mit 30 mg intravenösem Ketorolac zu vergleichen, wobei das primäre Ergebnis die Schmerzlinderung bei Nierenkoliken nach 120 Minuten ist. Nephrolithiasis und Ureterolithiasis sind die häufigsten Diagnosen in der Notaufnahme, für die Ketorolac verschrieben wird.5 Diese Studie kann die optimale intravenöse Ketorolac-Dosierung in der Pathologie weiter evaluieren, da sie als die vorteilhafteste bekannt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack Univarsity medical Center
        • Unterermittler:
          • Sujatha Iyengar, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden eingeschlossen, wenn sie sich in der Notaufnahme mit (allen folgenden) vorstellen:

  • Erwachsene Notaufnahmepatienten < 65 Jahre alt
  • Klage über Flankenschmerzen
  • Schmerzscore von 4 oder höher auf dem 0-10 NRS
  • Bestimmung der Behandlung mit IV Ketorolac

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Allergie gegen Ketorolac
  • Schwangere Patienten
  • Zuvor innerhalb von 4 Stunden vor der Verabreichung von Ketorolac in unserer Notaufnahme analgetische Medikamente erhalten
  • Bekannte oder angegebene Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Körpergewicht < 50 kg
  • Alter über 65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 15 mg i.v. Ketorolac
Die Patienten werden auf 15 mg Ketorolac i.v. randomisiert
IV Ketorolac gegen Schmerzen
Aktiver Komparator: 30 mg i.v. Ketorolac
Die Patienten werden auf 30 mg IV Ketorolac randomisiert
IV Ketorolac gegen Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzskala nach Ketorolac -Verabreichung
Zeitfenster: Nach 120 Minuten (+/- 10 Minuten) von der Medikamentenverabreichung
Diese Studie kann prospektiv die durchschnittliche Reduzierung der numerischen Bewertungsskala (NRS) -Schmerzpunkte von 15 mg gegenüber 30 mg intravenöser (IV) Ketorolac nach der Verabreichung zur Behandlung von Nierenkolik in der Notaufnahme vergleichen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "sehr Schmerz" ist.
Nach 120 Minuten (+/- 10 Minuten) von der Medikamentenverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer zusätzlichen Notfall-Analgesie
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments
Die Studie kann auch die Anzahl der Patienten untersuchen, die innerhalb von zwei Stunden nach der Ketorolac-Verabreichung eine Notfall-Analgesie anfordern (ja vs. nein).
120 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments
Art der zusätzlich benötigten Notfall-Analgesie
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments
Für die Patienten, die zusätzliche Schmerzmittel benötigen, sammeln wir die Art der bereitgestellten Medikamente.
120 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments
Dosis zusätzlicher Notfall-Analgetika erforderlich
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments
Für die Patienten, die zusätzliche Schmerzmittel benötigen, sammeln wir die bereitgestellte Medikamentendosis.
120 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments
Änderung der Schmerzskala nach Ketorolac -Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Nach 90 Minuten (+/- 10 Minuten) von der Medikamentenverabreichung
Diese Studie kann auch die durchschnittliche Reduzierung von NRS -Schmerzpunkten zu verschiedenen Zeitpunkten (90 Minuten, 150 Minuten und 180 Minuten) nach der IV -Ketorolac -Verabreichung bestimmen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "sehr Schmerz" ist.
Nach 90 Minuten (+/- 10 Minuten) von der Medikamentenverabreichung
Änderung der Schmerzskala nach Ketorolac -Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Nach 150 Minuten (+/- 10 Minuten) von der Medikamentenverabreichung
Diese Studie kann auch die durchschnittliche Reduzierung von NRS -Schmerzpunkten zu verschiedenen Zeitpunkten (90 Minuten, 150 Minuten und 180 Minuten) nach der IV -Ketorolac -Verabreichung bestimmen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "sehr Schmerz" ist.
Nach 150 Minuten (+/- 10 Minuten) von der Medikamentenverabreichung
Änderung der Schmerzskala nach Ketorolac -Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Nach 180 Minuten (+/- 10 Minuten) von der Medikamentenverabreichung
Diese Studie kann auch die durchschnittliche Reduzierung von NRS -Schmerzpunkten zu verschiedenen Zeitpunkten (90 Minuten, 150 Minuten und 180 Minuten) nach der IV -Ketorolac -Verabreichung bestimmen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "sehr Schmerz" ist.
Nach 180 Minuten (+/- 10 Minuten) von der Medikamentenverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkolik

Klinische Studien zur Ketorolac

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