Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av ketorolacdos på smärtlindringstiden på akutmottagningen (ED) njurkolikpatienter

26 februari 2024 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health

Utvärdering av effekterna av Ketorolac 15 mg IV kontra 30 mg IV på smärtlindringstiden hos patienter som uppsöker akuten med njurkolik

Detta är en prospektiv interventionsstudie som undersöker effekten av ketorolak vid doser på 15 mg kontra 30 mg för varaktigheten av analgesin hos akutmottagningspatienter med misstänkt njurkolik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är ett vanligt besvär på akutmottagningen. Med olika typer av analgetika tillgängliga är det optimala läkemedlet ett som ger adekvat smärtbehandling med minimala biverkningar. Målet är att effektivt behandla patienten samtidigt som adekvat flöde bibehålls på akutmottagningen. I fall av måttlig till svår smärta på akutmottagningar har opioider varit guldstandarden.1 Opiater, som morfin, är förknippade med biverkningar som kan vara besvärande för patienten, men också kostsamma för avdelningen. Att förskriva opiater inkluderar en motvilja mot att administrera tillräcklig opioiddosering på grund av rädsla för tolerans och beroende.2

Det har visats i andra studier att standarddoseringen av ketorolak är högre än vad som behövs för att uppnå analgesi, men har inte lyckats visa hur lång tid analgesin upprätthålls mellan doserna. Studien kommer att jämföra den analgetiska effekten av två doser av intravenös ketorolak (15 mg och 30 mg) för akut flanksmärta på akutmottagningen (ED), såsom njurkolik, och hur effektiv smärtan kontrollerades efter 120 minuter eller vid utskrivning. Motov et al utvärderade effektiviteten av ketorolak vid måttlig till svår smärta med ett primärt effektmått på 30 minuter, men den maximala debuten av ketorolak är 120 till 180 minuter.

Vår studie kan ytterligare undersöka takdosen av intravenös ketorolak. Det primära resultatet av både Motov et al och Eidinejad et al var smärtlindring 30 minuter efter administrering av ketorolak.3,4 Dessa studier skilde sig åt i den aspekten att Eidinejad et al studie undersökte smärtreduktion upp till 60 minuter, medan Motov et al observerade upp till 120 minuter efter administrering av ketorolac.3,4 Ketorolac har en topptid för debut vid 2 till 4 timmar. Dessa studier observerar inte ketorolak vid dess optimala analgetiska styrka. Därför föreslås en studie för att jämföra 15 mg vs 30 mg intravenös ketorolak med det primära resultatet som smärtreduktion vid njurkolik efter 120 minuter. Nephrolithiasis och ureterolithiasis är de vanligaste diagnoserna på akutmottagningen som ketorolak ordineras för.5 Denna studie kan ytterligare utvärdera optimal intravenös ketorolacdosering i patologi, det är känt att vara den mest fördelaktiga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack Univarsity medical Center
        • Underutredare:
          • Sujatha Iyengar, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att inkluderas om de uppsöker akutmottagningen med (alla av följande):

  • Vuxna akutmottagningspatienter < 65 år
  • Klagomål på flanksmärta
  • Smärtpoäng på 4 eller högre på 0-10 NRS
  • Bestämning av behandling med IV ketorolac

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om något av följande gäller:

  • Allergi mot ketorolak
  • Gravida patienter
  • Fick tidigare smärtstillande mediciner inom 4 timmar före administrering av ketorolac i vår ED
  • Känd eller uppgiven historia av njurinsufficiens (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Kroppsvikt < 50 kg
  • Ålder över 65 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 15 mg IV Ketorolac
Patienterna kommer att randomiseras till 15 mg IV ketorolak
IV Ketorolac mot smärta
Aktiv komparator: 30mg IV Ketorolac
Patienterna kommer att randomiseras till 30 mg IV ketorolak
IV Ketorolac mot smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtskalan efter administrering av ketorolak
Tidsram: 120 minuter från administrering av läkemedel
Denna studie kan prospektivt jämföra den genomsnittliga numeriska betygsskalan (NRS) smärtpoängreduktion på 15 mg mot 30 mg intravenös (IV) ketorolak 120 minuter efter administrering för att behandla njurkolik på akutmottagningen. Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "väldigt mycket smärta".
120 minuter från administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtskalan efter administrering av ketorolak vid olika tidpunkter
Tidsram: 90 minuter från administrering av läkemedel
Denna studie kan också bestämma den genomsnittliga minskningen av NRS-smärtpoäng vid olika tidpunkter (90 minuter, 150 minuter och 180 minuter) efter intravenös administrering av ketorolak. Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "väldigt mycket smärta".
90 minuter från administrering av läkemedel
Förändring i smärtskalan efter administrering av ketorolak vid olika tidpunkter
Tidsram: 150 minuter från administrering av läkemedel
Denna studie kan också bestämma den genomsnittliga minskningen av NRS-smärtpoäng vid olika tidpunkter (90 minuter, 150 minuter och 180 minuter) efter intravenös administrering av ketorolak. Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "väldigt mycket smärta".
150 minuter från administrering av läkemedel
Förändring i smärtskalan efter administrering av ketorolak vid olika tidpunkter
Tidsram: 180 minuter från administrering av läkemedel
Denna studie kan också bestämma den genomsnittliga minskningen av NRS-smärtpoäng vid olika tidpunkter (90 minuter, 150 minuter och 180 minuter) efter intravenös administrering av ketorolak. Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "väldigt mycket smärta".
180 minuter från administrering av läkemedel
Behov av ytterligare räddningsanalgesi
Tidsram: 120 minuter från administrering av läkemedel
Studien kan också undersöka antalet patienter som begär räddningsanalgesi inom två timmar efter administrering av ketorolak (ja mot nej)
120 minuter från administrering av läkemedel
Typ av ytterligare räddningsanalgesi som behövs
Tidsram: 120 minuter från administrering av läkemedel
För de patienter som behöver ytterligare smärtstillande medicin kommer vi att hämta den typ av medicin som tillhandahålls.
120 minuter från administrering av läkemedel
Dos av ytterligare räddningsanalgesi behövs
Tidsram: 120 minuter från administrering av läkemedel
För de patienter som behöver ytterligare smärtstillande medicin kommer vi att samla in den medicindos som tillhandahålls.
120 minuter från administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurkolik

Kliniska prövningar på Ketorolac

3
Prenumerera