이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

여성의 오피오이드 치료 후속 연구

2024년 3월 11일 업데이트: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital

디지털 개입을 통해 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료에 대한 여성 참여 증가

이 연구의 목표는 오피오이드 사용 장애가 있는 여성을 위한 성별에 따른 디지털 개입의 타당성을 조사하는 것입니다. 이 연구에서 오피오이드 사용 장애가 있는 여성은 무작위 배정되어 평소와 같은 치료와 성별에 따른 디지털 개입 또는 평소와 같은 치료만 받습니다. 중재에 대한 타당성, 만족도 및 참여가 주요 결과이며 중재 후 및 2주, 6주 및 12주 후속 방문에서 측정됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 두 가지 목표를 가지고 있습니다. (2) 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 치료 참여에 대한 GSDI의 영향에 대한 예비 추정치를 수집합니다. 조사관은 이러한 목표를 달성하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 최근에 MOUD(10일 이내)를 시작한 여성(N=100)이 등록되고 GSDI+TAU(성별 디지털 개입 + 일반적인 치료) 또는 TAU만 받도록 무작위 배정됩니다. GSDI에 대한 타당성, 만족도 및 참여가 주요 결과이며 개입 후와 2주, 6주 및 12주 후속 조치에서 측정됩니다. MOUD 참여는 MOUD 참여에 대한 GSDI의 영향에 대한 예비 추정치를 수집하기 위해 (1) 6주 및 (2) 등록 후 12주 두 시점에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478-1064

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 현재 오피오이드 사용 장애 진단
  • 스마트폰을 가지고
  • 지난 10일 동안 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료를 시작했으며,
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 연구 절차를 완료하는 능력을 손상시킬 급성 정신과적 또는 의학적 상태 또는 인지 장애
  • 비자발적 상태로 현재 치료 에피소드에 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성별에 따른 디지털 개입 + 평소 치료(GSDI+TAU)
GSDI + TAU에는 평소와 같이 치료에 GSDI(성별 디지털 개입)를 추가하는 것이 포함됩니다. GSDI에는 웹 기반 구성 요소와 모바일 구성 요소가 있습니다. GSDI의 웹 기반 부분에는 다음이 포함됩니다. (1) 약물 사용 장애에 대한 성별별 심리 교육, (2) 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료에 대한 정보를 포함하여 오피오이드 사용 장애에 대한 특정 교육, (3) 재발에 대한 정보 예방 기술. 참가자는 기본 평가를 완료한 직후 웹 기반 부분을 완료합니다. 모바일 구성 요소는 (1) 오피오이드 및 기타 물질 사용 및 약물 순응도에 대한 주간 자가 보고 설문 조사, (2) 주간 기술 연습 및 (3) 자가 관리를 장려하는 일일 동기 부여 메시지의 세 부분으로 구성됩니다. 참가자는 웹 기반 부분을 완료한 후 연구가 끝날 때까지(12주) 모바일 구성 요소에 참여합니다.
GSDI는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 오피오이드 사용 장애가 있는 여성에게 더 널리 퍼진 요인을 통합하는 디지털 개입입니다. 중재 내용은 성별에 따른 물질 사용 장애의 선행 사례, 결과 및 치료 결과에 대한 연구에서 도출되었습니다.
참가자는 약물 치료와 다양한 치료 수준에 걸친 개인 및 그룹 치료 서비스가 혼합된 오피오이드 사용 장애에 대해 평소와 같이 치료를 받습니다.
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
오피오이드 사용 장애에 대한 TAU는 다양한 치료 수준(입원 환자, 주거 및 외래 환자)에 걸쳐 약물 치료와 개인 및 그룹 치료 서비스의 혼합으로 구성됩니다. 거주 치료는 해독을 완료하고 구조화된 환경에서 추가 치료가 필요한 성인을 위한 것입니다. 입원 치료에는 단기 치료 및 해독 치료가 포함되며 의학적 안정화를 목표로 하는 그룹, 가족 및 개별 요법의 조합을 통합하여 환자 증상의 중증도를 줄이고 재발 방지를 위한 자원 및 지속적인 지원을 제공합니다. 외래 환자 치료는 포괄적인 평가 및 안정화에 중점을 둡니다.
참가자는 약물 치료와 다양한 치료 수준에 걸친 개인 및 그룹 치료 서비스가 혼합된 오피오이드 사용 장애에 대해 평소와 같이 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고객 만족도 설문지
기간: 개입의 웹 기반 부분 직후, 12주차
CSQ(고객 만족도 설문지)는 디지털 개입에 대한 참가자 만족도를 평가합니다. 원래 CSQ에는 8개 항목이 있으며 디지털 개입의 특정 측면에 대한 만족도를 수집하기 위해 8개 항목을 추가했습니다.
개입의 웹 기반 부분 직후, 12주차
시스템 사용성 척도
기간: 12주
시스템 사용성 척도(SUS)는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음의 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. SUS는 하드웨어, 소프트웨어, 모바일 장치, 웹 사이트 및 응용 프로그램을 포함한 제품 및 서비스의 사용성을 측정하는 데 사용됩니다.
12주
참여 지표
기간: 1주차 - 12주차
로그인 수, 완료된 체크인 및 기술 실습 수, 이러한 각 활동에 소요된 시간을 포함하여 MetricWire에서 참여 데이터를 검색합니다. GSDI의 웹 기반 부분에 소요된 시간은 REDCap에서 계산됩니다.
1주차 - 12주차
질적 종료 인터뷰
기간: 12주차
질적 사용자 경험 종료 인터뷰는 공통 주제를 식별하기 위해 주제별 분석 방법론을 사용하여 코딩 및 분석됩니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임라인 피드백
기간: 2주차, 6주차, 12주차
타임라인 추적 캘린더 방법은 오피오이드 사용 장애 순응을 위한 약물에 대한 자가 보고 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
2주차, 6주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023P000495
  • K23DA050780 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다