- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05776953
Arviointi ketorolakiannoksen vaikutuksista analgesian kestoon ensiapuosaston (ED) munuaiskoliikkipotilailla
Ketorolakin 15 mg IV:n ja 30 mg IV:n vaikutusten arviointi analgesian kestoon potilailla, jotka hakeutuvat ensiapuun munuaiskoliikkiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on yleinen päivystysvalitus. Saatavilla olevien erityyppisten kipulääkkeiden ansiosta optimaalinen lääke on sellainen, joka tarjoaa riittävän kivunhallinnan minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Tavoitteena on hoitaa potilasta tehokkaasti säilyttäen samalla riittävä virtaus päivystysosastolla. Kohtalaisen tai vaikean kivun tapauksissa ensiapuosastoilla opioidit ovat olleet kultainen standardi.1 Opiaatit, kuten morfiini, liittyvät sivuvaikutuksiin, jotka voivat olla potilaalle ahdistavia ja osastolle kalliita. Opiaattien määräämiseen sisältyy haluttomuus antaa riittävää opioidiannostusta toleranssin ja riippuvuuden pelosta.
Muissa tutkimuksissa on osoitettu, että ketorolakin standardiannostus on suurempi kuin tarvitaan kivunlievityksen saavuttamiseksi, mutta ne eivät ole osoittaneet, kuinka kauan analgesia säilyy annosten välillä. Tutkimuksessa verrataan kahden suonensisäisen ketorolakiannoksen (15 mg ja 30 mg) analgeettista tehoa akuuttiin kylkikipuun ensiapuosastolla (ED), kuten munuaiskoliikkiin, ja sitä, kuinka tehokkaasti kipu saatiin hallintaan 120 minuutin kohdalla tai kotiutuksen jälkeen. Motov ym. arvioivat ketorolaakin tehokkuutta kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun ensisijaisella päätetapahtumalla 30 minuuttia, mutta ketorolaakin huippu alkaa 120-180 minuutissa.
Tutkimuksemme voi tutkia edelleen suonensisäisen ketorolakin enimmäisannosta. Sekä Motov et al että Eidinejad et al pääasiallinen tulos oli kivun vähentäminen 30 minuuttia ketorolakin annon jälkeen.3,4 Nämä tutkimukset erosivat siltä osin, että Eidinejad et al. tutkimuksessa tutkittiin kivun vähenemistä 60 minuuttiin asti, kun taas Motov ym. havaitsivat jopa 120 minuuttia ketorolakin antamisen jälkeen.3,4 Ketorolakin huippu alkaa 2–4 tunnin kuluttua. Näissä tutkimuksissa ei havaita ketorolakin optimaalista kipua lievittävää tehoa. Siksi ehdotetaan tutkimusta, jossa verrattaisiin 15 mg:n ja 30 mg:n laskimonsisäistä ketorolaakia, ja ensisijaisena tuloksena on munuaiskoliikkien kivun väheneminen 120 minuutin kohdalla. Munuaiskivitauti ja virtsaputkenkivitauti ovat yleisimmät diagnoosit ensiapuosastolla, joihin ketorolakia määrätään.5 Tässä tutkimuksessa voidaan edelleen arvioida optimaalista suonensisäistä ketorolakin annostelua patologiassa, jonka tiedetään olevan edullisin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Univarsity medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otetaan mukaan, jos he saapuvat päivystykseen (kaikki seuraavat):
- Päivystyspoliklinikan aikuispotilaat alle 65-vuotiaat
- Valitus kylkikivusta
- Kipupisteet 4 tai enemmän 0-10 NRS:llä
- IV ketorolaakilla hoidon määrittäminen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista koskee:
- Allergia ketorolaakille
- Raskaana olevat potilaat
- Aiemmin saaneet kipulääkkeitä 4 tunnin sisällä ennen ketorolakin antamista ED:ssä
- Tiedossa tai todettu munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2)
- Kehon paino < 50 kg
- Ikä yli 65 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 15 mg IV Ketorolakia
Potilaat satunnaistetaan saamaan 15 mg IV ketorolakia
|
IV Ketorolakki kipuun
|
|
Active Comparator: 30 mg IV Ketorolakia
Potilaat satunnaistetaan saamaan 30 mg IV ketorolakia
|
IV Ketorolakki kipuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KIPALLISUUNNEN MUUTOKSEN POSTI KETOROLACIN HALLINTA
Aikaikkuna: 120 minuutissa (+/- 10 minuuttia) lääkityksen antamisesta
|
Tässä tutkimuksessa voidaan verrata tarvittavaa keskimääräistä numeerisen luokitusasteikon (NRS) kipupistemäärää, joka on 15 mg verrattuna 30 mg laskimonsisäistä (IV) ketorolacia 120 minuutin kuluttua annosta munuaisten koliikin hoitamiseksi päivystysosastolla.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, ja 0 on "ei kipua" ja 10 "erittäin paljon kipua".
|
120 minuutissa (+/- 10 minuuttia) lääkityksen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräisen pelastuskipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: 120 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
Tutkimuksessa voidaan myös tutkia niiden potilaiden määrää, jotka pyytävät pelastuskipua kahden tunnin sisällä ketorolakin antamisesta (kyllä vs. ei)
|
120 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
Tarvitaan ylimääräinen pelastuskivun tyyppi
Aikaikkuna: 120 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
Potilaille, jotka tarvitsevat lisäkipulääkitystä, keräämme toimitettujen lääkkeiden tyypin.
|
120 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
Tarvitaan lisäannos analgesiaa
Aikaikkuna: 120 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
Potilaille, jotka tarvitsevat lisäkipulääkettä, keräämme toimitetun lääkeannoksen.
|
120 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
KIPALLISUUNNEN MUUTOKSEN POSTI KETOIROLACIN HALLINNON KÄYTTÖÖN POISTAMINEN
Aikaikkuna: 90 minuutissa (+/- 10 minuuttia) lääkityksen antamisesta
|
Tämä tutkimus voi myös määrittää keskimääräisen NRS -kivun pistemäärän vähentymisen eri ajankohtina (90 minuuttia, 150 minuuttia ja 180 minuuttia) IV Kettorolacin antamisen jälkeen.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, ja 0 on "ei kipua" ja 10 "erittäin paljon kipua".
|
90 minuutissa (+/- 10 minuuttia) lääkityksen antamisesta
|
|
KIPALLISUUNNEN MUUTOKSEN POSTI KETOIROLACIN HALLINNON KÄYTTÖÖN POISTAMINEN
Aikaikkuna: 150 minuutissa (+/- 10 minuuttia) lääkityksen antamisesta
|
Tämä tutkimus voi myös määrittää keskimääräisen NRS -kivun pistemäärän vähentymisen eri ajankohtina (90 minuuttia, 150 minuuttia ja 180 minuuttia) IV Kettorolacin antamisen jälkeen.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, ja 0 on "ei kipua" ja 10 "erittäin paljon kipua".
|
150 minuutissa (+/- 10 minuuttia) lääkityksen antamisesta
|
|
KIPALLISUUNNEN MUUTOKSEN POSTI KETOIROLACIN HALLINNON KÄYTTÖÖN POISTAMINEN
Aikaikkuna: 180 minuutissa (+/- 10 minuuttia) lääkityksen antamisesta
|
Tämä tutkimus voi myös määrittää keskimääräisen NRS -kivun pistemäärän vähentymisen eri ajankohtina (90 minuuttia, 150 minuuttia ja 180 minuuttia) IV Kettorolacin antamisen jälkeen.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, ja 0 on "ei kipua" ja 10 "erittäin paljon kipua".
|
180 minuutissa (+/- 10 minuuttia) lääkityksen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Catapano MS. The analgesic efficacy of ketorolac for acute pain. J Emerg Med. 1996 Jan-Feb;14(1):67-75. doi: 10.1016/0736-4679(95)02052-7.
- Jelinek GA. Ketorolac versus morphine for severe pain. Ketorolac is more effective, cheaper, and has fewer side effects. BMJ. 2000 Nov 18;321(7271):1236-7. doi: 10.1136/bmj.321.7271.1236. No abstract available.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Eidinejad L, Bahreini M, Ahmadi A, Yazdchi M, Thiruganasambandamoorthy V, Mirfazaelian H. Comparison of intravenous ketorolac at three doses for treating renal colic in the emergency department: A noninferiority randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2021 Jul;28(7):768-775. doi: 10.1111/acem.14202. Epub 2021 Feb 17.
- Soleyman-Zomalan E, Motov S, Likourezos A, Cohen V, Pushkar I, Fromm C. Patterns of Ketorolac dosing by emergency physicians. World J Emerg Med. 2017;8(1):43-46. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.01.008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hätätilanteet
- Agnosia
- Munuaiskoliikki
- Kylkikipu
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indometasiini
- Indolit
- Ketorolac
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2022-0546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .