- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05776953
Avaliação dos Efeitos da Dose de Cetorolaco na Duração da Analgesia em Pacientes com Cólica Renal do Departamento de Emergência (DE)
Avaliação dos efeitos de cetorolaco 15mg IV versus 30mg IV na duração da analgesia em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com cólica renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é uma queixa comum no pronto-socorro. Com vários tipos de analgésicos disponíveis, o medicamento ideal é aquele que proporciona o manejo adequado da dor com efeitos colaterais mínimos. O objetivo é tratar o paciente de forma eficaz, mantendo o fluxo adequado no departamento de emergência. Em casos de dor moderada a intensa em departamentos de emergência, os opioides têm sido o padrão-ouro.1 Os opiáceos, como a morfina, estão associados a efeitos colaterais que podem ser angustiantes para o paciente, bem como dispendiosos para o departamento. A prescrição de opiáceos inclui uma relutância em administrar uma dose suficiente de opióides devido ao medo de tolerância e dependência.2
Foi demonstrado em outros estudos que a dosagem padrão de cetorolaco é maior do que a necessária para alcançar a analgesia, mas não conseguiram mostrar por quanto tempo a analgesia é mantida entre as dosagens. O estudo comparará a eficácia analgésica de duas doses de cetorolaco intravenoso (15mg e 30mg) para dor aguda no flanco no Departamento de Emergência (DE), como cólica renal, e a eficácia do controle da dor em 120 minutos ou na alta. Motov et al avaliaram a eficácia do cetorolaco na dor moderada a intensa com um desfecho primário de 30 minutos, porém o pico de início do cetorolaco é de 120 a 180 minutos.
Nosso estudo pode investigar ainda mais a dose máxima de cetorolaco intravenoso. O resultado primário de Motov et al e Eidinejad et al foi a redução da dor 30 minutos após a administração de cetorolaco.3,4 Esses estudos diferiram no aspecto que o estudo de Eidinejad et al examinou a redução da dor até 60 minutos, enquanto Motov et al observaram até 120 minutos após a administração de cetorolaco.3,4 O cetorolaco tem um tempo de pico de início em 2 a 4 horas. Esses estudos não estão observando o cetorolaco em sua potência analgésica ideal. Portanto, um estudo é proposto para comparar 15 mg vs 30 mg de cetorolaco intravenoso com o desfecho primário sendo a redução da dor na cólica renal em 120 minutos. Nefrolitíase e ureterolitíase são os diagnósticos mais comuns no departamento de emergência para os quais o cetorolaco é prescrito.5 Este estudo pode avaliar ainda mais a dosagem ideal de cetorolaco intravenoso em patologia que é conhecida por ser a mais vantajosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Biren Bhatt, MD
- Número de telefone: 5485 551-996-2000
- E-mail: biren.bhatt@hmhn.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack Univarsity medical Center
-
Subinvestigador:
- Sujatha Iyengar, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos se apresentarem ao Departamento de Emergência com (todos os itens a seguir):
- Pacientes adultos do pronto-socorro < 65 anos
- Queixa de dor no flanco
- Escore de dor de 4 ou mais no NRS 0-10
- Determinação do tratamento com cetorolaco IV
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se qualquer um dos seguintes se aplicar:
- Alergia ao cetorolaco
- pacientes grávidas
- Medicamentos analgésicos previamente recebidos dentro de 4 horas antes da administração de cetorolaco em nosso DE
- História conhecida ou declarada de insuficiência renal (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2)
- Peso corporal < 50 kg
- Idade superior a 65 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 15mg IV Cetorolaco
Os pacientes serão randomizados para 15 mg de cetorolaco IV
|
Cetorolaco IV para dor
|
Comparador Ativo: 30mg IV Cetorolaco
Os pacientes serão randomizados para 30 mg de cetorolaco IV
|
Cetorolaco IV para dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na escala de dor após a administração de cetorolaco
Prazo: Aos 120 minutos da administração do medicamento
|
Este estudo pode comparar prospectivamente a redução média do escore de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 15 mg versus 30 mg de cetorolaco intravenoso (IV) 120 minutos após a administração para tratar cólica renal no departamento de emergência.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 "muita dor".
|
Aos 120 minutos da administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na escala de dor após a administração de cetorolaco em diferentes momentos
Prazo: Aos 90 minutos da administração do medicamento
|
Este estudo também pode determinar a redução média do escore de dor NRS em diferentes momentos (90 minutos, 150 minutos e 180 minutos) após a administração IV de cetorolaco.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 "muita dor".
|
Aos 90 minutos da administração do medicamento
|
Mudança na escala de dor após a administração de cetorolaco em diferentes momentos
Prazo: Aos 150 minutos da administração do medicamento
|
Este estudo também pode determinar a redução média do escore de dor NRS em diferentes momentos (90 minutos, 150 minutos e 180 minutos) após a administração IV de cetorolaco.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 "muita dor".
|
Aos 150 minutos da administração do medicamento
|
Mudança na escala de dor após a administração de cetorolaco em diferentes momentos
Prazo: Aos 180 minutos da administração do medicamento
|
Este estudo também pode determinar a redução média do escore de dor NRS em diferentes momentos (90 minutos, 150 minutos e 180 minutos) após a administração IV de cetorolaco.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 "muita dor".
|
Aos 180 minutos da administração do medicamento
|
Necessidade de analgesia de resgate adicional
Prazo: Aos 120 minutos da administração do medicamento
|
O estudo também pode examinar o número de pacientes que solicitam analgesia de resgate dentro de duas horas após a administração de cetorolaco (sim x não)
|
Aos 120 minutos da administração do medicamento
|
Tipo de analgesia de resgate adicional necessária
Prazo: Aos 120 minutos da administração do medicamento
|
Para os doentes que necessitem de medicação adicional para a dor, iremos recolher o tipo de medicação fornecida.
|
Aos 120 minutos da administração do medicamento
|
Dose de analgesia de resgate adicional necessária
Prazo: Aos 120 minutos da administração do medicamento
|
Para os pacientes que precisam de medicação adicional para dor, coletaremos a dose da medicação fornecida.
|
Aos 120 minutos da administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Catapano MS. The analgesic efficacy of ketorolac for acute pain. J Emerg Med. 1996 Jan-Feb;14(1):67-75. doi: 10.1016/0736-4679(95)02052-7.
- Jelinek GA. Ketorolac versus morphine for severe pain. Ketorolac is more effective, cheaper, and has fewer side effects. BMJ. 2000 Nov 18;321(7271):1236-7. doi: 10.1136/bmj.321.7271.1236. No abstract available.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Eidinejad L, Bahreini M, Ahmadi A, Yazdchi M, Thiruganasambandamoorthy V, Mirfazaelian H. Comparison of intravenous ketorolac at three doses for treating renal colic in the emergency department: A noninferiority randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2021 Jul;28(7):768-775. doi: 10.1111/acem.14202. Epub 2021 Feb 17.
- Soleyman-Zomalan E, Motov S, Likourezos A, Cohen V, Pushkar I, Fromm C. Patterns of Ketorolac dosing by emergency physicians. World J Emerg Med. 2017;8(1):43-46. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.01.008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Cólica renal
- Emergências
- Cólica
- Dor no flanco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- Pro2022-0546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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