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Évaluation des effets de la dose de kétorolac sur la durée de l'analgésie chez les patients atteints de coliques néphrétiques aux urgences (ED)

12 août 2026 mis à jour par: Hackensack Meridian Health

Évaluation des effets du kétorolac 15 mg IV versus 30 mg IV sur la durée de l'analgésie chez les patients qui se présentent aux urgences avec des coliques néphrétiques

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective examinant l'effet du kétorolac à des doses de 15 mg par rapport à 30 mg pendant la durée de l'analgésie chez les patients des services d'urgence suspectés de coliques néphrétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur est une plainte fréquente aux urgences. Avec divers types d'analgésiques disponibles, le médicament optimal est celui qui permet une gestion adéquate de la douleur avec un minimum d'effets secondaires. L'objectif est de traiter efficacement le patient tout en maintenant un flux adéquat dans le service des urgences. Dans les cas de douleur modérée à sévère dans les services d'urgence, les opioïdes ont été la référence.1 Les opiacés, comme la morphine, sont associés à des effets secondaires qui peuvent être pénibles pour le patient, ainsi que coûteux pour le service. La prescription d'opiacés comprend une réticence à administrer une dose suffisante d'opioïdes en raison de la peur de la tolérance et de la dépendance.2

Il a été démontré dans d'autres études que la dose standard de kétorolac est plus élevée que nécessaire pour obtenir une analgésie, mais n'a pas réussi à montrer pendant quelle durée l'analgésie est maintenue entre les doses. L'étude comparera l'efficacité analgésique de deux doses de kétorolac par voie intraveineuse (15 mg et 30 mg) pour les douleurs aiguës au flanc au service des urgences (ED), telles que les coliques néphrétiques, et l'efficacité de la douleur contrôlée à 120 minutes ou à la sortie. Motov et al ont évalué l'efficacité du kétorolac dans la douleur modérée à sévère avec un critère d'évaluation principal de 30 minutes, mais le pic d'apparition du kétorolac est de 120 à 180 minutes.

Notre étude peut approfondir la dose plafond de kétorolac intraveineux. Le critère de jugement principal de Motov et al et d'Eidinejad et al était la réduction de la douleur 30 minutes après l'administration de kétorolac.3,4 Ces études différaient dans l'aspect que l'étude d'Eidinejad et al a examiné la réduction de la douleur jusqu'à 60 minutes, tandis que Motov et al ont observé jusqu'à 120 minutes après l'administration de kétorolac.3,4 Le kétorolac a un pic d'apparition entre 2 et 4 heures. Ces études n'observent pas le kétorolac à sa puissance analgésique optimale. Par conséquent, une étude est proposée pour comparer 15 mg vs 30 mg de kétorolac par voie intraveineuse, le résultat principal étant la réduction de la douleur dans les coliques néphrétiques à 120 minutes. La néphrolithiase et la lithiase urinaire sont les diagnostics les plus fréquents au service des urgences pour lesquels le kétorolac est prescrit.5 Cette étude peut en outre évaluer le dosage intraveineux optimal de kétorolac en pathologie, il est connu pour être le plus avantageux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Univarsity medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront inclus s'ils se présentent au service des urgences avec (tous les éléments suivants) :

  • Patients adultes des urgences de moins de 65 ans
  • Plainte de douleur au flanc
  • Score de douleur de 4 ou plus sur le NRS 0-10
  • Détermination du traitement par kétorolac IV

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus si l'une des conditions suivantes s'applique :

  • Allergie au kétorolac
  • Patientes enceintes
  • A déjà reçu des médicaments analgésiques dans les 4 heures précédant l'administration de kétorolac dans notre service d'urgence
  • Antécédents connus ou déclarés d'insuffisance rénale (DFGe < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Poids corporel < 50 kg
  • Âge supérieur à 65 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 15mg IV Kétorolac
Les patients seront randomisés pour recevoir 15 mg de kétorolac IV
IV Ketorolac pour la douleur
Comparateur actif: 30mg IV Kétorolac
Les patients seront randomisés pour recevoir 30 mg de kétorolac IV
IV Ketorolac pour la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle de la douleur après l'administration de Ketorolac
Délai: À 120 minutes (+/- 10 minutes) de l'administration de médicaments
Cette étude peut comparer prospectivement la réduction du score de l'échelle numérique numérique (NRS) de 15 mg contre 30 mg de kétorolac intraveineuse (IV) à 120 minutes après l'administration pour traiter les coliques rénales aux urgences. L'échelle varie de 0 à 10 avec 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "beaucoup de douleur".
À 120 minutes (+/- 10 minutes) de l'administration de médicaments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'analgésie de secours supplémentaire
Délai: À 120 minutes de l'administration des médicaments
L'étude peut également examiner le nombre de patients demandant une analgésie de secours dans les deux heures suivant l'administration de kétorolac (oui vs non)
À 120 minutes de l'administration des médicaments
Type d'analgésie de secours supplémentaire nécessaire
Délai: À 120 minutes de l'administration des médicaments
Pour les patients qui ont besoin d'analgésiques supplémentaires, nous recueillerons le type de médicament fourni.
À 120 minutes de l'administration des médicaments
Dose d'analgésie de secours supplémentaire nécessaire
Délai: À 120 minutes de l'administration des médicaments
Pour les patients qui ont besoin d'analgésiques supplémentaires, nous collecterons la dose de médicament fournie.
À 120 minutes de l'administration des médicaments
Changement de l'échelle de la douleur après l'administration de Ketorolac à différents moments
Délai: À 90 minutes (+/- 10 minutes) de l'administration de médicaments
Cette étude peut également déterminer la réduction moyenne du score de douleur NRS à différents moments (90 minutes, 150 minutes et 180 minutes) après l'administration IV de kétorolac. L'échelle varie de 0 à 10 avec 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "beaucoup de douleur".
À 90 minutes (+/- 10 minutes) de l'administration de médicaments
Changement de l'échelle de la douleur après l'administration de Ketorolac à différents moments
Délai: À 150 minutes (+/- 10 minutes) de l'administration de médicaments
Cette étude peut également déterminer la réduction moyenne du score de douleur NRS à différents moments (90 minutes, 150 minutes et 180 minutes) après l'administration IV de kétorolac. L'échelle varie de 0 à 10 avec 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "beaucoup de douleur".
À 150 minutes (+/- 10 minutes) de l'administration de médicaments
Changement de l'échelle de la douleur après l'administration de Ketorolac à différents moments
Délai: À 180 minutes (+/- 10 minutes) de l'administration des médicaments
Cette étude peut également déterminer la réduction moyenne du score de douleur NRS à différents moments (90 minutes, 150 minutes et 180 minutes) après l'administration IV de kétorolac. L'échelle varie de 0 à 10 avec 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "beaucoup de douleur".
À 180 minutes (+/- 10 minutes) de l'administration des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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