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Étude de suivi du traitement aux opioïdes chez les femmes

11 mars 2024 mis à jour par: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital

Accroître l'engagement des femmes dans le traitement médicamenteux des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes grâce à l'intervention numérique

L'objectif de cette étude est d'examiner la faisabilité d'une intervention numérique sexospécifique pour les femmes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Dans cette étude, les femmes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes seront randomisées pour recevoir un traitement habituel plus une intervention numérique spécifique au sexe ou un traitement habituel uniquement. La faisabilité, la satisfaction et l'engagement envers l'intervention sont les principaux critères de jugement et seront mesurés après l'intervention et lors des visites de suivi de deux semaines, de 6 semaines et de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a deux objectifs : (1) démontrer la faisabilité d'offrir une intervention numérique sexospécifique (GSDI) aux femmes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes ; (2) recueillir des estimations préliminaires sur l'effet du GSDI sur l'engagement dans un traitement médicamenteux pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD). Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pilote pour atteindre ces objectifs. Les femmes (N = 100) qui ont récemment initié le MOUD (dans les 10 jours) seront inscrites et randomisées pour recevoir soit le GSDI + TAU (intervention numérique spécifique au genre + traitement habituel) soit le TAU uniquement. La faisabilité, la satisfaction et l'engagement avec le GSDI sont les principaux critères de jugement et seront mesurés après l'intervention et lors de suivis de deux semaines, 6 semaines et 12 semaines. L'engagement du MOUD sera évalué à deux moments : (1) 6 semaines et (2) 12 semaines après l'inscription pour recueillir des estimations préliminaires sur l'effet du GSDI sur l'engagement du MOUD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478-1064

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18 ans ou plus
  • diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • avoir un smartphone
  • commencé un traitement médicamenteux pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes au cours des 10 derniers jours,
  • en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • une affection psychiatrique ou médicale aiguë, ou une déficience cognitive, qui nuirait à la capacité de terminer les procédures d'étude
  • admis à leur épisode de traitement actuel sur un statut involontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention numérique spécifique au genre plus traitement habituel (GSDI + TAU)
GSDI + TAU comprend l'ajout d'une intervention numérique spécifique au genre (GSDI) au traitement habituel. Le GSDI a une composante Web et une composante mobile. La partie Web du GSDI comprend : (1) une psychoéducation spécifique au genre sur les troubles liés à l'utilisation de substances, (2) une éducation spécifique sur le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, y compris des informations sur le traitement médicamenteux du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, et (3) des informations sur les rechutes. compétences de prévention. Les participants remplissent la partie en ligne immédiatement après avoir terminé les évaluations de base. La composante mobile comprend trois parties : (1) des enquêtes hebdomadaires d'auto-évaluation de la consommation d'opioïdes et d'autres substances et de l'observance des médicaments, (2) des exercices hebdomadaires de compétences pratiques et (3) des messages de motivation quotidiens encourageant les soins personnels. Les participants interagissent avec la composante mobile après avoir terminé la partie Web jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines).
Comportemental: Intervention numérique sexospécifique (GSDI)
Le GSDI est une intervention numérique qui intègre des facteurs qui sont plus répandus chez les femmes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et qui peuvent affecter les résultats de leur traitement. Le contenu de l'intervention est dérivé de la recherche sur les antécédents, les conséquences et les résultats du traitement des troubles liés à l'utilisation de substances sexospécifiques.
Autre: Traitement comme d'habitude
Les participants recevront un traitement comme d'habitude pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, qui est un mélange de traitement médicamenteux et de services de thérapie individuelle et de groupe à différents niveaux de soins.
Autre: Traitement habituel (TAU)
La TAU pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes consiste en un mélange de traitement médicamenteux et de services de thérapie individuelle et de groupe à différents niveaux de soins : hospitalisation, résidence et ambulatoire. Le traitement résidentiel s'adresse aux adultes qui ont terminé leur désintoxication et qui ont besoin d'un traitement supplémentaire dans un environnement structuré. Le traitement en hospitalisation comprend des soins de courte durée et un traitement de désintoxication et intègre une combinaison de thérapies de groupe, familiales et individuelles ciblées sur la stabilisation médicale, la réduction de la gravité des symptômes du patient et la fourniture de ressources et d'un soutien continu pour prévenir les rechutes. Le traitement ambulatoire est axé sur l'évaluation complète et la stabilisation.
Autre: Traitement comme d'habitude
Les participants recevront un traitement comme d'habitude pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, qui est un mélange de traitement médicamenteux et de services de thérapie individuelle et de groupe à différents niveaux de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction client
Délai: Immédiatement après la partie Web de l'intervention, semaine 12
Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ) évalue la satisfaction des participants à l'intervention numérique. Le CSQ original comporte 8 items et nous avons ajouté 8 items supplémentaires pour recueillir la satisfaction avec des aspects spécifiques de l'intervention numérique.
Immédiatement après la partie Web de l'intervention, semaine 12
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 12 semaines
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un questionnaire en 10 points avec cinq options de réponse pour les répondants de Fortement d'accord à Fortement en désaccord. Le SUS est utilisé pour mesurer la convivialité des produits et services, y compris le matériel, les logiciels, les appareils mobiles, les sites Web et les applications.
12 semaines
Métriques d'engagement
Délai: Semaine 1 - Semaine 12
Les données d'engagement seront récupérées à partir de MetricWire, y compris le nombre de connexions, le nombre d'enregistrements et de pratiques de compétences terminés, et le temps consacré à chacune de ces activités. Le temps passé sur la partie Web du GSDI sera calculé à partir de REDCap.
Semaine 1 - Semaine 12
Entretien de sortie qualitatif
Délai: Semaine 12
Les entretiens de fin d'expérience utilisateur qualitatifs seront codés et analysés à l'aide d'une méthodologie d'analyse thématique afin d'identifier les thèmes communs.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de la chronologie
Délai: Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
La méthode du calendrier Timeline Followback sera utilisée pour collecter des données d'auto-déclaration sur l'observance des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P000495
  • K23DA050780 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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