Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af ketorolac-dosis på varigheden af ​​analgesi i akutmodtagelsen (ED) nyrekolikpatienter

26. februar 2024 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Evaluering af virkningerne af Ketorolac 15 mg IV versus 30 mg IV på varigheden af ​​analgesi hos patienter, der henvender sig til skadestuen med nyrekolik

Dette er et prospektivt interventionsstudie, der undersøger effekten af ​​ketorolac ved doser på 15 mg versus 30 mg for varigheden af ​​analgesi hos akutmodtagelsespatienter med mistanke om nyrekolik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er en almindelig skadestueklage. Med forskellige typer af analgetika til rådighed, er det optimale lægemiddel et, der giver tilstrækkelig smertebehandling med minimale bivirkninger. Målet er at behandle patienten effektivt og samtidig opretholde et tilstrækkeligt flow i akutmodtagelsen. I tilfælde af moderate til svære smerter på akutmodtagelser har opioider været guldstandarden.1 Opiater, såsom morfin, er forbundet med bivirkninger, der kan være generende for patienten, såvel som dyre for afdelingen. Udskrivning af opiater inkluderer en tilbageholdenhed med at administrere tilstrækkelig opioiddosering på grund af frygt for tolerance og afhængighed.2

Det er blevet påvist i andre undersøgelser, at standarddoseringen af ​​ketorolac er højere end nødvendigt for at opnå analgesi, men det er ikke lykkedes at vise, hvor lang tid analgesien opretholdes mellem doseringerne. Undersøgelsen vil sammenligne den analgetiske virkning af to doser af intravenøs ketorolac (15 mg og 30 mg) til akutte flankesmerter i Akutafdelingen (ED), såsom nyrekolik, og hvor effektiv smerten blev kontrolleret efter 120 minutter eller ved udskrivelse. Motov et al evaluerede effektiviteten af ​​ketorolac ved moderate til svære smerter med et primært endepunkt på 30 minutter, men den maksimale indtræden af ​​ketorolac er 120 til 180 minutter.

Vores undersøgelse kan yderligere undersøge loftdosis af intravenøs ketorolac. Det primære resultat for både Motov et al og Eidinejad et al var smertereduktion 30 minutter efter administration af ketorolac.3,4 Disse undersøgelser adskilte sig i det aspekt, at Eidinejad et al undersøgelse undersøgte smertereduktion op til 60 minutter, mens Motov et al observerede op til 120 minutter efter administration af ketorolac.3,4 Ketorolac har en spidsbelastningstid på 2 til 4 timer. Disse undersøgelser observerer ikke ketorolac i sin optimale smertestillende styrke. Derfor foreslås en undersøgelse for at sammenligne 15 mg vs 30 mg intravenøs ketorolac, hvor det primære resultat er smertereduktion ved nyrekolik efter 120 minutter. Nephrolithiasis og ureterolithiasis er de hyppigste diagnoser på akutmodtagelsen, som ketorolac er ordineret til.5 Denne undersøgelse kan yderligere evaluere optimal intravenøs ketorolac-dosering i patologi, det vides at være den mest fordelagtige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Univarsity medical Center
        • Underforsker:
          • Sujatha Iyengar, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive inkluderet, hvis de henvender sig til Akutafdelingen med (alt af følgende):

  • Voksne akutmodtagelsespatienter < 65 år
  • Klage over flankesmerter
  • Smertescore på 4 eller højere på 0-10 NRS
  • Bestemmelse af behandling med IV ketorolac

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  • Allergi over for ketorolac
  • Gravide patienter
  • Modtog tidligere smertestillende medicin inden for 4 timer før administration af ketorolac i vores ED
  • Kendt eller angivet anamnese med nyreinsufficiens (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Kropsvægt < 50 kg
  • Alder over 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 15mg IV Ketorolac
Patienterne vil blive randomiseret til 15 mg IV ketorolac
IV Ketorolac mod smerter
Aktiv komparator: 30mg IV Ketorolac
Patienterne vil blive randomiseret til 30 mg IV ketorolac
IV Ketorolac mod smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteskala efter administration af ketorolac
Tidsramme: 120 minutter fra medicinadministration
Denne undersøgelse kan prospektivt sammenligne den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala (NRS) smertescorereduktion på 15 mg versus 30 mg intravenøs (IV) ketorolac 120 minutter efter administration til behandling af nyrekolik på skadestuen. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "meget smerte".
120 minutter fra medicinadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteskala efter administration af ketorolac på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 90 minutter fra medicinadministration
Denne undersøgelse kan også bestemme den gennemsnitlige NRS smertescore reduktion på forskellige tidspunkter (90 minutter, 150 minutter og 180 minutter) efter IV ketorolac administration. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "meget smerte".
90 minutter fra medicinadministration
Ændring i smerteskala efter administration af ketorolac på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 150 minutter fra medicinadministration
Denne undersøgelse kan også bestemme den gennemsnitlige NRS smertescore reduktion på forskellige tidspunkter (90 minutter, 150 minutter og 180 minutter) efter IV ketorolac administration. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "meget smerte".
150 minutter fra medicinadministration
Ændring i smerteskala efter administration af ketorolac på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 180 minutter fra medicinadministration
Denne undersøgelse kan også bestemme den gennemsnitlige NRS smertescore reduktion på forskellige tidspunkter (90 minutter, 150 minutter og 180 minutter) efter IV ketorolac administration. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "meget smerte".
180 minutter fra medicinadministration
Behov for yderligere redningsanalgesi
Tidsramme: 120 minutter fra medicinadministration
Undersøgelsen kan også undersøge antallet af patienter, der anmoder om redningsanalgesi inden for to timer efter administration af ketorolac (ja vs. nej)
120 minutter fra medicinadministration
Type yderligere redningsanalgesi nødvendig
Tidsramme: 120 minutter fra medicinadministration
Til de patienter, der har behov for yderligere smertestillende medicin, indsamler vi den type medicin, der udleveres.
120 minutter fra medicinadministration
Dosis af yderligere redningsanalgesi påkrævet
Tidsramme: 120 minutter fra medicinadministration
Til de patienter, der har behov for yderligere smertestillende medicin, indsamler vi den udleverede dosis medicin.
120 minutter fra medicinadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekolik

Kliniske forsøg med Ketorolac

3
Abonner