- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05776953
Ocena wpływu dawki ketorolaku na czas trwania analgezji u pacjentów z kolką nerkową na oddziale ratunkowym (SOR)
Ocena wpływu Ketorolaku 15 mg dożylnie w porównaniu z 30 mg iv na czas trwania analgezji u pacjentów zgłaszających się na SOR z kolką nerkową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest powszechną dolegliwością oddziałów ratunkowych. Mając do dyspozycji różne rodzaje leków przeciwbólowych, optymalnym lekiem jest taki, który zapewnia odpowiednią kontrolę bólu przy minimalnych skutkach ubocznych. Celem jest skuteczne leczenie pacjenta przy zachowaniu odpowiedniego przepływu w oddziale ratunkowym. W przypadkach umiarkowanego do silnego bólu na oddziałach ratunkowych złotym standardem są opioidy.1 Opiaty, takie jak morfina, wiążą się z działaniami niepożądanymi, które mogą być przykre dla pacjenta, a także kosztowne dla oddziału. Przepisywanie opiatów wiąże się z niechęcią do podania wystarczającej dawki opioidu z powodu obawy przed tolerancją i uzależnieniem.2
W innych badaniach wykazano, że standardowe dawkowanie ketorolaku jest wyższe niż potrzebne do uzyskania działania przeciwbólowego, ale nie udało się wykazać, przez jaki czas utrzymuje się działanie przeciwbólowe między kolejnymi dawkami. W badaniu porównana zostanie skuteczność przeciwbólowa dwóch dawek dożylnego ketorolaku (15 mg i 30 mg) w ostrym bólu w boku na oddziale ratunkowym (SOR), takim jak kolka nerkowa, oraz skuteczność opanowania bólu po 120 minutach lub po wypisie. Motov i wsp. ocenili skuteczność ketorolaku w bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego z pierwszorzędowym punktem końcowym wynoszącym 30 minut, jednak szczytowe działanie ketorolaku przypada na 120 do 180 minut.
Nasze badanie może dokładniej zbadać górną dawkę dożylnego ketorolaku. Głównym rezultatem zarówno Motov i wsp., jak i Eidineżad i wsp. było zmniejszenie bólu 30 minut po podaniu ketorolaku.3,4 Badania te różniły się tym, że Eidineżad i wsp. badali zmniejszenie bólu do 60 minut, podczas gdy Motov i wsp. obserwowali do 120 minut po podaniu ketorolaku.3,4 Ketorolak ma szczytowy czas wystąpienia od 2 do 4 godzin. W badaniach tych nie obserwuje się optymalnego działania przeciwbólowego ketorolaku. W związku z tym proponuje się badanie porównujące 15 mg i 30 mg dożylnego ketorolaku, przy czym głównym wynikiem jest zmniejszenie bólu w kolce nerkowej po 120 minutach. Kamica nerkowa i moczowodowa to najczęstsze rozpoznania na oddziale ratunkowym, w przypadku których przepisywany jest ketorolak.5 To badanie może dodatkowo ocenić optymalne dożylne dawkowanie ketorolaku w patologii, o którym wiadomo, że jest najkorzystniejsze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Biren Bhatt, MD
- Numer telefonu: 5485 551-996-2000
- E-mail: biren.bhatt@hmhn.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack Univarsity medical Center
-
Pod-śledczy:
- Sujatha Iyengar, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli zgłoszą się na oddział ratunkowy z (wszystkimi z poniższych):
- Dorośli pacjenci oddziałów ratunkowych w wieku < 65 lat
- Skarga na ból w boku
- Ocena bólu 4 lub więcej w skali NRS 0-10
- Określenie leczenia ketorolakiem IV
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:
- Alergia na ketorolak
- Pacjentki w ciąży
- Wcześniej przyjmowane leki przeciwbólowe w ciągu 4 godzin przed podaniem ketorolaku w naszym SOR
- Znana lub potwierdzona w wywiadzie niewydolność nerek (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2)
- Masa ciała < 50 kg
- Wiek powyżej 65 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 15 mg dożylnie Ketorolaku
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 15 mg ketorolaku dożylnie
|
IV Ketorolak na ból
|
|
Aktywny komparator: 30 mg dożylnie Ketorolaku
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 30 mg ketorolaku dożylnie
|
IV Ketorolak na ból
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali bólu po podaniu Ketorolac
Ramy czasowe: Po 120 minutach (+/- 10 minut) od podawania leków
|
Badanie to może prospektywnie porównać średnią skalę oceny liczbowej (NRS) Redukcja bólu o 15 mg w porównaniu z 30 mg dożylnego (IV) ketorolaaka po 120 minutach po podaniu w celu leczenia kolki ratunkowej na oddziale ratunkowym.
Skala waha się od 0 do 10, a 0 to „bez bólu” i 10 to „bardzo ból”.
|
Po 120 minutach (+/- 10 minut) od podawania leków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność zastosowania dodatkowej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Po 120 minutach od podania leku
|
Badanie może również dotyczyć liczby pacjentów żądających ratunkowej analgezji w ciągu dwóch godzin od podania ketorolaku (tak vs. nie)
|
Po 120 minutach od podania leku
|
|
Rodzaj potrzebnej dodatkowej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Po 120 minutach od podania leku
|
Dla pacjentów, którzy potrzebują dodatkowych leków przeciwbólowych, odbierzemy rodzaj dostarczonych leków.
|
Po 120 minutach od podania leku
|
|
Konieczna dodatkowa dawka doraźnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Po 120 minutach od podania leku
|
Dla pacjentów, którzy potrzebują dodatkowych leków przeciwbólowych, odbierzemy przekazaną dawkę leku.
|
Po 120 minutach od podania leku
|
|
Zmiana skali bólu po podaniu Ketorolac w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Po 90 minutach (+/- 10 minutach) od podawania leków
|
To badanie może również określić średnią redukcję punktu bólu NRS w różnych punktach czasowych (90 minut, 150 minut i 180 minut) po podaniu IV Ketorolac.
Skala waha się od 0 do 10, a 0 to „bez bólu” i 10 to „bardzo ból”.
|
Po 90 minutach (+/- 10 minutach) od podawania leków
|
|
Zmiana skali bólu po podaniu Ketorolac w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Po 150 minutach (+/- 10 minut) od podawania leków
|
To badanie może również określić średnią redukcję punktu bólu NRS w różnych punktach czasowych (90 minut, 150 minut i 180 minut) po podaniu IV Ketorolac.
Skala waha się od 0 do 10, a 0 to „bez bólu” i 10 to „bardzo ból”.
|
Po 150 minutach (+/- 10 minut) od podawania leków
|
|
Zmiana skali bólu po podaniu Ketorolac w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Po 180 minutach (+/- 10 minutach) od podawania leków
|
To badanie może również określić średnią redukcję punktu bólu NRS w różnych punktach czasowych (90 minut, 150 minut i 180 minut) po podaniu IV Ketorolac.
Skala waha się od 0 do 10, a 0 to „bez bólu” i 10 to „bardzo ból”.
|
Po 180 minutach (+/- 10 minutach) od podawania leków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Catapano MS. The analgesic efficacy of ketorolac for acute pain. J Emerg Med. 1996 Jan-Feb;14(1):67-75. doi: 10.1016/0736-4679(95)02052-7.
- Jelinek GA. Ketorolac versus morphine for severe pain. Ketorolac is more effective, cheaper, and has fewer side effects. BMJ. 2000 Nov 18;321(7271):1236-7. doi: 10.1136/bmj.321.7271.1236. No abstract available.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Eidinejad L, Bahreini M, Ahmadi A, Yazdchi M, Thiruganasambandamoorthy V, Mirfazaelian H. Comparison of intravenous ketorolac at three doses for treating renal colic in the emergency department: A noninferiority randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2021 Jul;28(7):768-775. doi: 10.1111/acem.14202. Epub 2021 Feb 17.
- Soleyman-Zomalan E, Motov S, Likourezos A, Cohen V, Pushkar I, Fromm C. Patterns of Ketorolac dosing by emergency physicians. World J Emerg Med. 2017;8(1):43-46. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.01.008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Sytuacje awaryjne
- Agnozja
- Kolka nerkowa
- Ból w boku
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Indometacyna
- Indole
- Ketorolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2022-0546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolka nerkowa
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ketorolak
-
Mahidol UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebki barkuTajlandia
-
Jessica D. KresowikRekrutacyjnyBól pooperacyjny | Niepłodność (pacjenci IVF) | Leczenie niepłodności | Transfer świeżego zarodka | Odzyskiwanie oocytów i kontrola bólu po operacjiStany Zjednoczone
-
University of AlbertaRekrutacyjny
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonJeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kąta | Zapalenie pooperacyjneKanada
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Shandong Provincial Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; The Second... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZapalenie | Rozwarstwienie aortyChiny
-
University of North Carolina, Chapel HillRejestracja na zaproszenieBól podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznejStany Zjednoczone
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNieznanyTorbielowaty obrzęk plamki po fakoemulsyfikacjiIran (Islamska Republika
-
Arun AnejaZakończony
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyFentanyl | Adiuwant | Ketorolak | Blok okołobulwowy | Operacje przednich segmentówEgipt
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony