- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05776953
Hodnocení účinků dávky ketorolaku na trvání analgezie na oddělení urgentního příjmu (ED) pacientů s ledvinovou kolikou
Hodnocení účinků Ketorolacu 15 mg IV versus 30 mg IV na dobu trvání analgezie u pacientů, kteří se dostaví na pohotovost s ledvinovou kolikou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je běžnou stížností na pohotovosti. Vzhledem k různým typům dostupných analgetik je optimální lék, který poskytuje adekvátní léčbu bolesti s minimálními vedlejšími účinky. Cílem je efektivně léčit pacienta při zachování adekvátního průtoku na oddělení urgentního příjmu. V případech středně silné až silné bolesti na pohotovostních odděleních byly opioidy zlatým standardem.1 Opiáty, jako je morfin, jsou spojeny s vedlejšími účinky, které mohou pacienta znepokojovat a také mohou být pro oddělení nákladné. Předepisování opiátů zahrnuje neochotu podávat dostatečné dávky opioidů kvůli strachu z tolerance a závislosti.2
V jiných studiích bylo prokázáno, že standardní dávkování ketorolaku je vyšší, než je potřeba k dosažení analgezie, ale nepodařilo se prokázat, jak dlouho je analgezie udržována mezi dávkami. Studie bude porovnávat analgetickou účinnost dvou dávek intravenózního ketorolaku (15 mg a 30 mg) pro akutní bolest v boku na pohotovostním oddělení (ED), jako je renální kolika, a jak účinná byla bolest potlačena po 120 minutách nebo po propuštění. Motov et al hodnotili účinnost ketorolaku u středně silné až silné bolesti s primárním cílovým parametrem 30 minut, avšak vrchol nástupu ketorolaku je 120 až 180 minut.
Naše studie může dále zkoumat maximální dávku intravenózního ketorolaku. Primárním výsledkem Motov et al a Eidinejad et al bylo snížení bolesti 30 minut po podání ketorolaku.3,4 Tyto studie se lišily v tom aspektu, že studie Eidinejada et al zkoumala snížení bolesti až do 60 minut, zatímco Motov et al pozorovali až 120 minut po podání ketorolaku.3,4 Ketorolac má nejvyšší čas nástupu za 2 až 4 hodiny. Tyto studie nesledují ketorolac v jeho optimální analgetické účinnosti. Proto je navržena studie srovnávající 15 mg vs. 30 mg intravenózního ketorolaku s primárním výsledkem snížení bolesti při renální kolikě za 120 minut. Nefrolitiáza a ureterolitiáza jsou nejčastější diagnózy na pohotovosti, na které je ketorolac předepisován.5 Tato studie může dále vyhodnotit optimální intravenózní dávkování ketorolaku v patologii, o které je známo, že je nejvýhodnější.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Biren Bhatt, MD
- Telefonní číslo: 5485 551-996-2000
- E-mail: biren.bhatt@hmhn.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack Univarsity medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sujatha Iyengar, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou zařazeni, pokud se dostaví na pohotovost s (všemi z následujících):
- Dospělí pacienti na pohotovosti < 65 let
- Stížnost na bolest v boku
- Skóre bolesti 4 nebo vyšší na 0-10 NRS
- Stanovení léčby IV ketorolakem
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Alergie na ketorolac
- Těhotné pacientky
- Dříve dostávali analgetika během 4 hodin před podáním ketorolaku v naší ED
- Známá nebo uváděná anamnéza renální insuficience (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2)
- Tělesná hmotnost < 50 kg
- Věk vyšší než 65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 15 mg IV Ketorolac
Pacienti budou randomizováni do 15 mg IV ketorolaku
|
IV Ketorolac na bolest
|
|
Aktivní komparátor: Ketorolac 30 mg IV
Pacienti budou randomizováni do 30 mg IV ketorolaku
|
IV Ketorolac na bolest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po podávání ketorolaku změna v měřítku bolesti
Časové okno: Po 120 minutách (+/- 10 minut) od podávání léků
|
Tato studie může prospektivně porovnat průměrnou numerickou hodnocení (NRS) Skóre skóre bolesti o 15 mg oproti 30 mg intravenózního (IV) ketorolaku 120 minut po podání k léčbě renální koliky na pohotovostním oddělení.
Měřítko se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je „žádná bolest“ a 10 je „velmi velká bolest“.
|
Po 120 minutách (+/- 10 minut) od podávání léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba další záchranné analgezie
Časové okno: Ve 120 minutách od podání léku
|
Studie může také zkoumat počet pacientů požadujících záchrannou analgezii do dvou hodin po podání ketorolaku (ano vs. ne)
|
Ve 120 minutách od podání léku
|
|
Potřebný typ další záchranné analgezie
Časové okno: Ve 120 minutách od podání léku
|
U pacientů, kteří potřebují další léky proti bolesti, shromáždíme typ poskytnutých léků.
|
Ve 120 minutách od podání léku
|
|
Je nutná další dávka záchranné analgezie
Časové okno: Ve 120 minutách od podání léku
|
U pacientů, kteří potřebují další léky proti bolesti, vybereme poskytnutou dávku léků.
|
Ve 120 minutách od podání léku
|
|
Změna v měřítku bolesti po podávání ketorolaku v různých časových bodech
Časové okno: Po 90 minutách (+/- 10 minut) od podávání léků
|
Tato studie může také stanovit průměrné snížení skóre bolesti NRS v různých časových bodech (90 minut, 150 minut a 180 minut) po podání IV ketorolaku.
Měřítko se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je „žádná bolest“ a 10 je „velmi velká bolest“.
|
Po 90 minutách (+/- 10 minut) od podávání léků
|
|
Změna v měřítku bolesti po podávání ketorolaku v různých časových bodech
Časové okno: Po 150 minutách (+/- 10 minut) od podávání léků
|
Tato studie může také stanovit průměrné snížení skóre bolesti NRS v různých časových bodech (90 minut, 150 minut a 180 minut) po podání IV ketorolaku.
Měřítko se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je „žádná bolest“ a 10 je „velmi velká bolest“.
|
Po 150 minutách (+/- 10 minut) od podávání léků
|
|
Změna v měřítku bolesti po podávání ketorolaku v různých časových bodech
Časové okno: Po 180 minutách (+/- 10 minut) od podávání léků
|
Tato studie může také stanovit průměrné snížení skóre bolesti NRS v různých časových bodech (90 minut, 150 minut a 180 minut) po podání IV ketorolaku.
Měřítko se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je „žádná bolest“ a 10 je „velmi velká bolest“.
|
Po 180 minutách (+/- 10 minut) od podávání léků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Catapano MS. The analgesic efficacy of ketorolac for acute pain. J Emerg Med. 1996 Jan-Feb;14(1):67-75. doi: 10.1016/0736-4679(95)02052-7.
- Jelinek GA. Ketorolac versus morphine for severe pain. Ketorolac is more effective, cheaper, and has fewer side effects. BMJ. 2000 Nov 18;321(7271):1236-7. doi: 10.1136/bmj.321.7271.1236. No abstract available.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Eidinejad L, Bahreini M, Ahmadi A, Yazdchi M, Thiruganasambandamoorthy V, Mirfazaelian H. Comparison of intravenous ketorolac at three doses for treating renal colic in the emergency department: A noninferiority randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2021 Jul;28(7):768-775. doi: 10.1111/acem.14202. Epub 2021 Feb 17.
- Soleyman-Zomalan E, Motov S, Likourezos A, Cohen V, Pushkar I, Fromm C. Patterns of Ketorolac dosing by emergency physicians. World J Emerg Med. 2017;8(1):43-46. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.01.008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mimořádné události
- Agnosia
- Renální kolika
- Bolest v boku
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Indomethacin
- Indoly
- Ketorolac
Další identifikační čísla studie
- Pro2022-0546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální kolika
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na Ketorolac
-
Tehran University of Medical SciencesZatím nenabírámeBolest | Digitální blok
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest po císařském řezuSpojené státy
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Rush University Medical CenterZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Potrat | Druhý trimestr potratu | Dilatace a evakuaceSpojené státy
-
Jose Antonio Bernia GilDokončeno
-
Innovative MedicalDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesZatím nenabírámePorucha užívání opioidůSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoHematologická malignita (leukémie-lymfom)Egypt
-
Health Sciences North Research InstituteZatím nenabírámeAkutní migrénová bolest hlavy