Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van ketorolac-dosis op de duur van analgesie bij patiënten met nierkoliek op de spoedeisende hulp (ED)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Evaluatie van de effecten van Ketorolac 15 mg IV versus 30 mg IV op de duur van analgesie bij patiënten die met nierkoliek op de afdeling spoedeisende hulp komen

Dit is een prospectieve interventionele studie die het effect onderzoekt van ketorolac in doses van 15 mg versus 30 mg voor de duur van de analgesie bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met vermoedelijke nierkoliek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een veel voorkomende klacht op de spoedeisende hulp. Met verschillende beschikbare soorten pijnstillers, is het optimale medicijn een medicijn dat voldoende pijnbeheersing biedt met minimale bijwerkingen. Het doel is om de patiënt effectief te behandelen en tegelijkertijd voldoende doorstroming op de afdeling spoedeisende hulp te behouden. In gevallen van matige tot ernstige pijn op spoedeisende hulpafdelingen zijn opioïden de gouden standaard geweest.1 Opiaten, zoals morfine, gaan gepaard met bijwerkingen die zowel belastend kunnen zijn voor de patiënt als kostbaar voor de afdeling. Bij het voorschrijven van opiaten hoort ook de onwil om voldoende opioïden toe te dienen uit angst voor tolerantie en afhankelijkheid.2

In andere onderzoeken is aangetoond dat de standaarddosering van ketorolac hoger is dan nodig is om analgesie te bereiken, maar er is niet aangetoond hoe lang de analgesie wordt gehandhaafd tussen de doseringen. De studie zal de analgetische werkzaamheid vergelijken van twee doses intraveneus ketorolac (15 mg en 30 mg) voor acute flankpijn op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), zoals nierkoliek, en hoe effectief de pijn na 120 minuten of bij ontslag werd beheerst. Motov et al evalueerden de effectiviteit van ketorolac bij matige tot ernstige pijn met een primair eindpunt van 30 minuten, maar de piekaanvang van ketorolac is 120 tot 180 minuten.

Onze studie kan de plafonddosis van intraveneus ketorolac verder onderzoeken. Het primaire resultaat van zowel Motov et al als Eidinejad et al was pijnvermindering 30 minuten na toediening van ketorolac.3,4 Deze onderzoeken verschilden in het aspect dat de studie van Eidinejad et al pijnvermindering tot 60 minuten onderzocht, terwijl Motov et al tot 120 minuten na toediening van ketorolac observeerden.3,4 Ketorolac heeft een piektijd van 2 tot 4 uur. In deze onderzoeken wordt ketorolac niet waargenomen bij zijn optimale analgetische potentie. Daarom wordt een studie voorgesteld om 15 mg versus 30 mg intraveneus ketorolac te vergelijken met als primair resultaat pijnvermindering bij nierkoliek na 120 minuten. Nefrolithiase en ureterolithiase zijn de meest voorkomende diagnoses op de spoedeisende hulp waarvoor ketorolac wordt voorgeschreven.5 Deze studie kan de optimale intraveneuze ketorolac-dosering verder evalueren bij pathologie waarvan bekend is dat deze het meest voordelig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack Univarsity medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Sujatha Iyengar, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden opgenomen als ze zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met (alle van de volgende):

  • Volwassen patiënten op de spoedeisende hulp < 65 jaar
  • Klacht van flankpijn
  • Pijnscore van 4 of hoger op de 0-10 NRS
  • Bepaling van behandeling met IV ketorolac

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als een van de volgende situaties van toepassing is:

  • Allergie voor ketorolac
  • Zwangere patiënten
  • Eerder pijnstillende medicatie ontvangen binnen 4 uur voorafgaand aan toediening van ketorolac op onze SEH
  • Bekende of vermelde voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (eGFR < 50 ml/min/1,73 m²)
  • Lichaamsgewicht < 50 kg
  • Leeftijd ouder dan 65 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 15 mg IV ketorolac
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar 15 mg IV ketorolac
IV Ketorolac voor pijn
Actieve vergelijker: 30 mg IV ketorolac
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar 30 mg IV ketorolac
IV Ketorolac voor pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnschaal na toediening van ketorolac
Tijdsspanne: Op 120 minuten na medicatietoediening
Deze studie kan prospectief de gemiddelde Numerical Rating Scale (NRS) pijnscore-reductie van 15 mg vergelijken met 30 mg intraveneus (IV) ketorolac 120 minuten na toediening voor de behandeling van nierkoliek op de afdeling spoedeisende hulp. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "zeer veel pijn".
Op 120 minuten na medicatietoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnschaal na toediening van ketorolac op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Op 90 minuten na medicatietoediening
Deze studie kan ook de gemiddelde vermindering van de NRS-pijnscore bepalen op verschillende tijdstippen (90 minuten, 150 minuten en 180 minuten) na intraveneuze toediening van ketorolac. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "zeer veel pijn".
Op 90 minuten na medicatietoediening
Verandering in pijnschaal na toediening van ketorolac op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Op 150 minuten van medicijntoediening
Deze studie kan ook de gemiddelde vermindering van de NRS-pijnscore bepalen op verschillende tijdstippen (90 minuten, 150 minuten en 180 minuten) na intraveneuze toediening van ketorolac. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "zeer veel pijn".
Op 150 minuten van medicijntoediening
Verandering in pijnschaal na toediening van ketorolac op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Op 180 minuten na medicatietoediening
Deze studie kan ook de gemiddelde vermindering van de NRS-pijnscore bepalen op verschillende tijdstippen (90 minuten, 150 minuten en 180 minuten) na intraveneuze toediening van ketorolac. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "zeer veel pijn".
Op 180 minuten na medicatietoediening
Behoefte aan aanvullende reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Op 120 minuten na medicatietoediening
Onderzoek kan ook het aantal patiënten onderzoeken dat binnen twee uur na toediening van ketorolac om reddingsanalgesie verzoekt (ja vs. nee)
Op 120 minuten na medicatietoediening
Type aanvullende reddingsanalgesie nodig
Tijdsspanne: Op 120 minuten na medicatietoediening
Voor de patiënten die aanvullende pijnmedicatie nodig hebben, verzamelen we de verstrekte medicatie.
Op 120 minuten na medicatietoediening
Dosis aanvullende reddingsanalgesie nodig
Tijdsspanne: Op 120 minuten na medicatietoediening
Voor de patiënten die aanvullende pijnmedicatie nodig hebben, zullen we de verstrekte dosis medicatie innen.
Op 120 minuten na medicatietoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkolieken

Klinische onderzoeken op Ketorolac

3
Abonneren