- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05776953
Evaluering av effekten av ketorolacdose på varigheten av smertestillende ved akuttmottak (ED) nyrekolikkpasienter
Evaluering av effekten av Ketorolac 15mg IV versus 30mg IV på varigheten av smertelindring hos pasienter som oppsøker legevakten med nyrekolikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter er en vanlig akuttmottaksklage. Med ulike typer analgetika tilgjengelig, er det optimale stoffet et som gir tilstrekkelig smertebehandling med minimale bivirkninger. Målet er å behandle pasienten effektivt og samtidig opprettholde tilstrekkelig flyt i akuttmottaket. Ved moderate til sterke smerter ved akuttmottak har opioider vært gullstandarden.1 Opiater, som morfin, er forbundet med bivirkninger som kan være plagsomme for pasienten, samt kostbare for avdelingen. Forskrivning av opiater inkluderer en motvilje mot å administrere tilstrekkelig opioiddosering på grunn av frykt for toleranse og avhengighet.2
Det er vist i andre studier at standarddoseringen av ketorolac er høyere enn nødvendig for å oppnå analgesi, men har ikke klart å vise til hvor lang tid analgesien opprettholdes mellom doseringene. Studien vil sammenligne den smertestillende effekten av to doser intravenøs ketorolac (15 mg og 30 mg) for akutte flankesmerter i akuttmottaket (ED), slik som nyrekolikk, og hvor effektiv smerten ble kontrollert etter 120 minutter eller ved utskrivning. Motov et al evaluerte effektiviteten av ketorolac ved moderate til alvorlige smerter med et primært endepunkt på 30 minutter, men det maksimale utbruddet av ketorolac er 120 til 180 minutter.
Vår studie kan ytterligere undersøke takdosen av intravenøs ketorolac. Det primære resultatet for både Motov et al og Eidinejad et al var smertereduksjon 30 minutter etter administrering av ketorolak.3,4 Disse studiene skilte seg i det aspektet at Eidinejad et al studie undersøkte smertereduksjon opptil 60 minutter, mens Motov et al observerte opptil 120 minutter etter administrering av ketorolac.3,4 Ketorolac har en topptid for debut på 2 til 4 timer. Disse studiene observerer ikke ketorolac ved sin optimale smertestillende styrke. Derfor foreslås en studie for å sammenligne 15 mg vs 30 mg intravenøs ketorolac med det primære resultatet som smertereduksjon ved nyrekolikk etter 120 minutter. Nephrolithiasis og ureterolithiasis er de vanligste diagnosene i akuttmottaket som ketorolac er foreskrevet for.5 Denne studien kan ytterligere evaluere optimal intravenøs ketorolacdosering i patologi, det er kjent for å være den mest fordelaktige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack Univarsity medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli inkludert hvis de møter til legevakten med (alt av følgende):
- Voksne akuttmottakspasienter < 65 år
- Klage på flankesmerter
- Smertescore på 4 eller høyere på 0-10 NRS
- Bestemmelse av behandling med IV ketorolac
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis noe av følgende gjelder:
- Allergi mot ketorolac
- Gravide pasienter
- Tidligere mottatt smertestillende medisiner innen 4 timer før administrering av ketorolac i vår ED
- Kjent eller oppgitt historie med nyreinsuffisiens (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2)
- Kroppsvekt < 50 kg
- Alder over 65 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 15mg IV Ketorolac
Pasienter vil bli randomisert til 15 mg IV ketorolac
|
IV Ketorolac mot smerte
|
|
Aktiv komparator: 30mg IV Ketorolac
Pasienter vil bli randomisert til 30 mg IV ketorolac
|
IV Ketorolac mot smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteskala etter Ketorolac Administration
Tidsramme: Etter 120 minutter (+/- 10 minutter) fra medisineringsadministrasjon
|
Denne studien kan prospektivt sammenligne den gjennomsnittlige numeriske vurderingsskalaen (NRS) smertestillende reduksjon på 15 mg mot 30 mg intravenøs (IV) ketorolac etter 120 minutter etter administrering for å behandle nyre kolikk i akuttmottaket.
Skalaen varierer fra 0 til 10, og 0 er "ingen smerter" og 10 er "veldig mye smerte".
|
Etter 120 minutter (+/- 10 minutter) fra medisineringsadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ytterligere redningsanalgesi
Tidsramme: 120 minutter fra medisinadministrasjon
|
Studien kan også undersøke antall pasienter som ber om redningsanalgesi innen to timer etter administrering av ketorolac (ja vs. nei)
|
120 minutter fra medisinadministrasjon
|
|
Type ekstra redningsanalgesi nødvendig
Tidsramme: 120 minutter fra medisinadministrasjon
|
For pasientene som trenger ytterligere smertestillende medisiner, vil vi samle inn den type medisin som gis.
|
120 minutter fra medisinadministrasjon
|
|
Dose av ekstra redningsanalgesi nødvendig
Tidsramme: 120 minutter fra medisinadministrasjon
|
For pasientene som trenger ytterligere smertestillende medisiner, vil vi samle inn dosen med medisiner som er gitt.
|
120 minutter fra medisinadministrasjon
|
|
Endring i smerteskala etter Ketorolac -administrering på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: På 90 minutter (+/- 10 minutter) fra medisineringsadministrasjon
|
Denne studien kan også bestemme den gjennomsnittlige reduksjonen i NRS -smerter i forskjellige tidspunkter (90 minutter, 150 minutter og 180 minutter) etter IV Ketorolac -administrering.
Skalaen varierer fra 0 til 10, og 0 er "ingen smerter" og 10 er "veldig mye smerte".
|
På 90 minutter (+/- 10 minutter) fra medisineringsadministrasjon
|
|
Endring i smerteskala etter Ketorolac -administrering på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: På 150 minutter (+/- 10 minutter) fra medisineringsadministrasjon
|
Denne studien kan også bestemme den gjennomsnittlige reduksjonen i NRS -smerter i forskjellige tidspunkter (90 minutter, 150 minutter og 180 minutter) etter IV Ketorolac -administrering.
Skalaen varierer fra 0 til 10, og 0 er "ingen smerter" og 10 er "veldig mye smerte".
|
På 150 minutter (+/- 10 minutter) fra medisineringsadministrasjon
|
|
Endring i smerteskala etter Ketorolac -administrering på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Etter 180 minutter (+/- 10 minutter) fra medisineringsadministrasjon
|
Denne studien kan også bestemme den gjennomsnittlige reduksjonen i NRS -smerter i forskjellige tidspunkter (90 minutter, 150 minutter og 180 minutter) etter IV Ketorolac -administrering.
Skalaen varierer fra 0 til 10, og 0 er "ingen smerter" og 10 er "veldig mye smerte".
|
Etter 180 minutter (+/- 10 minutter) fra medisineringsadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Catapano MS. The analgesic efficacy of ketorolac for acute pain. J Emerg Med. 1996 Jan-Feb;14(1):67-75. doi: 10.1016/0736-4679(95)02052-7.
- Jelinek GA. Ketorolac versus morphine for severe pain. Ketorolac is more effective, cheaper, and has fewer side effects. BMJ. 2000 Nov 18;321(7271):1236-7. doi: 10.1136/bmj.321.7271.1236. No abstract available.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Eidinejad L, Bahreini M, Ahmadi A, Yazdchi M, Thiruganasambandamoorthy V, Mirfazaelian H. Comparison of intravenous ketorolac at three doses for treating renal colic in the emergency department: A noninferiority randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2021 Jul;28(7):768-775. doi: 10.1111/acem.14202. Epub 2021 Feb 17.
- Soleyman-Zomalan E, Motov S, Likourezos A, Cohen V, Pushkar I, Fromm C. Patterns of Ketorolac dosing by emergency physicians. World J Emerg Med. 2017;8(1):43-46. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.01.008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nødsituasjoner
- Agnosia
- Nyrekolikk
- Flankesmerter
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Indometacin
- Indoler
- Ketorolac
Andre studie-ID-numre
- Pro2022-0546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .