Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu dawki ketorolaku na czas trwania analgezji u pacjentów z kolką nerkową na oddziale ratunkowym (SOR)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Ocena wpływu Ketorolaku 15 mg dożylnie w porównaniu z 30 mg iv na czas trwania analgezji u pacjentów zgłaszających się na SOR z kolką nerkową

Jest to prospektywne badanie interwencyjne oceniające wpływ ketorolaku w dawkach 15 mg w porównaniu z 30 mg na czas trwania analgezji u pacjentów oddziałów ratunkowych z podejrzeniem kolki nerkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból jest powszechną dolegliwością oddziałów ratunkowych. Mając do dyspozycji różne rodzaje leków przeciwbólowych, optymalnym lekiem jest taki, który zapewnia odpowiednią kontrolę bólu przy minimalnych skutkach ubocznych. Celem jest skuteczne leczenie pacjenta przy zachowaniu odpowiedniego przepływu w oddziale ratunkowym. W przypadkach umiarkowanego do silnego bólu na oddziałach ratunkowych złotym standardem są opioidy.1 Opiaty, takie jak morfina, wiążą się z działaniami niepożądanymi, które mogą być przykre dla pacjenta, a także kosztowne dla oddziału. Przepisywanie opiatów wiąże się z niechęcią do podania wystarczającej dawki opioidu z powodu obawy przed tolerancją i uzależnieniem.2

W innych badaniach wykazano, że standardowe dawkowanie ketorolaku jest wyższe niż potrzebne do uzyskania działania przeciwbólowego, ale nie udało się wykazać, przez jaki czas utrzymuje się działanie przeciwbólowe między kolejnymi dawkami. W badaniu porównana zostanie skuteczność przeciwbólowa dwóch dawek dożylnego ketorolaku (15 mg i 30 mg) w ostrym bólu w boku na oddziale ratunkowym (SOR), takim jak kolka nerkowa, oraz skuteczność opanowania bólu po 120 minutach lub po wypisie. Motov i wsp. ocenili skuteczność ketorolaku w bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego z pierwszorzędowym punktem końcowym wynoszącym 30 minut, jednak szczytowe działanie ketorolaku przypada na 120 do 180 minut.

Nasze badanie może dokładniej zbadać górną dawkę dożylnego ketorolaku. Głównym rezultatem zarówno Motov i wsp., jak i Eidineżad i wsp. było zmniejszenie bólu 30 minut po podaniu ketorolaku.3,4 Badania te różniły się tym, że Eidineżad i wsp. badali zmniejszenie bólu do 60 minut, podczas gdy Motov i wsp. obserwowali do 120 minut po podaniu ketorolaku.3,4 Ketorolak ma szczytowy czas wystąpienia od 2 do 4 godzin. W badaniach tych nie obserwuje się optymalnego działania przeciwbólowego ketorolaku. W związku z tym proponuje się badanie porównujące 15 mg i 30 mg dożylnego ketorolaku, przy czym głównym wynikiem jest zmniejszenie bólu w kolce nerkowej po 120 minutach. Kamica nerkowa i moczowodowa to najczęstsze rozpoznania na oddziale ratunkowym, w przypadku których przepisywany jest ketorolak.5 To badanie może dodatkowo ocenić optymalne dożylne dawkowanie ketorolaku w patologii, o którym wiadomo, że jest najkorzystniejsze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Univarsity medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Sujatha Iyengar, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli zgłoszą się na oddział ratunkowy z (wszystkimi z poniższych):

  • Dorośli pacjenci oddziałów ratunkowych w wieku < 65 lat
  • Skarga na ból w boku
  • Ocena bólu 4 lub więcej w skali NRS 0-10
  • Określenie leczenia ketorolakiem IV

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

  • Alergia na ketorolak
  • Pacjentki w ciąży
  • Wcześniej przyjmowane leki przeciwbólowe w ciągu 4 godzin przed podaniem ketorolaku w naszym SOR
  • Znana lub potwierdzona w wywiadzie niewydolność nerek (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Masa ciała < 50 kg
  • Wiek powyżej 65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 15 mg dożylnie Ketorolaku
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 15 mg ketorolaku dożylnie
IV Ketorolak na ból
Aktywny komparator: 30 mg dożylnie Ketorolaku
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 30 mg ketorolaku dożylnie
IV Ketorolak na ból

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali bólu po podaniu Ketorolac
Ramy czasowe: Po 120 minutach (+/- 10 minut) od podawania leków
Badanie to może prospektywnie porównać średnią skalę oceny liczbowej (NRS) Redukcja bólu o 15 mg w porównaniu z 30 mg dożylnego (IV) ketorolaaka po 120 minutach po podaniu w celu leczenia kolki ratunkowej na oddziale ratunkowym. Skala waha się od 0 do 10, a 0 to „bez bólu” i 10 to „bardzo ból”.
Po 120 minutach (+/- 10 minut) od podawania leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność zastosowania dodatkowej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Po 120 minutach od podania leku
Badanie może również dotyczyć liczby pacjentów żądających ratunkowej analgezji w ciągu dwóch godzin od podania ketorolaku (tak vs. nie)
Po 120 minutach od podania leku
Rodzaj potrzebnej dodatkowej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Po 120 minutach od podania leku
Dla pacjentów, którzy potrzebują dodatkowych leków przeciwbólowych, odbierzemy rodzaj dostarczonych leków.
Po 120 minutach od podania leku
Konieczna dodatkowa dawka doraźnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Po 120 minutach od podania leku
Dla pacjentów, którzy potrzebują dodatkowych leków przeciwbólowych, odbierzemy przekazaną dawkę leku.
Po 120 minutach od podania leku
Zmiana skali bólu po podaniu Ketorolac w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Po 90 minutach (+/- 10 minutach) od podawania leków
To badanie może również określić średnią redukcję punktu bólu NRS w różnych punktach czasowych (90 minut, 150 minut i 180 minut) po podaniu IV Ketorolac. Skala waha się od 0 do 10, a 0 to „bez bólu” i 10 to „bardzo ból”.
Po 90 minutach (+/- 10 minutach) od podawania leków
Zmiana skali bólu po podaniu Ketorolac w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Po 150 minutach (+/- 10 minut) od podawania leków
To badanie może również określić średnią redukcję punktu bólu NRS w różnych punktach czasowych (90 minut, 150 minut i 180 minut) po podaniu IV Ketorolac. Skala waha się od 0 do 10, a 0 to „bez bólu” i 10 to „bardzo ból”.
Po 150 minutach (+/- 10 minut) od podawania leków
Zmiana skali bólu po podaniu Ketorolac w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Po 180 minutach (+/- 10 minutach) od podawania leków
To badanie może również określić średnią redukcję punktu bólu NRS w różnych punktach czasowych (90 minut, 150 minut i 180 minut) po podaniu IV Ketorolac. Skala waha się od 0 do 10, a 0 to „bez bólu” i 10 to „bardzo ból”.
Po 180 minutach (+/- 10 minutach) od podawania leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka nerkowa

Badania kliniczne na Ketorolak

Subskrybuj