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Valutazione degli effetti della dose di Ketorolac sulla durata dell'analgesia nei pazienti affetti da coliche renali in pronto soccorso (DE)

20 maggio 2026 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Valutazione degli effetti di Ketorolac 15 mg EV rispetto a 30 mg IV sulla durata dell'analgesia in pazienti che si presentano al pronto soccorso con coliche renali

Questo è uno studio prospettico interventistico che esamina l'effetto di ketorolac a dosi di 15 mg rispetto a 30 mg per la durata dell'analgesia nei pazienti del pronto soccorso con sospetta colica renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è una lamentela comune del pronto soccorso. Con vari tipi di analgesici disponibili, il farmaco ottimale è quello che fornisce un'adeguata gestione del dolore con effetti collaterali minimi. L'obiettivo è trattare efficacemente il paziente mantenendo un flusso adeguato nel pronto soccorso. Nei casi di dolore da moderato a severo nei reparti di emergenza, gli oppioidi sono stati il ​​gold standard.1 Gli oppiacei, come la morfina, sono associati ad effetti collaterali che possono essere stressanti per il paziente, oltre che costosi per il reparto. La prescrizione di oppiacei comporta una riluttanza a somministrare dosi sufficienti di oppioidi a causa della paura della tolleranza e della dipendenza.2

È stato dimostrato in altri studi che il dosaggio standard di ketorolac è superiore a quello necessario per ottenere l'analgesia, ma non è stato possibile dimostrare per quanto tempo l'analgesia viene mantenuta tra i dosaggi. Lo studio confronterà l'efficacia analgesica di due dosi di ketorolac per via endovenosa (15 mg e 30 mg) per il dolore acuto al fianco nel pronto soccorso (DE), come la colica renale, e l'efficacia del controllo del dolore a 120 minuti o alla dimissione. Motov et al hanno valutato l'efficacia di ketorolac nel dolore da moderato a severo con un endpoint primario di 30 minuti, tuttavia il picco di insorgenza di ketorolac è compreso tra 120 e 180 minuti.

Il nostro studio può indagare ulteriormente la dose massima di ketorolac per via endovenosa. L'esito primario sia di Motov et al che di Eidinejad et al era la riduzione del dolore 30 minuti dopo la somministrazione di ketorolac.3,4 Questi studi differivano nell'aspetto che lo studio di Eidinejad et al ha esaminato la riduzione del dolore fino a 60 minuti, mentre Motov et al ha osservato fino a 120 minuti dopo la somministrazione di ketorolac.3,4 Ketorolac ha un picco di insorgenza tra le 2 e le 4 ore. Questi studi non stanno osservando il ketorolac alla sua potenza analgesica ottimale. Pertanto, si propone uno studio per confrontare 15 mg vs 30 mg di ketorolac per via endovenosa con l'esito primario della riduzione del dolore nella colica renale a 120 minuti. La nefrolitiasi e l'ureterolitiasi sono le diagnosi più comuni nel pronto soccorso per le quali è prescritto il ketorolac.5 Questo studio può valutare ulteriormente il dosaggio ottimale di ketorolac per via endovenosa nella patologia che è noto per essere il più vantaggioso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack Univarsity medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Sujatha Iyengar, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi se si presentano al Pronto Soccorso con (tutti i seguenti):

  • Pazienti adulti del pronto soccorso < 65 anni
  • Denuncia di dolore al fianco
  • Punteggio del dolore di 4 o superiore su 0-10 NRS
  • Determinazione del trattamento con ketorolac IV

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Allergia al ketorolac
  • Pazienti in gravidanza
  • Precedentemente ricevuto farmaci analgesici entro 4 ore prima della somministrazione di ketorolac nel nostro pronto soccorso
  • Anamnesi nota o dichiarata di insufficienza renale (eGFR < 50 ml/min/1,73 mq)
  • Peso corporeo < 50 kg
  • Età superiore a 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketorolac 15 mg EV
I pazienti saranno randomizzati a ketorolac IV da 15 mg
Ketorolac IV per il dolore
Comparatore attivo: Ketorolac 30 mg EV
I pazienti saranno randomizzati a ketorolac IV da 30 mg
Ketorolac IV per il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala del dolore post amministrazione ketorolac
Lasso di tempo: A 120 minuti (+/- 10 minuti) dalla somministrazione di farmaci
Questo studio può confrontare prospetticamente la riduzione del punteggio del dolore medio di valutazione numerica (NRS) di 15 mg contro 30 mg di ketorolac per via endovenosa (IV) a 120 minuti dopo la somministrazione per trattare le coliche renali nel pronto soccorso. La scala varia da 0 a 10 con 0 che è "nessun dolore" e 10 essendo "molto dolore".
A 120 minuti (+/- 10 minuti) dalla somministrazione di farmaci

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriore analgesia di soccorso
Lasso di tempo: A 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Lo studio può anche esaminare il numero di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio entro due ore dalla somministrazione di ketorolac (sì contro no)
A 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Tipo di analgesia di soccorso aggiuntiva necessaria
Lasso di tempo: A 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Per i pazienti che necessitano di ulteriori farmaci antidolorifici, raccoglieremo il tipo di farmaco fornito.
A 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Dose di ulteriore analgesia di salvataggio necessaria
Lasso di tempo: A 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Per i pazienti che necessitano di ulteriori farmaci antidolorifici, raccoglieremo la dose del farmaco fornito.
A 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Cambiamento nella scala del dolore post somministrazione di ketorolac in diversi punti temporali
Lasso di tempo: A 90 minuti (+/- 10 minuti) dalla somministrazione di farmaci
Questo studio può anche determinare la riduzione media del punteggio del dolore NRS in diversi punti temporali (90 minuti, 150 minuti e 180 minuti) dopo la somministrazione di ketorolac IV. La scala varia da 0 a 10 con 0 che è "nessun dolore" e 10 essendo "molto dolore".
A 90 minuti (+/- 10 minuti) dalla somministrazione di farmaci
Cambiamento nella scala del dolore post somministrazione di ketorolac in diversi punti temporali
Lasso di tempo: A 150 minuti (+/- 10 minuti) dalla somministrazione di farmaci
Questo studio può anche determinare la riduzione media del punteggio del dolore NRS in diversi punti temporali (90 minuti, 150 minuti e 180 minuti) dopo la somministrazione di ketorolac IV. La scala varia da 0 a 10 con 0 che è "nessun dolore" e 10 essendo "molto dolore".
A 150 minuti (+/- 10 minuti) dalla somministrazione di farmaci
Cambiamento nella scala del dolore post somministrazione di ketorolac in diversi punti temporali
Lasso di tempo: A 180 minuti (+/- 10 minuti) dalla somministrazione di farmaci
Questo studio può anche determinare la riduzione media del punteggio del dolore NRS in diversi punti temporali (90 minuti, 150 minuti e 180 minuti) dopo la somministrazione di ketorolac IV. La scala varia da 0 a 10 con 0 che è "nessun dolore" e 10 essendo "molto dolore".
A 180 minuti (+/- 10 minuti) dalla somministrazione di farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colica renale

Prove cliniche su Ketorolac

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