女性のオピオイド治療追跡調査
2024年3月11日 更新者：Dawn E. Sugarman, PhD、Mclean Hospital
デジタル介入によるオピオイド使用障害の薬物治療への女性の関与の増加
この研究の目的は、オピオイド使用障害の女性に対する性別固有のデジタル介入の実現可能性を調べることです。
この研究では、オピオイド使用障害の女性を無作為に割り付けて、通常通りの治療と性別に特化したデジタル介入を受けるか、通常通りの治療のみを受けます。
介入の実現可能性、満足度、関与が主要な結果であり、介入後、および 2 週間、6 週間、12 週間のフォローアップ訪問時に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの目的があります。 (2) オピオイド使用障害 (MOUD) の投薬治療への関与に対する GSDI の影響に関する予備的推定値を収集すること。
治験責任医師は、これらの目的を達成するために無作為対照試験を実施します。
最近 MOUD を開始した女性 (N=100) (10 日以内) が登録され、GSDI+TAU (性別固有のデジタル介入 + 通常の治療) または TAU のみを受けるように無作為化されます。
実現可能性、満足度、および GSDI への関与が主要な結果であり、介入後、2 週間、6 週間、および 12 週間のフォローアップで測定されます。
MOUD エンゲージメントは、(1) 登録後 6 週間および (2) 登録後 12 週間の 2 つの時点で評価され、MOUD エンゲージメントに対する GSDI の影響に関する予備的な見積もりを収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dawn E. Sugarman, PhD
- 電話番号：617-855-3650
- メール：dsugarman@mclean.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478-1064
- 募集
- McLean Hospital
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コンタクト：
- Dawn Sugarman, PhD
- 電話番号：617-855-3650
- メール：dsugarman@mclean.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 現在のオピオイド使用障害の診断
- スマートフォンを持っている
- -過去10日間にオピオイド使用障害の投薬治療を開始し、
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -研究手順を完了する能力を損なう急性の精神医学的または医学的状態、または認知障害
- 非自発的な状態で現在の治療エピソードを認めた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：性別固有のデジタル介入と通常の治療 (GSDI+TAU)
GSDI + TAU には、通常の治療への性別固有のデジタル介入 (GSDI) の追加が含まれます。
GSDI には、Web ベースのコンポーネントとモバイル コンポーネントがあります。
GSDI の Web ベースの部分には、(1) 物質使用障害に関する性別固有の心理教育、(2) オピオイド使用障害の投薬治療に関する情報を含む、オピオイド使用障害に関する特定の教育、および (3) 再発に関する情報が含まれます。予防スキル。
参加者は、ベースライン評価を完了した直後に Web ベースの部分を完了します。
モバイル コンポーネントには、(1) オピオイドおよびその他の物質の使用と服薬遵守に関する毎週の自己報告調査、(2) 毎週のスキル練習演習、および (3) セルフケアを促す毎日の動機付けメッセージの 3 つの部分が含まれます。
参加者は、Web ベースの部分を完了した後、研究の終わり (12 週間) までモバイル コンポーネントを使用します。
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GSDI は、治療結果に影響を与える可能性があるオピオイド使用障害の女性に多く見られる要因を組み込んだデジタル介入です。
介入の内容は、性別特有の物質使用障害の前例、結果、および治療結果に関する研究から導き出されました。
参加者は、オピオイド使用障害の通常の治療を受けます。これは、薬物療法と、さまざまなレベルのケアにわたる個人およびグループ療法サービスの組み合わせです。
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他の：通常通りの治療（TAU）
オピオイド使用障害の TAU は、投薬治療と、入院患者、居住者、外来患者のさまざまなレベルのケアにわたる個人およびグループの治療サービスの組み合わせで構成されています。
在宅治療は、解毒が完了し、構造化された環境で追加の治療が必要な成人向けです。
入院治療には、短期ケアと解毒治療が含まれ、医学的安定化を目的としたグループ、家族、および個人療法の組み合わせが組み込まれ、患者の症状の重症度を軽減し、再発を防ぐためのリソースと継続的なサポートを提供します。
外来治療は、包括的な評価と安定化に重点を置いています。
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参加者は、オピオイド使用障害の通常の治療を受けます。これは、薬物療法と、さまざまなレベルのケアにわたる個人およびグループ療法サービスの組み合わせです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケート
時間枠：介入の Web ベースの部分の直後、12 週目
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クライアント満足度アンケート (CSQ) は、デジタル介入に対する参加者の満足度を評価します。
元の CSQ には 8 つの項目があり、デジタル介入の特定の側面に対する満足度を収集するために、さらに 8 つの項目を追加しました。
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介入の Web ベースの部分の直後、12 週目
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠：12週間
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、10 項目のアンケートで、「まったくそう思う」から「まったくそう思わない」までの回答者に 5 つの回答オプションがあります。
SUS は、ハードウェア、ソフトウェア、モバイル デバイス、Web サイト、アプリケーションなどの製品やサービスのユーザビリティを測定するために使用されます。
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12週間
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エンゲージメント指標
時間枠：1週目～12週目
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ログイン数、完了したチェックインとスキルの実践数、これらの各活動に費やされた時間など、エンゲージメント データが MetricWire から取得されます。
GSDI の Web ベースの部分に費やされた時間は、REDCap から計算されます。
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1週目～12週目
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定性的な出口インタビュー
時間枠：第12週
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定性的なユーザー エクスペリエンスの終了インタビューは、共通のテーマを特定するために、テーマ分析手法を使用してコード化および分析されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムライン フォローバック
時間枠：2週目、6週目、12週目
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タイムライン フォローバック カレンダー方式を使用して、オピオイド使用障害アドヒアランスの投薬に関する自己報告データを収集します。
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2週目、6週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月8日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。