- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05776953
Évaluation des effets de la dose de kétorolac sur la durée de l'analgésie chez les patients atteints de coliques néphrétiques aux urgences (ED)
Évaluation des effets du kétorolac 15 mg IV versus 30 mg IV sur la durée de l'analgésie chez les patients qui se présentent aux urgences avec des coliques néphrétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est une plainte fréquente aux urgences. Avec divers types d'analgésiques disponibles, le médicament optimal est celui qui permet une gestion adéquate de la douleur avec un minimum d'effets secondaires. L'objectif est de traiter efficacement le patient tout en maintenant un flux adéquat dans le service des urgences. Dans les cas de douleur modérée à sévère dans les services d'urgence, les opioïdes ont été la référence.1 Les opiacés, comme la morphine, sont associés à des effets secondaires qui peuvent être pénibles pour le patient, ainsi que coûteux pour le service. La prescription d'opiacés comprend une réticence à administrer une dose suffisante d'opioïdes en raison de la peur de la tolérance et de la dépendance.2
Il a été démontré dans d'autres études que la dose standard de kétorolac est plus élevée que nécessaire pour obtenir une analgésie, mais n'a pas réussi à montrer pendant quelle durée l'analgésie est maintenue entre les doses. L'étude comparera l'efficacité analgésique de deux doses de kétorolac par voie intraveineuse (15 mg et 30 mg) pour les douleurs aiguës au flanc au service des urgences (ED), telles que les coliques néphrétiques, et l'efficacité de la douleur contrôlée à 120 minutes ou à la sortie. Motov et al ont évalué l'efficacité du kétorolac dans la douleur modérée à sévère avec un critère d'évaluation principal de 30 minutes, mais le pic d'apparition du kétorolac est de 120 à 180 minutes.
Notre étude peut approfondir la dose plafond de kétorolac intraveineux. Le critère de jugement principal de Motov et al et d'Eidinejad et al était la réduction de la douleur 30 minutes après l'administration de kétorolac.3,4 Ces études différaient dans l'aspect que l'étude d'Eidinejad et al a examiné la réduction de la douleur jusqu'à 60 minutes, tandis que Motov et al ont observé jusqu'à 120 minutes après l'administration de kétorolac.3,4 Le kétorolac a un pic d'apparition entre 2 et 4 heures. Ces études n'observent pas le kétorolac à sa puissance analgésique optimale. Par conséquent, une étude est proposée pour comparer 15 mg vs 30 mg de kétorolac par voie intraveineuse, le résultat principal étant la réduction de la douleur dans les coliques néphrétiques à 120 minutes. La néphrolithiase et la lithiase urinaire sont les diagnostics les plus fréquents au service des urgences pour lesquels le kétorolac est prescrit.5 Cette étude peut en outre évaluer le dosage intraveineux optimal de kétorolac en pathologie, il est connu pour être le plus avantageux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Univarsity medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront inclus s'ils se présentent au service des urgences avec (tous les éléments suivants) :
- Patients adultes des urgences de moins de 65 ans
- Plainte de douleur au flanc
- Score de douleur de 4 ou plus sur le NRS 0-10
- Détermination du traitement par kétorolac IV
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Allergie au kétorolac
- Patientes enceintes
- A déjà reçu des médicaments analgésiques dans les 4 heures précédant l'administration de kétorolac dans notre service d'urgence
- Antécédents connus ou déclarés d'insuffisance rénale (DFGe < 50 ml/min/1,73 m2)
- Poids corporel < 50 kg
- Âge supérieur à 65 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 15mg IV Kétorolac
Les patients seront randomisés pour recevoir 15 mg de kétorolac IV
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IV Ketorolac pour la douleur
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Comparateur actif: 30mg IV Kétorolac
Les patients seront randomisés pour recevoir 30 mg de kétorolac IV
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IV Ketorolac pour la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle de la douleur après l'administration de Ketorolac
Délai: À 120 minutes (+/- 10 minutes) de l'administration de médicaments
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Cette étude peut comparer prospectivement la réduction du score de l'échelle numérique numérique (NRS) de 15 mg contre 30 mg de kétorolac intraveineuse (IV) à 120 minutes après l'administration pour traiter les coliques rénales aux urgences.
L'échelle varie de 0 à 10 avec 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "beaucoup de douleur".
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À 120 minutes (+/- 10 minutes) de l'administration de médicaments
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'analgésie de secours supplémentaire
Délai: À 120 minutes de l'administration des médicaments
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L'étude peut également examiner le nombre de patients demandant une analgésie de secours dans les deux heures suivant l'administration de kétorolac (oui vs non)
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À 120 minutes de l'administration des médicaments
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Type d'analgésie de secours supplémentaire nécessaire
Délai: À 120 minutes de l'administration des médicaments
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Pour les patients qui ont besoin d'analgésiques supplémentaires, nous recueillerons le type de médicament fourni.
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À 120 minutes de l'administration des médicaments
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Dose d'analgésie de secours supplémentaire nécessaire
Délai: À 120 minutes de l'administration des médicaments
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Pour les patients qui ont besoin d'analgésiques supplémentaires, nous collecterons la dose de médicament fournie.
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À 120 minutes de l'administration des médicaments
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Changement de l'échelle de la douleur après l'administration de Ketorolac à différents moments
Délai: À 90 minutes (+/- 10 minutes) de l'administration de médicaments
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Cette étude peut également déterminer la réduction moyenne du score de douleur NRS à différents moments (90 minutes, 150 minutes et 180 minutes) après l'administration IV de kétorolac.
L'échelle varie de 0 à 10 avec 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "beaucoup de douleur".
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À 90 minutes (+/- 10 minutes) de l'administration de médicaments
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Changement de l'échelle de la douleur après l'administration de Ketorolac à différents moments
Délai: À 150 minutes (+/- 10 minutes) de l'administration de médicaments
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Cette étude peut également déterminer la réduction moyenne du score de douleur NRS à différents moments (90 minutes, 150 minutes et 180 minutes) après l'administration IV de kétorolac.
L'échelle varie de 0 à 10 avec 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "beaucoup de douleur".
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À 150 minutes (+/- 10 minutes) de l'administration de médicaments
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Changement de l'échelle de la douleur après l'administration de Ketorolac à différents moments
Délai: À 180 minutes (+/- 10 minutes) de l'administration des médicaments
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Cette étude peut également déterminer la réduction moyenne du score de douleur NRS à différents moments (90 minutes, 150 minutes et 180 minutes) après l'administration IV de kétorolac.
L'échelle varie de 0 à 10 avec 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "beaucoup de douleur".
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À 180 minutes (+/- 10 minutes) de l'administration des médicaments
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Catapano MS. The analgesic efficacy of ketorolac for acute pain. J Emerg Med. 1996 Jan-Feb;14(1):67-75. doi: 10.1016/0736-4679(95)02052-7.
- Jelinek GA. Ketorolac versus morphine for severe pain. Ketorolac is more effective, cheaper, and has fewer side effects. BMJ. 2000 Nov 18;321(7271):1236-7. doi: 10.1136/bmj.321.7271.1236. No abstract available.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Eidinejad L, Bahreini M, Ahmadi A, Yazdchi M, Thiruganasambandamoorthy V, Mirfazaelian H. Comparison of intravenous ketorolac at three doses for treating renal colic in the emergency department: A noninferiority randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2021 Jul;28(7):768-775. doi: 10.1111/acem.14202. Epub 2021 Feb 17.
- Soleyman-Zomalan E, Motov S, Likourezos A, Cohen V, Pushkar I, Fromm C. Patterns of Ketorolac dosing by emergency physicians. World J Emerg Med. 2017;8(1):43-46. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.01.008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Urgences
- Agnosie
- Colique néphrétique
- Point de côté
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Indométhacine
- Indoles
- Kétorolac
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2022-0546
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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