Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků dávky ketorolaku na trvání analgezie na oddělení urgentního příjmu (ED) pacientů s ledvinovou kolikou

20. května 2026 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Hodnocení účinků Ketorolacu 15 mg IV versus 30 mg IV na dobu trvání analgezie u pacientů, kteří se dostaví na pohotovost s ledvinovou kolikou

Jedná se o prospektivní intervenční studii zkoumající účinek ketorolaku v dávkách 15 mg versus 30 mg po dobu trvání analgezie u pacientů na pohotovosti s podezřením na renální koliku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je běžnou stížností na pohotovosti. Vzhledem k různým typům dostupných analgetik je optimální lék, který poskytuje adekvátní léčbu bolesti s minimálními vedlejšími účinky. Cílem je efektivně léčit pacienta při zachování adekvátního průtoku na oddělení urgentního příjmu. V případech středně silné až silné bolesti na pohotovostních odděleních byly opioidy zlatým standardem.1 Opiáty, jako je morfin, jsou spojeny s vedlejšími účinky, které mohou pacienta znepokojovat a také mohou být pro oddělení nákladné. Předepisování opiátů zahrnuje neochotu podávat dostatečné dávky opioidů kvůli strachu z tolerance a závislosti.2

V jiných studiích bylo prokázáno, že standardní dávkování ketorolaku je vyšší, než je potřeba k dosažení analgezie, ale nepodařilo se prokázat, jak dlouho je analgezie udržována mezi dávkami. Studie bude porovnávat analgetickou účinnost dvou dávek intravenózního ketorolaku (15 mg a 30 mg) pro akutní bolest v boku na pohotovostním oddělení (ED), jako je renální kolika, a jak účinná byla bolest potlačena po 120 minutách nebo po propuštění. Motov et al hodnotili účinnost ketorolaku u středně silné až silné bolesti s primárním cílovým parametrem 30 minut, avšak vrchol nástupu ketorolaku je 120 až 180 minut.

Naše studie může dále zkoumat maximální dávku intravenózního ketorolaku. Primárním výsledkem Motov et al a Eidinejad et al bylo snížení bolesti 30 minut po podání ketorolaku.3,4 Tyto studie se lišily v tom aspektu, že studie Eidinejada et al zkoumala snížení bolesti až do 60 minut, zatímco Motov et al pozorovali až 120 minut po podání ketorolaku.3,4 Ketorolac má nejvyšší čas nástupu za 2 až 4 hodiny. Tyto studie nesledují ketorolac v jeho optimální analgetické účinnosti. Proto je navržena studie srovnávající 15 mg vs. 30 mg intravenózního ketorolaku s primárním výsledkem snížení bolesti při renální kolikě za 120 minut. Nefrolitiáza a ureterolitiáza jsou nejčastější diagnózy na pohotovosti, na které je ketorolac předepisován.5 Tato studie může dále vyhodnotit optimální intravenózní dávkování ketorolaku v patologii, o které je známo, že je nejvýhodnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack Univarsity medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sujatha Iyengar, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou zařazeni, pokud se dostaví na pohotovost s (všemi z následujících):

  • Dospělí pacienti na pohotovosti < 65 let
  • Stížnost na bolest v boku
  • Skóre bolesti 4 nebo vyšší na 0-10 NRS
  • Stanovení léčby IV ketorolakem

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

  • Alergie na ketorolac
  • Těhotné pacientky
  • Dříve dostávali analgetika během 4 hodin před podáním ketorolaku v naší ED
  • Známá nebo uváděná anamnéza renální insuficience (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Tělesná hmotnost < 50 kg
  • Věk vyšší než 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 15 mg IV Ketorolac
Pacienti budou randomizováni do 15 mg IV ketorolaku
IV Ketorolac na bolest
Aktivní komparátor: Ketorolac 30 mg IV
Pacienti budou randomizováni do 30 mg IV ketorolaku
IV Ketorolac na bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po podávání ketorolaku změna v měřítku bolesti
Časové okno: Po 120 minutách (+/- 10 minut) od podávání léků
Tato studie může prospektivně porovnat průměrnou numerickou hodnocení (NRS) Skóre skóre bolesti o 15 mg oproti 30 mg intravenózního (IV) ketorolaku 120 minut po podání k léčbě renální koliky na pohotovostním oddělení. Měřítko se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je „žádná bolest“ a 10 je „velmi velká bolest“.
Po 120 minutách (+/- 10 minut) od podávání léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba další záchranné analgezie
Časové okno: Ve 120 minutách od podání léku
Studie může také zkoumat počet pacientů požadujících záchrannou analgezii do dvou hodin po podání ketorolaku (ano vs. ne)
Ve 120 minutách od podání léku
Potřebný typ další záchranné analgezie
Časové okno: Ve 120 minutách od podání léku
U pacientů, kteří potřebují další léky proti bolesti, shromáždíme typ poskytnutých léků.
Ve 120 minutách od podání léku
Je nutná další dávka záchranné analgezie
Časové okno: Ve 120 minutách od podání léku
U pacientů, kteří potřebují další léky proti bolesti, vybereme poskytnutou dávku léků.
Ve 120 minutách od podání léku
Změna v měřítku bolesti po podávání ketorolaku v různých časových bodech
Časové okno: Po 90 minutách (+/- 10 minut) od podávání léků
Tato studie může také stanovit průměrné snížení skóre bolesti NRS v různých časových bodech (90 minut, 150 minut a 180 minut) po podání IV ketorolaku. Měřítko se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je „žádná bolest“ a 10 je „velmi velká bolest“.
Po 90 minutách (+/- 10 minut) od podávání léků
Změna v měřítku bolesti po podávání ketorolaku v různých časových bodech
Časové okno: Po 150 minutách (+/- 10 minut) od podávání léků
Tato studie může také stanovit průměrné snížení skóre bolesti NRS v různých časových bodech (90 minut, 150 minut a 180 minut) po podání IV ketorolaku. Měřítko se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je „žádná bolest“ a 10 je „velmi velká bolest“.
Po 150 minutách (+/- 10 minut) od podávání léků
Změna v měřítku bolesti po podávání ketorolaku v různých časových bodech
Časové okno: Po 180 minutách (+/- 10 minut) od podávání léků
Tato studie může také stanovit průměrné snížení skóre bolesti NRS v různých časových bodech (90 minut, 150 minut a 180 minut) po podání IV ketorolaku. Měřítko se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je „žádná bolest“ a 10 je „velmi velká bolest“.
Po 180 minutách (+/- 10 minut) od podávání léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Klinické studie na Ketorolac

Předplatit