- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05776953
Evaluering af virkningerne af ketorolac-dosis på varigheden af analgesi i akutmodtagelsen (ED) nyrekolikpatienter
Evaluering af virkningerne af Ketorolac 15 mg IV versus 30 mg IV på varigheden af analgesi hos patienter, der henvender sig til skadestuen med nyrekolik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er en almindelig skadestueklage. Med forskellige typer af analgetika til rådighed, er det optimale lægemiddel et, der giver tilstrækkelig smertebehandling med minimale bivirkninger. Målet er at behandle patienten effektivt og samtidig opretholde et tilstrækkeligt flow i akutmodtagelsen. I tilfælde af moderate til svære smerter på akutmodtagelser har opioider været guldstandarden.1 Opiater, såsom morfin, er forbundet med bivirkninger, der kan være generende for patienten, såvel som dyre for afdelingen. Udskrivning af opiater inkluderer en tilbageholdenhed med at administrere tilstrækkelig opioiddosering på grund af frygt for tolerance og afhængighed.2
Det er blevet påvist i andre undersøgelser, at standarddoseringen af ketorolac er højere end nødvendigt for at opnå analgesi, men det er ikke lykkedes at vise, hvor lang tid analgesien opretholdes mellem doseringerne. Undersøgelsen vil sammenligne den analgetiske virkning af to doser af intravenøs ketorolac (15 mg og 30 mg) til akutte flankesmerter i Akutafdelingen (ED), såsom nyrekolik, og hvor effektiv smerten blev kontrolleret efter 120 minutter eller ved udskrivelse. Motov et al evaluerede effektiviteten af ketorolac ved moderate til svære smerter med et primært endepunkt på 30 minutter, men den maksimale indtræden af ketorolac er 120 til 180 minutter.
Vores undersøgelse kan yderligere undersøge loftdosis af intravenøs ketorolac. Det primære resultat for både Motov et al og Eidinejad et al var smertereduktion 30 minutter efter administration af ketorolac.3,4 Disse undersøgelser adskilte sig i det aspekt, at Eidinejad et al undersøgelse undersøgte smertereduktion op til 60 minutter, mens Motov et al observerede op til 120 minutter efter administration af ketorolac.3,4 Ketorolac har en spidsbelastningstid på 2 til 4 timer. Disse undersøgelser observerer ikke ketorolac i sin optimale smertestillende styrke. Derfor foreslås en undersøgelse for at sammenligne 15 mg vs 30 mg intravenøs ketorolac, hvor det primære resultat er smertereduktion ved nyrekolik efter 120 minutter. Nephrolithiasis og ureterolithiasis er de hyppigste diagnoser på akutmodtagelsen, som ketorolac er ordineret til.5 Denne undersøgelse kan yderligere evaluere optimal intravenøs ketorolac-dosering i patologi, det vides at være den mest fordelagtige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Biren Bhatt, MD
- Telefonnummer: 5485 551-996-2000
- E-mail: biren.bhatt@hmhn.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack Univarsity medical Center
-
Underforsker:
- Sujatha Iyengar, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet, hvis de henvender sig til Akutafdelingen med (alt af følgende):
- Voksne akutmodtagelsespatienter < 65 år
- Klage over flankesmerter
- Smertescore på 4 eller højere på 0-10 NRS
- Bestemmelse af behandling med IV ketorolac
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis noget af følgende gør sig gældende:
- Allergi over for ketorolac
- Gravide patienter
- Modtog tidligere smertestillende medicin inden for 4 timer før administration af ketorolac i vores ED
- Kendt eller angivet anamnese med nyreinsufficiens (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2)
- Kropsvægt < 50 kg
- Alder over 65 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 15mg IV Ketorolac
Patienterne vil blive randomiseret til 15 mg IV ketorolac
|
IV Ketorolac mod smerter
|
Aktiv komparator: 30mg IV Ketorolac
Patienterne vil blive randomiseret til 30 mg IV ketorolac
|
IV Ketorolac mod smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerteskala efter administration af ketorolac
Tidsramme: 120 minutter fra medicinadministration
|
Denne undersøgelse kan prospektivt sammenligne den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala (NRS) smertescorereduktion på 15 mg versus 30 mg intravenøs (IV) ketorolac 120 minutter efter administration til behandling af nyrekolik på skadestuen.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "meget smerte".
|
120 minutter fra medicinadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerteskala efter administration af ketorolac på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 90 minutter fra medicinadministration
|
Denne undersøgelse kan også bestemme den gennemsnitlige NRS smertescore reduktion på forskellige tidspunkter (90 minutter, 150 minutter og 180 minutter) efter IV ketorolac administration.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "meget smerte".
|
90 minutter fra medicinadministration
|
Ændring i smerteskala efter administration af ketorolac på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 150 minutter fra medicinadministration
|
Denne undersøgelse kan også bestemme den gennemsnitlige NRS smertescore reduktion på forskellige tidspunkter (90 minutter, 150 minutter og 180 minutter) efter IV ketorolac administration.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "meget smerte".
|
150 minutter fra medicinadministration
|
Ændring i smerteskala efter administration af ketorolac på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 180 minutter fra medicinadministration
|
Denne undersøgelse kan også bestemme den gennemsnitlige NRS smertescore reduktion på forskellige tidspunkter (90 minutter, 150 minutter og 180 minutter) efter IV ketorolac administration.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "meget smerte".
|
180 minutter fra medicinadministration
|
Behov for yderligere redningsanalgesi
Tidsramme: 120 minutter fra medicinadministration
|
Undersøgelsen kan også undersøge antallet af patienter, der anmoder om redningsanalgesi inden for to timer efter administration af ketorolac (ja vs. nej)
|
120 minutter fra medicinadministration
|
Type yderligere redningsanalgesi nødvendig
Tidsramme: 120 minutter fra medicinadministration
|
Til de patienter, der har behov for yderligere smertestillende medicin, indsamler vi den type medicin, der udleveres.
|
120 minutter fra medicinadministration
|
Dosis af yderligere redningsanalgesi påkrævet
Tidsramme: 120 minutter fra medicinadministration
|
Til de patienter, der har behov for yderligere smertestillende medicin, indsamler vi den udleverede dosis medicin.
|
120 minutter fra medicinadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Catapano MS. The analgesic efficacy of ketorolac for acute pain. J Emerg Med. 1996 Jan-Feb;14(1):67-75. doi: 10.1016/0736-4679(95)02052-7.
- Jelinek GA. Ketorolac versus morphine for severe pain. Ketorolac is more effective, cheaper, and has fewer side effects. BMJ. 2000 Nov 18;321(7271):1236-7. doi: 10.1136/bmj.321.7271.1236. No abstract available.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Eidinejad L, Bahreini M, Ahmadi A, Yazdchi M, Thiruganasambandamoorthy V, Mirfazaelian H. Comparison of intravenous ketorolac at three doses for treating renal colic in the emergency department: A noninferiority randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2021 Jul;28(7):768-775. doi: 10.1111/acem.14202. Epub 2021 Feb 17.
- Soleyman-Zomalan E, Motov S, Likourezos A, Cohen V, Pushkar I, Fromm C. Patterns of Ketorolac dosing by emergency physicians. World J Emerg Med. 2017;8(1):43-46. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.01.008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Nyrekolik
- Nødsituationer
- Kolik
- Flankesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketorolac
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2022-0546
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrekolik
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Ketorolac
-
Oman Medical Speciality BoardAfsluttet
-
William Beaumont Army Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Analgesi | Uønsket hændelseForenede Stater
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Postpartum blødning | Blodtab, postoperativt | Analgesi, Obstetrisk | Koagulationsfejl; Efter fødslen | Ikke-steroide (NSAID) toksicitet | Ketorolac BivirkningForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekrutteringNyrekolik | Mavesmerter | Migræne | Akut smerte | Akut blindtarmsbetændelse | GaldekolikCanada
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationAfsluttetMigræneForenede Stater
-
Jessa HospitalRekrutteringKirurgi | AnæstesiBelgien
-
ORA, Inc.AfsluttetTørre øjneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalPharmbio KoreaUkendtNyrekolikKorea, Republikken