- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05776953
Utvärdering av effekterna av ketorolacdos på smärtlindringstiden på akutmottagningen (ED) njurkolikpatienter
Utvärdering av effekterna av Ketorolac 15 mg IV kontra 30 mg IV på smärtlindringstiden hos patienter som uppsöker akuten med njurkolik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är ett vanligt besvär på akutmottagningen. Med olika typer av analgetika tillgängliga är det optimala läkemedlet ett som ger adekvat smärtbehandling med minimala biverkningar. Målet är att effektivt behandla patienten samtidigt som adekvat flöde bibehålls på akutmottagningen. I fall av måttlig till svår smärta på akutmottagningar har opioider varit guldstandarden.1 Opiater, som morfin, är förknippade med biverkningar som kan vara besvärande för patienten, men också kostsamma för avdelningen. Att förskriva opiater inkluderar en motvilja mot att administrera tillräcklig opioiddosering på grund av rädsla för tolerans och beroende.2
Det har visats i andra studier att standarddoseringen av ketorolak är högre än vad som behövs för att uppnå analgesi, men har inte lyckats visa hur lång tid analgesin upprätthålls mellan doserna. Studien kommer att jämföra den analgetiska effekten av två doser av intravenös ketorolak (15 mg och 30 mg) för akut flanksmärta på akutmottagningen (ED), såsom njurkolik, och hur effektiv smärtan kontrollerades efter 120 minuter eller vid utskrivning. Motov et al utvärderade effektiviteten av ketorolak vid måttlig till svår smärta med ett primärt effektmått på 30 minuter, men den maximala debuten av ketorolak är 120 till 180 minuter.
Vår studie kan ytterligare undersöka takdosen av intravenös ketorolak. Det primära resultatet av både Motov et al och Eidinejad et al var smärtlindring 30 minuter efter administrering av ketorolak.3,4 Dessa studier skilde sig åt i den aspekten att Eidinejad et al studie undersökte smärtreduktion upp till 60 minuter, medan Motov et al observerade upp till 120 minuter efter administrering av ketorolac.3,4 Ketorolac har en topptid för debut vid 2 till 4 timmar. Dessa studier observerar inte ketorolak vid dess optimala analgetiska styrka. Därför föreslås en studie för att jämföra 15 mg vs 30 mg intravenös ketorolak med det primära resultatet som smärtreduktion vid njurkolik efter 120 minuter. Nephrolithiasis och ureterolithiasis är de vanligaste diagnoserna på akutmottagningen som ketorolak ordineras för.5 Denna studie kan ytterligare utvärdera optimal intravenös ketorolacdosering i patologi, det är känt att vara den mest fördelaktiga.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Biren Bhatt, MD
- Telefonnummer: 5485 551-996-2000
- E-post: biren.bhatt@hmhn.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack Univarsity medical Center
-
Underutredare:
- Sujatha Iyengar, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att inkluderas om de uppsöker akutmottagningen med (alla av följande):
- Vuxna akutmottagningspatienter < 65 år
- Klagomål på flanksmärta
- Smärtpoäng på 4 eller högre på 0-10 NRS
- Bestämning av behandling med IV ketorolac
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas om något av följande gäller:
- Allergi mot ketorolak
- Gravida patienter
- Fick tidigare smärtstillande mediciner inom 4 timmar före administrering av ketorolac i vår ED
- Känd eller uppgiven historia av njurinsufficiens (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2)
- Kroppsvikt < 50 kg
- Ålder över 65 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 15 mg IV Ketorolac
Patienterna kommer att randomiseras till 15 mg IV ketorolak
|
IV Ketorolac mot smärta
|
Aktiv komparator: 30mg IV Ketorolac
Patienterna kommer att randomiseras till 30 mg IV ketorolak
|
IV Ketorolac mot smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtskalan efter administrering av ketorolak
Tidsram: 120 minuter från administrering av läkemedel
|
Denna studie kan prospektivt jämföra den genomsnittliga numeriska betygsskalan (NRS) smärtpoängreduktion på 15 mg mot 30 mg intravenös (IV) ketorolak 120 minuter efter administrering för att behandla njurkolik på akutmottagningen.
Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "väldigt mycket smärta".
|
120 minuter från administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtskalan efter administrering av ketorolak vid olika tidpunkter
Tidsram: 90 minuter från administrering av läkemedel
|
Denna studie kan också bestämma den genomsnittliga minskningen av NRS-smärtpoäng vid olika tidpunkter (90 minuter, 150 minuter och 180 minuter) efter intravenös administrering av ketorolak.
Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "väldigt mycket smärta".
|
90 minuter från administrering av läkemedel
|
Förändring i smärtskalan efter administrering av ketorolak vid olika tidpunkter
Tidsram: 150 minuter från administrering av läkemedel
|
Denna studie kan också bestämma den genomsnittliga minskningen av NRS-smärtpoäng vid olika tidpunkter (90 minuter, 150 minuter och 180 minuter) efter intravenös administrering av ketorolak.
Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "väldigt mycket smärta".
|
150 minuter från administrering av läkemedel
|
Förändring i smärtskalan efter administrering av ketorolak vid olika tidpunkter
Tidsram: 180 minuter från administrering av läkemedel
|
Denna studie kan också bestämma den genomsnittliga minskningen av NRS-smärtpoäng vid olika tidpunkter (90 minuter, 150 minuter och 180 minuter) efter intravenös administrering av ketorolak.
Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "väldigt mycket smärta".
|
180 minuter från administrering av läkemedel
|
Behov av ytterligare räddningsanalgesi
Tidsram: 120 minuter från administrering av läkemedel
|
Studien kan också undersöka antalet patienter som begär räddningsanalgesi inom två timmar efter administrering av ketorolak (ja mot nej)
|
120 minuter från administrering av läkemedel
|
Typ av ytterligare räddningsanalgesi som behövs
Tidsram: 120 minuter från administrering av läkemedel
|
För de patienter som behöver ytterligare smärtstillande medicin kommer vi att hämta den typ av medicin som tillhandahålls.
|
120 minuter från administrering av läkemedel
|
Dos av ytterligare räddningsanalgesi behövs
Tidsram: 120 minuter från administrering av läkemedel
|
För de patienter som behöver ytterligare smärtstillande medicin kommer vi att samla in den medicindos som tillhandahålls.
|
120 minuter från administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Biren Bhatt, MD, Hackensack Meridian Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Catapano MS. The analgesic efficacy of ketorolac for acute pain. J Emerg Med. 1996 Jan-Feb;14(1):67-75. doi: 10.1016/0736-4679(95)02052-7.
- Jelinek GA. Ketorolac versus morphine for severe pain. Ketorolac is more effective, cheaper, and has fewer side effects. BMJ. 2000 Nov 18;321(7271):1236-7. doi: 10.1136/bmj.321.7271.1236. No abstract available.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Eidinejad L, Bahreini M, Ahmadi A, Yazdchi M, Thiruganasambandamoorthy V, Mirfazaelian H. Comparison of intravenous ketorolac at three doses for treating renal colic in the emergency department: A noninferiority randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2021 Jul;28(7):768-775. doi: 10.1111/acem.14202. Epub 2021 Feb 17.
- Soleyman-Zomalan E, Motov S, Likourezos A, Cohen V, Pushkar I, Fromm C. Patterns of Ketorolac dosing by emergency physicians. World J Emerg Med. 2017;8(1):43-46. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.01.008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Njurkolik
- Nödsituationer
- Kolik
- Flanksmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ketorolac
Andra studie-ID-nummer
- Pro2022-0546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurkolik
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ketorolac
-
Oman Medical Speciality BoardAvslutad
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
ORA, Inc.Avslutad
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationAvslutadMigränFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalPharmbio KoreaOkändNjurkolikKorea, Republiken av
-
William Beaumont Army Medical CenterAvslutadMuskuloskeletal smärta | Analgesi | BiverkningFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktiv, inte rekryterandePostoperativ smärta | Postpartum blödning | Blodförlust, postoperativ | Analgesi, obstetrisk | Koagulationsdefekt; Postpartum | Icke-steroida läkemedel (NSAID) Toxicitet | Ketorolac BiverkningFörenta staterna
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyAvslutad
-
American Regent, Inc.Avslutad