- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05776953
응급실(ED) 신산통 환자에서 Ketorolac 용량이 진통 기간에 미치는 영향 평가
신산통으로 응급실에 내원한 환자에서 Ketorolac 15mg IV 대 30mg IV가 진통 기간에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
통증은 일반적인 응급실 불만 사항입니다. 다양한 종류의 진통제를 사용할 수 있으므로 최적의 약물은 최소한의 부작용으로 적절한 통증 관리를 제공하는 약물입니다. 목표는 응급실에서 적절한 흐름을 유지하면서 환자를 효과적으로 치료하는 것입니다. 응급실의 중등도에서 중증 통증의 경우, 아편유사제가 금본위제였습니다.1 모르핀과 같은 아편제는 환자에게 고통을 줄 수 있는 부작용과 관련이 있을 뿐만 아니라 부서에 비용이 많이 듭니다. 아편제 처방에는 내성과 의존성에 대한 두려움 때문에 충분한 아편유사제 투여를 꺼리는 것이 포함됩니다.2
다른 연구에서 케토로락의 표준 용량이 진통을 달성하는 데 필요한 것보다 더 높다는 것이 입증되었지만 용량 사이에 진통이 유지되는 시간을 보여주지 못했습니다. 이 연구는 신장 산통과 같은 응급실(ED)의 급성 옆구리 통증에 대한 케토로락 2회 정맥주사(15mg 및 30mg)의 진통 효능과 통증이 120분 또는 퇴원 시 조절되는 정도를 비교합니다. Motov 등은 1차 종점을 30분으로 하여 중등도에서 중증의 통증에 대한 케토로락의 효과를 평가했지만, 케토로락의 최고 개시 시간은 120~180분입니다.
우리의 연구는 정맥 케토로락의 천장 용량을 추가로 조사할 수 있습니다. Motov 등 및 Eidinejad 등의 주요 결과는 케토로락 투여 30분 후 통증 감소였습니다.3,4 이들 연구는 Eidinejad 등의 연구는 60분까지 통증 감소를 관찰한 반면, Motov 등은 케토로락 투여 후 120분까지 관찰했다는 점에서 차이가 있었습니다.3,4 Ketorolac은 2~4시간에 발병 피크 시간을 갖습니다. 이러한 연구는 최적의 진통 효능에서 케토롤락을 관찰하지 않습니다. 따라서, 15mg 대 30mg 케토롤락 정맥주사를 120분에 신산통의 통증 감소로 비교하는 연구가 제안되었습니다. 신장결석증과 요관결석증은 케토로락이 처방되는 응급실에서 가장 흔한 진단입니다.5 이 연구는 병리학에서 최적의 정맥 케토로락 투여가 가장 유리한 것으로 알려져 추가로 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Biren Bhatt, MD
- 전화번호: 5485 551-996-2000
- 이메일: biren.bhatt@hmhn.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack Univarsity medical Center
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부수사관:
- Sujatha Iyengar, PhD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(다음 모두)를 가지고 응급실에 내원하는 환자는 포함됩니다.
- 65세 미만의 성인 응급실 환자
- 옆구리 통증 호소
- 0-10 NRS에서 통증 점수 4 이상
- IV 케토로락 치료 결정
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 제외됩니다.
- 케토로락에 대한 알레르기
- 임산부
- 이전에 ED에서 케토로락 투여 전 4시간 이내에 진통제를 투여받았음
- 신부전(eGFR < 50 ml/min/1.73 m2)
- 체중 < 50kg
- 만 65세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 15mg IV 케토로락
환자는 15mg IV 케토로락으로 무작위 배정됩니다.
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통증에 대한 IV Ketorolac
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활성 비교기: 30mg IV 케토로락
환자는 30mg IV 케토로락으로 무작위 배정됩니다.
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통증에 대한 IV Ketorolac
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케토로락 투여 후 통증 척도의 변화
기간: 투약 120분 후
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이 연구는 응급실에서 신산통을 치료하기 위해 투여 후 120분에 정맥내(IV) 케토로락 30mg과 15mg의 평균 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수 감소를 전향적으로 비교할 수 있습니다.
척도 범위는 0에서 10까지이며 0은 "통증 없음"이고 10은 "매우 통증"입니다.
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투약 120분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 시점에서 케토로락 투여 후 통증 척도의 변화
기간: 투약 90분 후
|
이 연구는 또한 IV 케토로락 투여 후 다른 시점(90분, 150분 및 180분)에서 평균 NRS 통증 점수 감소를 결정할 수 있습니다.
척도 범위는 0에서 10까지이며 0은 "통증 없음"이고 10은 "매우 통증"입니다.
|
투약 90분 후
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다른 시점에서 케토로락 투여 후 통증 척도의 변화
기간: 투약 150분 후
|
이 연구는 또한 IV 케토로락 투여 후 다른 시점(90분, 150분 및 180분)에서 평균 NRS 통증 점수 감소를 결정할 수 있습니다.
척도 범위는 0에서 10까지이며 0은 "통증 없음"이고 10은 "매우 통증"입니다.
|
투약 150분 후
|
다른 시점에서 케토로락 투여 후 통증 척도의 변화
기간: 투약 180분 후
|
이 연구는 또한 IV 케토로락 투여 후 다른 시점(90분, 150분 및 180분)에서 평균 NRS 통증 점수 감소를 결정할 수 있습니다.
척도 범위는 0에서 10까지이며 0은 "통증 없음"이고 10은 "매우 통증"입니다.
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투약 180분 후
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추가 구조 진통제 필요
기간: 투약 120분 후
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연구는 또한 케토로락 투여 후 2시간 이내에 구제 진통제를 요청하는 환자의 수를 조사할 수 있습니다(예 대 아니오).
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투약 120분 후
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필요한 추가 구조 진통제 유형
기간: 투약 120분 후
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추가 진통제가 필요한 환자의 경우 제공되는 약물 유형을 수집합니다.
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투약 120분 후
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필요한 추가 구조 진통제의 복용량
기간: 투약 120분 후
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추가 진통제가 필요한 환자의 경우 제공된 약물의 복용량을 징수합니다.
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투약 120분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Catapano MS. The analgesic efficacy of ketorolac for acute pain. J Emerg Med. 1996 Jan-Feb;14(1):67-75. doi: 10.1016/0736-4679(95)02052-7.
- Jelinek GA. Ketorolac versus morphine for severe pain. Ketorolac is more effective, cheaper, and has fewer side effects. BMJ. 2000 Nov 18;321(7271):1236-7. doi: 10.1136/bmj.321.7271.1236. No abstract available.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Eidinejad L, Bahreini M, Ahmadi A, Yazdchi M, Thiruganasambandamoorthy V, Mirfazaelian H. Comparison of intravenous ketorolac at three doses for treating renal colic in the emergency department: A noninferiority randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2021 Jul;28(7):768-775. doi: 10.1111/acem.14202. Epub 2021 Feb 17.
- Soleyman-Zomalan E, Motov S, Likourezos A, Cohen V, Pushkar I, Fromm C. Patterns of Ketorolac dosing by emergency physicians. World J Emerg Med. 2017;8(1):43-46. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.01.008.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- Pro2022-0546
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