Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av ketorolacdose på varigheten av smertestillende ved akuttmottak (ED) nyrekolikkpasienter

26. februar 2024 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

Evaluering av effekten av Ketorolac 15mg IV versus 30mg IV på varigheten av smertelindring hos pasienter som oppsøker legevakten med nyrekolikk

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie som undersøker effekten av ketorolac ved doser på 15 mg versus 30 mg for varighet av analgesi hos akuttmottakspasienter med mistanke om nyrekolikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerter er en vanlig akuttmottaksklage. Med ulike typer analgetika tilgjengelig, er det optimale stoffet et som gir tilstrekkelig smertebehandling med minimale bivirkninger. Målet er å behandle pasienten effektivt og samtidig opprettholde tilstrekkelig flyt i akuttmottaket. Ved moderate til sterke smerter ved akuttmottak har opioider vært gullstandarden.1 Opiater, som morfin, er forbundet med bivirkninger som kan være plagsomme for pasienten, samt kostbare for avdelingen. Forskrivning av opiater inkluderer en motvilje mot å administrere tilstrekkelig opioiddosering på grunn av frykt for toleranse og avhengighet.2

Det er vist i andre studier at standarddoseringen av ketorolac er høyere enn nødvendig for å oppnå analgesi, men har ikke klart å vise til hvor lang tid analgesien opprettholdes mellom doseringene. Studien vil sammenligne den smertestillende effekten av to doser intravenøs ketorolac (15 mg og 30 mg) for akutte flankesmerter i akuttmottaket (ED), slik som nyrekolikk, og hvor effektiv smerten ble kontrollert etter 120 minutter eller ved utskrivning. Motov et al evaluerte effektiviteten av ketorolac ved moderate til alvorlige smerter med et primært endepunkt på 30 minutter, men det maksimale utbruddet av ketorolac er 120 til 180 minutter.

Vår studie kan ytterligere undersøke takdosen av intravenøs ketorolac. Det primære resultatet for både Motov et al og Eidinejad et al var smertereduksjon 30 minutter etter administrering av ketorolak.3,4 Disse studiene skilte seg i det aspektet at Eidinejad et al studie undersøkte smertereduksjon opptil 60 minutter, mens Motov et al observerte opptil 120 minutter etter administrering av ketorolac.3,4 Ketorolac har en topptid for debut på 2 til 4 timer. Disse studiene observerer ikke ketorolac ved sin optimale smertestillende styrke. Derfor foreslås en studie for å sammenligne 15 mg vs 30 mg intravenøs ketorolac med det primære resultatet som smertereduksjon ved nyrekolikk etter 120 minutter. Nephrolithiasis og ureterolithiasis er de vanligste diagnosene i akuttmottaket som ketorolac er foreskrevet for.5 Denne studien kan ytterligere evaluere optimal intravenøs ketorolacdosering i patologi, det er kjent for å være den mest fordelaktige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Univarsity medical Center
        • Underetterforsker:
          • Sujatha Iyengar, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli inkludert hvis de møter til legevakten med (alt av følgende):

  • Voksne akuttmottakspasienter < 65 år
  • Klage på flankesmerter
  • Smertescore på 4 eller høyere på 0-10 NRS
  • Bestemmelse av behandling med IV ketorolac

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis noe av følgende gjelder:

  • Allergi mot ketorolac
  • Gravide pasienter
  • Tidligere mottatt smertestillende medisiner innen 4 timer før administrering av ketorolac i vår ED
  • Kjent eller oppgitt historie med nyreinsuffisiens (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Kroppsvekt < 50 kg
  • Alder over 65 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 15mg IV Ketorolac
Pasienter vil bli randomisert til 15 mg IV ketorolac
IV Ketorolac mot smerte
Aktiv komparator: 30mg IV Ketorolac
Pasienter vil bli randomisert til 30 mg IV ketorolac
IV Ketorolac mot smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteskala etter administrering av ketorolak
Tidsramme: 120 minutter fra medisinadministrasjon
Denne studien kan prospektivt sammenligne gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala (NRS) smertescorereduksjon på 15 mg versus 30 mg intravenøs (IV) ketorolak 120 minutter etter administrering for å behandle nyrekolikk i akuttmottaket. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "veldig smerte".
120 minutter fra medisinadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteskala etter administrering av ketorolak på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 90 minutter fra medisinadministrasjon
Denne studien kan også bestemme den gjennomsnittlige NRS smertescorereduksjonen på forskjellige tidspunkter (90 minutter, 150 minutter og 180 minutter) etter IV ketorolac-administrasjon. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "veldig smerte".
90 minutter fra medisinadministrasjon
Endring i smerteskala etter administrering av ketorolak på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 150 minutter fra medisinadministrasjon
Denne studien kan også bestemme den gjennomsnittlige NRS smertescorereduksjonen på forskjellige tidspunkter (90 minutter, 150 minutter og 180 minutter) etter IV ketorolac-administrasjon. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "veldig smerte".
150 minutter fra medisinadministrasjon
Endring i smerteskala etter administrering av ketorolak på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 180 minutter fra medisinadministrasjon
Denne studien kan også bestemme den gjennomsnittlige NRS smertescorereduksjonen på forskjellige tidspunkter (90 minutter, 150 minutter og 180 minutter) etter IV ketorolac-administrasjon. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "veldig smerte".
180 minutter fra medisinadministrasjon
Behov for ytterligere redningsanalgesi
Tidsramme: 120 minutter fra medisinadministrasjon
Studien kan også undersøke antall pasienter som ber om redningsanalgesi innen to timer etter administrering av ketorolac (ja vs. nei)
120 minutter fra medisinadministrasjon
Type ekstra redningsanalgesi nødvendig
Tidsramme: 120 minutter fra medisinadministrasjon
For pasientene som trenger ytterligere smertestillende medisiner, vil vi samle inn den type medisin som gis.
120 minutter fra medisinadministrasjon
Dose av ekstra redningsanalgesi nødvendig
Tidsramme: 120 minutter fra medisinadministrasjon
For pasientene som trenger ytterligere smertestillende medisiner, vil vi samle inn dosen med medisiner som er gitt.
120 minutter fra medisinadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekolikk

Kliniske studier på Ketorolac

3
Abonnere