Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação dos Efeitos da Dose de Cetorolaco na Duração da Analgesia em Pacientes com Cólica Renal do Departamento de Emergência (DE)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hackensack Meridian Health

Avaliação dos efeitos de cetorolaco 15mg IV versus 30mg IV na duração da analgesia em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com cólica renal

Este é um estudo intervencional prospectivo que examina o efeito do cetorolaco em doses de 15 mg versus 30 mg durante a duração da analgesia em pacientes do pronto-socorro com suspeita de cólica renal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor é uma queixa comum no pronto-socorro. Com vários tipos de analgésicos disponíveis, o medicamento ideal é aquele que proporciona o manejo adequado da dor com efeitos colaterais mínimos. O objetivo é tratar o paciente de forma eficaz, mantendo o fluxo adequado no departamento de emergência. Em casos de dor moderada a intensa em departamentos de emergência, os opioides têm sido o padrão-ouro.1 Os opiáceos, como a morfina, estão associados a efeitos colaterais que podem ser angustiantes para o paciente, bem como dispendiosos para o departamento. A prescrição de opiáceos inclui uma relutância em administrar uma dose suficiente de opióides devido ao medo de tolerância e dependência.2

Foi demonstrado em outros estudos que a dosagem padrão de cetorolaco é maior do que a necessária para alcançar a analgesia, mas não conseguiram mostrar por quanto tempo a analgesia é mantida entre as dosagens. O estudo comparará a eficácia analgésica de duas doses de cetorolaco intravenoso (15mg e 30mg) para dor aguda no flanco no Departamento de Emergência (DE), como cólica renal, e a eficácia do controle da dor em 120 minutos ou na alta. Motov et al avaliaram a eficácia do cetorolaco na dor moderada a intensa com um desfecho primário de 30 minutos, porém o pico de início do cetorolaco é de 120 a 180 minutos.

Nosso estudo pode investigar ainda mais a dose máxima de cetorolaco intravenoso. O resultado primário de Motov et al e Eidinejad et al foi a redução da dor 30 minutos após a administração de cetorolaco.3,4 Esses estudos diferiram no aspecto que o estudo de Eidinejad et al examinou a redução da dor até 60 minutos, enquanto Motov et al observaram até 120 minutos após a administração de cetorolaco.3,4 O cetorolaco tem um tempo de pico de início em 2 a 4 horas. Esses estudos não estão observando o cetorolaco em sua potência analgésica ideal. Portanto, um estudo é proposto para comparar 15 mg vs 30 mg de cetorolaco intravenoso com o desfecho primário sendo a redução da dor na cólica renal em 120 minutos. Nefrolitíase e ureterolitíase são os diagnósticos mais comuns no departamento de emergência para os quais o cetorolaco é prescrito.5 Este estudo pode avaliar ainda mais a dosagem ideal de cetorolaco intravenoso em patologia que é conhecida por ser a mais vantajosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack Univarsity medical Center
        • Subinvestigador:
          • Sujatha Iyengar, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão incluídos se apresentarem ao Departamento de Emergência com (todos os itens a seguir):

  • Pacientes adultos do pronto-socorro < 65 anos
  • Queixa de dor no flanco
  • Escore de dor de 4 ou mais no NRS 0-10
  • Determinação do tratamento com cetorolaco IV

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se qualquer um dos seguintes se aplicar:

  • Alergia ao cetorolaco
  • pacientes grávidas
  • Medicamentos analgésicos previamente recebidos dentro de 4 horas antes da administração de cetorolaco em nosso DE
  • História conhecida ou declarada de insuficiência renal (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Peso corporal < 50 kg
  • Idade superior a 65 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 15mg IV Cetorolaco
Os pacientes serão randomizados para 15 mg de cetorolaco IV
Cetorolaco IV para dor
Comparador Ativo: 30mg IV Cetorolaco
Os pacientes serão randomizados para 30 mg de cetorolaco IV
Cetorolaco IV para dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de dor após a administração de cetorolaco
Prazo: Aos 120 minutos da administração do medicamento
Este estudo pode comparar prospectivamente a redução média do escore de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 15 mg versus 30 mg de cetorolaco intravenoso (IV) 120 minutos após a administração para tratar cólica renal no departamento de emergência. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 "muita dor".
Aos 120 minutos da administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de dor após a administração de cetorolaco em diferentes momentos
Prazo: Aos 90 minutos da administração do medicamento
Este estudo também pode determinar a redução média do escore de dor NRS em diferentes momentos (90 minutos, 150 minutos e 180 minutos) após a administração IV de cetorolaco. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 "muita dor".
Aos 90 minutos da administração do medicamento
Mudança na escala de dor após a administração de cetorolaco em diferentes momentos
Prazo: Aos 150 minutos da administração do medicamento
Este estudo também pode determinar a redução média do escore de dor NRS em diferentes momentos (90 minutos, 150 minutos e 180 minutos) após a administração IV de cetorolaco. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 "muita dor".
Aos 150 minutos da administração do medicamento
Mudança na escala de dor após a administração de cetorolaco em diferentes momentos
Prazo: Aos 180 minutos da administração do medicamento
Este estudo também pode determinar a redução média do escore de dor NRS em diferentes momentos (90 minutos, 150 minutos e 180 minutos) após a administração IV de cetorolaco. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 "muita dor".
Aos 180 minutos da administração do medicamento
Necessidade de analgesia de resgate adicional
Prazo: Aos 120 minutos da administração do medicamento
O estudo também pode examinar o número de pacientes que solicitam analgesia de resgate dentro de duas horas após a administração de cetorolaco (sim x não)
Aos 120 minutos da administração do medicamento
Tipo de analgesia de resgate adicional necessária
Prazo: Aos 120 minutos da administração do medicamento
Para os doentes que necessitem de medicação adicional para a dor, iremos recolher o tipo de medicação fornecida.
Aos 120 minutos da administração do medicamento
Dose de analgesia de resgate adicional necessária
Prazo: Aos 120 minutos da administração do medicamento
Para os pacientes que precisam de medicação adicional para dor, coletaremos a dose da medicação fornecida.
Aos 120 minutos da administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cólica renal

Ensaios clínicos em Cetorolaco

3
Se inscrever