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女性阿片类药物治疗随访研究

2024年3月11日 更新者:Dawn E. Sugarman, PhD、Mclean Hospital

通过数字干预增加妇女参与阿片类药物使用障碍的药物治疗

本研究的目的是检查针对患有阿片类药物使用障碍的女性进行针对特定性别的数字干预的可行性。 在这项研究中,患有阿片类药物使用障碍的女性将被随机分配接受照常治疗加上针对特定性别的数字干预或仅照常治疗。 干预的可行性、满意度和参与度是主要结果,将在干预后以及两周、六周和十二周的随访中进行衡量。

研究概览

详细说明

本研究有两个目的:(1) 证明向患有阿片类药物使用障碍的女性提供针对特定性别的数字干预 (GSDI) 的可行性; (2) 收集关于 GSDI 对参与阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物治疗的影响的初步估计。 研究人员将进行一项试点随机对照试验以实现这些目标。 最近开始 MOUD(10 天内)的女性 (N=100) 将被纳入并随机接受 GSDI+TAU(针对特定性别的数字干预 + 照常治疗)或仅接受 TAU。 GSDI 的可行性、满意度和参与度是主要结果,将在干预后以及两周、六周和十二周的随访中进行衡量。 MOUD 参与度将在两个时间点进行评估:(1) 6 周和 (2) 注册后 12 周,以收集关于 GSDI 对 MOUD 参与度影响的初步估计。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478-1064

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 岁或以上
  • 目前的阿片类药物使用障碍诊断
  • 有智能手机
  • 在过去 10 天内开始对阿片类药物使用障碍进行药物治疗,
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 严重的精神或医疗状况,或认知障碍,会影响完成学习程序的能力
  • 在非自愿状态下接受当前的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针对特定性别的数字干预加常规治疗 (GSDI+TAU)
GSDI + TAU 包括在照常治疗的基础上增加针对特定性别的数字干预 (GSDI)。 GSDI 有一个基于网络的组件和一个移动组件。 GSDI 基于网络的部分包括:(1) 针对物质使用障碍的针对特定性别的心理教育,(2) 关于阿片类药物使用障碍的特定教育,包括关于阿片类药物使用障碍药物治疗的信息,以及 (3) 关于复发的信息-预防技巧。 参与者在完成基线评估后立即完成基于网络的部分。 移动组件包括三个部分:(1) 每周关于阿片类药物和其他物质使用和药物依从性的自我报告调查,(2) 每周技能练习,以及 (3) 鼓励自我保健的每日激励信息。 参与者在完成基于网络的部分后使用移动组件,直到研究结束(12 周)。
GSDI 是一种数字干预,它结合了在患有阿片类药物使用障碍的女性中更为普遍的因素,这些因素可能会影响其治疗结果。 干预的内容来自对特定性别物质使用障碍的前因、后果和治疗结果的研究。
参与者将像往常一样接受阿片类药物使用障碍的治疗,该治疗是药物治疗以及各种护理级别的个人和团体治疗服务的组合。
其他:照常治疗 (TAU)
阿片类药物使用障碍的 TAU 包括药物治疗以及个人和团体治疗服务,涵盖不同级别的护理:住院、住院和门诊。 住院治疗适用于已完成戒毒并需要在结构化环境中进行额外治疗的成年人。 住院治疗包括短期护理和戒毒治疗,并结合团体、家庭和个人治疗,旨在稳定医疗、减轻患者症状的严重程度,并提供资源和持续支持以防止复发。 门诊治疗以综合评估和稳定为主。
参与者将像往常一样接受阿片类药物使用障碍的治疗,该治疗是药物治疗以及各种护理级别的个人和团体治疗服务的组合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客户满意度问卷
大体时间:在基于网络的干预部分之后,第 12 周
客户满意度问卷 (CSQ) 评估参与者对数字干预的满意度。 最初的 CSQ 有 8 个项目,我们又增加了 8 个项目来收集对数字干预特定方面的满意度。
在基于网络的干预部分之后,第 12 周
系统可用性量表
大体时间:12周
系统可用性量表 (SUS) 是一个包含 10 个项目的问卷,其中有五个回答选项供受访者从“非常同意”到“非常不同意”。 SUS 用于衡量产品和服务的可用性,包括硬件、软件、移动设备、网站和应用程序。
12周
参与指标
大体时间:第 1 周至第 12 周
将从 MetricWire 检索参与数据,包括登录次数、完成签到和技能练习的次数,以及在每项活动上花费的时间。 花在 GSDI 网络部分上的时间将从 REDCap 计算。
第 1 周至第 12 周
定性离职面谈
大体时间:第 12 周
将使用主题分析方法对定性用户体验离职面谈进行编码和分析,以确定共同主题。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间线回溯
大体时间:第 2 周、第 6 周、第 12 周
时间线回溯日历方法将用于收集有关阿片类药物使用障碍药物依从性的自我报告数据。
第 2 周、第 6 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月8日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月17日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023P000495
  • K23DA050780 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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