- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05776953
Evaluatie van de effecten van ketorolac-dosis op de duur van analgesie bij patiënten met nierkoliek op de spoedeisende hulp (ED)
Evaluatie van de effecten van Ketorolac 15 mg IV versus 30 mg IV op de duur van analgesie bij patiënten die met nierkoliek op de afdeling spoedeisende hulp komen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een veel voorkomende klacht op de spoedeisende hulp. Met verschillende beschikbare soorten pijnstillers, is het optimale medicijn een medicijn dat voldoende pijnbeheersing biedt met minimale bijwerkingen. Het doel is om de patiënt effectief te behandelen en tegelijkertijd voldoende doorstroming op de afdeling spoedeisende hulp te behouden. In gevallen van matige tot ernstige pijn op spoedeisende hulpafdelingen zijn opioïden de gouden standaard geweest.1 Opiaten, zoals morfine, gaan gepaard met bijwerkingen die zowel belastend kunnen zijn voor de patiënt als kostbaar voor de afdeling. Bij het voorschrijven van opiaten hoort ook de onwil om voldoende opioïden toe te dienen uit angst voor tolerantie en afhankelijkheid.2
In andere onderzoeken is aangetoond dat de standaarddosering van ketorolac hoger is dan nodig is om analgesie te bereiken, maar er is niet aangetoond hoe lang de analgesie wordt gehandhaafd tussen de doseringen. De studie zal de analgetische werkzaamheid vergelijken van twee doses intraveneus ketorolac (15 mg en 30 mg) voor acute flankpijn op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), zoals nierkoliek, en hoe effectief de pijn na 120 minuten of bij ontslag werd beheerst. Motov et al evalueerden de effectiviteit van ketorolac bij matige tot ernstige pijn met een primair eindpunt van 30 minuten, maar de piekaanvang van ketorolac is 120 tot 180 minuten.
Onze studie kan de plafonddosis van intraveneus ketorolac verder onderzoeken. Het primaire resultaat van zowel Motov et al als Eidinejad et al was pijnvermindering 30 minuten na toediening van ketorolac.3,4 Deze onderzoeken verschilden in het aspect dat de studie van Eidinejad et al pijnvermindering tot 60 minuten onderzocht, terwijl Motov et al tot 120 minuten na toediening van ketorolac observeerden.3,4 Ketorolac heeft een piektijd van 2 tot 4 uur. In deze onderzoeken wordt ketorolac niet waargenomen bij zijn optimale analgetische potentie. Daarom wordt een studie voorgesteld om 15 mg versus 30 mg intraveneus ketorolac te vergelijken met als primair resultaat pijnvermindering bij nierkoliek na 120 minuten. Nefrolithiase en ureterolithiase zijn de meest voorkomende diagnoses op de spoedeisende hulp waarvoor ketorolac wordt voorgeschreven.5 Deze studie kan de optimale intraveneuze ketorolac-dosering verder evalueren bij pathologie waarvan bekend is dat deze het meest voordelig is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Biren Bhatt, MD
- Telefoonnummer: 5485 551-996-2000
- E-mail: biren.bhatt@hmhn.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Hackensack Univarsity medical Center
-
Onderonderzoeker:
- Sujatha Iyengar, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden opgenomen als ze zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met (alle van de volgende):
- Volwassen patiënten op de spoedeisende hulp < 65 jaar
- Klacht van flankpijn
- Pijnscore van 4 of hoger op de 0-10 NRS
- Bepaling van behandeling met IV ketorolac
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als een van de volgende situaties van toepassing is:
- Allergie voor ketorolac
- Zwangere patiënten
- Eerder pijnstillende medicatie ontvangen binnen 4 uur voorafgaand aan toediening van ketorolac op onze SEH
- Bekende of vermelde voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (eGFR < 50 ml/min/1,73 m²)
- Lichaamsgewicht < 50 kg
- Leeftijd ouder dan 65 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 15 mg IV ketorolac
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar 15 mg IV ketorolac
|
IV Ketorolac voor pijn
|
Actieve vergelijker: 30 mg IV ketorolac
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar 30 mg IV ketorolac
|
IV Ketorolac voor pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnschaal na toediening van ketorolac
Tijdsspanne: Op 120 minuten na medicatietoediening
|
Deze studie kan prospectief de gemiddelde Numerical Rating Scale (NRS) pijnscore-reductie van 15 mg vergelijken met 30 mg intraveneus (IV) ketorolac 120 minuten na toediening voor de behandeling van nierkoliek op de afdeling spoedeisende hulp.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "zeer veel pijn".
|
Op 120 minuten na medicatietoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnschaal na toediening van ketorolac op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Op 90 minuten na medicatietoediening
|
Deze studie kan ook de gemiddelde vermindering van de NRS-pijnscore bepalen op verschillende tijdstippen (90 minuten, 150 minuten en 180 minuten) na intraveneuze toediening van ketorolac.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "zeer veel pijn".
|
Op 90 minuten na medicatietoediening
|
Verandering in pijnschaal na toediening van ketorolac op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Op 150 minuten van medicijntoediening
|
Deze studie kan ook de gemiddelde vermindering van de NRS-pijnscore bepalen op verschillende tijdstippen (90 minuten, 150 minuten en 180 minuten) na intraveneuze toediening van ketorolac.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "zeer veel pijn".
|
Op 150 minuten van medicijntoediening
|
Verandering in pijnschaal na toediening van ketorolac op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Op 180 minuten na medicatietoediening
|
Deze studie kan ook de gemiddelde vermindering van de NRS-pijnscore bepalen op verschillende tijdstippen (90 minuten, 150 minuten en 180 minuten) na intraveneuze toediening van ketorolac.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "zeer veel pijn".
|
Op 180 minuten na medicatietoediening
|
Behoefte aan aanvullende reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Op 120 minuten na medicatietoediening
|
Onderzoek kan ook het aantal patiënten onderzoeken dat binnen twee uur na toediening van ketorolac om reddingsanalgesie verzoekt (ja vs. nee)
|
Op 120 minuten na medicatietoediening
|
Type aanvullende reddingsanalgesie nodig
Tijdsspanne: Op 120 minuten na medicatietoediening
|
Voor de patiënten die aanvullende pijnmedicatie nodig hebben, verzamelen we de verstrekte medicatie.
|
Op 120 minuten na medicatietoediening
|
Dosis aanvullende reddingsanalgesie nodig
Tijdsspanne: Op 120 minuten na medicatietoediening
|
Voor de patiënten die aanvullende pijnmedicatie nodig hebben, zullen we de verstrekte dosis medicatie innen.
|
Op 120 minuten na medicatietoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Catapano MS. The analgesic efficacy of ketorolac for acute pain. J Emerg Med. 1996 Jan-Feb;14(1):67-75. doi: 10.1016/0736-4679(95)02052-7.
- Jelinek GA. Ketorolac versus morphine for severe pain. Ketorolac is more effective, cheaper, and has fewer side effects. BMJ. 2000 Nov 18;321(7271):1236-7. doi: 10.1136/bmj.321.7271.1236. No abstract available.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Eidinejad L, Bahreini M, Ahmadi A, Yazdchi M, Thiruganasambandamoorthy V, Mirfazaelian H. Comparison of intravenous ketorolac at three doses for treating renal colic in the emergency department: A noninferiority randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2021 Jul;28(7):768-775. doi: 10.1111/acem.14202. Epub 2021 Feb 17.
- Soleyman-Zomalan E, Motov S, Likourezos A, Cohen V, Pushkar I, Fromm C. Patterns of Ketorolac dosing by emergency physicians. World J Emerg Med. 2017;8(1):43-46. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.01.008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Nierkolieken
- Spoedgevallen
- Koliek
- Pijn in de ribben
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketorolac
Andere studie-ID-nummers
- Pro2022-0546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkolieken
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OnbekendRight Colic LymfadenopathieChina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op Ketorolac
-
Oman Medical Speciality BoardVoltooid
-
William Beaumont Army Medical CenterVoltooidMusculoskeletale pijn | Analgesie | Nadelige gebeurtenisVerenigde Staten
-
Antonios LikourezosVoltooid
-
Queen's UniversityVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyActief, niet wervendPostoperatieve pijn | Post-partumbloeding | Bloedverlies, postoperatief | Analgesie, verloskunde | Stollingsdefect; Postpartum | Niet-steroïden (NSAID's) Toxiciteit | Ketorolac-bijwerkingVerenigde Staten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityWervingNierkolieken | Buikpijn | Migraine | Acute pijn | Blindedarmontsteking acuut | Biliaire koliekCanada
-
ORA, Inc.IngetrokkenDroge ogenVerenigde Staten
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationVoltooid
-
Jessa HospitalWervingChirurgie | AnesthesieBelgië
-
Seoul National University HospitalPharmbio KoreaOnbekendNierkoliekenKorea, republiek van