- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05776953
Valutazione degli effetti della dose di Ketorolac sulla durata dell'analgesia nei pazienti affetti da coliche renali in pronto soccorso (DE)
Valutazione degli effetti di Ketorolac 15 mg EV rispetto a 30 mg IV sulla durata dell'analgesia in pazienti che si presentano al pronto soccorso con coliche renali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è una lamentela comune del pronto soccorso. Con vari tipi di analgesici disponibili, il farmaco ottimale è quello che fornisce un'adeguata gestione del dolore con effetti collaterali minimi. L'obiettivo è trattare efficacemente il paziente mantenendo un flusso adeguato nel pronto soccorso. Nei casi di dolore da moderato a severo nei reparti di emergenza, gli oppioidi sono stati il gold standard.1 Gli oppiacei, come la morfina, sono associati ad effetti collaterali che possono essere stressanti per il paziente, oltre che costosi per il reparto. La prescrizione di oppiacei comporta una riluttanza a somministrare dosi sufficienti di oppioidi a causa della paura della tolleranza e della dipendenza.2
È stato dimostrato in altri studi che il dosaggio standard di ketorolac è superiore a quello necessario per ottenere l'analgesia, ma non è stato possibile dimostrare per quanto tempo l'analgesia viene mantenuta tra i dosaggi. Lo studio confronterà l'efficacia analgesica di due dosi di ketorolac per via endovenosa (15 mg e 30 mg) per il dolore acuto al fianco nel pronto soccorso (DE), come la colica renale, e l'efficacia del controllo del dolore a 120 minuti o alla dimissione. Motov et al hanno valutato l'efficacia di ketorolac nel dolore da moderato a severo con un endpoint primario di 30 minuti, tuttavia il picco di insorgenza di ketorolac è compreso tra 120 e 180 minuti.
Il nostro studio può indagare ulteriormente la dose massima di ketorolac per via endovenosa. L'esito primario sia di Motov et al che di Eidinejad et al era la riduzione del dolore 30 minuti dopo la somministrazione di ketorolac.3,4 Questi studi differivano nell'aspetto che lo studio di Eidinejad et al ha esaminato la riduzione del dolore fino a 60 minuti, mentre Motov et al ha osservato fino a 120 minuti dopo la somministrazione di ketorolac.3,4 Ketorolac ha un picco di insorgenza tra le 2 e le 4 ore. Questi studi non stanno osservando il ketorolac alla sua potenza analgesica ottimale. Pertanto, si propone uno studio per confrontare 15 mg vs 30 mg di ketorolac per via endovenosa con l'esito primario della riduzione del dolore nella colica renale a 120 minuti. La nefrolitiasi e l'ureterolitiasi sono le diagnosi più comuni nel pronto soccorso per le quali è prescritto il ketorolac.5 Questo studio può valutare ulteriormente il dosaggio ottimale di ketorolac per via endovenosa nella patologia che è noto per essere il più vantaggioso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Biren Bhatt, MD
- Numero di telefono: 5485 551-996-2000
- Email: biren.bhatt@hmhn.org
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack Univarsity medical Center
-
Sub-investigatore:
- Sujatha Iyengar, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno inclusi se si presentano al Pronto Soccorso con (tutti i seguenti):
- Pazienti adulti del pronto soccorso < 65 anni
- Denuncia di dolore al fianco
- Punteggio del dolore di 4 o superiore su 0-10 NRS
- Determinazione del trattamento con ketorolac IV
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se si verifica una delle seguenti condizioni:
- Allergia al ketorolac
- Pazienti in gravidanza
- Precedentemente ricevuto farmaci analgesici entro 4 ore prima della somministrazione di ketorolac nel nostro pronto soccorso
- Anamnesi nota o dichiarata di insufficienza renale (eGFR < 50 ml/min/1,73 mq)
- Peso corporeo < 50 kg
- Età superiore a 65 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ketorolac 15 mg EV
I pazienti saranno randomizzati a ketorolac IV da 15 mg
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Ketorolac IV per il dolore
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Comparatore attivo: Ketorolac 30 mg EV
I pazienti saranno randomizzati a ketorolac IV da 30 mg
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Ketorolac IV per il dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala del dolore post amministrazione ketorolac
Lasso di tempo: A 120 minuti (+/- 10 minuti) dalla somministrazione di farmaci
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Questo studio può confrontare prospetticamente la riduzione del punteggio del dolore medio di valutazione numerica (NRS) di 15 mg contro 30 mg di ketorolac per via endovenosa (IV) a 120 minuti dopo la somministrazione per trattare le coliche renali nel pronto soccorso.
La scala varia da 0 a 10 con 0 che è "nessun dolore" e 10 essendo "molto dolore".
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A 120 minuti (+/- 10 minuti) dalla somministrazione di farmaci
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di ulteriore analgesia di soccorso
Lasso di tempo: A 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
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Lo studio può anche esaminare il numero di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio entro due ore dalla somministrazione di ketorolac (sì contro no)
|
A 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
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Tipo di analgesia di soccorso aggiuntiva necessaria
Lasso di tempo: A 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
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Per i pazienti che necessitano di ulteriori farmaci antidolorifici, raccoglieremo il tipo di farmaco fornito.
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A 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
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Dose di ulteriore analgesia di salvataggio necessaria
Lasso di tempo: A 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
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Per i pazienti che necessitano di ulteriori farmaci antidolorifici, raccoglieremo la dose del farmaco fornito.
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A 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
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Cambiamento nella scala del dolore post somministrazione di ketorolac in diversi punti temporali
Lasso di tempo: A 90 minuti (+/- 10 minuti) dalla somministrazione di farmaci
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Questo studio può anche determinare la riduzione media del punteggio del dolore NRS in diversi punti temporali (90 minuti, 150 minuti e 180 minuti) dopo la somministrazione di ketorolac IV.
La scala varia da 0 a 10 con 0 che è "nessun dolore" e 10 essendo "molto dolore".
|
A 90 minuti (+/- 10 minuti) dalla somministrazione di farmaci
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Cambiamento nella scala del dolore post somministrazione di ketorolac in diversi punti temporali
Lasso di tempo: A 150 minuti (+/- 10 minuti) dalla somministrazione di farmaci
|
Questo studio può anche determinare la riduzione media del punteggio del dolore NRS in diversi punti temporali (90 minuti, 150 minuti e 180 minuti) dopo la somministrazione di ketorolac IV.
La scala varia da 0 a 10 con 0 che è "nessun dolore" e 10 essendo "molto dolore".
|
A 150 minuti (+/- 10 minuti) dalla somministrazione di farmaci
|
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Cambiamento nella scala del dolore post somministrazione di ketorolac in diversi punti temporali
Lasso di tempo: A 180 minuti (+/- 10 minuti) dalla somministrazione di farmaci
|
Questo studio può anche determinare la riduzione media del punteggio del dolore NRS in diversi punti temporali (90 minuti, 150 minuti e 180 minuti) dopo la somministrazione di ketorolac IV.
La scala varia da 0 a 10 con 0 che è "nessun dolore" e 10 essendo "molto dolore".
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A 180 minuti (+/- 10 minuti) dalla somministrazione di farmaci
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Catapano MS. The analgesic efficacy of ketorolac for acute pain. J Emerg Med. 1996 Jan-Feb;14(1):67-75. doi: 10.1016/0736-4679(95)02052-7.
- Jelinek GA. Ketorolac versus morphine for severe pain. Ketorolac is more effective, cheaper, and has fewer side effects. BMJ. 2000 Nov 18;321(7271):1236-7. doi: 10.1136/bmj.321.7271.1236. No abstract available.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Eidinejad L, Bahreini M, Ahmadi A, Yazdchi M, Thiruganasambandamoorthy V, Mirfazaelian H. Comparison of intravenous ketorolac at three doses for treating renal colic in the emergency department: A noninferiority randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2021 Jul;28(7):768-775. doi: 10.1111/acem.14202. Epub 2021 Feb 17.
- Soleyman-Zomalan E, Motov S, Likourezos A, Cohen V, Pushkar I, Fromm C. Patterns of Ketorolac dosing by emergency physicians. World J Emerg Med. 2017;8(1):43-46. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.01.008.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Emergenze
- Agnosi
- Colica renale
- Dolore al fianco
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Indometacina
- Indoli
- Ketorolac
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2022-0546
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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